放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法

1、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法第一章 總則第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)放射 衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)職業(yè)病防 治法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)職業(yè)病防治法）和關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān) 管部門(mén)職責(zé)分工的通知（中央編辦發(fā)2010 104 號(hào)），制定本辦法。第二條 本辦法所稱(chēng)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、 放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢 測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生 部或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)證書(shū)。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)

2、 督管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù) 服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。第五條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理配置原則第二章 申請(qǐng)與受理第六條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二）有固定的辦公場(chǎng)所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù) 的工作場(chǎng)所及工作條件；（三）能獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備 以下條件：（一）基本條件。1應(yīng)當(dāng)有與其申請(qǐng)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù) 和質(zhì)量控制人員。2專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)

3、準(zhǔn)和本 單位質(zhì)量管理體系文件。3專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握本專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人 員的專(zhuān)業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。4專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）具體條件。 1申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲 級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)技術(shù)職 稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作 5 年以上，是本單位職工且未在其他 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中， 高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員不少于 3 人，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人數(shù)不 少于總數(shù)的 60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于 10 人。2申請(qǐng)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)的，放 射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相 關(guān)

4、專(zhuān)業(yè)工作 5 年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技 術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，高級(jí)技術(shù)職 稱(chēng)人員不少于 2 人，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人數(shù)不少于總數(shù)的 40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于 7 人。3申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙 級(jí)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù) 職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作 5 年以上，是本單位職工且未在其 他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 中，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不少于 3 人，技術(shù)人員總數(shù)不少 于 5 人。4 申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù) 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作 3 年以上

5、，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) 中任職。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù) 不少于 2 人，技術(shù)人員總數(shù)不少于 5 人。5申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé) 人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作 3 年 以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任 職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于 3 人。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在其批準(zhǔn)權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實(shí)際情況細(xì) 化具體條件。第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng) 滿(mǎn)足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要。不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀 器設(shè)備見(jiàn)附件 1。第九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以 下要求：（一）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有

6、良好的內(nèi)務(wù)管理，整潔有序。檢 測(cè)儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、 防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開(kāi)展質(zhì)量 控制工作；（三）放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法 規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控 制檢測(cè)質(zhì)量的措施。有參與實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)的記 錄；（四）檢測(cè)方法采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo) 準(zhǔn)。應(yīng)有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù) 據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件；（五）為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。編制 有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書(shū)面程序；（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他

7、樣品分開(kāi)存放，專(zhuān)人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備， 地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染；（七）原始記錄和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、 分發(fā)和保存。第十條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)）；（二）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)。第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)下列放射衛(wèi)生技術(shù)服 務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審定：（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（乙 級(jí)）；（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)；（三）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)。第十二條

8、申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)提交以下材料:（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（四）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（六）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)考核證 明（復(fù)印件）；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）工作場(chǎng)所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃 合同復(fù)印件）；（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) 資質(zhì)審定申請(qǐng)材料的樣式見(jiàn)附件 2。第十三條 衛(wèi)生行政部門(mén)自接受申請(qǐng)之日起 5 日內(nèi)作出 是

9、否受理的決定。對(duì)符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)出具“行政許可申請(qǐng) 受理通知書(shū)” 。受理通知書(shū)一式二份，一份交申請(qǐng)單位，一 份存檔備查。對(duì)不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)出具“行政許可申 請(qǐng)不予受理決定書(shū)” 。不予受理決定書(shū)一式二份，一份交申 請(qǐng)單位，一份存檔備查。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門(mén)出 具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)” ，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正 的全部?jī)?nèi)容。 “申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”一式二份，一份交申 請(qǐng)單位，一份存檔備查。第三章 技術(shù)評(píng)審第十四條 衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織技術(shù)評(píng)審專(zhuān) 家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。衛(wèi)生部組織的技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組由國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng) 審專(zhuān)家?guī)熘谐槿〉?5

10、或 7 名專(zhuān)家組成；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組 織的技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組由省級(jí)或國(guó)家級(jí)放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專(zhuān) 家?guī)熘谐槿〉?3 或 5 名專(zhuān)家組成。技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組的專(zhuān)業(yè)組 成應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足技術(shù)評(píng)審的需要。第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定 1 名技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組 成員擔(dān)任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持技術(shù)評(píng)審工作，在技術(shù)上對(duì)技術(shù)評(píng) 審工作負(fù)總責(zé)。技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要求（附 件 3）、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4 ）開(kāi)展評(píng)審工作。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)” 、“建議整改后通過(guò)” 、“建議 整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)” 。技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評(píng)審結(jié)束后 5 日內(nèi)將技術(shù)評(píng) 審報(bào)告提交衛(wèi)生行政部門(mén)。第十六條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為

11、“建議整改后通過(guò)”和“建 議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見(jiàn)通知 書(shū)（附件 5）之日起 3 個(gè)月內(nèi)，按照整改意見(jiàn)進(jìn)行整改，并 向衛(wèi)生行政部門(mén)提交整改報(bào)告。第十七條 衛(wèi)生行政部門(mén)在接到整改報(bào)告之日起 20 日 內(nèi)完成資料復(fù)核或現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。資料復(fù)核和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核由原技術(shù) 評(píng)審專(zhuān)家組成員完成，并作出復(fù)核結(jié)論。第十八條 申請(qǐng)單位在評(píng)審過(guò)程中存在弄虛作假和其 他違紀(jì)違法行為的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予核發(fā)資質(zhì)證書(shū)。第四章 審核和批準(zhǔn)第十九條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組 技術(shù)評(píng)審報(bào)告之日起 20 日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定。 對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不

12、予行政許可的書(shū)面決定， 并說(shuō)明理由。第二十條 申請(qǐng)單位憑受理通知書(shū)、申請(qǐng)單位介紹信和 領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)。第五章 變更與延續(xù)第二十一條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、法定代表人 （負(fù)責(zé)人）或機(jī)構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，可以向 原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表 （附件 6）；（二）公安或工商部門(mén)出具的變更情況證明材料，或者 單位主管（上級(jí)）部門(mén)出具的任命決定等證明文件 （復(fù)印件） ；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的，需重新申 請(qǐng)資質(zhì)審定。第二十二條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)有效期 為 4

13、年，在有效期屆滿(mǎn) 30 日前的 3 個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提 出延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表 （附件 7）；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件；（四）取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū) 4 年以來(lái)開(kāi) 展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的總結(jié)報(bào)告；（五）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（六）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。第二十三條 衛(wèi)生行政部門(mén)受理變更、延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng) 當(dāng)在 20 日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予變更、延 續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原證 號(hào)。

14、第二十四條 遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)的， 應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省 級(jí)以上報(bào)刊。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原 證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)” 字樣，有效期限不變。第六章 監(jiān)督管理第二十五條 開(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)送監(jiān)測(cè)結(jié)果。第二十六條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以跨地域開(kāi)展 相應(yīng)工作，但應(yīng)當(dāng)向服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備 案，并接受其監(jiān)督檢查。跨地域開(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)服務(wù)的， 監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)服務(wù)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。第二十七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū) （附件 8） 不得涂改、 出

15、租、 出借、倒賣(mài)或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓。第二十八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在年度內(nèi)未開(kāi)展 技術(shù)服務(wù)工作的，年檢不予通過(guò)。第二十九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān) 規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及 相關(guān)規(guī)定處理。第七章 附則第三十條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng) 價(jià)資質(zhì)（甲級(jí)、 乙級(jí)） 中包含放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)項(xiàng)目和 （或） 個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的，不必再單獨(dú)申請(qǐng)放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資 質(zhì)和（或）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)。第三十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件：1. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件2. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（

16、樣 式）3. 技術(shù)評(píng)審要求4. 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)5. 整改意見(jiàn)通知書(shū)（樣式）6. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表7. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表8. 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)（樣式）附件1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備條件項(xiàng)目名稱(chēng)儀器設(shè)備放射診療設(shè)備性能檢測(cè)診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（不包括CT機(jī)、DSA乳腺攝 影）*X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 千伏（kVp）測(cè)量?jī)x性能檢測(cè)模體/工具CR DR性能檢測(cè)*X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 千伏（kVp）測(cè)量?jī)x性能檢測(cè)模體X射線CT機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)*CT劑量?jī)x/專(zhuān)用電離室 性能檢測(cè)模體 頭部劑量模體 體部劑量模體X

17、射線數(shù)字減影裝置設(shè)備性能 檢測(cè)（DSA *X射線劑量?jī)x數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 千伏（kVp）測(cè)量?jī)xDSA性能檢測(cè)模體X射線質(zhì)控檢測(cè)工具乳腺攝影機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)*乳腺攝影劑量?jī)x數(shù)字式乳腺X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x 乳腺X射線kVp測(cè)量?jī)x乳腺攝影性能檢測(cè)模體鉆-60治療機(jī)、后裝治療機(jī)等 設(shè)備性能檢測(cè)*放療劑量?jī)x/電離室 標(biāo)準(zhǔn)充水模體 熱釋光測(cè)量裝置醫(yī)用加速器設(shè)備性能檢測(cè)*放療劑量?jī)x/電離室掃描水箱（甲級(jí)應(yīng)具備二維掃描水箱） 其它相關(guān)檢測(cè)設(shè)備丫刀與X刀設(shè)備性能檢測(cè)*放療劑量?jī)x靈敏體積小于0.1cm3的電離室 專(zhuān)用模體低感光度膠片膠片掃描儀和專(zhuān)用分析軟件核醫(yī)學(xué)設(shè)備（SPECT、PET 丫 照相機(jī)）性能檢測(cè)

18、*SPECT生能測(cè)試模體PET生能測(cè)試模體放射診療場(chǎng)所檢測(cè)護(hù)場(chǎng) 防作 射丄 放氓 所醫(yī) 場(chǎng)核 作括 工包 療喬 診 * 射孤 > 放檢所儀 義率 閔JM 測(cè)卅義 rYX 劑 丫境子 人環(huán)中檢恢 * 核測(cè)儀 儀測(cè) 儀 義率監(jiān) 量 m<量染 孤 艸劑污置B 揃丫面裝、 1射、表樣債 Y 1X>B 取底 境、氣本 人環(huán)久空低個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)監(jiān)量、丫*人測(cè)置雞置#) 裝計(jì)裝 共 讀*>吁 測(cè)劑附 他他讀統(tǒng)統(tǒng) >>測(cè)系系 r嘆 r嘆 機(jī) 儀計(jì)其算照 量量或計(jì)件 劑劑置理元 光光裝處計(jì) 釋釋火據(jù)量 熱熱退數(shù)劑測(cè) 監(jiān) 量片 劑 跡 洸 (&W 件置置M統(tǒng) 元裝裝統(tǒng) 捌

19、 療 測(cè)讀刻系 監(jiān) 機(jī) 監(jiān)測(cè)蝕機(jī) 儀量 算 量他他算：量劑 計(jì) 劑其其計(jì)韋劇仏置ffl 人或及理 5比十星血 個(gè)鏡鍋處者於子伙據(jù) 子微浴據(jù)或熱中退數(shù) 中顯水?dāng)?shù)測(cè) 監(jiān) 量)享 器 ) 享共 儀 享 共可 他 共儀可置其 可量?jī)x裝的 測(cè)儀量理需 儀B譜測(cè)處必 普 匕匕 叨亭則 滬 、厶冃卩與級(jí) 量 a 必腋化益 測(cè)底底尺灰対 外本本 本品照 體低低低樣內(nèi)項(xiàng)目名稱(chēng)儀器設(shè)備放放射防護(hù)器材檢測(cè)專(zhuān)用X射線機(jī) X射線劑量?jī)x 標(biāo)準(zhǔn)鉛片 分光光度計(jì)射防鉛玻璃檢測(cè)箱護(hù) 器 材測(cè)厚儀硬度計(jì)和 含 放拉力計(jì)空氣取樣裝置射性產(chǎn)低本底a、B測(cè)量?jī)x丫能譜儀品含放射性產(chǎn)品檢測(cè)環(huán)境X、丫劑量率儀檢測(cè)灰化裝置固體徑跡探測(cè)元件 元

20、件測(cè)讀裝置 氡測(cè)量?jī)x說(shuō)明：(1) 項(xiàng)目名稱(chēng)后帶*者為重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目；(2) 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)甲級(jí)資質(zhì)的，應(yīng)具備80鳩上重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)備條件，并且必須具備開(kāi)展丫刀、X刀與PET(含PET-CT檢測(cè)的設(shè)備條件；(3) 申請(qǐng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)乙級(jí)資質(zhì)的，省級(jí)衛(wèi) 生行政部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定儀器設(shè)備條件。附件2放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（樣式）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：（公章）法定代表人：填表日期：年月日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制填表說(shuō)明1本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫(xiě)后報(bào)衛(wèi)生 行政部門(mén)。2填寫(xiě)時(shí)，文字要簡(jiǎn)練，不得涂改，空格處以“無(wú)”字填寫(xiě)， 并用

21、A4 紙打印。3單位名稱(chēng)、地址等項(xiàng)目要填寫(xiě)全稱(chēng)。4“單位性質(zhì)”一欄填寫(xiě)“國(guó)有” 、“集體”、“民營(yíng)”、“個(gè)體”等。 5申請(qǐng)資料一式二份，并提供電子版 1 份。6所有申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章（可以是騎縫章）。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)單位性質(zhì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址電話傳真郵政編碼電子郵箱法定代表人職務(wù)聯(lián)系人職務(wù)電話放射衛(wèi)生 技術(shù)服務(wù) 范圍及資質(zhì)等級(jí)（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職1. 甲級(jí)資質(zhì)口2. 乙級(jí)資質(zhì)（二）放射防護(hù)器材和含放射1. 放射防護(hù)器材檢測(cè)口2. 含放射性產(chǎn)品檢測(cè)（三）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)（四）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)（）備注：在（）或業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（）性產(chǎn)品檢測(cè)（）J中打勾資料清

22、單（一）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（二）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（三）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人貝情況一覽表；（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)考核合格證明 （復(fù)印件）；（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（七）工作場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)房產(chǎn)證明復(fù)印件或租賃合 同復(fù)印件）；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)（復(fù)印件）。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：（簽章）（公章）年月日年月日專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員情況一覽表序號(hào)姓名性別出生年月職稱(chēng)/職務(wù)從事專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)工作年限相關(guān)儀器設(shè)備清單序號(hào)儀器設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）有效期生產(chǎn)廠家用途數(shù)量狀態(tài)附件 3技術(shù)評(píng)審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。 技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組到達(dá)申

23、請(qǐng)單位 后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手 續(xù)。（二）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。 參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審 專(zhuān)家組成員、衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相 關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容 如下：1介紹技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員和分工；2宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則； 3申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三）書(shū)面考試。 參加書(shū)面考試的人員包括管理人員、 評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù) 的 80%?？荚嚪绞綖殚_(kāi)卷考試，考試時(shí)間為120 分鐘。（四）口試。 由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組從參加書(shū)面考試的專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員中抽取 2 名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參

24、加口試。（五）模擬評(píng)價(jià)。 申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于 2 份。（六）檢測(cè)能力考核。 申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在 48 小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。（七）資料審查。 由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組按照分工分別對(duì)以 下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：1申請(qǐng)單位的法人資格，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明； 2放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件； 3原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告； 4模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)； 5教育培訓(xùn)證明文件或記錄； 6應(yīng)審查的其他資料。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。1儀器設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4樣品保管；5人員操作技能；6技術(shù)評(píng)審專(zhuān)

25、家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九）召開(kāi)技術(shù)評(píng)審會(huì)議。 參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng) 審專(zhuān)家組成員和衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專(zhuān) 家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員分別報(bào)告書(shū)面考試、資料審查、 實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見(jiàn)； 2填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考核表，見(jiàn)附件 4 表 1、表 2；3按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)” 、“建議整改后通過(guò)” 、“建議 整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)” 。（十）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見(jiàn)會(huì)議。 參加會(huì)議的人員包 括技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組成員、衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員和申請(qǐng)單位 負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)主持

26、，會(huì)議 程序及內(nèi)容如下：1技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；2技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家指出存在的問(wèn)題，提出整改建議；3申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定 1每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、 不適用；2帶“ * ”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“ * ”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件4表 3 及說(shuō)明）。附件4技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符 合基本 符 合不 適 用組織機(jī)構(gòu) 及辦公 場(chǎng)所1.*法定代表人資格或法定代表人授權(quán) 資格證明材料2.獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評(píng)價(jià)

27、、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén)6.質(zhì)量管理部門(mén)7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門(mén)9.負(fù)責(zé)人任命文件10.技術(shù)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案管理 人、校核人崗位職責(zé)12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13. 1評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15.有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù) 人員和管理人員16.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技 術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力17.*甲級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)咼級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工 作5年以上*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)咼級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工 作5年以上18.技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)19.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)證書(shū)、相

28、關(guān)工作經(jīng)歷 證明材料、在職證明20.*甲級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān) 業(yè)人員不得少于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù) 的60%*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員不得少于3人21.甲級(jí)：具有咼級(jí)技術(shù)職稱(chēng)者不得少于3人乙級(jí)：具有咼級(jí)技術(shù)職稱(chēng)者不得少于1人22.*甲級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于10人*乙級(jí)：總?cè)藬?shù)不得少于5人23.:*專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料24.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%25.:*現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%26.管理人員口試成績(jī)合格27.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格儀器設(shè)備28.*應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見(jiàn)附錄1）;共享儀器提供合作協(xié)議 或合同書(shū)29.儀器設(shè)備操作規(guī)程30.有固定的儀器

29、放置場(chǎng)所31.儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量、性能、量程、 精度能滿(mǎn)足工作需要，并能良好運(yùn)行32.*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求 在投入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或校 驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自 校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn) 方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。33.主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu) 置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等 有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用 方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。檢測(cè)工作34.檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方 規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法 細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序 和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件35.具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能 力36.應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和 狀態(tài)

30、標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品米 集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的 書(shū)面程序37.原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)米用法 定計(jì)量單位。應(yīng)按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、 審核、簽章、分發(fā)或保存38.積極采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng) 的證明或記錄39.*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍 內(nèi)40.檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所41.工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī) 章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù) 管理制度42.放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開(kāi)存放， 專(zhuān)人保管。處理非密圭寸放射性同位素 的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí) 驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染43.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的

31、內(nèi)務(wù)管理， 以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放 置合理，便于操作。并配有必要的防 污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施44.凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的， 應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和 放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn) 確的測(cè)量并記錄建設(shè)項(xiàng)目 評(píng)價(jià)能力45.完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)各1份46.*評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施 等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù) 措施符合放射防護(hù)原則47.評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的委托協(xié)議書(shū)或合同48.控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的檢測(cè)原始記 錄49.評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)編制過(guò)程管理證明文件50.評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān) 規(guī)定的要求質(zhì)量管理51.*質(zhì)量管理手冊(cè)52.程序性文件5

32、3.操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)54.記錄表格、報(bào)告55.文件受控制度56.技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件57.授權(quán)簽字人任命文件58.設(shè)置有專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員和專(zhuān)職質(zhì)量 監(jiān)督員的任命文件59.*質(zhì)量控制記錄60.投訴記錄表2技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符 合基 本 符 合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公 場(chǎng)所1.*法定代表人資格或法定代表人 授權(quán)資格證明材料2.獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3.*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所4.相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5.評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén)6.質(zhì)量管理部門(mén)7.儀器設(shè)備管理8.后勤保障部門(mén)9.負(fù)責(zé)人任命文件10.技術(shù)負(fù)責(zé)人岡位職責(zé)11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案 管理

33、人、校核人崗位職責(zé)12.質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13.評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職 責(zé)14.授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15.有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員和官理人員16.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng) 的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和 能力17.技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資 質(zhì)18.技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)證書(shū)、相關(guān)工作 經(jīng)歷證明材料、在職證明19.放射防 護(hù)器材 和含放 射性產(chǎn) 品檢測(cè)*專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須 具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職 稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工 作5年以上。放射衛(wèi)生 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，咼級(jí) 技術(shù)職稱(chēng)人員不少于2 人，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng) 人數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的 40%人員總數(shù)不少于7 人放射衛(wèi) 生防護(hù) 檢測(cè)*專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人

34、必須 具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù) 職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工 作3年以上。放射衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí) 以上技術(shù)職稱(chēng)人數(shù)不得 少于2人，人員總數(shù)不 少于5人個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)*專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù) 職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工 作3年以上。相關(guān)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員屮，中級(jí)技術(shù) 職稱(chēng)人數(shù)不少于1人， 人員總數(shù)不少于3人20.*專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明 材料21.現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80%22.*現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90%23.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格儀器設(shè)備24.*應(yīng)具有開(kāi)展項(xiàng)目需要的儀器設(shè) 備（見(jiàn)附件1）；共享儀器提供合 作協(xié)議或合同書(shū)25.儀器設(shè)備操作規(guī)程26.有固定的儀器放置場(chǎng)所27.儀器設(shè)備的種類(lèi)、

35、數(shù)量、性能、 量程、精度應(yīng)能滿(mǎn)足工作的需 要，并能良好運(yùn)行28.*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按 要求在投入使用前經(jīng)過(guò)檢定、校 準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo) 志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有 自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定 期校驗(yàn)29.主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集 有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用 和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè) 備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有 中文譯文檢測(cè)工作30.檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或 地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有 檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、 樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則 等作業(yè)指導(dǎo)文件31.具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢 測(cè)能力32.應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系 統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣

36、品米集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和 安全處置的書(shū)面程序33.原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，米用 法定計(jì)量單位。按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更 改、審核、簽章、分發(fā)或保存34.積極米取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn) 源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì) 量控制措施。有參與技術(shù)比對(duì)等 能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄35.*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差 范圍內(nèi)36.檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所37.工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法 規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定 有放射防護(hù)管理制度38.放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開(kāi) 存放，專(zhuān)人保管。處理開(kāi)放型放 射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通 風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去 除放射性污染39.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù) 管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整

37、潔有序。 檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。 并配有必要的防污染、防火、控 制進(jìn)入等安全措施40.凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要 求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫 度、濕度和放射性本底等環(huán)境條 件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄質(zhì)量管理41.*質(zhì)量管理手冊(cè)42.程序性文件43.操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)44.文件受控制度45.記錄表格、報(bào)告46.技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件47.授權(quán)簽字人任命文件48.設(shè)置有專(zhuān)（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的 任命文件49.*質(zhì)量控制記錄50.投訴記錄表3評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)一般項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)論無(wú)不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)V 3建議通過(guò)無(wú)不符合項(xiàng)3w不符合項(xiàng)數(shù)v 5建議整改后通過(guò)無(wú)不符合項(xiàng)5w不符合項(xiàng)數(shù)v 6建議整改后

38、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核無(wú)不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)6建議不通過(guò)不符合項(xiàng)數(shù)w 2不符合項(xiàng)數(shù)w 3建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核不符合項(xiàng)數(shù)w 2不符合項(xiàng)數(shù)3建議不通過(guò)不符合項(xiàng)數(shù)2建議不通過(guò)說(shuō)明：(1) 3項(xiàng)基本符合項(xiàng)按1項(xiàng)不符合項(xiàng)計(jì)算；(2) 評(píng)價(jià)資質(zhì)以外的其他評(píng)審結(jié)果判定可參考本標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)項(xiàng)數(shù)變化作相 應(yīng)調(diào)整。附件5整改意見(jiàn)通知書(shū)（樣式）編號(hào)：整改意見(jiàn)通知書(shū)你單位受理編號(hào)為 的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)，已經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審核。請(qǐng)你單位在接到 本通知書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照下述整改意見(jiàn)完成整改，并 提交整改報(bào)告，逾期不整改的，本機(jī)關(guān)將終止審批。具體整改意見(jiàn)如下：衛(wèi)生行政部門(mén)（專(zhuān)用章）附件6放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)單位性質(zhì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)地址電話郵政編碼法定代表人職務(wù)專(zhuān)業(yè)科室名稱(chēng)負(fù)責(zé)人電話工作聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵箱原資質(zhì)證書(shū)編號(hào)資質(zhì)項(xiàng)目及等級(jí)證書(shū)有效期限年月日至年月日提交資料公安或工商部門(mén)出具的變更情況的證明材料；單位主管（上級(jí)）部門(mén)出具的證明文件即任命決定（復(fù)印件）；放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件。發(fā)生變更情況：1. 法定代表人變更2. 機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更3. 機(jī)構(gòu)地名變更申請(qǐng)變更內(nèi)容：1. 原機(jī)構(gòu)法定代表人： 變更后法定代表人：2. 原機(jī)構(gòu)名稱(chēng)： 變更后機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：3. 原單位地址： 變更