藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、附件6：伊犁州直藥品零售企業(yè)換證驗收標(biāo)準(zhǔn)項目序號檢查內(nèi)容備注(一)機(jī)構(gòu)與人員1.1企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或并配備質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗；1.2企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。1.4設(shè)在縣（市）城區(qū)的企業(yè)，應(yīng)至少配備1名藥師以上專業(yè)技術(shù)人員；伊寧市、奎屯市城區(qū)藥品營業(yè)面積在80以上及其他縣城藥品營業(yè)場所面積在100以上的企業(yè)，應(yīng)至少配備2名藥師以上專

2、業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須另配備1名中藥師或中藥學(xué)（含中醫(yī)學(xué)）專業(yè)中專以上專業(yè)技術(shù)人員。設(shè)在鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、農(nóng)牧團(tuán)場經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的企業(yè)，應(yīng)至少配備1名藥師或藥士以上專業(yè)技術(shù)人員。設(shè)在村、連隊的企業(yè)，應(yīng)至少配備1名藥師或藥士或者持有縣以下農(nóng)村藥品從業(yè)人員證書的人員。1.5藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。1.6在縣、市城區(qū)企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度；在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）農(nóng)牧團(tuán)場、村、連隊企業(yè)的上述人員，應(yīng)具有初中以上文化程度；并經(jīng)藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考核合格。1.7企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)工作及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查

3、并建立健康檔案。1.8營業(yè)人員著裝整潔，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。1.9企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理人員（含處方審核人員、駐店藥師），年齡超過60歲的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟壱陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。項目序號檢查內(nèi)容備注(二)設(shè)施與設(shè)備2.1設(shè)在伊寧市、奎屯市城區(qū)的企業(yè)，藥品經(jīng)營面積不得少于40。設(shè)在縣城城區(qū)的企業(yè)，藥品經(jīng)營面積不得少于40；其城鄉(xiāng)結(jié)合部的企業(yè)，藥品營業(yè)面積不得少于25。設(shè)在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、農(nóng)牧團(tuán)場的企業(yè)，藥品經(jīng)營面積不得少于25。設(shè)在村、連隊的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營面積應(yīng)與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)。經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)另增加中藥飲片經(jīng)營面積不少于20平方米。2.2

4、營業(yè)場所寬敞、明亮、整潔、房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；周圍環(huán)境整潔，無污染源，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開隔離。2.3企業(yè)應(yīng)配備滿足其經(jīng)營藥品的貯存條件的檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備以及防塵、防潮、防鼠、防蟲、防污染、通風(fēng)、避光等設(shè)施設(shè)備。2.4企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際配置符合藥品特性要求的冷藏設(shè)備，清潔衛(wèi)生的拆零藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。2.5企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要配備營業(yè)用的完好衡器、計量器具，計量器具應(yīng)按規(guī)定檢測合格。2.6經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方的設(shè)備；為患者煎制中藥的，應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的工作間，避免污染，且其設(shè)施設(shè)備、容器、包裝、衛(wèi)

5、生、照明及通風(fēng)等條件滿足要求。2.7營業(yè)場所按內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、中藥飲片與其他藥品劃分相對區(qū)域，分開擺放。處方藥和非處方藥按分類管理要求，應(yīng)懸掛專有標(biāo)識、警示語。經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰。2.8企業(yè)應(yīng)配備計算機(jī)信息化管理的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)進(jìn)行藥品經(jīng)營管理。設(shè)在縣(市)城區(qū)及鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、農(nóng)牧團(tuán)場所在地的企業(yè)，應(yīng)具備與州局藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接的條件；連鎖門店還應(yīng)與其連鎖總部進(jìn)行互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)總部對門店藥品管理進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。2.9縣(市)城區(qū)及鄉(xiāng)(鎮(zhèn))

6、、農(nóng)牧團(tuán)場所在地的企業(yè)，必須實(shí)行微機(jī)打印銷售憑證，憑證內(nèi)容應(yīng)至少包括企業(yè)名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號及價格。項目序號檢查內(nèi)容備注2.10開架銷售非處方藥的應(yīng)配備條碼識別系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)進(jìn)行藥品銷售管理。2.11企業(yè)應(yīng)在營業(yè)常所內(nèi)設(shè)置服務(wù)咨詢臺，并公布當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。(三)制度與管理3.1藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際制定相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度；(3)首營企業(yè)、首營品種的審核制度；(4)藥品銷售及處方管理制度；(5)拆零藥品的管理制度；(6)特殊藥品管理的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；

7、(7)質(zhì)量事故的處理和報告制度；(8)藥品質(zhì)量信息管理制度；(9)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(10)各項衛(wèi)生管理管理制度；(11)人員健康狀況管理制度；(12)服務(wù)質(zhì)量的管理制度；(13) 藥品召回管理制度。3.2企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。包括：(1)藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)記錄表；(2)首營企業(yè)、首營品種審核表；(3)處方藥及特殊藥品的銷售記錄；(4)不合格藥品銷毀記錄表；(5)溫度、濕度記錄表；(6)藥品不良反應(yīng)報告記錄表；(7)藥品質(zhì)量查詢、投拆、抽查情況及質(zhì)量事故報告記錄表，質(zhì)量問題追蹤表，質(zhì)量信息匯總表。3.3購進(jìn)藥品必須按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；藥品購進(jìn)票據(jù)按月或按月分冊裝訂入檔，管理規(guī)范，便于查找。3.4企業(yè)開具的銷售憑證應(yīng)一式二份，其中一份留存，并保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年；實(shí)行微機(jī)管理的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定保存銷售記錄，可不留存銷售憑證。3.5單體藥店應(yīng)從區(qū)內(nèi)依法設(shè)有藥品倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。3.6企業(yè)應(yīng)落實(shí)處方藥銷售管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。3.7未超出規(guī)定藥品營業(yè)面積的企業(yè)不得經(jīng)營非藥品。3.8無藥師(含藥師