三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄系列表格

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng) / 事件報告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1210、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1311、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 1512、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 1613、員工健康檔案表 1814、員工健康檢查匯總表 1915、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表 2016、培訓(xùn)簽到表 2217、培訓(xùn)實(shí)施記錄表 2418、員工個人培訓(xùn)教育檔案 2519、設(shè)施設(shè)備臺帳 2720 、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)

2、使用記錄 2821、計(jì)量器具檢定記錄 2922 、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報表 3123 、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 3224、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 3325 、醫(yī)療器械召回記錄 3526 、醫(yī)療器械追回記錄 3627 、不合格醫(yī)療器械臺帳 3828 、不合格醫(yī)療器械報損審批表 3929、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 4030 、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 4131、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 4232 、醫(yī)療器械采購記錄 .3433 、醫(yī)療器械收貨記錄 3534 、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 4235 、醫(yī)療器械出庫記錄 3736 、溫濕度記錄表 4237 、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限

3、授權(quán)審批記錄表 4238 、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039 、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140 、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 4242 、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 4243、醫(yī)療器械停售通知單 4244、醫(yī)療器械解除停售通知單 4245 、醫(yī)療器械拒收通知單 4246 、合格供貨檔案表 4247 、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 4248 、首營企業(yè)審批表 5049 、首營品種審批表 4250 、全體人員情況表 4251、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 4252 、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 4253 、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 4254 、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 561文件修訂申請表編號：JY

4、BN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表

5、編號：JYBN-QXJL-005-01骨口. 序號文件名稱版本/編號文件使 用部門銷毀 時間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注專業(yè)資料6、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證：考核人：日期：要求完成時間：實(shí)際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證

6、號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序 列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械冋時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液 器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息:電子：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：報告日期：年 月日&醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告口跟蹤報告口報告類型：新的口重口 一般口報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口 生產(chǎn)企業(yè)口 個人口 其他口患者姓名：性別：男女口出生日期：年 月曰或年齡：民族：體重

7、（kg）:聯(lián)系式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口其他口醫(yī) 療 器 械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑器械并 用 器 械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或

8、減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告人信息聯(lián)系：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口電子：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：:報告日期：年月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴查詢、投訴 式來訪

9、質(zhì)量杳詢、 投訴容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報告人：日期：調(diào)查事實(shí)記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系郵編單

10、位或地址投訴式規(guī)格投訴時間接待人投訴容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）容質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備注13、員工健康檔案表建檔時間姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號：JYBN-QXJL-015-01骨口. 序號培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)容培訓(xùn)式地點(diǎn)講師預(yù)定時間考核式備注質(zhì)管部:審批人:行政部:編號：JYBN-QXJL-016-01

11、培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)日年月日期午時分培訓(xùn)容容概要：姓名地點(diǎn)講師§專業(yè)資料專業(yè)資料17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01序號受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核式考核結(jié)果采取措施備注記錄:核準(zhǔn):18、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)容課時培訓(xùn)式考核式考核成績備注記錄人:19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點(diǎn)記錄日期使用目的

12、啟動時間停止時間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計(jì)量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-01序號檢定日期器具名稱型號規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號有效期到檢驗(yàn)員專業(yè)資料22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-01最高最低平均溫 濕 度 情 況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢耗?月曰23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況:反饋人：日期:反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期:質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期:主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽

13、字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理式處理結(jié)果記錄記錄人專業(yè)資料27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-

14、01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或者備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）數(shù)量批號（序 列號）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原 因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號（序 列號）有效期報損原因倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：編號：JYBN-QXJL-01醫(yī)療器械 名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列 號）注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原 因合計(jì) 上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額兀倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)

15、量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門：年 月 日序號檢查考核容分?jǐn)?shù)得分存在冋題改進(jìn)措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-01被檢查部門：日期序 號制度名 稱檢查考核容得分存在 問題責(zé)任 人原因 分析整改 措施整改 時間專業(yè)資料32、醫(yī)療器械米購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序 號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊號或者備 案憑證編碼有效期單價金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型

16、號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號（序 列號）生產(chǎn) 日期有效 期運(yùn)輸 工具溫控 式發(fā)票收貨人34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者 備案憑證編 碼數(shù)量到貨 日期驗(yàn)收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期有效 期批號 （序列 號）供貨者發(fā)票驗(yàn)收人質(zhì)量 狀況驗(yàn)收 結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-01出庫 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案 憑證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期有效期發(fā)貨人核復(fù)人發(fā)票36、溫濕度記錄表適宜溫度圍：C適宜相對濕度：35 %75 %日期上午(9:00

17、-10:30 )下午(15:30-16:30 )溫度C濕度超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度c濕度超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度c濕度溫度c濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月曰質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽子質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月曰信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員：年 月曰質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號： JYBN-

18、QXJL-038-01車牌號：填表日期： 年 月檢查日期檢查項(xiàng)目第一日第二日第三日第四日備注1全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4全車門鎖5.全車車燈6輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛外清潔9.發(fā)動機(jī)有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機(jī)皮帶11制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動機(jī)工作情況15.儀表指示16.車輛飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月 日序號檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措 施和處理 結(jié)果1邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合墻

19、壁屋頂平整、潔白無污染，地面平符合2庫環(huán)境整，庫無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、不符合生活區(qū)域分開。3醫(yī)療器械存放條件列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器 械列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標(biāo) 志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫溫濕度的設(shè)備，如溫 濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備， 如鼠夾。符合不符合5庫安全情況庫門窗牢固，結(jié)構(gòu)密，電源線路無裸露，無安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對醫(yī)療器械列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對醫(yī)療器械列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械列環(huán)境和放條

20、件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的打V檢查人:40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修時間維修原因維修容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號：JY BN-QXJL-041-01檢杳人員檢查日期年 月日序號檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、列醫(yī)療器械是否 整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完 好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄， 如溫濕度超標(biāo)是否米取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺藥品分類列是否規(guī)，藥品有無

21、混合擺放。5列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢杳并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報表和預(yù)警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù) 庫是否每日按時備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢杳考核意見記錄人:42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單編號：JY BN-QXJL-01骨口. 序號單號醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號有效期注冊主號或 備案憑證編 碼復(fù)查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復(fù)查 原因操作 員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù) 查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號：JYBN-QXJL-0

22、43-01日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型 號）單位數(shù)量批號（序列 號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單 位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號：JYBN-QXJL-044-01日期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備 案憑證編碼規(guī)格（型 號）單位數(shù)量批號（序列 號）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單編號：JYBN-QXJL-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號）數(shù)量注冊證號拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見負(fù)責(zé)人：日期：46、合格供貨檔案表企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人營業(yè)執(zhí)照號可證編號經(jīng)營

23、圍經(jīng)營式生廠口 批發(fā)口業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營情況主要產(chǎn)品綜合 評 價質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）可證復(fù)印件口營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報口質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書口身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書口印章備案：公章 發(fā)票專用章口出庫專用章合同章質(zhì)量檢驗(yàn)章其他證明文件財務(wù)專用章法人章47、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：JYBN-QXJL-047-01序號日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時間備注姓名部門到達(dá)離開12345678910111213141516171848、首營企業(yè)審批表編號：JYBN-QXJL-01申請人：申請時間:企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地

24、址經(jīng)營企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系可證可證名稱可證號有效期至負(fù)責(zé)人生產(chǎn)/經(jīng)營圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營業(yè) 執(zhí) 昭八、注冊號注冊資金法人代表經(jīng)營性質(zhì)經(jīng)營式經(jīng)營圍發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)生產(chǎn)可證 經(jīng)營企業(yè)可證 營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報 口 銷售員身份證復(fù)印件 法人授權(quán)委托書 質(zhì)量保證協(xié)議 口 售后服務(wù)協(xié)議采購部門意見負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見負(fù)責(zé)人：日期：審批意見質(zhì)量副總：日期：49、首營品種審批表編號：JYBN-QXJL-049-01器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)企業(yè)儲存溫度聯(lián)系式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價采購價儲

25、存分類批發(fā)價零售價企業(yè)GMP證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗(yàn)報告書定價依據(jù)采購員 申請?jiān)虿少弳T簽字：日期：年 月 日采購部意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月日物價人員負(fù)責(zé)人簽字：日期：年 月日意見質(zhì)管部門簽字負(fù)責(zé)人簽字：日期：年月日質(zhì)量副總 審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總：日期：年月日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。附件有：1.營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。 以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章。50、全體人員情況表編號