實(shí)驗(yàn)室管理程序

1、程序文件xxx有限公司編號(hào)：XH-S5-02版本/版次：B.0頁(yè)次：實(shí)驗(yàn)室管理程序生效日期：2019.02.01文件更改履歷版本/版次發(fā)布日期創(chuàng)建/更改說(shuō)明編制人/更改人A.02018.8依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，初次建立質(zhì)量管理體系xxxB.02019.02.01依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行全文修訂xxx文件評(píng)審與確認(rèn)評(píng)審部門(mén)評(píng)審人會(huì)簽評(píng)審意見(jiàn)日期編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：程序文件xxx有限公司編號(hào)：XH-S5-02版本/版次：B.0頁(yè)次：實(shí)驗(yàn)室管理程序生效日期：2019.02.011 .適用范圍1.1 為了建立健全本公司室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系，使其進(jìn)行

2、有效地工作，特制訂本程序。1.2 本程序適用于以下方面的管理：送交實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)；實(shí)驗(yàn)室的樣品管理監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)、驗(yàn)證和檢定，按照監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序?qū)嵤? .術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)3 .規(guī)范性引用文件無(wú)4 .管理流程程序文件xxx有限公司編號(hào)：XH-S5-02版本/版次：B.0頁(yè)次：實(shí)驗(yàn)室管理程序生效日期：2019.02.014.1實(shí)驗(yàn)室管理流程序號(hào)供方-輸入文件/記錄活動(dòng)順序輸出文件/記錄實(shí)施部門(mén)或人1顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)< 1與定試驗(yàn)范圍一實(shí)驗(yàn)室范圍清單品管部-經(jīng)理2公司內(nèi)部試驗(yàn)委托、供應(yīng)商試 驗(yàn)委托1F試驗(yàn)委托單、試驗(yàn)登記表實(shí)驗(yàn)室-試驗(yàn)員接收試驗(yàn)委

3、托1F3試驗(yàn)大綱和接收準(zhǔn)則、控制計(jì) 戈心作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)試驗(yàn)計(jì)劃品管部-經(jīng)理制定/修訂試驗(yàn)計(jì)劃1F4試驗(yàn)計(jì)劃試驗(yàn)樣品標(biāo)簽（編號(hào)/狀 態(tài)）標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)樣品登記 表實(shí)驗(yàn)室-試驗(yàn)員試驗(yàn)樣品編號(hào)登記/標(biāo)識(shí)5試驗(yàn)計(jì)劃、員工崗位技能矩陣 表<試驗(yàn)安排品管部-經(jīng)理6有資格外部實(shí)驗(yàn)室清單、試驗(yàn) 合同t_委外試驗(yàn)申請(qǐng)單、試驗(yàn)合 同（需要時(shí)）品管部-經(jīng)理委外試驗(yàn)7檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢測(cè)設(shè)備 操作規(guī)程原始記錄、檢測(cè)設(shè)備點(diǎn)檢 表、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控記錄實(shí)驗(yàn)室-試驗(yàn)員內(nèi)部試驗(yàn)18客戶要求（適用時(shí)）r1F試驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室-試驗(yàn)員試驗(yàn)結(jié)果收集整理/留樣/試驗(yàn) 報(bào)告i9試驗(yàn)報(bào)告歸檔清單實(shí)驗(yàn)室-試驗(yàn)員.資料歸檔4.1 實(shí)驗(yàn)室

4、管理控制流程活動(dòng)說(shuō)明: 活動(dòng)1:確定試驗(yàn)范圍 ?品管部經(jīng)理應(yīng)定期評(píng)估試驗(yàn)條件與設(shè)施，并結(jié)合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求建立或更新實(shí)驗(yàn)室范圍清單 活動(dòng)2:接收試驗(yàn)委托：?委托試驗(yàn)時(shí)，由委托人填寫(xiě)試驗(yàn)委托單，詳細(xì)描述委托的試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)周期、樣品管理及處置要求等，由委托方負(fù)責(zé)抽取試驗(yàn)用樣品，并在委托單中寫(xiě)明所屬批號(hào)等信息，經(jīng)委托部門(mén)經(jīng)理 批準(zhǔn)后提交實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室填寫(xiě)試驗(yàn)登記表；由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)委托單進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)是否有能力實(shí)施及所有要求是否已經(jīng)理解后，在委托單上簽字寫(xiě)明日期，否則不予簽字；任何與委托單不符或不清楚的， 由委托方予以注明，并簽字； 活動(dòng)3:制定/修訂試驗(yàn)計(jì)劃：?從新項(xiàng)目開(kāi)始，在委托試驗(yàn)前，項(xiàng)目

5、組必須制定試驗(yàn)大綱，并經(jīng)審批后受控發(fā)放給使用場(chǎng)所。實(shí)驗(yàn)室程序文件xxx有限公司編號(hào)：XH-S5-02版本/版次：B.0頁(yè)次：實(shí)驗(yàn)室管理程序生效日期：2019.02.01應(yīng)分類(lèi)建立實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo)準(zhǔn)清單等，并動(dòng)態(tài)管理，由品管部經(jīng)理每半年確認(rèn)一次所使用文件/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范是否為最新有效版本，必要時(shí)由銷(xiāo)售部協(xié)助與客戶溝通索取/更新； 活動(dòng)4:試驗(yàn)樣品編號(hào)登記/標(biāo)識(shí)：?由實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)員對(duì)接收的委托單及樣品進(jìn)行唯一性編號(hào)、標(biāo)識(shí)，在樣品上（樣品有足夠的空白處）或 者在放置樣品的包裝袋（樣品體積較小時(shí)）黏貼試驗(yàn)樣品標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明委托單編號(hào)，已保證 可追溯性要求； 活動(dòng)5:安排試驗(yàn)：?試驗(yàn)員根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃，及試驗(yàn)

6、委托人所提供的試驗(yàn)要求，安排試驗(yàn)/檢測(cè)，對(duì)于本公司無(wú)法實(shí)施的試驗(yàn)/檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行委外試驗(yàn)。?對(duì)于試驗(yàn)設(shè)備附件，應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，并定置存放，對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)，方便查找，防止用錯(cuò)，并應(yīng)有清單；?總務(wù)部按人力資源管理程序組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，并定期進(jìn)行考核； 活動(dòng)6:委外試驗(yàn)：?外部實(shí)驗(yàn)室的選擇，至少應(yīng)獲得ISO17025資質(zhì)證書(shū)，并確保委托項(xiàng)目應(yīng)在其認(rèn)可范圍內(nèi)，索取相關(guān)資質(zhì)證明，品管部經(jīng)理列出外部實(shí)驗(yàn)室范圍清單，并對(duì)其相關(guān)的資質(zhì)證明進(jìn)行保存管理；?根據(jù)試驗(yàn)性質(zhì)，需要委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)/檢測(cè)的產(chǎn)品，由品管部經(jīng)理填寫(xiě)委外試驗(yàn)申請(qǐng)單，經(jīng)總經(jīng)理審批后，負(fù)責(zé)聯(lián)系外部實(shí)驗(yàn)室并把樣品送至外部實(shí)驗(yàn)室實(shí)施委

7、外試驗(yàn)/檢測(cè)?；顒?dòng)7:內(nèi)部試驗(yàn)：?實(shí)驗(yàn)室所采用的試驗(yàn)方法、取樣計(jì)劃應(yīng)符合控制計(jì)劃與試驗(yàn)委托方的要求，并優(yōu)先選用國(guó)際、地區(qū)或 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如果所采用的方法不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，事先由品管部通過(guò)試驗(yàn)委托方，取得顧客的同意；?試驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)影響試驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境進(jìn)行控制，確保試驗(yàn)在所需的環(huán)境條件下進(jìn)行，并做好實(shí)驗(yàn)室環(huán) 境監(jiān)控記錄。當(dāng)環(huán)境條件影響到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室要保持清潔、干燥、防震；?試驗(yàn)員做好日常試驗(yàn)設(shè)備點(diǎn)檢，并填寫(xiě)檢測(cè)設(shè)備點(diǎn)檢表，根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃，實(shí)施試驗(yàn)/檢測(cè);?當(dāng)試驗(yàn)出現(xiàn)異常，包括樣品異常，設(shè)備異常，試驗(yàn)過(guò)程異常時(shí)，由試驗(yàn)員及時(shí)報(bào)告于品管部經(jīng)理進(jìn)行 處理，并對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行及時(shí)跟蹤，如影響到試驗(yàn)

8、結(jié)果或試驗(yàn)周期時(shí)，應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)委托方進(jìn)行協(xié)商解 決； 活動(dòng)8:試驗(yàn)結(jié)果收集整理/留樣/試驗(yàn)報(bào)告：?試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)員應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)結(jié)果的收集整理，并出具試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)員負(fù)責(zé)把試驗(yàn)樣件進(jìn)行登記 保存；?實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品接收、登記、編號(hào)、保管、保密、發(fā)出、收回、處置（返還）進(jìn)行控制；?在接收檢測(cè)樣品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對(duì)樣品是否 適合于檢測(cè)存有疑問(wèn)，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測(cè)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，應(yīng)在開(kāi)始 工作之前問(wèn)詢委托方，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并予記錄。對(duì)達(dá)不到試驗(yàn)要求的樣品，通知委托人重新送 樣；程序文件xxx有限公司編號(hào)：XH-S5-02版本

9、/版次：B.0頁(yè)次：實(shí)驗(yàn)室管理程序生效日期：2019.02.01?試驗(yàn)完成后，一般情況下，由試驗(yàn)員按試驗(yàn)委托單定義的保管周期，在到期前一周內(nèi)通知委托人將試 驗(yàn)完的樣品從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)領(lǐng)出，領(lǐng)出手續(xù)只需要在原來(lái)的委托單上填寫(xiě)“已領(lǐng)出”信息，并簽名即可。如 委托人需實(shí)驗(yàn)室對(duì)試驗(yàn)后樣品進(jìn)行保管，則需委托人在原委托單中寫(xiě)明，實(shí)驗(yàn)室最長(zhǎng)可保管試驗(yàn)后樣品 六個(gè)月。?試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待試驗(yàn)樣品須放于待檢區(qū)域，試驗(yàn)完畢后合格的試樣放置在已檢區(qū)域。試驗(yàn)品應(yīng)有清 晰明確的編號(hào)。?試樣/標(biāo)樣的搬運(yùn)、防護(hù)、與存儲(chǔ)：在試樣的運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，應(yīng)保證試樣數(shù)量及編號(hào)清晰。精密儀器在送檢過(guò)程中，注意輕裝輕卸，并做好 試樣的防潮、防淋、防霉

10、、防銹工作，保證試樣的質(zhì)量，保證精密儀器的完好無(wú)損。如果實(shí)驗(yàn)室樣品對(duì)存儲(chǔ)條件、使用周期有特定要求（可參照各試驗(yàn)方法如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），則須配備 存儲(chǔ)設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室保存的樣品，為防止樣品丟失或損壞，應(yīng)按要求對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理，并妥善保管。樣品應(yīng)存放 在適宜的環(huán)境條件內(nèi)，有序擺放，方便查找。對(duì)于試驗(yàn)后不便保存的樣品，可保存相關(guān)照片并歸檔。?在對(duì)已試驗(yàn)完畢的樣品的處置，應(yīng)在“保密”、“安全”的原則下進(jìn)行。附：實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)樣品保存期限試驗(yàn)種類(lèi)新項(xiàng)目委托制造過(guò)程委托銷(xiāo)售委托顧客委托實(shí)驗(yàn)室保管周期6個(gè)月3個(gè)月1周1個(gè)月或按顧客要求的時(shí)間到期領(lǐng)用部門(mén)技術(shù)部品管部銷(xiāo)售部品管部?試驗(yàn)原始記錄由試驗(yàn)員負(fù)責(zé)記錄，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)

11、經(jīng)品管部主管復(fù)核，凡對(duì)外提交報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)品管部經(jīng)理 審批；?實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告或保存的原始記錄應(yīng)信息完整，確保從委托單、樣品、記錄、報(bào)告的可追溯性；?對(duì)結(jié)果有影響的重要的試驗(yàn)參數(shù)記錄（如環(huán)境溫濕度等），報(bào)告中必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的照片。?實(shí)驗(yàn)室出具的紙質(zhì)試驗(yàn)報(bào)告，由委托人或試驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督、收集、整理、存檔。同時(shí)，實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)保留備份原始電子版記錄及報(bào)告。?對(duì)于外部出具的檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告，由品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集。?由試驗(yàn)員整理試驗(yàn)報(bào)告/檢測(cè)報(bào)告，經(jīng)品管部經(jīng)理審核后，提交給試驗(yàn)申請(qǐng)人。顧客要求時(shí)，由相關(guān)人 員提交至顧客處。5.文件保存的要求文件名稱編p存儲(chǔ)方式歸口部門(mén)作廢后保存期限/6記錄保存的要求記錄名稱編p存儲(chǔ)方式歸口部門(mén)保存期限實(shí)驗(yàn)室范圍清單XH-S5-02-01紙質(zhì)/電子品管部動(dòng)態(tài)更新保存試驗(yàn)委托單XH-S5-02-02紙質(zhì)/電子品管部3年試驗(yàn)登記表XH-S5-02-03紙質(zhì)/電子品管部動(dòng)態(tài)更新保存試驗(yàn)樣品標(biāo)簽XH-S5-02-04紙質(zhì)/電子品管部3年程序文件xxx有限公司編號(hào)：XH-S5-02版本/版次：B.0頁(yè)次：實(shí)驗(yàn)室管理程序生效日期：2019.02.01試驗(yàn)計(jì)劃X