醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、醫(yī)療器械助理工程師考試范圍第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)）1 .本規(guī)則制定的目的和用途2 .確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3 .本規(guī)則中要緊用語(yǔ)的含義4 .實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則5 .醫(yī)療器械分類工作的治理三、醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第16號(hào)）1 .適用范疇及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念2 .對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類治理的規(guī)定3 .醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定4 .申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定5 .醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定6 .醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局

2、令第22號(hào)）1 .該方法的適用范疇2 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的治理3 .質(zhì)量體現(xiàn)考核報(bào)告的有效期限五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第24 號(hào)）1 .本方法所稱的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3 .無(wú)菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督治理4 .無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)治理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第31號(hào)）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2 .明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制講明的編寫(xiě)要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號(hào)）1 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條

3、件4 .受試者的權(quán)益愛(ài)護(hù)5 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案6 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者7 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員8 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號(hào)）1 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械講明書(shū)文字使用的規(guī)定2 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械講明書(shū)審查的規(guī)定3 .醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械講明書(shū)變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第121 .開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批2 .對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的治理十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

4、業(yè)許可證治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號(hào)）1 .需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品2 .開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第17號(hào)）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)判治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .不良事件報(bào)告3 .再評(píng)判4 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)判的含義5 .嚴(yán)峻損害的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可方法（試行）6 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件7 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)

5、治理方法（試行）1 .本方法所稱“體外診斷試劑”的范疇2 .體外診斷試劑的分類和命名原則3 .體外診斷試劑臨床試驗(yàn)4 .我國(guó)體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)與審批5 .體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)的規(guī)定6 .體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）1 .該規(guī)定的總則2 .體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期3 .現(xiàn)場(chǎng)考核的規(guī)定4 .考核報(bào)告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)1 .本細(xì)則的適用范疇2 .組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量治理職責(zé)3 .設(shè)計(jì)操縱與過(guò)程驗(yàn)證4 .產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)本規(guī)范的適

6、用范疇和實(shí)施日期十八、醫(yī)療器械分類名目1 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2 .依據(jù)醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類十九、中華人民共和國(guó)廣告法1 .廣告準(zhǔn)則2 .廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查方法1 .本方法的適用范疇2 .醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人的規(guī)定3 .醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期4 .經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系及其意義(2)質(zhì)量治理體系的要緊內(nèi)容和差不多要求(3)質(zhì)量治理體系文件的編寫(xiě)(4)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)

7、療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的進(jìn)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的差不多思想、應(yīng)用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)操縱和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理工具和報(bào)告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(shí)(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)與類別(3)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化治理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(6)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理機(jī)構(gòu)和職能；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理(1)無(wú)菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的差不多要求1)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的差不多概念(滅菌批、潔凈

8、度、空氣凈化、無(wú)菌醫(yī)療器具)2)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求3)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次4)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量治理的差不多要求5)無(wú)菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械有關(guān)技能1.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測(cè)要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(5)變壓器、開(kāi)關(guān)裝置和愛(ài)護(hù)裝置2.差不多電工測(cè)量(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬(wàn)用表的使用(5)高電壓的測(cè)量(6)電磁場(chǎng)的測(cè)量3 .生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)

9、臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料的差不多要求(3)已應(yīng)用于臨床的要緊醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范疇及存在的要緊咨詢題(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸取生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其要緊醫(yī)學(xué)功能4 .醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)判(1)生物相容性、生物學(xué)評(píng)判的差不多概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)判的要緊內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判差不多原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技能1 .診斷學(xué)(1)常見(jiàn)癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識(shí)障礙的病因及臨

10、床表現(xiàn)(2)體格檢查1)一樣狀態(tài)檢查體溫的測(cè)量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見(jiàn)的專門(mén)脈搏類型；正常人的呼吸頻率及專門(mén)呼吸的類型；血壓測(cè)量方法、注意事項(xiàng)及血壓標(biāo)準(zhǔn)2)全身檢查胸部的要緊骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動(dòng)的位置及范疇；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實(shí)驗(yàn)室檢查1)臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球

11、蛋白參考值及臨床意義2 .現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用(1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器設(shè)計(jì)及應(yīng)用1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器的種類2)生理電磁信號(hào)的電學(xué)特點(diǎn)及電生理信號(hào)測(cè)量的應(yīng)用；電生理信號(hào)測(cè)量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3)生理壓力量的間接測(cè)量的方法4)生理流體量的測(cè)量范疇5)人體的溫度測(cè)量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(jì)(2)醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計(jì)的應(yīng)用1)放射學(xué)差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)

12、(3)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理、臨床檢驗(yàn)儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊(cè)與治理、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、電工測(cè)量、電工學(xué)有用手冊(cè)、生物醫(yī)學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊(cè)與治理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化1. 電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)

13、電流的熱效應(yīng)和功率熱量運(yùn)算和焦耳定律；功率運(yùn)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測(cè)量方法2. 電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特點(diǎn)；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其差不多電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)

14、脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)差不多邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的差不多運(yùn)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器(1)生物電信號(hào)的特點(diǎn)細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電測(cè)量電極；傳感器的差不多特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的干擾、噪聲和放大人體電子測(cè)量的干擾；噪聲和低噪

15、聲放大器；生物電放大器的前置級(jí)和隔離級(jí)(4)生物電測(cè)量與儀器心電測(cè)量與儀器；腦電圖測(cè)量與儀器；肌電圖測(cè)量與儀器(5)生理參數(shù)測(cè)量與儀器血壓測(cè)量；血流測(cè)量；體溫測(cè)量；呼吸功能測(cè)量；血氧飽和度測(cè)量二、機(jī)械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見(jiàn)的三種晶格類型2 .常用金屬材料及其性能(1)五種元素(鐵、錳、硅、磷、硫)對(duì)鋼性能的阻礙(2)常用的金屬材料(3)力學(xué)性能術(shù)語(yǔ)：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4)金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能3 .金屬材料的加工及加工質(zhì)量(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的差不多方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金

16、的流淌性、收縮性及其阻礙因素(3)焊接的實(shí)質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶(5)金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削；對(duì)刀具切削部分材料的要求(6)砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn)4 .常用機(jī)械零件及聯(lián)接(1)聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接(2)軸的作用、分類、材料及結(jié)構(gòu)(3)軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類(5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5 .金屬的熱處理(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1 .生物化學(xué)(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類

17、；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應(yīng)用；RNA結(jié)構(gòu)與功能(3)酶學(xué)酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點(diǎn)；輔酶與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對(duì)酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)劑；核酶(4)信息物質(zhì)、受體與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制(5)臨床生化血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點(diǎn)；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型及阻礙因素；膽汁酸和膽色素代謝2 .生理學(xué)(1)緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外

18、液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)劑、體液調(diào)劑和自身調(diào)劑(2)細(xì)胞的差不多功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：?jiǎn)渭償U(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的形成和阻礙因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及阻礙靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；

19、肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其阻礙因素(6)消化和吸取消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)劑，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)劑(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)劑3 .微生物學(xué)(1)微生物的差不多概念微生物的差不多概念、三大類微生物及其特點(diǎn)(2)細(xì)菌細(xì)菌的形狀與結(jié)構(gòu)；細(xì)菌生長(zhǎng)繁育的條件；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌的人工培養(yǎng)；細(xì)菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應(yīng)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機(jī)制、種類

20、及應(yīng)用(4)常見(jiàn)細(xì)菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門(mén)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧桿菌、分枝桿菌、動(dòng)物源性細(xì)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形狀、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抗擊力；病毒的致病機(jī)制、病毒感染和免疫4 .醫(yī)學(xué)免疫學(xué)(1)免疫系統(tǒng)免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類型、表面標(biāo)志要緊功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應(yīng)答抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過(guò)程；B細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答；T細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)答(3)免疫調(diào)劑分子水平

21、的免疫調(diào)劑；細(xì)胞水平的免疫調(diào)劑；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)劑；了解專門(mén)型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)劑作用(4)免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記技術(shù)、免疫印跡試驗(yàn)的原理及臨床應(yīng)用5 .病理學(xué)(1)細(xì)胞、組織的習(xí)慣、損害和修復(fù)肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損害的類型及病理變化；不可逆損害的概念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng)傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成緣故(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的差不多病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；

22、急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點(diǎn)；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)參考資料：臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)、電工電路、電子電路、生物醫(yī)學(xué)傳感器與檢測(cè)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器、機(jī)械制造、機(jī)械設(shè)備修理基礎(chǔ)、機(jī)械工程基礎(chǔ)2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例1 .條例的適用范疇及醫(yī)療器械的定義2 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械分類治理的規(guī)定3 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械治理方面的規(guī)定4 .醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的治理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)）1 .醫(yī)療器械的分類原則2 .醫(yī)療器械的分類依據(jù)3 .實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原

23、則4 .醫(yī)療器械分類工作的治理5 .該規(guī)則中有關(guān)用語(yǔ)的含義16號(hào)）三、醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第1 .適用范疇及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念2 .對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類治理的規(guī)定3 .醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定4 .申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定5 .醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定6 .醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第22號(hào)）1 .該方法的適用范疇2 .質(zhì)量體現(xiàn)考核報(bào)告的有效期限五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第24號(hào)）1 .本方法所稱的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3

24、 .無(wú)菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督治理4 .無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)治理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第31號(hào)）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2 .明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制講明的編寫(xiě)要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號(hào)）1 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容八、醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號(hào)）1 .醫(yī)療器械講明書(shū)文字表述的規(guī)定2 .醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定3 .醫(yī)療器械講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫(xiě)內(nèi)容的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書(shū)變更的有關(guān)

25、要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第121 .開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件2 .對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的治理十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)）1 .需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品2 .開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第17號(hào)）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)判治理方法（試行）1 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)判的含義2 .嚴(yán)峻損害的含義3 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

26、測(cè)記錄內(nèi)容4 .建立并儲(chǔ)存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的單位十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可方法（試行）1 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件2 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .本方法所稱“體外診斷試劑”的定義3 .哪些體外診斷試劑不屬于本方法的治理范疇十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范疇和實(shí)施日期十六、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則4 .本細(xì)則的適用范疇5 .本細(xì)則對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范疇十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則1 .本細(xì)則的適用范疇2 .本細(xì)則對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范疇十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

27、治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)本規(guī)范的適用范疇和實(shí)施日期十九、醫(yī)療器械分類名目1 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2 .依據(jù)醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國(guó)廣告法1 .廣告準(zhǔn)則2 .醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查方法醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期第二部分醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系及其意義(2) ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的差不多思想和要點(diǎn)懂得(3)八項(xiàng)質(zhì)量治理原則(4)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的進(jìn)展和重要性(2)醫(yī)療器械

28、風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)的差不多思想、應(yīng)用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)操縱和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告3. 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理(1)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的差不多概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無(wú)菌醫(yī)療器具)(2)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求(3)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次(4)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量治理的差不多要求(5)無(wú)菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識(shí)1 .電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫

29、定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量運(yùn)算和焦耳定律；功率運(yùn)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測(cè)量方法2 .醫(yī)學(xué)影像學(xué)(1)放射學(xué)差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)3 .生物醫(yī)學(xué)材料(1)生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類(2)常見(jiàn)物理性能要求(3)常見(jiàn)化學(xué)性能要求(4)選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素(5)洛氏硬度測(cè)量法三、醫(yī)療器

30、械有關(guān)技能1 .有源醫(yī)療器械檢測(cè)(1)現(xiàn)代檢測(cè)系統(tǒng)分類、醫(yī)療計(jì)量測(cè)試儀器醫(yī)療分類(2)為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品安全，對(duì)GB9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的懂得和差不多要求；醫(yī)用電氣產(chǎn)品出廠檢測(cè)的檢測(cè)儀器2 .差不多電學(xué)測(cè)量(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬(wàn)用表的使用3 .醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)判(1)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判有關(guān)的概念(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判的分類(4)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判差不多原則4 .生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器(1)人體生理參數(shù)的特點(diǎn)和測(cè)量

31、方法分類(2)生物電測(cè)量與儀器心電測(cè)量與儀器；腦電測(cè)量與儀器(3)生理參數(shù)測(cè)量與儀器血壓測(cè)量技術(shù)與血壓監(jiān)測(cè)；體溫測(cè)量參考資料：醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊(cè)與治理、電工電路、電工測(cè)量、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化1 .電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特點(diǎn)；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其差不多電

32、路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)差不多邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的差不多運(yùn)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2 .數(shù)字信號(hào)處理基礎(chǔ)(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡(jiǎn)單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號(hào)數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)(3)差分方

33、程和濾波濾波基礎(chǔ)知識(shí)；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機(jī)械工程1. 常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學(xué)性能和工藝性能的意義(2)金屬材料的力學(xué)性能零件的設(shè)計(jì)和選材時(shí)的要緊依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同(例如拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、沖擊、循環(huán)載荷等)，對(duì)金屬材料要求的機(jī)械性能也將不同。常用的機(jī)械性能包括：強(qiáng)度、塑性、硬度、沖擊韌性、和疲勞強(qiáng)度等。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要通過(guò)一系列加工以后，才能制成符合要求的機(jī)械零件或結(jié)構(gòu)件。因此，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一樣包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2.

34、 金屬材料的加工基礎(chǔ)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的差不多方法、特種加工的方法；切削用量的含義3. 常用機(jī)械零件(1)零(部)件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過(guò)盈配合聯(lián)接、彈性環(huán)聯(lián)接、鉚接、焊接和膠接等(2)傳遞運(yùn)動(dòng)和能量的帶傳動(dòng)、摩擦輪傳動(dòng)、鍵傳動(dòng)、諧波傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、繩傳動(dòng)和螺旋傳動(dòng)等機(jī)械傳動(dòng)，以及傳動(dòng)軸、聯(lián)軸器、離合器和制動(dòng)器等相應(yīng)的軸系零(部)件(3)起支承作用的零(部)件，如軸承、箱體和機(jī)座等(4)起潤(rùn)滑作用的潤(rùn)滑系統(tǒng)和密封等(5)彈簧等其它零(部)件三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1 .分析化學(xué)(1)物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分?jǐn)?shù)的定義、表示方法和運(yùn)算2 2)SI單位

35、制和我國(guó)法定計(jì)量單位；有效數(shù)字的概念和運(yùn)算法則(3)化學(xué)分析法酸堿滴定法的差不多原理和方法(4)電位法的差不多原理及溶液pH值測(cè)定(5)分光光度法差不多定律、吸光系數(shù)(6)紫外-可見(jiàn)分光光度法在物質(zhì)檢查、含量測(cè)定中的應(yīng)用(7) GC和HPLC在物質(zhì)鑒別檢查、含量測(cè)定中的應(yīng)用(8) GC和HPLC常用固定相和流淌相；檢測(cè)器類型和適用范疇2 .免疫學(xué)與檢驗(yàn)2.1 抗原、抗體概念及抗原抗體反應(yīng)原理2.2 抗原抗體反應(yīng)類型及有關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)2.3 免疫血清的分類和儲(chǔ)存2.4 酶標(biāo)記物常用酶辣根過(guò)氧化物酶的優(yōu)點(diǎn)及改良過(guò)碘酸鈉標(biāo)記法2.5 化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定技術(shù)的原理、技術(shù)類型和要點(diǎn)，常見(jiàn)化學(xué)發(fā)光劑3 .生理學(xué)

36、(1)緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)劑、體液調(diào)劑和自身調(diào)劑(2)細(xì)胞的差不多功能細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：?jiǎn)渭償U(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞(紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板)的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的形成和阻礙因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及阻礙靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻

37、力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其阻礙因素(6)消化和吸取消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌的調(diào)劑，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)劑。(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)劑。4.病理學(xué)(1)細(xì)胞與組織損害變性的概念；物質(zhì)屬性的自然(主動(dòng))或非自然(被動(dòng))改變；壞死的概念壞死指在損害因子的作用下，活體內(nèi)局部組織、細(xì)胞的死亡稱為壞死(necrosis)。壞死組織細(xì)胞的代謝停止，功能喪失。壞死的形狀變化能

38、夠是由損害細(xì)胞內(nèi)的水解酶的降解作用引起，也能夠由游走來(lái)的白細(xì)胞開(kāi)釋的水解酶的作用引起。肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，各種組織的再生能力及再生過(guò)程；傷口愈合的過(guò)程(3)局部血液及體液循環(huán)障礙充血的概念；出血的概念；血栓形成的概念、條件；彌散性血管內(nèi)凝血的概念(4)炎癥炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)(5)腫瘤腫瘤的概念、常見(jiàn)的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見(jiàn)腫瘤的特點(diǎn)(6)免疫病理變態(tài)反應(yīng)的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機(jī)制及阻礙因素；免疫缺陷病的概念、分類及其要緊特點(diǎn)參考資料：電子電路、數(shù)字信號(hào)處理基礎(chǔ)、金屬材料與熱處理、機(jī)械制

39、造基礎(chǔ)、常用機(jī)械零件、分析化學(xué)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、生理學(xué)、病理學(xué)晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例1 .條例的總則2 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的治理3 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督4 .醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的治理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)）1 .本規(guī)則制定的目的和用途2 .確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3 .本規(guī)則中要緊用語(yǔ)的含義4 .實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則5 .醫(yī)療器械分類工作的治理16號(hào)）三、醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第6 .本方法的適用范疇及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念7 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類治理的規(guī)定8 .醫(yī)療器

40、械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定9 .申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定10 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定11 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式22四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第1 .該方法的適用范疇2 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的治理3 .質(zhì)量體現(xiàn)考核報(bào)告的有效期限五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第24 號(hào)）1 .本方法所稱的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的范疇2 .本方法的適用范疇3 .無(wú)菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督治理4 .無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)治理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第31號(hào)）1 .把握本方法的適用范疇及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2 .

41、明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制講明的編寫(xiě)要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第5號(hào)）1 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式2 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的3 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件4 .受試者的權(quán)益愛(ài)護(hù)5 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案6 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者7 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員8 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第10號(hào)）1 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械講明書(shū)文字使用的規(guī)定2 .我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械講明書(shū)審查的規(guī)定3 .醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4 .醫(yī)療器械講明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定5 .醫(yī)療器械講明書(shū)變更的有關(guān)

42、要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第12號(hào)）1 .開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批2 .對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的治理3 .醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的治理十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)）1 .需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品2 .開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件3 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令第17號(hào)）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)判治理方法（試行）1 .本方法的適用范疇2 .不良事件報(bào)告3 .再評(píng)判4 .醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)

43、療器械再評(píng)判的含義5 .嚴(yán)峻損害的含義十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可方法（試行）6 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件7 .醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)治理方法（試行）1 .本方法所稱“體外診斷試劑”的范疇2 .體外診斷試劑的分類和命名原則3 .體外診斷試劑臨床試驗(yàn)4 .我國(guó)體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)與審批5 .體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)的規(guī)定6 .體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量治理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）1 .該規(guī)定的總則2 .體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系考核報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期3 .現(xiàn)場(chǎng)考核的規(guī)定4 .考核報(bào)告的規(guī)定十六、體外診斷試

44、劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）1 .本細(xì)則的適用范疇2 .組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量治理職責(zé)3 設(shè)計(jì)操縱與過(guò)程驗(yàn)證4 .產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范檢查治理方法（試行）1 .本規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)部門(mén)及有關(guān)職能2 .申請(qǐng)和資料審查有關(guān)要求3 現(xiàn)場(chǎng)審查的有關(guān)要求4 .檢查的結(jié)論十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）1. 本細(xì)則的適用范疇2. 治理職責(zé)的確定3. 資源治理有關(guān)要求4. 文件和記錄有關(guān)要求5. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有關(guān)要求6. 采購(gòu)有關(guān)要求7. 生產(chǎn)治理有關(guān)要求8. 監(jiān)測(cè)和測(cè)量有關(guān)要求9. 銷售和服務(wù)有關(guān)要求10. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有關(guān)要求11. 無(wú)菌醫(yī)療器械

45、生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則十九、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）1 .本細(xì)則的適用范疇和實(shí)施日期二十、醫(yī)療器械分類名目2 .醫(yī)療器械分類名目與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系3 .依據(jù)醫(yī)療器械分類名目判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十一、中華人民共和國(guó)廣告法1 .廣告準(zhǔn)則2 .廣告的審查二十二、醫(yī)療器械廣告審查方法3 .本方法的適用范疇4 .醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人的規(guī)定5 .醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期6 .經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定7 .醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定二十三、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法1 .國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類2 .強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和舉薦性標(biāo)準(zhǔn)的含義3 .國(guó)家對(duì)需要統(tǒng)

46、一技術(shù)要求、應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定4 .標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的規(guī)定第二部分醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合治理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系及其意義(2)質(zhì)量治理體系的要緊內(nèi)容和差不多要求(3)質(zhì)量治理體系文件的編寫(xiě)(4)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的進(jìn)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理的差不多思想、應(yīng)用范疇和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)操縱和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理工具和報(bào)告3. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(shí)(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)與類

47、別(3)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化治理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(6)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理機(jī)構(gòu)和職能；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理(1)無(wú)菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的差不多要求1)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的差不多概念(滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無(wú)菌醫(yī)療器具)2)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求3)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次4)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量治理的差不多要求5)無(wú)菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械有關(guān)技能1 .醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測(cè)要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)

48、備安全檢測(cè)(5)變壓器、開(kāi)關(guān)裝置和愛(ài)護(hù)裝置2 .差不多電工測(cè)量(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬(wàn)用表的使用(5)高電壓的測(cè)量(6)電磁場(chǎng)的測(cè)量3 .生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料的差不多要求(3)已應(yīng)用于臨床的要緊醫(yī)用金屬材料類別、臨床應(yīng)用范疇及存在的要緊咨詢題(4)可降解和吸取材料的含義；可降解和吸取生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸取生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其要緊醫(yī)學(xué)功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義4 .醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)判(1)生物相容性、生物學(xué)評(píng)判的差不多概念(2)

49、生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)判的要緊內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)判差不多原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技能5 .診斷學(xué)(1)常見(jiàn)癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識(shí)障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1)一樣狀態(tài)檢查體溫的測(cè)量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見(jiàn)的專門(mén)脈搏類型；正常人的呼吸頻率及專門(mén)呼吸的類型；血壓測(cè)量方法、注意事項(xiàng)及血壓標(biāo)準(zhǔn)2)全身檢查胸部的要緊骨骼標(biāo)志；胸部體表參考線；心尖搏動(dòng)的位置及范疇；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)；生理反射的類型；病理反射的類型及

50、臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實(shí)驗(yàn)室檢查1)臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義6 .現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用(1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器設(shè)計(jì)及應(yīng)用1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器的種類2)生理電磁信號(hào)的電學(xué)特點(diǎn)及電生理信號(hào)測(cè)量的應(yīng)用；電生理信號(hào)測(cè)量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的概念及類型3)生理

51、壓力量的間接測(cè)量的方法4)生理流體量的測(cè)量范疇5)人體的溫度測(cè)量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(jì)(2)醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計(jì)的應(yīng)用1)放射學(xué)差不多原理X射線的差不多特性和成像原理；超聲的差不多特性和成像原理；丫射線的差不多特性和成像原理2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備差不多組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(3)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理、臨床檢驗(yàn)儀器、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊(cè)與治理、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全

52、通用要求、電工測(cè)量、電工學(xué)有用手冊(cè)、生物醫(yī)學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊(cè)與治理第三部分醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化1 .電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量運(yùn)算和焦耳定律；功率運(yùn)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測(cè)量方法2 .電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特點(diǎn)；二極管和晶體管的原理；

53、可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其差不多電路構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其差不多電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制/解調(diào)原理及其差不多電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其差不多電路脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)差不多邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路(IC)構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的差不多運(yùn)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3. 數(shù)字信號(hào)處理(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡(jiǎn)單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號(hào)數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函