GB/T 19633.2-2024最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

ICS1108030

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

代替GB/T196332—2015

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第2部分成型密封和裝配過(guò)程的

:、

確認(rèn)的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part2Validationreuirementsforforminsealinandassemblrocesses

:qg,gyp

ISO11607-22019IDT

(:,)

2024-05-28發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………5

包裝過(guò)程的確認(rèn)

5…………………………6

裝配

6………………………9

可重復(fù)性使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)的應(yīng)用

7……………………9

無(wú)菌液路包裝

8……………9

附錄資料性過(guò)程開(kāi)發(fā)

A()………………10

附錄規(guī)范性風(fēng)險(xiǎn)管理

B()………………11

參考文獻(xiàn)

……………………14

Ⅰ

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最終滅菌醫(yī)療器械包裝的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T19633《》2。GB/T19633:

第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

———1:、;

第部分成型密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

———2:、。

本文件代替最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過(guò)程的確

GB/T19633.2—2015《2:、

認(rèn)的要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T19633.2—2015,,:

更改了范圍的描述見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20151);

增加了術(shù)語(yǔ)無(wú)菌取用閉合控制醫(yī)療器械微生物屏障監(jiān)督過(guò)程參數(shù)過(guò)程技術(shù)

———“”“”“”“”“”“”“”“

規(guī)范過(guò)程變量密封密封強(qiáng)度無(wú)菌已最終滅菌危險(xiǎn)過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)及其定義見(jiàn)

”“”“”“”“”“”“”“”“”(

和

3.1、3.2、3.3、3.7、3.8、3.9、3.14、3.15、3.16、3.22、3.23、3.24、3.27、3.29、3.303.31);

刪除了術(shù)語(yǔ)過(guò)程開(kāi)發(fā)及其定義見(jiàn)年版的

———“”(20153.8);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求見(jiàn)附錄

———(4.2、B);

增加了材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)的抽樣要求見(jiàn)

———、(4.3);

增加了確定過(guò)程技術(shù)規(guī)范的要求見(jiàn)

———(5.1.3);

增加了在運(yùn)行鑒定中生產(chǎn)預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)要滿(mǎn)足預(yù)先規(guī)定的密封強(qiáng)度

———,

的要求見(jiàn)

(5.3.2);

刪除了對(duì)標(biāo)示無(wú)菌液路的醫(yī)療器械的要求見(jiàn)年版的

———(20158.2)。

本文件等同采用最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成型密封和裝配過(guò)程的

ISO11607-2:2019《2:、

確認(rèn)的要求

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁(yè)邊空白位置用垂

———ISO11607-2:2019/Amd.1:2023,

直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

中增加了注

———3.72;

更改了中注的編號(hào)

———B.2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司杜邦中

:、()、(

國(guó)研發(fā)管理有限公司南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司安姆科集團(tuán)

)、、、

畢瑪時(shí)軟包裝蘇州有限公司

()。

本文件主要起草人萬(wàn)易易李然秦蕾丁艷琴汪友瓊錢(qián)軍王芳穎袁碧鈺李勇李寧宋翌勤

:、、、、、、、、、、、

王清

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

———2005GB/T19633—2005《》;

年第一次修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(chēng)調(diào)整為最終滅菌醫(yī)療器械包

———2015,GB/T19633.2—2015《

裝第部分成形密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

2:、》;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

引言

最終滅菌醫(yī)療器械包裝由兩個(gè)部分構(gòu)成

GB/T19633《》。

第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求目的在于確立適用于各種潛在材料醫(yī)療

———1:、。、

器械包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則

、。

第部分成型密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求目的在于為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過(guò)程提

———2:、。

供行為和要求框架

。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)和制造需要允許醫(yī)療器械滅菌并確保其在規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件

,

下保持無(wú)菌直到無(wú)菌屏障系統(tǒng)損壞或開(kāi)啟

,。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的最關(guān)鍵特性之一是確保無(wú)菌的保持以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械需要

。

通過(guò)經(jīng)確認(rèn)的適當(dāng)方法進(jìn)行制造包裝和滅菌包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)對(duì)于達(dá)到并保持無(wú)菌屏障系統(tǒng)

、。

的完整性至關(guān)重要以確保無(wú)菌醫(yī)療器械的使用者在打開(kāi)包裝前保持其完整性

,。

宜有形成文件的過(guò)程確認(rèn)程序來(lái)證實(shí)滅菌和包裝過(guò)程的效率和再現(xiàn)性不僅僅是滅菌過(guò)程密封

。,、

封蓋或其他閉合系統(tǒng)剪切和成型充填密封裝配過(guò)程及后續(xù)處理也會(huì)對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)生影響本

、//、。

文件為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過(guò)程提供了行為和要求框架

。

在中引入了術(shù)語(yǔ)無(wú)菌屏障系統(tǒng)用以描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有

GB/T19633.1—2015“”,

功能的最小包裝其特有功能為可對(duì)其進(jìn)行滅菌提供可接受的微生物屏障可無(wú)菌取用保護(hù)性包

。:,,?！?/p>

裝則用以保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng)預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)可

”,?！啊?/p>

包括任何已完成部分裝配的無(wú)菌屏障系統(tǒng)如組合袋頂頭袋醫(yī)院用的包裝卷材等

,、、。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)對(duì)確保最終滅菌醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到無(wú)菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵

。

性將其視為醫(yī)療器械的附件或組成部分世界上許多地方把銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型

,。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械

。

近年來(lái)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求逐步提升企業(yè)內(nèi)部增強(qiáng)了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視充分認(rèn)識(shí)

,,,

到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用并且落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理從而為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的

,

作用本文件中風(fēng)險(xiǎn)管理的要求以及過(guò)程將應(yīng)用于無(wú)菌屏障系統(tǒng)成型密封和裝配過(guò)程的設(shè)計(jì)和

?！啊?、

開(kāi)發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)和生產(chǎn)后整個(gè)階段以最大限度地降低對(duì)用戶(hù)和患者的風(fēng)險(xiǎn)

、、,。

Ⅳ

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第2部分成型密封和裝配過(guò)程的

:、

確認(rèn)的要求

1范圍

本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)要求這些過(guò)程包括了預(yù)成型無(wú)菌屏障系

。

統(tǒng)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型密封和裝配

、、。

本文件不適用于無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝對(duì)于藥物與器械的組合還可能有其他要求

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要

GB/T19633.1—20241: