醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

1、附件1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查21早條款內容檢查情況勾kp1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能，查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件弁對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權TL1.2.1企業(yè)負責人應

2、當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，章節(jié)條款內容檢查情況并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施弁保持質量管理體系，報告質量管理體系

3、的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出止確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求

4、、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。早條款內容檢查情況*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內谷、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。殳2.1.1廠房與設施應當符合廣品的生廣要求。2.1.2生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。*2.2.1廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2

5、.2.2生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。2.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。早條款內容檢查情況2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性米取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。2.5.1生廣區(qū)應當有足夠空間，弁與產品生廣規(guī)模、品種相適應。2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品

6、、產品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。,殳k*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容Tt；應當制定設備管理制度。3.2.

7、1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。章節(jié)條款內容檢查情況查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現(xiàn)場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。現(xiàn)場查看生產設備標識。3.2.3應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，弁保存相應的設備操作記錄。*3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括

8、使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持Tt；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。早條款內容檢查情況4

9、.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范司和要求。4.1.3程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試險操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。牛a4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。4.2.3

10、文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。章節(jié)條款內容檢查情況4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應當保證產品生產、質

11、量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，弁使原有桁息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，弁可追溯。設計開發(fā)5.1.1應當建立設計控制程序弁形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：1 .設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設?開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .

12、設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；章節(jié)條款內容檢查情況5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，弁將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：1 .設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2 .確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的

13、輸出結果；4 .主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的T;5 .確定產品技術要求的制7E、驗證、確認和生廣活動所需的測重裝置；6 .風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審5.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審弁得到批準，保持相關記錄。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以卜要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；章節(jié)條款內容檢

14、查情況2 .生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3 .產品技術要求；4 .產品檢驗規(guī)程或t旨導書；5 .規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的T；6 .標識和可追溯性要求；7 .提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗才氏告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8 .樣機或樣品；95.4.29.LL,如子葉切力口，心力J歸口與上女|上日巳女力父。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)

15、到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以卜要求：1 .應當在設？開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；2 .設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3 .設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到臉證，弁保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；章節(jié)條款內容檢查情況5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應當

16、按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2 .應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，弁保持驗證結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3 .若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，弁保持確認結果和任

17、何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以卜要求：1. 應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2. 設計和開發(fā)確認活動應當在廣品交付和實施之前進行；3. 應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認章節(jié)條款內容檢查情況5.9.1確認可米用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，具臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別弁保持記

18、錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1 .應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2 .設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；3 .設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。早條款內容檢查情況5.11.1

19、應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求弁形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；2 .應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據：k購*6.1.1應當建立米購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不彳氐于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。6.2.1應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控

20、制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的要求。6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。早條款內容檢查情況6.5.1米購時應當明確米購信息，清晰表述米購要求，包括米購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從米購清單中抽查相關米購物品的米購要求，確認是否符合本條要求。6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等

21、。*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。6.6.1應當對米購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生廣要求。查看米購物品的檢驗或驗證記錄。*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。*7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應當根據生廣工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，弁保存記錄。7.5.1應當對生產的特殊過程進行

22、確認，弁保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。早條款內容檢查情況Lba7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，弁滿足可追溯的要求。7.6.2生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。7.7.1應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生廣過程中標識廣品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間廣品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢

23、驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*7.10.1產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看弁抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。b曰里8.1.1應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程早條款內容檢查情況控p等作出規(guī)

24、定。8.1.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，弁予以標識。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，弁保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，弁保存相關記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。*8.3.1應當

25、根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，弁出具相應的檢驗報告或證書。查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術早條款內容檢查情況要求。*8.4.1每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，弁滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過

26、程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，弁應當保持批準的記錄。8.5.2放行的產品應當附有合格證明。8.6.1應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，弁保持留樣觀察記錄。，肖F口&k*9.1.1應當建立產品銷售記錄，弁滿足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。9.2.1直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械

27、相關法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。9.3.1應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。章節(jié)條款內容檢查情況9.3.2應當規(guī)定售后服務要求弁建立售后服務記錄，弁滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和險收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密的等，弁進行指導。9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，弁對顧客反

28、饋桁息進行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序義件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。10.3.1在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內谷。查看返工控制文件，是否對可以返工的