QA主管工作總結(jié)和2015年工作計劃

1、2014年，是忙碌又充實的一年，是調(diào)動全公司各位員工為了實現(xiàn)本年度工作目標的一年，是積極向上的一年。這一年，經(jīng)過各方的努力，我們的GMP文件體系得以良好建立。年末了，作為文件QA主管，客觀的總結(jié)一下今年我的工作，來感慨這過去的48周。1、        GMP文件系統(tǒng)的建立的籌備階段由質(zhì)量副總組織，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、安環(huán)部、人事部、設(shè)備部相關(guān)人員參加文件系統(tǒng)的討論會，主要針對文件分類和編碼進行討論。公司聽取了來自各方人員的意見，尤其是有著豐富從業(yè)經(jīng)驗的人員的提議。不搞一言堂。2、        GMP文件系統(tǒng)的建立a

2、)        最終確定文件分為STP、SMP、SOP、QS、JD五大類。工藝規(guī)程屬于STP類。各GMP要素的通用管理文件屬于SMP。檢驗方法、操作方法與清潔方法、使用維護方法屬于SOP。物料及產(chǎn)品的質(zhì)量標準屬于QS。各崗位職責屬于JD。標準記錄R單獨審批手續(xù)，附于主文件之后。每頁記錄上都有單獨的審批人簽字，并標明生效日期，防止非現(xiàn)行版本的誤用和日后因記錄變更帶來的不必要的主文件變更。b)        文件總目錄的確定：由質(zhì)量部提供一份粗略的文件總目錄給各相關(guān)部門，要求在此基礎(chǔ)上再根據(jù)實際情況補充細化。文件編號

3、號段由我統(tǒng)一分配。c)        文件的起草與審核：各部門文件起草人員完成文件草稿后，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核后用A4廢紙打印出來后交至我處審核，我主要是針對格式和合規(guī)性、適用性進行審核。用筆在文件上直接勾畫疑問處，再去找相關(guān)人員溝通。d)        文件的批準：我負責把已經(jīng)審核過的文件直接交至質(zhì)量副總批準。這之前要求文件已無基本錯誤，（還是指格式和合規(guī)性）。質(zhì)量副總審核無誤后簽字批準并指定生效日期。e)        文件的復(fù)印與分發(fā)：文件的首頁已經(jīng)確定了分發(fā)部門，我復(fù)印相應(yīng)

4、份數(shù)并保證復(fù)印件要清晰完整，不能歪扭變形（在此感謝我們的佳能滾輪一體式復(fù)印機），保質(zhì)保量。在每頁加蓋“受控”章后分發(fā)至各部門，交接人員要在分發(fā)單上簽字。f)        文件的培訓(xùn)與考核：培訓(xùn)日期由各部門自行決定。我有時也會作為培訓(xùn)師去培訓(xùn)。培訓(xùn)的過程是一個學(xué)習(xí)的過程，在此過程有的同事會提出疑問，我會積極的響應(yīng)，如果真的發(fā)現(xiàn)有更加合適和準確的方式，我會及時記錄下來，與質(zhì)量副總反映，日后討論。對自己也是一種提高。培訓(xùn)結(jié)束后會當場分發(fā)試卷或者提問，評價一下大家的培訓(xùn)效果。培訓(xùn)成績以60分為及格分數(shù)。培訓(xùn)記錄與考核記錄經(jīng)整理后交人事部存檔。g) 

5、      文件的生效執(zhí)行：各相關(guān)部門在文件生效之日起開始認真執(zhí)行文件。此時我負責監(jiān)督工作。在文件執(zhí)行一段時間以后如果發(fā)現(xiàn)并不能真實反映我們的操作，尤其是針對一線生產(chǎn)現(xiàn)場的崗位操作方法，設(shè)備使用、維護保養(yǎng)方法，一定要及時記錄生產(chǎn)人員的反饋意見，不得延誤。3、        溝通方式與溝通技巧的重要性GMP文件的建立，是一個需要各部門同事的通力合作的過程。不是一個人獨占半邊天就可以搞定。我覺得在過去的一年中，公司的溝通氛圍很好。主要是因為我這邊的審核工作量很大，有疑問了要標注出來，及時找到相關(guān)人員討論。大家都有各自的從業(yè)背景，

6、要互相尊重，你說出你的想法，也要允許別人講出自己的道理，切忌用自己的經(jīng)驗去試圖壓住別人。這里面的溝通技巧就顯得格外重要 。另外在時間節(jié)點上如果個別工作還沒有完成，作為文件QA主管，也不能一味的等，要主動找到相關(guān)責任人，調(diào)查拖延完不成的原因，不放過任何監(jiān)督的環(huán)節(jié)，不然整個流程就會失控。與其說我們控制的是工作進度，不如說是時間進度。QQ聯(lián)系找不到人，就要打電話聯(lián)系他，直到他接了電話，給你一個完成期限，不能嘻嘻哈哈就掛了電話，最后還是空忙一場，對工作進展毫無益處而言。4、        時間管理的重要性我辦公桌上擺放著各種狀態(tài)的文件。每天一來上班就是這些再細節(jié)

7、不過的事。于是時間管理的問題就凸顯出來。如果分不清輕重緩急，毫無計劃的審核文件，只能使自己的工作越來越被動，工作會很容易被打斷，工作效率比較低。所以需要根據(jù)整體的計劃作一個更加細致的合理安排。比如驗證文件就要優(yōu)先崗位操作法審核等等。2015年，我認為主要工作分為兩大部分：1、        GMP文件的日常管理a)        文件的日常借閱：因為查閱資料或者其他情況，其他部門同事需要臨時借閱GMP文件的，需要執(zhí)行借閱手續(xù)，登記后方可借閱。b)        文件的變更管理

8、：文件的內(nèi)容需要完善，或與實際情況不再相符時，要執(zhí)行變更程序，文件變更部門申請變更，經(jīng)質(zhì)量部評估后執(zhí)行。c)        文件的培訓(xùn)：要參與文件生效前的培訓(xùn)，以及新進員工后的GMP培訓(xùn)，全體員工的GMP年度培訓(xùn)。2、        驗證工作a)        驗證總計劃的制定：我主要負責起草工作。需要將公司的驗證工作做一個全面的布局安排，主要體現(xiàn)時間點。b)        驗證方案的審核：各部門起草完驗證方案后交由我處審核，我這邊主要

9、是對文件格式、內(nèi)容合規(guī)性與技術(shù)要點進行審核，此項工作任務(wù)量較大。c)        驗證的實施：參與并監(jiān)督實施過程，遇到異常情況及時處理和報告。d)        驗證報告的審核：與方案審核工作程序相仿。注意偏差、變更與風(fēng)險評估的總結(jié)。e)        驗證檔案的歸檔：用牛皮檔案盒獨立存檔，并建立驗證檔案目錄，方便管理和查閱。2014年，對我是很關(guān)鍵重要的一年。這一年，我學(xué)會了沉淀。不再浮躁行事，能夠合理安排工作。尤其是文件工作更容不得有半點馬虎。一頁紙那么多字，一個字錯了沒發(fā)現(xiàn)，去復(fù)印去分發(fā)，最后才發(fā)現(xiàn)，就會讓別人很懷疑你的職業(yè)態(tài)度。最精辟的“認真”兩字說起來簡單，但做起來就需要格外用心。這時一個