GMP復(fù)習(xí)資料.2

1、 GMP（2010年修訂）培訓(xùn)試題姓名崗位得分一、填空題（每空0.5分，共45分）1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核或批準(zhǔn)培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并 定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備

2、編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔日期。5.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。6. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。7.所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。9.純化水、注射用水的制備、貯存

3、和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。10.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。11.進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。12.非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。13.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期保養(yǎng)、維修和驗(yàn)證。14.進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。15.GMP的基本宗旨是：避免人為差錯(cuò)，防止污染和交叉污染，建立質(zhì)量保證體系。16.GMP的三要素是人員、硬件、軟件。17.GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：一

4、切行為有規(guī)范、一切行為有記錄一切行為有監(jiān)督一切行為有復(fù)核18.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。19.潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無裂縫、無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒20.潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮到避免在使用中出現(xiàn)不宜清潔的部位。21.本公司純化水制備系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是廣州豐華凈化設(shè)備有限公司，采用反滲透+混床制備方式，整個(gè)系統(tǒng)包括預(yù)處理、反滲透、離子交換、供水、系統(tǒng)控制等五部分，系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為500L/H。22.純水制備系統(tǒng)預(yù)處理部分包括原水泵、機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、軟化器。其中機(jī)械過濾器清洗周期為每天下班前正反洗一次，活性炭過濾

5、器每三天正反洗一次。23.純水制備系統(tǒng)反滲透部分包括保安過濾器、高壓泵、反滲透組件。24.一級(jí)RO進(jìn)水技術(shù)指標(biāo)中，污染指數(shù)SDI4、余氯含量 0.1mg/L 、含鹽量250ppm、鐵0.1ppm、溫度535。25.該系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量500L/H是在水溫25時(shí)測(cè)定的，水溫與產(chǎn)水量成正比關(guān)系。26.反滲透膜最高工作壓力不得大于1.2Mpa，否則將會(huì)損壞反滲透膜。27.保安過濾器濾芯更換依據(jù)是濾前、濾后壓差0.05Mpa時(shí)，予以更換。28.純化水儲(chǔ)罐及輸送管道采用的材質(zhì)是316L，管道末端閥門采用不銹鋼隔膜閥。29.純化水常規(guī)檢查項(xiàng)目有酸堿度、硝酸鹽、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧

6、化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。30.純化水管道上的盲管是指長(zhǎng)度對(duì)直徑的比值超過6倍的管道死頭部位。31.純水電導(dǎo)率的檢查設(shè)備是電導(dǎo)率儀，一般校驗(yàn)周期是1次/年。32.“流水不腐”，純水的使用也如此，一般純水在管道中的流速應(yīng)大于2m/s。33.純水儲(chǔ)存周期不宜大于24H。34.純水管道系統(tǒng)公司常采用的消毒方式是甲醛浸泡循環(huán)消毒、臭氧消毒兩種方式。35.純化水系統(tǒng)主要供給固體制劑車間、液體制劑車間使用。36.公司空氣凈化系統(tǒng)中，固體制劑車間是30萬級(jí)，液體制劑車間10萬級(jí)，質(zhì)量部生測(cè)室1萬級(jí)。37.固體制劑空氣凈化系統(tǒng)采用的過濾方式是：新風(fēng)過濾、初效過濾、中效過濾、高效過濾、回排風(fēng)過濾。38

7、.空氣潔凈度檢測(cè)主要包括塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、風(fēng)速及換氣次數(shù)。39.塵埃粒子數(shù)檢測(cè)中，主要是監(jiān)測(cè)0.5um粒子和 5um粒子兩種粒子。40.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差要求是10pa，潔凈級(jí)別不同的房間之間5pa，同一潔凈級(jí)別的產(chǎn)塵間相對(duì)潔凈走廊呈相對(duì)負(fù)壓。41.過濾器更換依據(jù)是壓差初中效過濾器當(dāng)實(shí)際壓差大于初始?jí)翰畹?倍時(shí)，予以清洗，當(dāng)檢漏不合格時(shí)予以更換。42.空氣凈化系統(tǒng)消毒方式采用甲醛熏蒸、臭氧消毒方式。43.溫濕度表的校驗(yàn)周期是1次/年，壓差表是1次/半年。44.空氣凈化系統(tǒng)包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)，以及除塵系統(tǒng)。二、不定項(xiàng)選擇題：（每小題2分，共6分）

8、1.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。2.無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)可控制在（D）A 溫度1824，相對(duì)濕度5070 B溫度2024，相對(duì)濕度4060 C溫度1828，相對(duì)濕度5070 D溫度1826，相對(duì)濕度4565 3.對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)選型安裝，不一定要求（C）A易于清洗消毒 B便于生產(chǎn)操作，維修和保養(yǎng)C便于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和參觀 D能夠防止差錯(cuò)和污染

9、三、簡(jiǎn)答題：（每小題6分，共24分）1.GMP制定的目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； （四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； （六）

10、采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng) 當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成3.簡(jiǎn)述固體制劑車間（30萬級(jí)）有哪些功能間要求保持相對(duì)負(fù)壓以及保持相對(duì)負(fù)壓的意義。答：GMP要求，空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。固體制劑車間要求保持相對(duì)負(fù)壓的功能間主要有：三維混合

11、間、制粒間、稱量間、粉碎過篩間、散劑內(nèi)包間、糖衣間、膠囊填充間、壓片間、包衣間等。保持相對(duì)負(fù)壓的意義是，防止交叉污染。4.簡(jiǎn)述固體制劑車間（30萬級(jí)）空氣凈化系統(tǒng)的工作原理以及日常監(jiān)控項(xiàng)目。答：該系統(tǒng)的工作原理是：外界自然空氣新風(fēng)過濾初效過濾中效過濾高效過濾潔凈空氣（功能間）可利用回風(fēng)初效過濾與新風(fēng)混合循環(huán)使用。其中在功能間中，產(chǎn)塵間有排風(fēng)吸塵裝置經(jīng)過濾后，直排入大氣。空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)控項(xiàng)目有：系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行情況，凈化區(qū)溫濕度，壓差，過濾器使用情況等。四、 論述題：（25分）題目：論述靜壓差對(duì)制藥行業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的重要意義。答：靜壓差是指兩個(gè)相鄰區(qū)域的壓力差值，用壓差表進(jìn)行測(cè)量。靜壓差的大小，對(duì)制藥行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)意義重大。我國GMP要求，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差必須大于10pa,潔凈級(jí)別不同的房間之間靜壓差大于5pa,空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。由此可見，靜壓差的意義主要表現(xiàn)在以下幾方面：1、潔凈室（區(qū)）與室外大氣保持正的靜壓差（大于10pa），是防止凈化室（區(qū)）被室外大氣污染的基本保障。2、潔凈級(jí)別高的區(qū)域與潔凈級(jí)別低的區(qū)域保持正的靜壓差（大于5 pa），是防止低級(jí)別凈化區(qū)污染高級(jí)別凈化區(qū)的基本保障。3、空氣凈化級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，能有效防止交叉污染。4、靜壓差