獸藥業(yè)務(wù)部門分工與程序管理(共37頁).ppt

1、1獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試點(diǎn)與實(shí)施江蘇省畜牧獸醫(yī)局2008.7.2p實(shí)施實(shí)施GSPGSP的法律依據(jù)：的法律依據(jù)：獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例第二十二條第二十二條 經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ( (一一) )與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員； ( (二二) )與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；設(shè)施；（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；人員； （四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

2、范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。3l 實(shí)施實(shí)施GSPGSP時間要求：時間要求：l 新建經(jīng)營企業(yè)必須先通過后領(lǐng)證；新建經(jīng)營企業(yè)必須先通過后領(lǐng)證；l 原有經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營企業(yè)20092009年年11 11月月1 1日之前日之前通過檢查驗(yàn)收。通過檢查驗(yàn)收。l 依據(jù)：農(nóng)業(yè)部農(nóng)辦牧依據(jù)：農(nóng)業(yè)部農(nóng)辦牧200439200439號號4一、GSP試點(diǎn)的幾點(diǎn)考慮 為什么主動要求為什么主動要求GSPGSP試點(diǎn)？試點(diǎn)？ 提高經(jīng)營質(zhì)量提高經(jīng)營質(zhì)量 保障食品安全保障食品安全 是強(qiáng)化市場監(jiān)管的有效手段；是強(qiáng)化市場監(jiān)管的有效手段； 是提高經(jīng)營質(zhì)量的有力措施；是提高經(jīng)營質(zhì)量的有力措施； 是保護(hù)是保護(hù)GMPGMP企業(yè)合法權(quán)益的必要前提；企

3、業(yè)合法權(quán)益的必要前提； 是維護(hù)市場秩序的重要方法。是維護(hù)市場秩序的重要方法。5 獸藥獸藥GSPGSP制定時如何把握尺度？制定時如何把握尺度？ 實(shí)事求是，逐步完善實(shí)事求是，逐步完善 適應(yīng)獸藥經(jīng)營的實(shí)際要求；適應(yīng)獸藥經(jīng)營的實(shí)際要求； 經(jīng)營企業(yè)硬件、軟件、人員的現(xiàn)實(shí)狀況；經(jīng)營企業(yè)硬件、軟件、人員的現(xiàn)實(shí)狀況； 每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)有兩個左右的經(jīng)營點(diǎn)；每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)有兩個左右的經(jīng)營點(diǎn)； 相當(dāng)比例的經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過努力能夠達(dá)到相當(dāng)比例的經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過努力能夠達(dá)到 GSPGSP的要求。的要求。6GSPGSP試點(diǎn)的門試點(diǎn)的門店、人員公店、人員公示與倉庫示與倉庫7 獸藥獸藥GSPGSP的基本目標(biāo)的基本目標(biāo) 杜絕禁用藥物、假劣獸藥進(jìn)

4、入流通；杜絕禁用藥物、假劣獸藥進(jìn)入流通； 從業(yè)人員素質(zhì)有較大提高；從業(yè)人員素質(zhì)有較大提高； 可追溯制度基本建立；可追溯制度基本建立； 硬件條件有所改善，適應(yīng)經(jīng)營需要。硬件條件有所改善，適應(yīng)經(jīng)營需要。8 獸藥獸藥GSPGSP的基本要求：的基本要求：建立質(zhì)量管理體系。建立質(zhì)量管理體系。l有管理制度，進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的審核，有管理制度，進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的審核，按規(guī)定運(yùn)行，按要求記錄。按規(guī)定運(yùn)行，按要求記錄。l首營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、首營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、GMPGMP證書、生產(chǎn)許可證。證書、生產(chǎn)許可證。企業(yè)規(guī)模、市場信譽(yù)。企業(yè)規(guī)模、市場信譽(yù)。l首營品種：產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、首營品種：產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品

5、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說、標(biāo)簽說明書批件。明書批件。l特別關(guān)注質(zhì)量通報(bào)、禁用藥物。特別關(guān)注質(zhì)量通報(bào)、禁用藥物。9環(huán)境符合要求，獸藥分類存放。環(huán)境符合要求，獸藥分類存放。l營業(yè)、辦公、生活、倉儲區(qū)分開；與飼料經(jīng)營業(yè)、辦公、生活、倉儲區(qū)分開；與飼料經(jīng)營分開；與診療場所適當(dāng)分離；營分開；與診療場所適當(dāng)分離；l營業(yè)面積、倉庫面積各不小于營業(yè)面積、倉庫面積各不小于3030平方米；平方米；l 有必要的設(shè)備設(shè)施陰涼庫；有必要的設(shè)備設(shè)施陰涼庫；l 應(yīng)標(biāo)明全部倉庫位置應(yīng)標(biāo)明全部倉庫位置( (平面布局圖平面布局圖) )；l 應(yīng)當(dāng)有固定的營業(yè)場所（無門店無倉庫的應(yīng)當(dāng)有固定的營業(yè)場所（無門店無倉庫的中間批發(fā)商模式不允許）

6、。中間批發(fā)商模式不允許）。 10藥品分類陳放11人員符合規(guī)定。人員符合規(guī)定。l不少于一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專學(xué)歷或助理獸不少于一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專學(xué)歷或助理獸醫(yī)師職稱以上；質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)師職稱以上；質(zhì)量負(fù)責(zé)人市級市級以上培訓(xùn)；以上培訓(xùn)；l經(jīng)營人員高中以上，經(jīng)營人員高中以上，縣級縣級培訓(xùn)合格上崗；培訓(xùn)合格上崗；l質(zhì)量管理人員不得在企業(yè)外兼職；質(zhì)量管理人員不得在企業(yè)外兼職；l 關(guān)于畜牧、水產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)職稱。關(guān)于畜牧、水產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)職稱。12 獸藥獸藥GSPGSP的連鎖經(jīng)營有什么區(qū)別？的連鎖經(jīng)營有什么區(qū)別？ 質(zhì)量控制要求比單體企業(yè)要求高；質(zhì)量控制要求比單體企業(yè)要求高； 首營品種和首營企業(yè)的審核以總部為主；

7、首營品種和首營企業(yè)的審核以總部為主； 各連鎖店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人以進(jìn)貨后的質(zhì)量管各連鎖店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人以進(jìn)貨后的質(zhì)量管 理為主要任務(wù)；理為主要任務(wù)； 連鎖經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收時只抽取一部分（）連鎖經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收時只抽取一部分（）經(jīng)營店；經(jīng)營店； 發(fā)證到每個經(jīng)營點(diǎn)。發(fā)證到每個經(jīng)營點(diǎn)。13 獸藥獸藥GSPGSP為什么沒有區(qū)分批發(fā)和零售？為什么沒有區(qū)分批發(fā)和零售？ 獸藥經(jīng)營的批發(fā)與零售沒有本質(zhì)區(qū)別；獸藥經(jīng)營的批發(fā)與零售沒有本質(zhì)區(qū)別； 批發(fā)與零售共存的情況多；批發(fā)與零售共存的情況多； 批發(fā)企業(yè)沒有特別的要求；批發(fā)企業(yè)沒有特別的要求； 實(shí)際情況以單體小規(guī)模經(jīng)營店為主體。實(shí)際情況以單體小規(guī)模經(jīng)營店為主體。14營業(yè)場所15

8、為什么不要求大型經(jīng)營企業(yè)做檢驗(yàn)？為什么不要求大型經(jīng)營企業(yè)做檢驗(yàn)？ GSPGSP沒有規(guī)定大型企業(yè)概念；沒有規(guī)定大型企業(yè)概念； 合格產(chǎn)品出廠是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任；合格產(chǎn)品出廠是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任； 市場監(jiān)督檢驗(yàn)是政府監(jiān)督的責(zé)任；市場監(jiān)督檢驗(yàn)是政府監(jiān)督的責(zé)任； 經(jīng)營企業(yè)無法完成檢驗(yàn)的任務(wù)。經(jīng)營企業(yè)無法完成檢驗(yàn)的任務(wù)。16 為什么沒有對計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、發(fā)電機(jī)等設(shè)為什么沒有對計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、發(fā)電機(jī)等設(shè)備作出強(qiáng)制要求？備作出強(qiáng)制要求？ 陰涼庫配備空調(diào)是唯一強(qiáng)制要求；陰涼庫配備空調(diào)是唯一強(qiáng)制要求； 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理在東臺市的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理在東臺市的GSPGSP試點(diǎn)單位試點(diǎn)單位 中已經(jīng)開始實(shí)施；中已經(jīng)開始實(shí)施； 發(fā)電機(jī)的配

9、備沒有實(shí)際意義發(fā)電機(jī)的配備沒有實(shí)際意義 。17 建設(shè)一個建設(shè)一個GSPGSP的試點(diǎn)，需要多少投入？的試點(diǎn)，需要多少投入？ 多數(shù)企業(yè)實(shí)際費(fèi)用多數(shù)企業(yè)實(shí)際費(fèi)用2-52-5萬元；萬元； 主要用于設(shè)備設(shè)施的完善、經(jīng)營環(huán)境的改主要用于設(shè)備設(shè)施的完善、經(jīng)營環(huán)境的改 造、軟件編制、人員培訓(xùn)等；造、軟件編制、人員培訓(xùn)等； 有條件的企業(yè)，可以考慮配備計(jì)算機(jī)及其有條件的企業(yè)，可以考慮配備計(jì)算機(jī)及其 管理系統(tǒng)。管理系統(tǒng)。18執(zhí)業(yè)獸醫(yī)辦公現(xiàn)場19二、獸藥GSP試點(diǎn)進(jìn)展 2005 2005年推進(jìn)市級試點(diǎn)，實(shí)際完成年推進(jìn)市級試點(diǎn)，實(shí)際完成1515個；個； 20062006年推進(jìn)縣級試點(diǎn)，實(shí)際完成年推進(jìn)縣級試點(diǎn)，實(shí)際完成6

10、363個；個； 20072007年推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)，實(shí)際完成年推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)，實(shí)際完成142142個；個； 20082008年要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)覆蓋面年要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)覆蓋面100100，已經(jīng)，已經(jīng)完成驗(yàn)收的約一百個點(diǎn)，待驗(yàn)的約四十個完成驗(yàn)收的約一百個點(diǎn)，待驗(yàn)的約四十個點(diǎn)。點(diǎn)。20推進(jìn)試點(diǎn)工作采取的措施：推進(jìn)試點(diǎn)工作采取的措施：l納入市縣管理部門年度業(yè)務(wù)考核；納入市縣管理部門年度業(yè)務(wù)考核；l選擇有較好管理基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)量大的試點(diǎn)單選擇有較好管理基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)量大的試點(diǎn)單位；位；l新建經(jīng)營企業(yè)必須通過新建經(jīng)營企業(yè)必須通過GSPGSP；l生物制品經(jīng)營的必要條件；生物制品經(jīng)營的必要條件；l市、縣有專人抓最為關(guān)鍵的一環(huán)。市、

11、縣有專人抓最為關(guān)鍵的一環(huán)。21促進(jìn)試點(diǎn)單位工作的具體辦法：促進(jìn)試點(diǎn)單位工作的具體辦法：l省省GSPGSP工作小組派員到試點(diǎn)企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)；工作小組派員到試點(diǎn)企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)；l當(dāng)?shù)禺?dāng)?shù)谿SPGSP檢查員具體幫助試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查員具體幫助試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行GSPGSP硬硬件改造設(shè)計(jì)、人員培訓(xùn)、管理文件編制和檔件改造設(shè)計(jì)、人員培訓(xùn)、管理文件編制和檔案建立指導(dǎo)；案建立指導(dǎo)；l在在GSPGSP驗(yàn)收企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場觀摩交流，各市驗(yàn)收企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場觀摩交流，各市GSPGSP檢查員參加模擬驗(yàn)收和評分；檢查員參加模擬驗(yàn)收和評分；22u 收獲：建立了一套制度收獲：建立了一套制度江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（草案）江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量

12、管理規(guī)范（草案）江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收暫行江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收暫行辦法辦法江蘇省獸藥江蘇省獸藥GSPGSP檢查員管理暫行辦法檢查員管理暫行辦法江蘇省獸藥江蘇省獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（暫行）檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（暫行）江蘇省獸藥江蘇省獸藥GSPGSP現(xiàn)場檢查工作程序現(xiàn)場檢查工作程序( (暫行暫行) )江蘇省獸用處方藥和非處方藥分類管理暫行江蘇省獸用處方藥和非處方藥分類管理暫行辦法辦法23農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局李金祥副局長帶隊(duì)來我省調(diào)研獸藥農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局李金祥副局長帶隊(duì)來我省調(diào)研獸藥GSPGSP工作工作24u 帶出了一支隊(duì)伍帶出了一支隊(duì)伍 在南京市、南通市分別舉辦獸藥在南京市、

13、南通市分別舉辦獸藥GSPGSP專題培專題培訓(xùn)班；培訓(xùn)省、市、縣級訓(xùn)班；培訓(xùn)省、市、縣級GSPGSP檢查員和試點(diǎn)檢查員和試點(diǎn)單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人近單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人近300300人；人； 第一個試點(diǎn)單位驗(yàn)收時，請所有的檢查員參第一個試點(diǎn)單位驗(yàn)收時，請所有的檢查員參加了全過程，觀摩交流，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；加了全過程，觀摩交流，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)； 目前省、市、縣級考核合格的獸藥目前省、市、縣級考核合格的獸藥GSPGSP檢查檢查員員200200人。人。25u 建設(shè)了一批示范點(diǎn)建設(shè)了一批示范點(diǎn) 有批發(fā)試點(diǎn)，有零售試點(diǎn)；有批發(fā)試點(diǎn)，有零售試點(diǎn)； 有省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)各級試點(diǎn)；有省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)各級試點(diǎn)； 有單體經(jīng)營店，有連鎖經(jīng)營店；

14、有單體經(jīng)營店，有連鎖經(jīng)營店； 有社會經(jīng)營店，有系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營試點(diǎn)；有社會經(jīng)營店，有系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營試點(diǎn)； 有普通獸藥經(jīng)營店，有生物制品經(jīng)營店；有普通獸藥經(jīng)營店，有生物制品經(jīng)營店；26三、業(yè)務(wù)部門分工與程序試點(diǎn)工作在省畜牧獸醫(yī)局的領(lǐng)導(dǎo)下，各級業(yè)務(wù)部門密切配合并組織實(shí)施。省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的申請接受、組織安排獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、檢查驗(yàn)收材料的審核、獸藥GSP證書的審核發(fā)放和獸藥GSP檢查員的管理工作。并負(fù)責(zé)對獸藥GSP試點(diǎn)具體工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，搞好相關(guān)培訓(xùn)工作；27市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，搞好試點(diǎn)技術(shù)骨干的培訓(xùn)。根據(jù)省相關(guān)部門的安排，負(fù)責(zé)組織本地

15、區(qū)獸藥GSP檢查員實(shí)施對本地區(qū)內(nèi)申報(bào)獸藥GSP檢查驗(yàn)收企業(yè)的檢查和對已通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收企業(yè)的監(jiān)督檢查；縣級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的指導(dǎo)督促和日常監(jiān)管。28 獸藥GSP工作審批與申報(bào)程序（江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收暫行辦法 ）企業(yè)將驗(yàn)收申請書及資料報(bào)市初審；省畜牧獸醫(yī)局審查：同意受理通知市及企業(yè)作驗(yàn)收準(zhǔn)備；疑問或缺材料通知補(bǔ)充；不同意受理退回并說明原因。29省畜牧獸醫(yī)局組織驗(yàn)收： 檢查組3人以上，基本在本市產(chǎn)生； 每組有一名省級檢查員參加； 所在縣的檢查員作監(jiān)督員不參加評分。通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告報(bào)送省局。 以

16、省局名義向社會公示； 以省局名義公告；發(fā)放獸藥GSP驗(yàn)收合格證；30 主要內(nèi)容包括： 確定組織領(lǐng)導(dǎo)部門； 組織與實(shí)施； 檢查驗(yàn)收機(jī)構(gòu)設(shè)置和要求； 檢查員選拔與管理； GSP驗(yàn)收申請與受理； 現(xiàn)場檢查的組織； 審批與發(fā)證； 監(jiān)督檢查等。企業(yè)申請企業(yè)申請初審初審( (市市) )審查審查( (省省) )組織驗(yàn)收組織驗(yàn)收現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查整改報(bào)告整改報(bào)告同意受理同意受理社會公示社會公示審批審批( (省省) )頒發(fā)頒發(fā)GSPGSP證，公告證，公告檢查通知書、檢查組檢查通知書、檢查組評分、檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表評分、檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表江蘇省獸藥江蘇省獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收暫行辦法檢查驗(yàn)收暫行辦法31 主要

17、內(nèi)容包括： GSP檢查員的條件； GSP檢查員的選派； GSP檢查員的行為準(zhǔn)則； GSP檢查員的管理和監(jiān)督。市、縣市、縣推薦推薦填寫填寫獸藥獸藥GSPGSP檢查員申請表檢查員申請表上報(bào)省獸醫(yī)行政管理部門上報(bào)省獸醫(yī)行政管理部門參加省參加省GSPGSP培訓(xùn)、考核培訓(xùn)、考核資料審查資料審查考核合格考核合格建檔，列入省獸藥建檔，列入省獸藥GSPGSP檢查員庫檢查員庫廳發(fā)文公告廳發(fā)文公告江蘇省獸藥江蘇省獸藥GSPGSP檢查員管理暫行辦法檢查員管理暫行辦法32四、獸藥GSP培訓(xùn)與工作資料u 規(guī)范、制度、辦法、程序規(guī)范、制度、辦法、程序 江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（草案） 江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收暫行辦法 江蘇省獸藥GSP檢查員管理暫行辦法七個七個