醫(yī)療器械軟件描述文檔

1、醫(yī)療器械軟件描述文檔1. 基本信息1.1. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱：軟件型號(hào)：軟件版本號(hào)：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：1.2. 安全性級(jí)別軟件的安全性級(jí)別為A/B/C 級(jí)。理由如下：a) 軟件的預(yù)期用途為：b) 軟件的功能包括：c) 如果軟件失效，可能導(dǎo)致以下后果 (按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時(shí)候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說明，并由此降低安全性級(jí)別) ：1)2) 3)1.3.結(jié)構(gòu)功能1.3.1 .組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格給出體系結(jié)構(gòu)圖（如圖所示）。嵌入式軟件（SDS體系結(jié)構(gòu)圖一一示例 1獨(dú)立式軟件（SDS體系結(jié)構(gòu)圖一一示例 2圖XXX體系結(jié)構(gòu)圖1.

2、3.2 各模塊功能說明系統(tǒng)主要由xxxxxXII塊組成。各模塊功能簡(jiǎn)介如下:產(chǎn)品名稱版本號(hào)模塊名稱軟件功能項(xiàng)目功能說明一級(jí)功能二級(jí)功能三級(jí)功能模塊名稱軟件功能項(xiàng)目功能說明一級(jí)功能二級(jí)功能三級(jí)功能注：1、每個(gè)軟件模塊一份表單。2、軟件功能項(xiàng)目列表需列出與測(cè)試相關(guān)的所有功能（包括各級(jí)子功能）。3、功能說明欄目應(yīng)填寫：功能項(xiàng)目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說明等信息。4、功能列表上所列出來的功能必須是可以實(shí)現(xiàn)或演示的。5、功能名稱與軟件、文檔保持一致。6、軟件功能項(xiàng)目列表根據(jù)需要列出（可增加或刪減子功能列）。1.3.2. 用戶界面設(shè)計(jì)采用廣泛應(yīng)用的圖形用戶界面（GUI）,即諸如窗口、菜單、對(duì)話

3、框、滾動(dòng)條等。用戶主界面見圖。圖XXX用戶主界面1.3.3. 外部接口XXX 可使用VISUAL C+提供的對(duì) SQL SERVER）接口，進(jìn)行對(duì)數(shù)據(jù)庫的所有訪問。XXX 可使用SQL SERVER勺對(duì)數(shù)據(jù)庫的備分命令，以做到對(duì)數(shù)據(jù)的保存。在網(wǎng)絡(luò)軟件接口方面， 使用一種無差錯(cuò)的傳輸協(xié)議， 采用滑動(dòng)窗口方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)傳輸及接收。1.4.硬件關(guān)系1.1.1. 物理拓?fù)鋱D嵌入式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式一一示例1硬件軟件分類零件種類功能顯示部分血壓顯示7工具LED血壓值顯示取局血壓？取低血壓、月辰拍在表小時(shí)刻顯示7工具LED疇刻顯示顯示現(xiàn)在時(shí)刻壓力單位顯示LEDmmHg / kPa 顯示顯示血壓值

4、以及壓力值的單位開關(guān)部分開始/關(guān)閉開始/關(guān)閉開始測(cè)量血壓開關(guān)開關(guān)讀取控制測(cè)量時(shí)停止測(cè)量背面功能設(shè)定開關(guān)背面功能設(shè)定開關(guān)讀取控制時(shí)刻的設(shè)定等、主機(jī)功能設(shè)定的更改打印部分打印切紙打印控制測(cè)量結(jié)果的打印、打印后切紙血壓測(cè)量部分泵、電磁閥、壓力傳感器血壓測(cè)定控制測(cè)量時(shí)加壓、減壓控制、脈搏信號(hào)處理以及測(cè)量值的確定安全監(jiān)視用壓力傳感器壓力安全檢測(cè)控制壓力監(jiān)測(cè)、急排控制袖帶驅(qū)動(dòng)部分袖帶驅(qū)動(dòng)用馬達(dá)袖帶控制袖帶的卷曲、固定、開放語音部分揚(yáng)聲器語音控制測(cè)量通知外部進(jìn)出力部串行通信串行進(jìn)出力測(cè)量結(jié)果出力、指令輸入記憶存儲(chǔ)U盤設(shè)定值記，憶存儲(chǔ)控制功能設(shè)定內(nèi)容的保持嵌入式軟件物理拓?fù)潢P(guān)系表格形式一一示例2獨(dú)立式軟件物理

5、拓?fù)潢P(guān)系表格形式一一示例圖物理拓?fù)鋱D1.1.2. 連接關(guān)系描述與PC連接與醫(yī)療器械硬件連接1.5. 運(yùn)行環(huán)境1.5.1. 硬件配置處理器 :儲(chǔ)存器外設(shè)器件輸入 / 輸出設(shè)備1.5.2. 軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件：支持軟件：必備軟件：選配軟件：殺毒軟件：1.5.3. 網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)卡：網(wǎng)絡(luò)類型 :網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)：1.6. 適用范圍獨(dú)立軟件：軟件的適用范圍和適用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群1.7. 禁忌癥獨(dú)立軟件：軟件的禁忌癥和不適用人群。軟件組件：同醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。1.8. 上市歷史（軟件組件寫醫(yī)療器械的上市歷史）（表格形式）國產(chǎn)首次注冊(cè)示例：該醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為XXXX

6、X據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途，按醫(yī)療器械分類目錄 分為6870類軟件,按照二/三類醫(yī)療器械進(jìn)行首次注冊(cè)。進(jìn)口（首次/重新）該醫(yī)療器械作為 XXX的組件，在中國（首次/重新）申請(qǐng)上市。依據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及預(yù)期用途，按醫(yī)療器械分類目錄分為 68xx-xx類。上市歷史詳情見下表：上市國家管理類別上市時(shí)間版本號(hào)現(xiàn)版本號(hào)原產(chǎn)國（中國）歐洲（如有）美國（如有）2. 實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)綜述我司于XXXX年XX月開始XX軟件的開發(fā)工作。整個(gè)開發(fā)過程包括可行性研究和項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃、需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編碼、集成、測(cè)試等6 個(gè)階段，并編制相應(yīng)開發(fā)文檔。本軟件開發(fā)采用XXXX莫型。在開發(fā)過程中，采用的語言、工具和方法分別為：

7、a）語言：本軟件開發(fā)米用XX語言；b ） 工具：一 軟件需求工具：xxxxx版本：xxxxxx來源（制造商）：xxxxxx 設(shè)計(jì)工具： 構(gòu)造工具： 測(cè)試工具： 維護(hù)工具： 配制管理工具： 缺陷管理工具：c）開發(fā)方法：本軟件采用 XXXXXT法；在開發(fā)過程中，開發(fā)人員為XXX人，開發(fā)時(shí)間為 XX月，工作量為 XXXXA月。代碼行共XXXX亍，控制文檔 XXXXt。風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全文，見附件1。XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 （文件號(hào)：xxx版本：xxx）需求規(guī)格（SRS）需求規(guī)格說明書（SRS全文，見附件2。需求規(guī)格說明書（文件號(hào)：xxx 版本：xxx）生存周期軟件開發(fā)計(jì)劃（SDP摘要見附件3。軟件配

8、制管理計(jì)劃 （SCMP摘要見附件4。軟件維護(hù)計(jì)劃摘要見附件 5。生存周期實(shí)施情況核查表見附件6。驗(yàn)證與確認(rèn)軟件驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃見附件7。在軟件開發(fā)過程中，進(jìn)行了以下測(cè)試：序號(hào)測(cè)試測(cè)試文檔編RXXX單元測(cè)試XXX單元測(cè)試計(jì)劃XXX單元測(cè)試報(bào)告各測(cè)試文檔t¥見附件8缺陷管理缺陷管理的流程缺陷管理流程為:步驟工作主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人1缺陷報(bào)告2缺陷總數(shù)和剩余數(shù)開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)缺陷 xx個(gè)，上市后剩余缺陷數(shù)為 xx個(gè)。剩余缺陷描述、嚴(yán)重度、整改計(jì)劃為：序號(hào)缺陷描述嚴(yán)重度整改計(jì)劃計(jì)劃完成時(shí)間修訂歷史軟件版本的命名規(guī)則：軟件的版本號(hào)為的形式，版本號(hào)中，第一位是 xx,代表：XXXX第二位是xx,代表。本軟

9、件修訂歷史序號(hào)軟件版本修訂日期修訂類型義更內(nèi)容描述123臨床評(píng)價(jià)參考醫(yī)療器械軟件描述文檔附件9“臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（文件號(hào)：xxx 版本號(hào)xxx）”。與注冊(cè)資料7臨床評(píng)價(jià)資料一致。3 核心算法概述算法類型：公認(rèn)成熟算法：公開文獻(xiàn)專利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過四年且無不良事件。公認(rèn)成熟算法列明 名稱、原理、用途，全新算法列明名稱、原理、用途，并提供驗(yàn)證資料。全新算法：源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)內(nèi)容：實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)：所有核心算法實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)：新增核心算法附件 2XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告XXX需求規(guī)格說明書（SRS1. 引言1.1 編寫目的為了明確“ xxxxx項(xiàng)目的需求，為用戶和分析設(shè)計(jì)人員之間的交流提供方便，更

10、好地安排項(xiàng)目規(guī)劃與 進(jìn)度，組織軟件開發(fā)與測(cè)試，減少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，撰寫本需求規(guī)格規(guī)格說明書。本需求規(guī)格說明書的讀者為項(xiàng)目經(jīng)理、分析設(shè)計(jì)人員、程序員、質(zhì)量保證人員、維護(hù)人員以及客戶方的相關(guān)人員。1.2 項(xiàng)目背景1.3 定義GB/T 11457 所列術(shù)語和下列定義適用于本指南。合同：指XXXX同簽署的關(guān)于本項(xiàng)目的合同?？蛻簦褐竂XXX司。語言：是指具有語法和語義的通信工具，包括一組表達(dá)式、慣例和傳遞信息的有關(guān)規(guī)則。編程語言：是指用于編寫源程序的高級(jí)語言和匯編語言。用戶： XXXXXX1.4 參考資料a) GB/T 11457 軟件工程術(shù)語b) GB 8566 計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)規(guī)范c ) GB 8567 計(jì)

11、算機(jī)軟件產(chǎn)品開發(fā)文件編制指南d) GB/T 12504 計(jì)算機(jī)軟件質(zhì)量保證計(jì)劃規(guī)范e) GB/T 12505 計(jì)算機(jī)軟件配置管理計(jì)劃規(guī)范f ) GB/T 19001 質(zhì)量管理體系g) ISO9001 質(zhì)量管理體系h) ISO9000-3 質(zhì)量管理體系i ) ISO/IEC 12207 軟件生命周期過程標(biāo)準(zhǔn)j ) ISO/IEC TR 15504 軟件過程評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)k ) 軟件項(xiàng)目管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)l ) CMM 能力成熟度模型m> PMBO順目管理知識(shí)體系n) 項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書o) 項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃p) 設(shè)備用戶手冊(cè)2. 總體描述2.1 目標(biāo)2.1.1 開發(fā)意圖、應(yīng)用目標(biāo)a） 開發(fā)意圖：XXXX。b）

12、 應(yīng)用目標(biāo)：XXXX2.1.2 產(chǎn)品描述（描述產(chǎn)品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框圖展示較大系統(tǒng)的主要部分、相互關(guān)系、外部接口等）2.1.2.1 軟件系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)圖采用基于采用 MVC 模式架構(gòu)的開發(fā)方式， 實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)具有界面美觀、 操作簡(jiǎn)單、 開發(fā)系統(tǒng)容易升級(jí)、系統(tǒng)開發(fā)周期短、成本低等優(yōu)點(diǎn)。在項(xiàng)目的研發(fā)中，從體系結(jié)構(gòu)上將本系統(tǒng)設(shè)計(jì)為4層結(jié)構(gòu)：系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖（結(jié)構(gòu)圖說明）2.1.2.2 軟件系統(tǒng)總體數(shù)據(jù)流圖 （圖示及說明）2.1.2.3 系統(tǒng)功能的總體用況圖 （圖示及說明）2.1.2.4 約束：a） 系統(tǒng)接口；（列出每個(gè)系統(tǒng)接口，識(shí)別完成系統(tǒng)需求的軟件功能以及與系統(tǒng)匹配的接口描述。）b）

13、用戶界面；（如要求的屏幕顯示格式、頁面、版式、報(bào)告內(nèi)容、菜單內(nèi)容等）c） 硬件接口；（如支持的設(shè)備，采用的協(xié)議等）d） 軟件接口；（與其他軟件的接口，軟件應(yīng)提供名稱、助記符、規(guī)格說明編號(hào)、版本號(hào)、來源，接口軟件的目的等）e） 通信接口；（如局域網(wǎng)協(xié)議等）f） 內(nèi)存約束；（對(duì)主存、輔存的任何使用特征和限制）g） 運(yùn)行；（如用戶引發(fā)的操作、交互操作的周期、無人值守操作的周期、數(shù)據(jù)處理支持能力、備份和回復(fù)操作）h） 現(xiàn)場(chǎng)適應(yīng)性需求（給定現(xiàn)場(chǎng)、任務(wù)和運(yùn)行模式的需求）2.2 產(chǎn)品功能描述軟件的將執(zhí)行主要功能的概要。 （可用文本或圖示的方法，顯示不同功能及其之間的關(guān)系，顯示變量之間的邏輯關(guān)系）2.3 用戶

14、的特點(diǎn)a） 管理員：。b） 用戶1：c ）用戶2：2.4 約束條件經(jīng)費(fèi)限制： 時(shí)間限制： 硬件局限： 方法、技術(shù)、環(huán)境： 法規(guī)： 標(biāo)準(zhǔn)： 并行操作： 審核功能：3. 具體需求3.1 外部接口各接口描述包括以下內(nèi)容：a) 項(xiàng)的名稱；b) 目的描述；c) 輸入源和輸出目的地；d) 有效范圍、準(zhǔn)確度和容限；e) 測(cè)量單位；f) 定時(shí)；g) 與其他輸入 / 輸出的關(guān)系；h) 屏顯格式；i) 窗口格式;j) 數(shù)據(jù)格式；k)命令格式；1) 結(jié)束消息。1.1.1.1 用戶接口1.1.1.2 硬件接口1.1.1.3 軟件接口1.1.1.4 通信接口3.2功能需求3.2.1 用戶注冊(cè)功能系統(tǒng)應(yīng)能完成用戶注冊(cè)功能

15、主參加者：用戶環(huán)境目標(biāo)：前置條件：數(shù)據(jù)庫有足夠的空間。觸發(fā)器：用戶進(jìn)入注冊(cè)界面。場(chǎng)景：a) 用戶進(jìn)入注冊(cè)界面。b) 用戶輸入會(huì)員名。c) 用戶輸入登錄密碼。d) 用戶輸入確認(rèn)密碼。e) 用戶輸入其他個(gè)人基本信息。f) 用戶輸入驗(yàn)證碼。g) 點(diǎn)擊確認(rèn)按鈕，提交注冊(cè)信息。異常：a) 用戶注冊(cè)的會(huì)員名已在系統(tǒng)中存在時(shí)，給出提示信息，讓其更改所輸入的會(huì)員名。b) 用戶輸入的確認(rèn)密碼與登錄密碼不一致時(shí)，給出提示信息，讓其重新輸入密碼。c) 用戶輸入的驗(yàn)證碼錯(cuò)誤時(shí)，給出提示信息，隨機(jī)更換驗(yàn)證碼的圖片后，讓其重新輸入驗(yàn)證碼。優(yōu)先級(jí)：必須被實(shí)現(xiàn)。何時(shí)可用：首次開發(fā)。使用頻率：每天多次。后置條件：用戶完成操作后

16、顯示注冊(cè)成功信息?；顒?dòng)圖3.2.23.3 性能需求3.3.1 支持的終端數(shù)：3.3.2 支持同時(shí)運(yùn)行的用戶數(shù)量；3.3.3 要處理的信息量和類型:3.3.4精度3.3.5 速度：3.3.6 人身和環(huán)境安全性需求3.4 數(shù)據(jù)庫邏輯需求(規(guī)定將置于數(shù)據(jù)庫的任何信息的邏輯需求，可包括：)a) 不同功能使用的信息類型；b) 使用頻度；c) 訪問能力；d) 數(shù)據(jù)實(shí)體及其之間的關(guān)系；e) 完整性約束；f) 數(shù)據(jù)保存要求3.5 設(shè)計(jì)約束(描述由可能由其他標(biāo)準(zhǔn)、硬件局限等引發(fā)的設(shè)計(jì)約束)3.6 軟件系統(tǒng)屬性3.6.1 可靠性3.6.2 可用性3.6.3 保密性需求a) 對(duì)注冊(cè)過的用戶個(gè)人信息的嚴(yán)格保密，除用戶

17、自己以及管理員之外，其他人不能查閱用戶信息。b) 對(duì)數(shù)據(jù)傳輸過程需有嚴(yán)格的保密機(jī)制，防止用戶數(shù)據(jù)的泄露。c ) 對(duì)于管理員要分發(fā)給管理數(shù)據(jù)庫的權(quán)限。3.6.4 可維護(hù)性3.6.5 可移植性附件 3XXXa件開發(fā)計(jì)劃（SDP摘要1. 引言本條應(yīng)簡(jiǎn)述本文檔適用的系統(tǒng)和軟件的用途，它應(yīng)描述系統(tǒng)和軟件的一般特性；概述系統(tǒng)開發(fā)、運(yùn)行和維護(hù)的歷史；標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的投資方、需方、用戶、開發(fā)方和支持機(jī)構(gòu)；標(biāo)識(shí)當(dāng)前和計(jì)劃的運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)；列出其他有關(guān)的文檔。2. 實(shí)施整個(gè)軟件開發(fā)活動(dòng)的計(jì)劃2.1 軟件開發(fā)過程本條應(yīng)描述要采用的軟件開發(fā)過程。計(jì)劃應(yīng)覆蓋論及它的所有合同條款，確定已計(jì)劃的開發(fā)階段（適用的話）、目標(biāo)和各階段要執(zhí)行

18、的軟件開發(fā)活動(dòng)。2.2 軟件開發(fā)總體計(jì)劃2.2.1 軟件生存周期描述預(yù)期采用的生存周期模型，并進(jìn)行說明2.2.2 軟件開發(fā)方法本條應(yīng)描述或引用要使用的軟件開發(fā)方法，包括為支持這些方法所使用的手工、自動(dòng)工具和過程的描述。該方法應(yīng)覆蓋論及它的所有合同條款。2.2.3 可重用的軟件產(chǎn)品本條應(yīng)描述標(biāo)識(shí)、評(píng)估和吸納可重用軟件產(chǎn)品要遵循的方法，包括搜尋這些產(chǎn)品的范圍和進(jìn)行評(píng)估的準(zhǔn)則。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的所有條款。在制定或更新計(jì)劃時(shí)對(duì)已選定的或候選的可重用的軟件產(chǎn)品 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)和說明， （若適用）同時(shí)應(yīng)給出與使用有關(guān)的優(yōu)點(diǎn)、缺陷和限制。2.2.4 處理關(guān)鍵性需求本條應(yīng)分以下若干條描述為處理指定關(guān)鍵性需求

19、應(yīng)遵循的方法。描述應(yīng)覆蓋合同中論及它的所有條款。3. 進(jìn)度表和活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)圖本章應(yīng)給出：a 進(jìn)度表，標(biāo)識(shí)每個(gè)開發(fā)階段中的活動(dòng)，給出每個(gè)活動(dòng)的初始點(diǎn)、提交的草稿和最終結(jié)果的可用性、其他的里程碑及每個(gè)活動(dòng)的完成點(diǎn)；b 活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)圖，描述項(xiàng)目活動(dòng)之間的順序關(guān)系和依賴關(guān)系，標(biāo)出完成項(xiàng)目中有最嚴(yán)格時(shí)間限制的活動(dòng)。4. 項(xiàng)目組織和資源4.1 項(xiàng)目組織本條應(yīng)描述本項(xiàng)目要采用的組織結(jié)構(gòu)，包括涉及的組織機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系、執(zhí)行所需活動(dòng)的每個(gè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)。4.2 項(xiàng)目資源本條應(yīng)描述適用于本項(xiàng)目的資源。 （若適用）應(yīng)包括：a 人力資源，包括：1） 估計(jì)此項(xiàng)目應(yīng)投入的人力（人員時(shí)間數(shù)）；2） 按職責(zé)（如：管理，軟件工

20、程，軟件測(cè)試，軟件配置管理，軟件產(chǎn)品評(píng)估，軟件質(zhì)量保證和軟 件文檔編制等）分解所投入的入力；3） 履行每個(gè)職責(zé)人員的技術(shù)級(jí)別、地理位置和涉密程度的劃分；b 開發(fā)人員要使用的設(shè)施，包括執(zhí)行工作的地理位置、要使用的設(shè)施、保密區(qū)域和運(yùn)用合同項(xiàng)目的設(shè)施的其他特性；c為滿足合同需要，需方應(yīng)提高的設(shè)備、軟件、服務(wù)、文檔、資料及設(shè)施，給出一張何時(shí)需要上述各項(xiàng)的進(jìn)度表；d其他所需的資源，包括：獲得資源的計(jì)劃、需要的日期和每項(xiàng)資源的可用性。附件 5XXX件配置管理計(jì)劃（SCMP摘要1. 軟件配置管理活動(dòng)本章描述配置標(biāo)識(shí)、配置控制，配置狀態(tài)記錄與報(bào)告以及配置檢查與評(píng)審等四方面的軟件配置管理活動(dòng)的需求。1.1 配置

21、標(biāo)識(shí)1.1.1 本條必須詳細(xì)說明軟件項(xiàng)目的基線（即最初批準(zhǔn)的配置標(biāo)識(shí)）在軟件生存周期中，主要有三種基線，它們是功能基線、分配基線和產(chǎn)品基線。對(duì)于每個(gè)基線，必須描述下列內(nèi)容：a每個(gè)基線的項(xiàng)（包括應(yīng)交付的文檔和程序）；b與每個(gè)基線有關(guān)的評(píng)審與批準(zhǔn)事項(xiàng)以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；c在建立基線的過程中用戶和開發(fā)者參與情況。例如，在產(chǎn)品基線中，要定義的元素可以包括：a產(chǎn)品的名字和命名規(guī)則；b產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編號(hào)；c對(duì)每一個(gè)新交付的版本，要給出版本交付號(hào)、新修改的描述、修改交付的方法、對(duì)支持軟件的修改要求以及對(duì)有關(guān)文檔的修改要求；d安裝說明；f已知的缺陷和故障；軟件媒體和媒體標(biāo)識(shí)。1.1.2 本條必須描述本項(xiàng)目所有軟件代碼和文

22、檔的標(biāo)題、代號(hào)、編號(hào)以及分類規(guī)程例如，對(duì)代碼來說：a 編譯日期可以作為每個(gè)交付模塊標(biāo)識(shí)的一部分；b在構(gòu)造模塊源代碼的順序行號(hào)時(shí)，應(yīng)使它適合于模塊作進(jìn)一步的修改。1.2 配置控制1.2.1 本條必須描述軟件生存周期中各個(gè)階段使用的修改批準(zhǔn)權(quán)限的級(jí)別1.2.2 本條必須定義對(duì)已有配置的修改申請(qǐng)進(jìn)行處理的方法其中包括：a詳細(xì)說明在本計(jì)劃第條描述的軟件生存周期各個(gè)階段中提出修改申請(qǐng)的程序（可以用注上自然語言的流程圖來表達(dá)） ；b描述實(shí)現(xiàn)已批準(zhǔn)的修改申請(qǐng)（包括源代碼、目標(biāo)代碼和文檔的修改）的方法；c描述軟件庫控制的規(guī)程，其中包括庫存軟件控制、對(duì)于適用基線的讀寫保護(hù)、成員保護(hù)、成員標(biāo)識(shí)、檔案維護(hù)、修改歷史

23、以及故障恢復(fù)等七項(xiàng)規(guī)程；d 如果有必要修補(bǔ)目標(biāo)代碼，則要描述其標(biāo)識(shí)和控制的方法。2. 工具、技術(shù)和方法本章必須指明為支持特定項(xiàng)目的軟件配置管理所使用的軟件工具、技術(shù)和方法，指明它們的目的，并在開發(fā)者所有權(quán)的范圍內(nèi)描述其用法。例如，可以包括用于下列任務(wù)的工具，技術(shù)和方法：a 軟件媒體和媒體文檔的標(biāo)識(shí)。b 把文檔和媒體置于軟件配置管理的控制之下，并把它正式地交付給用戶。例如，要給出對(duì)軟件庫內(nèi)的源代碼和目標(biāo)代碼進(jìn)行控制的工具、技術(shù)和方法的描述；如果用到數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，則還要對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行描述。又如，要指明怎樣使用軟件庫工具、技術(shù)和方法來處理軟件產(chǎn)品的交付。c 編制關(guān)于程序及其有關(guān)文檔的修改狀態(tài)的文檔。

24、因此必須進(jìn)一步定義用于準(zhǔn)備多種級(jí)別（如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、配置控制小組、軟件配置管理人員和用戶）的管理報(bào)告的工具、技術(shù)方法。附件 5XXX件維護(hù)計(jì)劃摘要1. 維護(hù)范圍a) 改正性維護(hù)b) 適應(yīng)性維護(hù)c) 完善性維護(hù)d) 預(yù)防性維護(hù)2. 維護(hù)工作流程附件6XXXa件生存周期實(shí)施情況核查表(YY/T 0708)應(yīng)維護(hù)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)形成的文件并應(yīng)使 其成為質(zhì)量記錄的一部分；見圖241。宜依照GB/T 19001-2000中4. 2的要求實(shí)施。這些文件(以下簡(jiǎn)稱為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔)，應(yīng)根據(jù)規(guī)定的配置管理機(jī)制進(jìn)行 批準(zhǔn)、發(fā)布和更改。宜依照GB/T19001-2000中的的要求實(shí)施在整個(gè)開發(fā)生存周期中，應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn) 管理概

25、要，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 的一部分。其內(nèi)容應(yīng)包括：a)已識(shí)別的危害以及其起因b)風(fēng)險(xiǎn)情計(jì)c)用于消除或控制危害的風(fēng)險(xiǎn)所采取的安全性措施的證明d)風(fēng)險(xiǎn)控制e)驗(yàn)證證明通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查具符合性制造商應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。.2計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)計(jì)劃的范圍，確定項(xiàng)目或產(chǎn)品以及該 計(jì)劃適用的開發(fā)和生存周期的各階段；b)使用的開發(fā)生存周期（見），包括驗(yàn)證 計(jì)劃的開發(fā)生存周期的各階段；c)依口G GB/T 19001-2000中的管理職責(zé)；d)風(fēng)險(xiǎn)管理過程e)審核要求52.如果在開發(fā)過程中計(jì)劃改變，應(yīng)保留更改的記錄通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管文檔核查其符合性52. 203. 1應(yīng)為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和

26、開 發(fā)定義開發(fā)生存周期52. 203. 2開發(fā)生存周期應(yīng)分解為各個(gè)階段和任 務(wù)，對(duì)每一個(gè)階段和任務(wù)都應(yīng)明確定 義輸入和輸出以及活動(dòng)。52. 203. 3開發(fā)生存周期應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理的整個(gè) 個(gè)過程。52. 203. 4開發(fā)生存周期應(yīng)包括對(duì)文檔的要求。52. 203. 5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)合適地貫穿于開發(fā)生 存周期中，見52. 204 。注：在附錄DDD資料性附錄）給出了一 個(gè)開發(fā)生存周期的示例。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查具符合 性。應(yīng)在開發(fā)生存周期的所有階段和任務(wù) 之內(nèi)或之間的適用處，建立和維護(hù)一 套明確的問題解決體系，并作為風(fēng)險(xiǎn) 管理文檔的一部分.根據(jù)間題，該體系可具有如下特征：一定義作為開發(fā)生存周期

27、的一部分；一允許報(bào)告潛在的或現(xiàn)存安全性和 （或）性能方面的問題，包括對(duì)每個(gè)問題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)彳t ；一確定問題分析結(jié)束的準(zhǔn)則安全性 和（或）性能方卸；一確定解決各種問題所采取的措施；一確定每一種措施的確認(rèn)方法；一確定驗(yàn)證持續(xù)符合性的步驟。52 .要素應(yīng)采用包括如卜要素的風(fēng)險(xiǎn)管理過程：一風(fēng)險(xiǎn)分析；一風(fēng)險(xiǎn)控制。要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)貫穿于整個(gè)開發(fā)生存 周期。風(fēng)險(xiǎn)分析危害分析應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行危害的識(shí)別， 見。應(yīng)對(duì)所有合理可預(yù)見的情況進(jìn)行危害 識(shí)別，包括：一正常使用情況下；一不止確使用情況卜。.應(yīng)考慮合適的危害狀況，包括 ：一對(duì)患者的危害；一對(duì)操作者的危害；一對(duì)維護(hù)人員的危害；一對(duì)附近人員的危害；一對(duì)

28、環(huán)境的危害。應(yīng)考慮可能導(dǎo)致危害的合理可預(yù)見的 事件序列。應(yīng)考慮導(dǎo)致危害的合適的原因，包括 ：一人的因素，包括入體工程學(xué)方面的 限制；一硬件故障；一軟件故障；一集成錯(cuò)誤；一環(huán)境條件。應(yīng)考慮合適的事項(xiàng)，包括：一系統(tǒng)組件的兼容性，包括硬件和軟件；一用戶界面，包括命令語言、警告以 及出錯(cuò)信息；用戶界面和使用說明書中使用的文 本的翻譯準(zhǔn)確性；_針對(duì)有意或無意的人為因素影響的 數(shù)據(jù)彳護(hù)；一風(fēng)險(xiǎn)（受益）準(zhǔn)則；一第三方軟件。應(yīng)采用與開發(fā)生存周期階段相適應(yīng)的 危害識(shí)別方法。所采用的方法（例：故障樹分析法，失 效模式和效應(yīng)分析）應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管 理文檔中。方法應(yīng)用的結(jié)果應(yīng)歸檔到風(fēng)險(xiǎn)管理文 檔中。每個(gè)被識(shí)別的危害和引

29、發(fā)的原因應(yīng)記 錄在風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合 性風(fēng)險(xiǎn)情計(jì)對(duì)每一個(gè)被識(shí)別的危害，應(yīng)倩計(jì)其風(fēng) 險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)情計(jì)應(yīng)基于對(duì)每個(gè)危害發(fā)生的可 能性和（或）每個(gè)危害發(fā)生后果的嚴(yán)重 度進(jìn)行估計(jì)。嚴(yán)重度級(jí)別分類方法應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管 理文檔中。危害發(fā)生的可能性的估計(jì)方法既可以 是定量的也可以是定性的，并應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。對(duì)每個(gè)危害，其估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)記錄在 風(fēng)險(xiǎn)管理概要中。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符合 性。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)以使每個(gè)已識(shí)別的危害的 經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。如果風(fēng)險(xiǎn)低于或等于最大可容許風(fēng) 險(xiǎn)，并且該風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)盡可能合理可行 地降低了，那么認(rèn)為是可接受的。風(fēng)險(xiǎn)控制方法應(yīng)降低危害發(fā)生

30、的可能 ，性或危害的嚴(yán)重度，或兩者均降低。正確實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)手段的可能性，應(yīng)以定，住或定量的方式說明；見附錄CCC資料性附錄）。風(fēng)險(xiǎn)控制的方法應(yīng)自向危害起因（例如，通過降低其可能性）或在危害的起 因出現(xiàn)時(shí)采取保護(hù)措施，或者兩者均 采用，優(yōu)先級(jí)如下：固有安全設(shè)計(jì)；一保護(hù)措施包括警報(bào)；關(guān)于剩余風(fēng)險(xiǎn)的充分的用戶信息?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)的各種要求應(yīng)直接在風(fēng)險(xiǎn)管 理概要中文件化或引用。風(fēng)險(xiǎn)控制有效性的評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn) 管理概要中。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查其符合 性。人員資格根據(jù) GB/T 19001-2000 中的要求，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和修改應(yīng)視 升-個(gè)指定的任務(wù)。通過檢查相關(guān)文件核查其符合性。需求規(guī)格說明

31、對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和其對(duì)應(yīng)的子 系統(tǒng)（如可編程電子子系統(tǒng)）都應(yīng)有需 求規(guī)格說明。注：附錄EEE （資料性附錄）中給出 了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)的例 子。.2需求規(guī)格說明應(yīng)詳述與風(fēng)險(xiǎn)有美的功 能。包括控制由卜列原因產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 的功能：a)環(huán)境條件引起的原因；b)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)其他方面引起的原因；c)可能的故障。需求規(guī)格說明中應(yīng)包括確保風(fēng)險(xiǎn)控制 措施圓滿地降低了已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的必要 信息。體系結(jié)構(gòu)體系結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足需求規(guī)格說明。應(yīng)規(guī)定可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及其子 系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)。有關(guān)編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)及其子系統(tǒng)體 系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明應(yīng)在合適處通過降低 相應(yīng)的危害的可能性或危害發(fā)生的嚴(yán) 重度，或二者均降低

32、來實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制 要求。為了降低危害發(fā)生的可能性，應(yīng)在體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明的合適處利用 ：a)局可靠性組件；b)失效防護(hù)功能；c)冗余；d)多樣性；e)防護(hù)設(shè)計(jì)；f)潛在危害影響的限制，例如限制可獲 得輸出能量和（或）通過采用限制執(zhí) 行機(jī)構(gòu)行程的方法。體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明應(yīng)考慮如卜因素 ：a)風(fēng)險(xiǎn)控制措施在可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) 組件和子系統(tǒng)上的配置；注：子系統(tǒng)和部件包括：傳感器、執(zhí)行 機(jī)構(gòu)、可編程電子子系統(tǒng)和接口。b)組件的失效模式及效應(yīng)；c)一般原因的失效；d)系統(tǒng)性失效；e)測(cè)試時(shí)間間隔、濺試持續(xù)時(shí)間和測(cè)試診斷范圍；f)可維護(hù)性；g)有意或無意的人為因素的防護(hù)。設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)應(yīng)在合適處適當(dāng)分解成子系統(tǒng)

33、， 每個(gè)子系統(tǒng)都應(yīng)有設(shè)計(jì)和測(cè)試規(guī)格說 明。有關(guān)設(shè)計(jì)環(huán)境的描述性數(shù)據(jù)應(yīng)包括在 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：有關(guān)設(shè)計(jì)環(huán)境要素的本例見附錄 DDD倏料性附錄）。驗(yàn)證安全要求的實(shí)現(xiàn)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，說明在開發(fā)生存周 期的每個(gè)階段的安全性要求如何驗(yàn) 證。該計(jì)劃應(yīng)包括：a)驗(yàn)證的策略、活動(dòng)和技術(shù)的選擇和歸檔；b)驗(yàn)證工具的選擇和運(yùn)用；c)驗(yàn)證的覆蓋準(zhǔn)則。注：關(guān)于方法和技術(shù)的實(shí)例是：一走查和檢查；靜態(tài)（動(dòng)態(tài)）分析；一白盒（黑盒）側(cè)試。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)歸檔、分析和評(píng)定。風(fēng)險(xiǎn)管理概要中應(yīng)包含驗(yàn)證的方法、 技術(shù)和結(jié)果的證明。確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使 用條件下安全性的確認(rèn)。應(yīng)制

34、訂確認(rèn)計(jì)劃，以表明實(shí)現(xiàn)了正確 的安全性要求。應(yīng)根據(jù)確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng) 的結(jié)果應(yīng)歸檔、分析和評(píng)定。實(shí)施確認(rèn)的小組負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于開發(fā) 小組。確認(rèn)小組成員和設(shè)計(jì)小組成員的專業(yè)關(guān)聯(lián)性應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。設(shè)計(jì)小組成員不能承擔(dān)其設(shè)計(jì)的確認(rèn) 職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)包括確認(rèn)的方法和 結(jié)果的證明。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查具符合 性。修改如果任何部分或全部設(shè)計(jì)是由對(duì)先前 設(shè)計(jì)的修改產(chǎn)生，則該設(shè)計(jì)要么視為 一個(gè)全新設(shè)計(jì)，則本標(biāo)準(zhǔn)的所有條款 適用；要么任何先前設(shè)計(jì)文檔的持續(xù) 有效性應(yīng)按照修改 /更改程序進(jìn)行評(píng) 價(jià)。在開發(fā)生存周期中所有的相關(guān)文件，應(yīng)依照GB/T 19001 2000中規(guī)定或等同規(guī)定的文件控

35、制計(jì)劃，進(jìn)行校訂、 修正、復(fù)核和批準(zhǔn)。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核對(duì)其符 合性。1評(píng)定為確?？删幊提t(yī)用電氣系統(tǒng)按照本標(biāo) 準(zhǔn)的要求開發(fā)完成并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔中，應(yīng)進(jìn)行評(píng)定它可由內(nèi)部審核 方式進(jìn)行。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔核查符 合性。附件 81. 目的2. 引用文件3. 術(shù)語和定義4. V&V綜述4.1 組織4.2 主進(jìn)度4.3 資源摘要4.4 職責(zé)4.5 工具、技術(shù)和方法5. V&V過程XXXa件驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃（SVVP5.1 活動(dòng)：概念V&V（標(biāo)識(shí)要執(zhí)行的 V&V的任務(wù)，描述每個(gè) V&V任務(wù)要求的輸入、輸出、進(jìn)度、進(jìn)度、資源等）5.2 活動(dòng)：需求V&

36、V5.3 活動(dòng)：設(shè)計(jì)V&V5.4 活動(dòng)：實(shí)現(xiàn)V&V5.5 活動(dòng)：測(cè)試 V&V5.6 活動(dòng)：安裝和檢驗(yàn)V&V5.7 活動(dòng)：運(yùn)行V&V6. V&V報(bào)告附件 9XXX件測(cè)試文檔xxxXM試計(jì)戈U1 測(cè)試計(jì)劃標(biāo)識(shí)符AP05-01032 引言目標(biāo)公司XX系統(tǒng)的系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃應(yīng)該支持以下目標(biāo)：(1) 細(xì)化準(zhǔn)備和進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試所需要的活動(dòng)。(2) 與所有負(fù)責(zé)方溝通有關(guān)他們要執(zhí)行的任務(wù)以及執(zhí)行任務(wù)時(shí)所安排的進(jìn)度。(3) 確定用來準(zhǔn)備計(jì)劃的信息源。(4) 確定進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試所需要的測(cè)試工具和環(huán)境。背景去年，XYZ公司系統(tǒng)和程序開發(fā)部門應(yīng)公司會(huì)計(jì)部門的要求開發(fā)了一個(gè)新的通

37、用總帳系統(tǒng)。與此同時(shí),還提出要求要開發(fā)一個(gè)與該通用總帳系統(tǒng)接口的新的公司工資系統(tǒng)。管理層系統(tǒng)評(píng)估委員會(huì)在 19* 年 9 月批準(zhǔn)了開發(fā)工資系統(tǒng)的請(qǐng)求， 并且指定一個(gè)工資系統(tǒng)顧問組來確定系統(tǒng)需求。顧問組于19* 年 12 月完成了一份需求陳述 (AP01-01) 和一份初步開發(fā)計(jì)劃。范圍該測(cè)試計(jì)劃覆蓋了公司工資系統(tǒng)的全部系統(tǒng)測(cè)試，包括操作者和用戶規(guī)程、以及程序和作業(yè)控制。除了綜合性多程序功能性測(cè)試外，還應(yīng)評(píng)估外部接口、安全、恢復(fù)和性能。引用文件下列文檔用作該測(cè)試計(jì)劃的信息源：公司工資系統(tǒng)初步開發(fā)計(jì)劃 (AP01-02)公司工資系統(tǒng)授權(quán) (AP01-03)公司工資系統(tǒng)最終開發(fā)計(jì)劃(AP01-06)

38、公司工資系統(tǒng)質(zhì)量倮證計(jì)劃(AP01-08)公司工資系統(tǒng)配置管理計(jì)劃(AP01-09)XYZ 公司系統(tǒng)開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程(XYZ01-0100)公司通用總帳系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述(AG01-04)公司通用總帳系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃(AG05-01)3 測(cè)試項(xiàng)組成公司工資系統(tǒng)的所有項(xiàng)在系統(tǒng)測(cè)試期間應(yīng)予測(cè)試。待測(cè)試的版本應(yīng)由配置管理員放在合適的庫中。管理員還應(yīng)控制對(duì)受試版本的更改，并且將可提供新版本的時(shí)間通知測(cè)試組。以下文檔為規(guī)定正確的操作建立基礎(chǔ)：公司工資系統(tǒng)需求規(guī)格說明(AP01-01)公司工資系統(tǒng)設(shè)計(jì)描述(AP01-04)公司工資系統(tǒng)參考手冊(cè)(AP02-01)公司工資系統(tǒng)模塊參考手冊(cè)(AP02-03)GB/T 938

39、6-2008要測(cè)試的各項(xiàng)列出如下：程序模塊要測(cè)試的程序模塊按以下規(guī)則來標(biāo)識(shí)：類型庫成員名稱源代碼SOURLIB1 AP0302AP0305可執(zhí)行代碼MACLIBI AP0301AP0302AP0305作業(yè)控制規(guī)程應(yīng)用程序、分類和實(shí)用程序的控制規(guī)程標(biāo)識(shí)如下：類型庫成員名稱應(yīng)用程序PROCLIBlAP0401分類 PROCLIB1 AP0402實(shí)用程序PROCLIBIAP0403用戶規(guī)程公司工資系統(tǒng)用戶事務(wù)參考手冊(cè) (AP02-04) 中規(guī)定的在線規(guī)程應(yīng)予測(cè)試。操作者規(guī)程系統(tǒng)測(cè)試包括公司工資系統(tǒng)操作參考手冊(cè) (AP02-02) 中規(guī)定的規(guī)程。4 要測(cè)試的特征以下清單列出待測(cè)試的特征：測(cè)試設(shè)計(jì)說明編號(hào)描述AP06-01數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)換AP06-02月薪雇員全面的工資處理AP06-03計(jì)時(shí)雇員全面的工資處理AP06-04所有雇員全面的工資處理AP06-05定期報(bào)告AP06-06通用總帳事務(wù)的建立AP06-07安全AP06-08恢復(fù)AP06-09