醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第276號）；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家局22號令）；3、相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一收費標準：不收費。總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業(yè)整改、公告送達時間）受理4個工作日技術審評：10個工作日審核：2個工作日復核：2個工作日核定：2個工作日審批：2個工作日制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告：2個工作日通知領件：

2、3個工作日（不計入審批時限）受理范圍：已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報產(chǎn)品準產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：一、申請與受理材料要求（申報材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書。申請書中應有申請體系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內(nèi)容。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件（在有效期內(nèi)）。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應在有效期內(nèi)。3、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。 （1）自查表應填寫完整、規(guī)范。 （2）自查情況的記錄應真實、詳細。4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊

3、、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。6、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。申請體外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（見體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的附表1）。第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。3、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。按照體外診斷試劑注冊管理辦

4、法（試行）的要求提供。4、在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料。5、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程真實性進行核查的申請。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）標準：（1）申報資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。（2）各項資料加蓋公章。（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報資料的復印件應清晰。崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限：1、按照標準查驗申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫

5、受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知書和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應當加蓋省局受理專用

6、章，注明日期。7、對已受理的申請，應及時將受理通知書和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日二、技術審評標準：1、企業(yè)申報的材料真實、規(guī)范。2、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進行實質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結論性意見，出具質(zhì)量體系考核報告。3、 體系考核組由23名考核人員組成，由省局藥品認證中心組織。崗位責任人：省局藥品認證中心人員。崗位職責及權限：1、對企業(yè)申報材料的真實性、規(guī)范性進行審查。對材料中存在的問題應及時告知企業(yè)或制作補正材料通知書，要求企業(yè)補正材料。（企

7、業(yè)補正材料時間不計入審批時限）。2、現(xiàn)場考核由23人組成，實行組長負責制，考核組按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家局22號令）或相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查和記錄，并由企業(yè)負責人簽字確認；3、現(xiàn)場考核結束后，提出結論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報告。擬定的質(zhì)量體系考核報告、記錄及申請材料二日內(nèi)轉送省局藥品認證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。4、省藥品認證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫業(yè)務工作流程單，連同擬定的質(zhì)量體系考核報告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉醫(yī)療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：10個工作日三、提交整改報告標準：1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，

8、企業(yè)應針對考核組提出的不合格內(nèi)容進行整改；2、企業(yè)整改完畢后，應向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報告及相關整改材料；崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員崗位職責及權限：1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復核。2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時限：1個工作日（企業(yè)整改時間不計入審批時限）。四、審核標準：1、按照標準對申請材料進行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報告、考核記錄、結論進行確認；2、根據(jù)確認結果提出復核意見；崗位責任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員崗位職責及權限：1、在收到企業(yè)提交的整改報告后，按照標準，對局藥品認證中心提交的資料進行審核。2

9、、對符合要求的，提出復核意見，填寫業(yè)務工作流程單，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫業(yè)務工作流程單，并將申請資料和復核意見一并交復核人員。時限：1個工作日五、復核標準：1、對復核意見進行確認；2、根據(jù)確認結果提出核準意見；崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長崗位職責及權限：1、對符合標準的，簽署準予許可的核準意見，填寫業(yè)務工作流程單。3、對部分同意或不同意復核人員意見的，應與復核人員交換意見，提出核準意見及理由，填寫業(yè)務工作流程單，將申請材料和核準意見一并轉醫(yī)療器械處核定人員。時限：2個工作日六、核定標準：1、程序符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定時限內(nèi)完

10、成；3、資料審查意見的確認；4、填寫業(yè)務工作流程單。崗位責任人：醫(yī)療器械處處長崗位職責及權限：1、按照標準對核準人移交的申請材料、體系考核報告進行審核。2、同意核準意見的，填寫業(yè)務工作流程單，將申請資料與核定意見呈送分管局長。3、對部分同意或不同意核準意見的，與核準人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫業(yè)務工作流程單，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時限：2個工作日七、審定標準：1、對核定意見進行確認；2、簽批審定意見，填寫業(yè)務工作流程單。崗位責任人：省局分管局長崗位職責及權限：1、按照標準對申請材料、擬定的體系考核報告進行審批。2、同意核定意見的，填寫業(yè)務工作流程單，將申請資料與審

11、定意見一并轉省局行政受理服務中心相關人員。3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫業(yè)務工作流程單，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉省局行政受理服務中心相關人員。時限：2個工作日八、制作質(zhì)量體系考核報告標準：1、受理、技術審評、審核、復核、核定、審批人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單上的簽字齊全；2、全套申請材料符合規(guī)定要求；3、質(zhì)量體系考核報告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準確無誤。4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員崗位職責及權限：1、制作質(zhì)量體系考核報告2份，注明時間，加蓋省局公章。2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保