03管理評審控制程序

1、管理評審控制程序文件類別程序文件文件編號SCP-QSP-03版本號A/0生效日期2020.03.30編 制審核批 準(zhǔn)日期日期日 期分發(fā)部門口生產(chǎn)部 質(zhì)量部 口技術(shù)部 口米購部 口市場部 行政部 物流部口設(shè)備工程部 口管理者代表1 目的1.1 確保公司質(zhì)量方針、 目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。并對體系不足的地方持續(xù)改進(jìn)以滿足公司的發(fā)展要求。2 范圍2.1 適用于總經(jīng)理組織公司管理層對公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動，批準(zhǔn)管理評審計劃和管理評審報告。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，組織編寫管理評審計劃

2、與管理評審報告。3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)要求和措施。4 內(nèi)容4.1 管理評審計劃4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評審，通常在每年第四季度進(jìn)行，可結(jié)合年度總結(jié)進(jìn)行， 也可根據(jù)需要安排。計劃內(nèi)容包括：(1)評審時間；(2)評審目的；(3)評審范圍及評審重點(diǎn)；(4)參加評審部門(人員)；(5)評審依據(jù)； (6)評審內(nèi)容。4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。(1)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；(2)發(fā)生重大質(zhì)量或顧客關(guān)

3、于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；(3)當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；(4)市場需求發(fā)生重大變化時；(5)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；(6)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時；(7)其他情況需要時。4.1.3 質(zhì)量部配合于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2 管理評審輸入4.2.1 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：(1)審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等 的結(jié)果；(2)顧客的反饋，包括反饋信息處理的結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；(3)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告；(4)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，

4、包括過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的結(jié)果，包括外部 供方的績效；(5)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括合理化建議、對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不 合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；(6)以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；(7)可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；(8)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和有效性；重大質(zhì)量的 處理或改進(jìn)的建議(9)新的或修訂的法規(guī)要求。(10)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；(11)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；(12)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理；(13)資源的充分性4.3

5、管理評審的準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評審前十天，質(zhì)量部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理室匯總后組織發(fā)放。4.3.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，要求企業(yè)各部門準(zhǔn)備參加評審會議的討論提綱等必要的文件，評審資料由管理者代表確認(rèn)。4.3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑?，及本次評審計劃和有關(guān)資料。4.3.4 管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門對組織內(nèi)外部因素、相關(guān)方及需求，以及其變化進(jìn)行收集，完成內(nèi)外部因素識別表和相關(guān)方及需求識別表。4.4 管理評審會議4.4.1 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)

6、人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，確定責(zé)任人和整改時間。4.4.2 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)。4.5 管理評審輸出4.5.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)以及組織結(jié)構(gòu)、 過程控制等方面的評價，輸出下一年度的質(zhì)量目標(biāo)；(2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn) 行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；(3)資源需求等。4.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核，由質(zhì)量部匯總交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管 理評審的輸出作為下次管理評審的輸入。4.6 措施執(zhí)行與跟蹤4.6.1 對管理評審會議上所形成的所有要求和措施，由管理者代表負(fù)責(zé)落實(shí)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行，并確定各項(xiàng)措施的完成時限。4.6.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤各項(xiàng)措施的完成情況，并評估其實(shí)施性和有效性。形成的評估報告提交下次管理評審會議審議。4.7 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄由質(zhì)量部按記錄控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5 相關(guān)文件