輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序【精選文檔】

1、輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序【精選文檔】 輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序1 目的1、1、將控試劑盒和非商品化試劑檢測結(jié)果的精密性。1、2、監(jiān)控試劑的批間變異。1、3、證明檢測結(jié)果可靠.1、4、及時發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常見誤差，采取糾正和補(bǔ)救措施。1、5、采用標(biāo)準(zhǔn)化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑，實(shí)施良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐.1、6、促進(jìn)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理。1、7、向顧客提供實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致性的證據(jù).1、8、向?qū)徍朔教峁?shí)驗(yàn)室運(yùn)作的信息。2 適用范圍適用于輸血相容性檢測實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制管理。3 職責(zé)3。1各檢測崗位人員負(fù)責(zé)所檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制過程。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4 工作程序4.

2、1質(zhì)控品來源：商品化質(zhì)控品、第三方實(shí)驗(yàn)室提供或?qū)嶒?yàn)室自制質(zhì)控品。4.2技術(shù)要求4。2。1由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括抗原陰性、陽性對照品和抗體陰性、陽性對照品，嚴(yán)格按照試劑盒說明書的質(zhì)控技術(shù)要求進(jìn)行操作。4.2。2自制質(zhì)控品,必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室鑒定,獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果。排除冷凝集、自身抗體、異常蛋白干擾等情況。4.3質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。4.3.1生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒對照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用,并于每次實(shí)驗(yàn)操作前進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯的顏色變化、溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。4.3。2自制質(zhì)控品：4.3。2。1抗凝全血標(biāo)本：未經(jīng)其他處理,參照紅細(xì)胞保存期，使用前同樣檢查

3、外觀，排除溶血、細(xì)菌污染等情況。4.3.2。2紅細(xì)胞溶液：經(jīng)鹽水或其他緩沖液處理,一般當(dāng)天使用.4.3。2。3稀釋后抗血清：4保存，根據(jù)需要量按月配置，使用前檢查是否存在顏色變化及細(xì)菌污染等.4。4實(shí)施質(zhì)控的頻次：常規(guī)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在每天實(shí)驗(yàn)開始前進(jìn)行,實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)，特殊實(shí)驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行。4.5常規(guī)檢測前將質(zhì)控品于室溫放置30分鐘后使用，所用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相一致,檢測操作人員必須具備上崗資質(zhì)，儀器設(shè)備及室內(nèi)溫度、環(huán)境均應(yīng)相對固定。4.6質(zhì)控品選擇基本要求：每次質(zhì)控試驗(yàn)應(yīng)至少選擇一個陽性對照質(zhì)控品，一個陰性對照質(zhì)控品。質(zhì)控操作人員進(jìn)行操作前需認(rèn)真閱讀輸血科血

4、型血清學(xué)質(zhì)控品在庫狀態(tài)登記表，選擇符合要求的質(zhì)控品.4.7過程控制4。7。1 ABO、RhD血型鑒定（全自動微柱凝膠）4。7.1.1一般選擇2個質(zhì)控標(biāo)本。4。7。1。2要求1個標(biāo)本A型，1個標(biāo)本B型。4.7。2 不規(guī)則抗體篩查（全自動微柱凝膠）4.7.2.1一般選擇2個質(zhì)控標(biāo)本。4。7.2.2一個不含有不規(guī)則抗體,一個含有已知其類型的不規(guī)則抗體。4。7.2。3可以使用商品化質(zhì)控品，也可以使用自制質(zhì)控品，因?yàn)橹皇褂醚獫{或血清便于保存，可以使用自制標(biāo)化IgG抗D。4.7.3交叉配血試驗(yàn)(全自動微柱凝膠)4.7。3.1選擇1個含有不規(guī)則抗體的質(zhì)控標(biāo)本作為受者。4。7.3。2選擇2個與受者ABO同型的

5、質(zhì)控標(biāo)本作為供者，要求兩個供者標(biāo)本中，一個含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，另一個不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原。4.7。3.3再選擇2個與受者ABO血型不同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者（兩個供者之間要求也不同型)。4.7.3。4 5個標(biāo)本直抗均為陰性。4。8試劑控制4。8.1抗A、抗B血清與反定A、B細(xì)胞：采用互相驗(yàn)證的方法進(jìn)行質(zhì)量控制,即同時對A、B細(xì)胞進(jìn)行正定型，只要Ac與抗A，Bc與抗B能夠出現(xiàn)4+強(qiáng)度的凝集反應(yīng)，即認(rèn)為質(zhì)控合格。4.8.2凝聚胺試劑：進(jìn)行陰陽性質(zhì)控。4.8.2。1陽性質(zhì)控：O型RhD陽性紅細(xì)胞與標(biāo)化后的IgG抗D反應(yīng)。4。8。2.2陰性質(zhì)控： O型RhD陽性紅細(xì)胞與AB型

6、血清或血漿（經(jīng)確認(rèn)無不規(guī)則抗體），也可以使用全自動微柱凝膠抗人球方法的質(zhì)控品,但陽性抗體應(yīng)該使用凝聚胺試劑進(jìn)行定標(biāo)。4。8。3抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。4。9質(zhì)控結(jié)果的記錄:操作人員應(yīng)按照質(zhì)控登記表上的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫質(zhì)控結(jié)果，每臺儀器每次填寫一張表格。4。10質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)分析4、10、1、多為定性試驗(yàn)(抗體效價測定為半定量）4、10、2、結(jié)果判定不同于傳統(tǒng)的定性試驗(yàn)，屬于分級定性。4、10、3、4條件保存的全血質(zhì)控品沒有-20小包裝保存的質(zhì)控血清穩(wěn)定性好。4、10、4、不適于通過cutoff值判定陰陽性結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果不呈正態(tài)分布，也無法繪制準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控圖。4、10、5、對于在控結(jié)

7、果與失控結(jié)果，操作人員都應(yīng)該認(rèn)真填寫室內(nèi)質(zhì)控登記表，所以質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室文件管理程序要求歸檔保存。4、11質(zhì)控規(guī)則：4、11、1ABO血型鑒定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測為原則。按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度,設(shè)置3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn).檢測頻次建議為每天工作人員開始檢測工作前時.4、11、2、RhD測定:質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測為原則.按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置與陽性細(xì)胞2+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。陰性細(xì)胞同時測定為陰性。檢測頻次建議為每天工作人員開始檢測工作前時.4、11、3、抗體篩查：室內(nèi)質(zhì)控品按高、低值設(shè)計(jì),低值血清設(shè)置反應(yīng)度為1+,高值設(shè)計(jì)在3+或以上,檢測頻次為每批次檢測。4、11、4、交叉

8、配血方法:為特定抗體檢測的有效性測定。檢測頻次為為每天工作人員開始檢測工作前時。4、12失控原因分析：4、12、1、操作失誤：主要是人為因素，如加樣問題（漏加、錯加等）、試劑及樣本識別、誤讀誤判、個人操作技術(shù)缺陷（如：加樣不準(zhǔn)確、離心條件、操作不標(biāo)準(zhǔn)等）。4、12、2、檢測試劑：試劑批號變更所致，如：抗篩細(xì)胞譜的變換，試劑的預(yù)溫情況.過期試劑造成精確地和親和力下降導(dǎo)致無法正確判讀結(jié)果。試劑的性質(zhì)與檢測方法不匹配。4、12、3、質(zhì)控品失效：有效期失效、保存不當(dāng)、操作或意外污染.4、12、4、儀器維護(hù).4、13質(zhì)控結(jié)果失控后的處理：4、13、1、重復(fù)檢測排除人為誤差所致.4、13、2、更換質(zhì)控品,

9、以查明質(zhì)控品是否過期或變質(zhì)。4、13、3、更換質(zhì)控品后仍不在控，可以進(jìn)行儀器維護(hù)后再測失控項(xiàng)目,可排除儀器問題引起的失控。4、13、4、經(jīng)過上述處理后仍然失控，應(yīng)停止相關(guān)失控檢測項(xiàng)目（可使用替代檢測方法），立即與試劑或儀器廠家溝通，尋求技術(shù)上的支持。5 相關(guān)文件5.1血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號5。2臨床輸血技術(shù)規(guī)范6 相關(guān)記錄血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（過程控制）登記表血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表6血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（過程控制）登記表 質(zhì)控日期儀器名稱抗人球卡批號ABO/RhD卡批號反定細(xì)胞批號抗篩細(xì)胞批號低離子液（Liss液）批號操作者與預(yù)期結(jié)

10、果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測結(jié)果AB D AcBcCtl質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測結(jié)果AB D AcBcCtl不規(guī)則抗體篩查陽性質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局檢測結(jié)果陰性質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局檢測結(jié)果交叉配血受者質(zhì)控品編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果同型陽性供者質(zhì)控品編號陽性供者血清學(xué)格局同型陰性供者質(zhì)控品編號陰性供者血清學(xué)格局受者質(zhì)控品編號受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局不同型供者質(zhì)控品編號不同型供者血清學(xué)格局11血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表 質(zhì)控日期抗A批號抗B批號抗D批號反定細(xì)胞批號操作者凝聚胺介質(zhì)試劑批號抗人球蛋白類型及批號低離子批號與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測結(jié)果AB D AcBcOc質(zhì)控品編號已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測結(jié)果AB D AcBcOc抗人球蛋白試劑O型RhD陽性質(zhì)