GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審表

1、附件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）0/14說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。二、本指導(dǎo)原則包含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（* ）10 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（ * ）103 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143 項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（* ）8 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（ * ）

2、53 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng) 115 項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（ * ）9 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（ * ）70 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng) 106 項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。1/14六、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（ * ）主要缺陷項(xiàng)目（ * ）一般缺陷項(xiàng)目00 20%通過(guò)檢查002030%限期整改后復(fù)核檢查010% 20%1-010%-不通過(guò)檢查010% 20%0

3、0 30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/ （對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù) - 對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）× 100%。2/14七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（ * ）主要缺陷項(xiàng)目（ * ）0000藥品批發(fā)企業(yè)10藥品零售企業(yè)50體外診斷試劑（藥7品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)1-一般缺陷項(xiàng)目0藥品批發(fā)企業(yè) 43藥品零售企業(yè) 34體外診斷試劑（藥 33品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè) 29藥品零售企業(yè) 23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè) 22-結(jié)果判定符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改0藥品批發(fā)企業(yè)10藥品零售企業(yè)5-體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)70藥品批發(fā)企業(yè)10藥

4、品零售企業(yè)5藥品批發(fā)企業(yè) 29藥品零售企業(yè) 23嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)700體外診斷試劑（藥 22品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè) 43藥品零售企業(yè) 34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè) 333/14藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期內(nèi)析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以11*00901質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，審記錄專項(xiàng)內(nèi)提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系審記錄管理體系持續(xù)有效運(yùn)

5、行。統(tǒng)功能。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功30能，負(fù)責(zé)計(jì)算*01710機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履? 由質(zhì)量行以下職責(zé)：管理部門1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。履行的計(jì)2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。算機(jī)系統(tǒng)3. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作管理職責(zé)系統(tǒng)。的履職記4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及錄（對(duì)應(yīng)鎖定。附錄2的5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定六款履職要求的方可按程序修改。記錄）。6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。4/14序號(hào)條款號(hào)74*0370

6、1127*05701檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：信息管理部1. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、 測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。門及崗位職質(zhì)量體3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。責(zé)系文件4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6. 保證系統(tǒng)日志的完整性。7. 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（附錄二） 1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)應(yīng)當(dāng)建和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符立能夠符合現(xiàn)場(chǎng)檢查合藥品追溯的實(shí)施條件。經(jīng)營(yíng)全過(guò)程系統(tǒng)2.藥品

7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在管理及質(zhì)量提問(wèn)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能， 與采購(gòu)、控制要求的功能銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)功能運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥演示動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以品可追溯。及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。5/14序號(hào)條款號(hào)12805801132*05805檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄（二）1. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的 服務(wù)器。應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)2. 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查正常運(yùn)行的服務(wù)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售 等崗位配備專用的終端設(shè)施設(shè)備器和

8、終端機(jī)。設(shè)備。附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù) 。1. 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將 審核合格的 供貨單位、購(gòu)貨企業(yè)計(jì)算 單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理 基機(jī)系統(tǒng)應(yīng)礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 并有效運(yùn)用?，F(xiàn)場(chǎng)檢查2. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括 供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)當(dāng)有符合系統(tǒng)各項(xiàng)規(guī)范營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人質(zhì)量控制員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì) 等相關(guān)內(nèi)容。要求及企功能，檢3. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位業(yè)管理實(shí)以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單查系統(tǒng)信際需要的息與檔案位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)應(yīng)用軟件資料的一跟蹤、識(shí)別與控制。和

9、相關(guān)數(shù)提示、 致性等。4. 系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行據(jù)庫(kù)。預(yù)警， 提醒相關(guān)部門及崗位人員 及時(shí)索取、更新 相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能， 直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。6/14序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的 錄入、修改和保存， 以計(jì)算機(jī)系保證各類記錄的 原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。2. 各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、 密碼等身份確認(rèn)方統(tǒng)各類數(shù)式登錄系統(tǒng)，并在 權(quán)限范圍內(nèi) 錄入或查詢數(shù)據(jù)，未據(jù)的錄入、經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。修改、保存3. 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)

10、數(shù)據(jù)時(shí)， 操作人員在 職責(zé)范圍現(xiàn)場(chǎng)檢查等操作應(yīng)內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后 方可修當(dāng)符合授系統(tǒng)改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。權(quán)范圍、操提問(wèn)系統(tǒng)133*059014. 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄， 根據(jù)專有用作規(guī)程和戶名及密碼自動(dòng)生成， 不得采用手工編輯或菜單選功能管理制度系統(tǒng)功能擇等方式錄入。的要求，保演示5. 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的 日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生證數(shù)據(jù)原成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。始、真實(shí)、6. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，準(zhǔn)確、安全和可追溯。須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。7. 其他

11、崗位人員只能按 規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。7/14序號(hào)條款號(hào)134*06001135*06101檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行（附錄）二 1. 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)管理。提問(wèn)數(shù)據(jù)當(dāng)采用安全、可2. 采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。庫(kù)管理靠的方式儲(chǔ)存并3. 按日備份數(shù)據(jù)。檢查數(shù)據(jù)按日備份，備份4. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，庫(kù)備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟安全場(chǎng)所。失。附錄（二）1. 藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管23首營(yíng)企企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確業(yè)審批表定供貨單位

12、的合法資理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng) 依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。及相關(guān)證格；確定所購(gòu)入藥品的2. 系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)， 能夠照資料27藥品質(zhì)合法性；核實(shí)供貨單位自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或量檔案銷售人員的合法資格。經(jīng)營(yíng)范圍 的采購(gòu)行為發(fā)生。* 采購(gòu)訂單操作演示采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的14706801通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。附錄（二）采購(gòu)訂檢查系統(tǒng)單確認(rèn) 后，系統(tǒng)自記錄動(dòng)生成采購(gòu)記錄。8/14序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)附錄（二）藥品到貨時(shí)，藥品批發(fā)提問(wèn)收貨當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合企業(yè)系

13、統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 支持收貨人員查詢員154*07301要求，并對(duì)照隨貨同行單采購(gòu)記錄， 對(duì)照隨貨同行單（票）檢查收貨（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥及實(shí)物 確認(rèn) 相關(guān)信息后，方可收品，做到票、賬、貨相符。 貨。員的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn) 收記 附錄（二）驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行操作是否錄，包括藥品的通用名稱、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)提問(wèn)驗(yàn)收劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批照藥品實(shí)物在系統(tǒng) 采購(gòu)記錄的基員16908001號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、 生產(chǎn)日期、檢查系統(tǒng)產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)記錄量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記

14、錄。179*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，附錄（二）藥品檢查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人場(chǎng)，檢查系統(tǒng)民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)功能當(dāng)按照藥品的管186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。檢查倉(cāng)庫(kù)理類別及儲(chǔ)存特187*08310中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放?，F(xiàn)場(chǎng)性，自動(dòng)提示相188*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。檢查系統(tǒng)應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。18908312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。功能9/14序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按養(yǎng)護(hù)計(jì)附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)41一般養(yǎng)198 08405 劃

15、對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度， 對(duì)庫(kù)存藥 護(hù)記錄包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢 品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù) 42重點(diǎn)養(yǎng)查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 護(hù)記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)提問(wèn)養(yǎng)護(hù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行203*08501員和控制，采取近效期預(yù)警及超自動(dòng)跟蹤和控制，具備 近效期檢查系統(tǒng)過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能止過(guò)期藥品銷售。及停銷 等功能。對(duì)質(zhì)量可疑的附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程藥品應(yīng)當(dāng)立即中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。205*087

16、01采取停售措施， 2. 各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗40不合格并在計(jì)算機(jī)系位操作權(quán)限實(shí)施 鎖定， 并通知質(zhì)量管理人員。藥品處理統(tǒng)中鎖定，同時(shí) 3. 被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員 確認(rèn)，不屬于質(zhì) 記錄報(bào)告質(zhì)量管理量問(wèn)題的， 解除鎖定 ，屬于不合格藥品的，由部門確認(rèn)。系統(tǒng)生成 不合格記錄。不合格藥品的處理 209 *08705 過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì) 40不合格量不合格藥品的 處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行 藥品處理記錄，并跟蹤處理結(jié)果。記錄10/14序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審 附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)核購(gòu)貨單位的生

17、 應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范 銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)檢查系統(tǒng)213*09001 圍或者診 療 范 有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。自動(dòng)攔截圍，并按照相應(yīng)2. 系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)功能的范圍銷 售 藥 別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷品。售行為的發(fā)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品附錄（二）銷售21509201的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、訂單確認(rèn)后，系生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金統(tǒng)自動(dòng)生成銷售額、銷售日期等內(nèi)容。記錄。藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后220*09401 照銷

18、售記錄進(jìn)行復(fù)的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。核。檢查系統(tǒng)記錄檢查系統(tǒng)記錄藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨附錄（二）復(fù)核人員22209501單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、完成出庫(kù)復(fù)核操作 檢查系統(tǒng)數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出記錄日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。庫(kù)復(fù)核記錄。11/14序號(hào)條款號(hào)23210001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方法附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)提問(wèn)運(yùn)輸對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管員理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。檢查系統(tǒng)2. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成功能藥品運(yùn)輸記錄。249*11301附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品檢查相關(guān)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：制度1. 處理銷后退回藥品時(shí)， 能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷企業(yè)應(yīng)當(dāng) 加強(qiáng) 售、出庫(kù)復(fù)核記錄；檢查相關(guān)對(duì)退貨的管理，2. 對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品崗位的現(xiàn)保證退貨 環(huán)節(jié) 實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷場(chǎng)操作是藥品的質(zhì) 量和 售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷否正確