TS16949質(zhì)量認證管理標準(共95頁).ppt

1、ISO/TS16949:2002 黃治淮黃治淮 先先 生生確利達顧問有限公司確利達顧問有限公司 -高級顧問高級顧問IRCAEMS 注冊主任審核員注冊主任審核員 CNAB QMS 注注 冊冊 審審 核核 員員 注冊管理咨詢顧問注冊管理咨詢顧問汽車汽車零件制造業(yè)零件制造業(yè)其他已其他已采用采用QS9000QS9000和和VDA6.1VDA6.1的企業(yè)的企業(yè)其他已其他已采用采用或或?qū)?dǎo)將導(dǎo)入入ISO/TS ISO/TS 1694916949：20022002的企業(yè)的企業(yè)其他有興趣的人士其他有興趣的人士汽車行業(yè)的發(fā)展面面觀汽車行業(yè)的發(fā)展面面觀人類經(jīng)濟發(fā)展對汽車的需求日益提升人類經(jīng)濟發(fā)展對汽車的需求日益提

2、升世界各國世界各國OEMOEM汽車制造與中國的產(chǎn)生發(fā)汽車制造與中國的產(chǎn)生發(fā)展關(guān)系密切展關(guān)系密切世界汽車工業(yè)發(fā)展的趨勢世界汽車工業(yè)發(fā)展的趨勢汽車產(chǎn)品的知識化、智能化、小型化、汽車產(chǎn)品的知識化、智能化、小型化、環(huán)保化環(huán)保化國際市場的競爭日益激烈國際市場的競爭日益激烈汽車和零部件企業(yè)聯(lián)合收購兼并汽車和零部件企業(yè)聯(lián)合收購兼并優(yōu)化最佳的采購系統(tǒng)優(yōu)化最佳的采購系統(tǒng)對供應(yīng)商的要求日漸嚴格對供應(yīng)商的要求日漸嚴格質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930

3、 1950 1990 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量改進質(zhì)量改進ISO ISO 與與ISO/TS ISO/TS 的關(guān)系的關(guān)系TS(Technical Specification)技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012其它技術(shù)其它技術(shù)報告手冊等報告手冊等ISO/TS 16949汽車行業(yè)標準的誕生汽車行業(yè)標準的誕生ISO 9000VDA 6.1: 1998AVSQQS-9000: 1998EAQF: 1995我們的困惑我們的困惑 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQFADEFQSV 9016ISO/TS 16949：200

4、2發(fā)布的必然性發(fā)布的必然性汽車行業(yè)標準的百花齊放汽車行業(yè)標準的百花齊放QS-9000 (QS-9000 (美國三大汽車工業(yè)美國三大汽車工業(yè)) )VDA 6.1 (VDA 6.1 (德國德國) )EAQF (EAQF (法國法國) )AVSQ (AVSQ (德國德國) )JAMA (JAMA (日本汽車制造商協(xié)會日本汽車制造商協(xié)會) ) International Automotive Task ForceIATFIATF( (國際汽車特別工作組國際汽車特別工作組) )VDAVDA德國工業(yè)組織德國工業(yè)組織SMMTSMMT英國汽車制造協(xié)會英國汽車制造協(xié)會ANFIAANFIA意大利汽車聯(lián)盟意大利汽車

5、聯(lián)盟AIAGAIAG美國汽車業(yè)促進會美國汽車業(yè)促進會JAMAJAMA日本汽車制造商協(xié)會日本汽車制造商協(xié)會CCFACCFA法國汽車制造委員會法國汽車制造委員會ISOISOTC176TC176ISO/TS 16949：2002標準參與制定者標準參與制定者Daimler Chrysler Ford Motor Co.,General Motor CO., 戴姆戴姆- -克萊斯勒克萊斯勒 福特福特 通用通用ISO/TS 16949：2002版權(quán)擁有者版權(quán)擁有者ISO/TS 16949：2002版權(quán)擁有者版權(quán)擁有者IAOB/USA International Automotive Oversight B

6、ureau 美國國際汽車監(jiān)督商美國國際汽車監(jiān)督商ANFIA/ITALY Associatione Nazionale Fra Industrie Automobiles 意大利汽車聯(lián)盟意大利汽車聯(lián)盟ISO/TS 16949：2002版權(quán)擁有者版權(quán)擁有者CCFA/FRANCE Comite des constructeurs Franvais dautomobiles 法國汽車制造委員會法國汽車制造委員會FIEV/France Federation des Industries des Equipements Pour Vehicules 法國車輛裝配工業(yè)聯(lián)盟法國車輛裝配工業(yè)聯(lián)盟SMMT/UK

7、Society of Mator Manufacturers and Traders 英國制造協(xié)會英國制造協(xié)會VDA-QMC/Germany Verband der Automobi-lindustrie Qualitats Management Centr 德國汽車工業(yè)質(zhì)量管理協(xié)會德國汽車工業(yè)質(zhì)量管理協(xié)會ISO/TS 16949：2002版權(quán)擁有者版權(quán)擁有者以以ISO9001: 2000ISO9001: 2000版為基礎(chǔ)的汽車行業(yè)標準。版為基礎(chǔ)的汽車行業(yè)標準。ISO/TS (ISO Technical Specification): ISO/TS (ISO Technical Specifi

8、cation): 經(jīng)經(jīng) ISO ISO 技技術(shù)術(shù)委員委員會會 2/3 2/3 以上會員同意后核以上會員同意后核準發(fā)行準發(fā)行ISO/TS16949ISO/TS16949 每三年評審修訂一次每三年評審修訂一次ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002 簡介簡介ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002 簡簡介介汽車工業(yè)汽車工業(yè) ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 初版在初版在 1999 1999 年制年制定發(fā)行定發(fā)行ISO/TS 16949: ISO/TS 16949: 2002 2002 乃在乃在 ISO/TC176 ISO/T

9、C176 的支的支持下持下經(jīng)經(jīng)聯(lián)聯(lián)合合擬訂擬訂日本汽車制造協(xié)會日本汽車制造協(xié)會( (JAMA)JAMA)也參與了也參與了ISO/TS ISO/TS 1694916949的改版工作，的改版工作，TS 16949TS 16949 要求要求 ( (頒布日期頒布日期: 01/03/2002): 01/03/2002)基于基于ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000的文字架構(gòu)的文字架構(gòu)方框中的文字內(nèi)容即為方框中的文字內(nèi)容即為ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000標準標準方框外的文字內(nèi)容為特定的汽車行業(yè)要求方框外的文字內(nèi)容為特定的汽車行業(yè)要求方框外的文字內(nèi)容由方框外的文字

10、內(nèi)容由IATFIATF制定制定附錄附錄A: A: 控制計劃控制計劃ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002文件文件檢查表檢查表 ( (最新版本日期為最新版本日期為: 01/07/2002): 01/07/2002)實施指南實施指南 ( (頒布日期頒布日期: 01/03/2002): 01/03/2002)認證規(guī)定認證規(guī)定 ( (頒布日期頒布日期: 19/03/2002): 19/03/2002)ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002文件文件ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的顧客？的顧客？顧客為：顧客為：

11、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的協(xié)議簽署者：的協(xié)議簽署者：八大汽車公司八大汽車公司 BMWBMW、FiatFiat、Ford Ford 、Daimler chryslerDaimler chrysler、 GMGM、PSAPSA、PeugeotPeugeot、CitroenCitroen、Renault SARenault SA、Volrswagen AGVolrswagen AG等。等。AIAG/AIAG/美國美國 ANFIA/ANFIA/意大利意大利CCFA/CCFA/法國法國 FIEV/FIEV/法國法國SMMT/SMMT/英國英國 VDA-QMC/V

12、DA-QMC/德國等德國等ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002概論概論對對QS-9000QS-9000、VDA6.1 VDA6.1 、EAFQEAFQ和和AVSQAVSQ等認證還需一段等認證還需一段時間。時間。TSTS在審核時附加的顧客要求非常重要。在審核時附加的顧客要求非常重要。將有越多的的供應(yīng)商被強求第三方認證。將有越多的的供應(yīng)商被強求第三方認證。ISO/TS16949ISO/TS16949：20002000的證書只能頒發(fā)給汽車行業(yè)供應(yīng)的證書只能頒發(fā)給汽車行業(yè)供應(yīng)鏈上的組織。鏈上的組織。認證范圍必須涵蓋向此文件簽署者提供的所有產(chǎn)品認證范圍必須涵蓋向此文件簽署者提供

13、的所有產(chǎn)品和服務(wù)和服務(wù)ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的目的的目的持續(xù)改進，預(yù)防缺陷持續(xù)改進，預(yù)防缺陷, ,減少變差、浪費減少變差、浪費顧客特殊要求的關(guān)注顧客特殊要求的關(guān)注避免多重審核避免多重審核不影響按照要求進行生產(chǎn)的能力或職責(zé)(還要在質(zhì)量手冊中說明合理的刪減原因！有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。規(guī)范的組織。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的特點的特點鼓勵采用過程方法鼓勵采用過程方法以八項原則為導(dǎo)線以八項原則為導(dǎo)線“章魚圖章魚圖”“”“烏龜圖烏龜圖”的使的使用用PDCAPDCA的靈活運用的靈活運用

14、參考資料QS-9000:1998Ford和和GM的截止日期為的截止日期為: 14/12/2006Chrysler的截止日期為的截止日期為: 01/07/2004 ISO 16949:1999 三大汽車公司及三大汽車公司及PSA集團的截止日期均為集團的截止日期均為: 14/12/2006ISO/TS 16949：2002的特殊要求的特殊要求4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范建立過程、評審、實施、工程標準建立過程、評審、實施、工程標準的更改的更改時間不可超過兩個工作周時間不可超過兩個工作周保存更改和實施的日期記錄保存更改和實施的日期記錄更改后所有文件的更改更改后所有文件的更改(FMEAs(FMEAs

15、、控、控制計劃等制計劃等) )4.2.4.1 質(zhì)量記錄的保存質(zhì)量記錄的保存所有質(zhì)量記錄應(yīng)所有質(zhì)量記錄應(yīng)滿足法規(guī)、顧客滿足法規(guī)、顧客的要求的要求5.1.1 過程效率過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保有效性，效率的提升 評審可包括： 過程的目標是否持續(xù)改進 產(chǎn)品實現(xiàn)重要過程的識別 影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別 過程更改的驗證與資源 關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價5.4.1.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標補充補充目標應(yīng)來源于營業(yè)計劃目標應(yīng)來源于營業(yè)計劃確定目標的衡量方法確定目標的衡量方法營業(yè)計劃應(yīng)包括：營業(yè)計劃應(yīng)包括： 標竿分析標竿分析(Benchmarking)(Benchmarkin

16、g) 營業(yè)計劃營業(yè)計劃 營業(yè)計劃推進方法營業(yè)計劃推進方法 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)所有不合格應(yīng)迅速知會相應(yīng)之人員所有不合格應(yīng)迅速知會相應(yīng)之人員質(zhì)量控制人員有權(quán)責(zé)任停產(chǎn)且應(yīng)各質(zhì)量控制人員有權(quán)責(zé)任停產(chǎn)且應(yīng)各班次均有班次均有質(zhì)量控制人員有義務(wù)要求停止后重質(zhì)量控制人員有義務(wù)要求停止后重新生產(chǎn)的確認新生產(chǎn)的確認5.5.2.1 顧客代表顧客代表指定顧客代表，其職責(zé)：指定顧客代表，其職責(zé)： 參與產(chǎn)品放行，工程放行參與產(chǎn)品放行，工程放行 連接與顧客之間的紐帶連接與顧客之間的紐帶 選擇特殊特性，目標的建立等選擇特殊特性，目標的建立等 質(zhì)量管理體系績效質(zhì)量管理體系績效管理評審應(yīng)包括管理評審應(yīng)包括QMSQMS所有要求所有要

17、求及績效趨勢及績效趨勢目標的測量與監(jiān)視目標的測量與監(jiān)視不良成本的評估不良成本的評估持續(xù)改進的重要內(nèi)容持續(xù)改進的重要內(nèi)容 評審輸入評審輸入補充補充管理評審的輸入必須包括：管理評審的輸入必須包括：現(xiàn)場失效和現(xiàn)場失效和/ /或退貨產(chǎn)品信息的決策或退貨產(chǎn)品信息的決策潛在的市場失效的預(yù)測潛在的市場失效的預(yù)測質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響 產(chǎn)品設(shè)計技能產(chǎn)品設(shè)計技能確定負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)人員的要求及掌確定負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)人員的要求及掌握的技術(shù)握的技術(shù)公司應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)、可包括：公司應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)、可包括： CAD(CAD(計算機輔助設(shè)計計算機輔助設(shè)計) ) DOE(DOE(試驗設(shè)

18、計試驗設(shè)計) ) QFD(QFD(質(zhì)量功能展開質(zhì)量功能展開) ) 失效模式失效模式(DFMEA&PFMEA)(DFMEA&PFMEA) 培訓(xùn)培訓(xùn)應(yīng)建立形成文件應(yīng)建立形成文件的程序的程序識別培訓(xùn)需求識別培訓(xùn)需求對特定人員的資對特定人員的資格考核的方法的格考核的方法的確定與執(zhí)行確定與執(zhí)行 在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)所有影響質(zhì)量工作的人員必須：所有影響質(zhì)量工作的人員必須：新到職培訓(xùn)新到職培訓(xùn)轉(zhuǎn)職培訓(xùn)轉(zhuǎn)職培訓(xùn)操作不合格導(dǎo)致顧客的后果操作不合格導(dǎo)致顧客的后果應(yīng)包括合同工、代理人員等應(yīng)包括合同工、代理人員等 員工激勵員工激勵應(yīng)建立一種方法對員工實施激勵，例：應(yīng)建立一種方法對員工實施激勵，例：獎勵獎勵

19、改進建議改進建議競賽競賽質(zhì)量圈質(zhì)量圈培訓(xùn)方案培訓(xùn)方案團隊精神等團隊精神等 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃應(yīng)開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法：應(yīng)開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法：人機工程人機工程自動化的應(yīng)用自動化的應(yīng)用貯存及物流狀況貯存及物流狀況操作工和生產(chǎn)線的平衡操作工和生產(chǎn)線的平衡增值含量增值含量 應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃應(yīng)制訂相應(yīng)的應(yīng)急計劃，可包括：應(yīng)制訂相應(yīng)的應(yīng)急計劃，可包括：以進一步滿足客戶的要求以進一步滿足客戶的要求停電停電設(shè)備故障設(shè)備故障停水停水勞動力短缺勞動力短缺生產(chǎn)負荷飽合等生產(chǎn)負荷飽合等 確保員工安全的達到產(chǎn)品質(zhì)量確保員工安全的達到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)確保員工和產(chǎn)品安全的風(fēng)險

20、最小化，例：應(yīng)確保員工和產(chǎn)品安全的風(fēng)險最小化，例：定義安全責(zé)任制定義安全責(zé)任制法規(guī)知識的運用法規(guī)知識的運用使用保護性設(shè)備使用保護性設(shè)備操作工和生產(chǎn)線的平衡操作工和生產(chǎn)線的平衡增值含量增值含量風(fēng)險分析風(fēng)險分析( (如危險因素分析如危險因素分析) ) 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場有序，例：應(yīng)確保生產(chǎn)現(xiàn)場有序，例：5S5S的執(zhí)行的執(zhí)行維護活動維護活動 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充補充產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)包括顧客要產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)包括顧客要求，如：求，如： APQP(APQP(產(chǎn)品的先期策劃和控制計劃產(chǎn)品的先期策劃和控制計劃) ) 顧客指定或要求的其它策劃方法顧客指定或要求的其它

21、策劃方法 接收準則接收準則計量型的接收準則由組織自定，計量型的接收準則由組織自定，必要時顧客批準必要時顧客批準計數(shù)型的接收準則應(yīng)為零缺陷，計數(shù)型的接收準則應(yīng)為零缺陷，即即C=0C=0 保密保密應(yīng)建立方法控制應(yīng)建立方法控制貯存機密性文件貯存機密性文件和數(shù)據(jù)方法并執(zhí)和數(shù)據(jù)方法并執(zhí)行行 更改控制更改控制所有產(chǎn)品或過程的更改均須評定和驗證所有產(chǎn)品或過程的更改均須評定和驗證如影響外觀，功能的更改，必須顧客批準，更如影響外觀，功能的更改，必須顧客批準，更改的項目可能有：改的項目可能有：控制計劃控制計劃材料、規(guī)范材料、規(guī)范操作指示操作指示設(shè)計記錄設(shè)計記錄零件批準要求零件批準要求技術(shù)圖樣等技術(shù)圖樣等 與產(chǎn)品有

22、關(guān)的要求確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定應(yīng)確定并建立售后服務(wù)應(yīng)確定并建立售后服務(wù)( (如有如有) )的方法的方法建立服務(wù)信息反饋的方法及程序建立服務(wù)信息反饋的方法及程序應(yīng)確定顧客的特殊要求，如：應(yīng)確定顧客的特殊要求，如：應(yīng)識別適用于政府、安全、環(huán)境法規(guī)應(yīng)識別適用于政府、安全、環(huán)境法規(guī)環(huán)境影響環(huán)境影響再生利用再生利用 組織制造可行性組織制造可行性合同合同/ /訂單評審時應(yīng)確認并文件化：訂單評審時應(yīng)確認并文件化： 產(chǎn)品制造的可行性產(chǎn)品制造的可行性 風(fēng)險評估風(fēng)險評估 顧客溝通顧客溝通補充補充公司應(yīng)建立傳遞信息、資料的能力，且：公司應(yīng)建立傳遞信息、資料的能力，且： 按顧客使用的語言按顧客使用的語言 顧客規(guī)定的

23、格式顧客規(guī)定的格式( (適用時適用時) ) 多方論證方法多方論證方法應(yīng)確定及建立多方功能小組，級成人員：應(yīng)確定及建立多方功能小組，級成人員： 設(shè)計、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員設(shè)計、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)人員以便準備工作：以便準備工作： 特性的開發(fā)特性的開發(fā) FMEAsFMEAs的開發(fā)的開發(fā) 控制計劃的開發(fā)控制計劃的開發(fā) 產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入 必須識別產(chǎn)品設(shè)計的輸入，形成文件并評審：必須識別產(chǎn)品設(shè)計的輸入，形成文件并評審： 產(chǎn)品設(shè)計的輸入策劃應(yīng)參考顧客的手冊，產(chǎn)品設(shè)計的輸入策劃應(yīng)參考顧客的手冊， 如：如：(APQP(APQP產(chǎn)品的選項策劃及控制計劃產(chǎn)品的選項策劃及控制計劃) )顧客要求顧客要

24、求以往信息的使用以往信息的使用產(chǎn)品功能及隱含要求產(chǎn)品功能及隱含要求時間計劃和成本目標時間計劃和成本目標 制造過程的輸入制造過程的輸入應(yīng)識別制造過程的設(shè)計的輸入，形成文件并應(yīng)識別制造過程的設(shè)計的輸入，形成文件并評審：評審：過程設(shè)計的輸入策劃可參照顧客的特殊手冊，過程設(shè)計的輸入策劃可參照顧客的特殊手冊，如：如：APQPAPQP產(chǎn)品設(shè)計輸出資料產(chǎn)品設(shè)計輸出資料質(zhì)量目標質(zhì)量目標生產(chǎn)率、過程能力生產(chǎn)率、過程能力材料要求等材料要求等 特殊特性特殊特性應(yīng)識別產(chǎn)品特殊特性與過程特殊特性，并標應(yīng)識別產(chǎn)品特殊特性與過程特殊特性，并標識：識：特殊特性可由顧客或組織自行確定特殊特性可由顧客或組織自行確定FMEAsFM

25、EAs控制計劃控制計劃流程圖流程圖作業(yè)指引等作業(yè)指引等 產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊參考顧客特殊的手冊( (如適用時如適用時) ) 過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊參考顧客特殊的手冊( (如適用時如適用時) )認證機構(gòu)RWTUV RWTUV 監(jiān)監(jiān) 測測所有設(shè)計開發(fā)的特殊階段應(yīng)確定所有設(shè)計開發(fā)的特殊階段應(yīng)確定衡量準則，并開成報告。衡量準則，并開成報告。并應(yīng)作為管理評審的輸入并應(yīng)作為管理評審的輸入 設(shè)計和開發(fā)的確認設(shè)計和開發(fā)的確認注注2 2設(shè)計和開發(fā)的驗證和設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)的驗證和設(shè)計和開發(fā)的確認同樣適用于產(chǎn)品和制造過的確認同樣適用于產(chǎn)品和制造過程程認證機構(gòu)RWTUV

26、RWTUV 認證機構(gòu)RWTUV RWTUV 樣件計劃樣件計劃 當(dāng)顧客需要時，應(yīng)制定樣件控制計當(dāng)顧客需要時，應(yīng)制定樣件控制計劃劃 當(dāng)有產(chǎn)品設(shè)計時，應(yīng)制定樣件控制當(dāng)有產(chǎn)品設(shè)計時，應(yīng)制定樣件控制計劃計劃 如樣件制造分包，則應(yīng)對服務(wù)負責(zé)如樣件制造分包，則應(yīng)對服務(wù)負責(zé) 產(chǎn)品批準過程產(chǎn)品批準過程 應(yīng)使用符合顧客認可的產(chǎn)品批應(yīng)使用符合顧客認可的產(chǎn)品批準程序準程序 產(chǎn)品批準過程同樣適用供方產(chǎn)品批準過程同樣適用供方 可參考可參考(PPAP-(PPAP-生產(chǎn)件批準程序生產(chǎn)件批準程序) ) 采購過程采購過程 法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性 供方質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā)供方質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā) ( (組織的供方必須通過組織的供方必須通過I

27、SO9001認證，認證，除非客戶有指定除非客戶有指定) ) 經(jīng)顧客批準的供方經(jīng)顧客批準的供方 采購產(chǎn)品驗證采購產(chǎn)品驗證 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 供方監(jiān)測供方監(jiān)測交付產(chǎn)品的質(zhì)量交付產(chǎn)品的質(zhì)量交付時間交付時間(100%(100%準時交付準時交付) )額外運費額外運費促進制造過程表現(xiàn)促進制造過程表現(xiàn)( (如：如：Cpk) Cpk) 控制計劃控制計劃 應(yīng)開發(fā)試生產(chǎn)、生產(chǎn)的控制計劃應(yīng)開發(fā)試生產(chǎn)、生產(chǎn)的控制計劃 可參考可參考ISO/TS 16949：2002附錄附錄A-“A-“控制計劃控制計劃” 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 必須為過程操作人員提供文件必須為過程操作人員提供文件化的指導(dǎo)書化的指導(dǎo)書 必須于現(xiàn)

28、場易于得到必須于現(xiàn)場易于得到 作業(yè)準備驗證作業(yè)準備驗證應(yīng)實施作業(yè)準備驗證應(yīng)實施作業(yè)準備驗證 ( (包括：初步運行、材料更改，作業(yè)更改包括：初步運行、材料更改，作業(yè)更改) )推薦方法：推薦方法：首、末件確認首、末件確認參數(shù)驗證參數(shù)驗證工裝檢查工裝檢查資料確認等資料確認等 預(yù)防性和預(yù)測性維護預(yù)防性和預(yù)測性維護應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，并標識應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，并標識進行定期維護進行定期維護易損件及設(shè)備故障應(yīng)急的處理易損件及設(shè)備故障應(yīng)急的處理文件化，改進維護的目標文件化，改進維護的目標應(yīng)持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性應(yīng)持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)工裝的管理提供工具、量具的設(shè)計、制造的

29、技提供工具、量具的設(shè)計、制造的技術(shù)資源術(shù)資源執(zhí)行工裝管理系統(tǒng)：執(zhí)行工裝管理系統(tǒng)：工裝的確認與管理工裝的確認與管理貯存方法與標識貯存方法與標識維修與再確認等維修與再確認等如工裝為外發(fā)，應(yīng)監(jiān)視這些活動如工裝為外發(fā)，應(yīng)監(jiān)視這些活動 生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃所有的生產(chǎn)計劃必須以滿足所有的生產(chǎn)計劃必須以滿足顧客要求為目的顧客要求為目的建議以訂單為基準的生產(chǎn)計建議以訂單為基準的生產(chǎn)計劃劃 服務(wù)信息反饋服務(wù)信息反饋應(yīng)建立服務(wù)信息與相關(guān)部門的應(yīng)建立服務(wù)信息與相關(guān)部門的溝通過程及有效性溝通過程及有效性 與顧客服務(wù)的協(xié)議與顧客服務(wù)的協(xié)議如為顧客達成服務(wù)協(xié)議時，必須確定下如為顧客達成服務(wù)協(xié)議時，必須確定下述項目的有效性：述

30、項目的有效性： 組織任何的服務(wù)中心組織任何的服務(wù)中心 服務(wù)人員的培訓(xùn)服務(wù)人員的培訓(xùn) 服務(wù)的設(shè)備、設(shè)施服務(wù)的設(shè)備、設(shè)施 顧客所有的工裝顧客所有的工裝顧客財產(chǎn)應(yīng)包括循環(huán)使用的包裝顧客財產(chǎn)應(yīng)包括循環(huán)使用的包裝顧客的工裝應(yīng)顧客的工裝應(yīng) 永久性標識永久性標識 得到貯存與維護得到貯存與維護 貯存和庫存貯存和庫存必須定期檢查庫存品狀況必須定期檢查庫存品狀況“優(yōu)化庫存優(yōu)化庫存”的管理的管理 測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析參考顧客指定的參考顧客指定的MSAMSA手冊：如手冊：如：(MSA(MSA手冊手冊) ) 校準校準/ /驗證記錄驗證記錄應(yīng)保存所有與儀器校準的記錄應(yīng)保存所有與儀器校準的記錄 實驗室實驗室 內(nèi)部實驗室

31、內(nèi)部實驗室 外部實驗室外部實驗室 定義范圍定義范圍方針方針相關(guān)實驗的標準與記錄相關(guān)實驗的標準與記錄實驗室的程序、方法實驗室的程序、方法人員資格人員資格必須被權(quán)威機構(gòu)認可必須被權(quán)威機構(gòu)認可收集范圍收集范圍 統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計工具的確定 所使用之統(tǒng)計工具應(yīng)包括在控所使用之統(tǒng)計工具應(yīng)包括在控 制計劃中制計劃中 全員必須了解基本的統(tǒng)計工具全員必須了解基本的統(tǒng)計工具 知識知識8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.2.2.1 QMS審核審核 應(yīng)按本規(guī)范要求進行應(yīng)按本規(guī)范要求進行QMSQMS審核審核 制造過程審核制造過程審核 必須審核每個制造過程必須審核每個制造過程 產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行審核在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進