（精選）三維混合機驗證Word版

1、三維混合機驗證27號：盧家明 7號：黃匯琪 11號：黃鎮(zhèn)杰 13號：瞿亞洲 15號：鄺富凱 16號：李楓 21號：梁泉南 31號：潘國洪 35號：彭劍文 50號：鄭佳敏 55號：鄒太才目 錄一、驗證組織及程序. (2)（一）驗證組織. (2)（二）職責. (2)（三）驗證程序. (3)1.制定驗證計劃. (3)2.確定驗證項目 (3)3.實施驗證. (3)(1)制定驗證方案. (3)(2)驗證實施. (3)(3)驗證結(jié)果批準. (4)(4)驗證報告與審批. (4)二、驗證文件. (5)（一）驗證計劃. (5)（二）驗證方案. (8)（三）驗證原始記錄. (16)（四）驗證報告 (18)（五）驗

2、證總結(jié). (23)一、驗證組織及程序（一）驗證組織根據(jù)本次驗證對象，建立由質(zhì)量管理部,制造部,原料藥車間,輔助車間組成的驗證小組。常設機構(gòu)由負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量管理的副廠長或總工程師在廠一級分管本項工作。下設一常設職能部門負責驗證管理，負責驗證管理的日常工作.兼職機構(gòu)將驗證工作作為質(zhì)量管理（或質(zhì)量保證）部門的職責，定期進行回顧性驗證。由于本次驗證工作要在短時間內(nèi)完成時，可采用用一個特殊的組織形式，即臨時機構(gòu)“驗證領導小組”或“驗證委員會”。驗證職能管理機構(gòu)的主管由具有設備儀表、計算機、制藥、微生物學和數(shù)理統(tǒng)計知識，并有一定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的特殊需要。（二）職責1、公司質(zhì)量總監(jiān)領導和指導驗證

3、辦工作。2、驗證辦負責驗證管理的日常工作。負責驗證規(guī)程的制訂及修訂。負責驗證年度計劃的制定及監(jiān)督實施計劃。負責驗證方案起草的培訓及協(xié)調(diào)。負責驗證實施及協(xié)調(diào)。負責驗證文檔資料整理，負責驗證合格證書的發(fā)放及保存。3、質(zhì)量總監(jiān)及驗證辦主任對驗證方案進行會簽并對驗證報告及驗證結(jié)果加以評估和批準。QC主任和車間主任負責會簽本部門的驗證計劃、方案及驗證報告。4、驗證辦對經(jīng)驗證不合格的系統(tǒng)、車間廠房、設備、工藝操作規(guī)程、原輔材料，報質(zhì)量總監(jiān)和分管副總經(jīng)理批準后，發(fā)出停產(chǎn)整改的指令。5、設備需按驗證標準SOP實施生產(chǎn)和管理，質(zhì)量管理部門需執(zhí)行驗證過的檢驗規(guī)程。如需要變動，應提出驗證申請，經(jīng)驗證合格后，才能使用

4、。6、各車間的車間主任，QC主任及設備辦主管負責組織起草本部門的驗證計劃、方案，負責本部門相關的驗證數(shù)據(jù)采集和整理工作，并負責審核批準本部門的驗證報告。車間主任，QC主任及設備辦主管負責指定本部門驗證小組成員，對驗證小組成員的工作負領導責任。7、車間主任，QC主任及設備辦主管對驗證計劃、驗證方案、驗證數(shù)據(jù)及驗證報告中涉及本部門的部分負起草、審核和批準責任，驗證辦負協(xié)調(diào)和審核責任。質(zhì)量總監(jiān)負監(jiān)督和批準責任。驗證辦負責驗證方案起草的培訓和指導，驗證方案批準后，負責培訓驗證小組成員，負責監(jiān)督驗證數(shù)據(jù)的收集和整理，負責起草驗證結(jié)論報告。8、公司根據(jù)驗證政策的要求，結(jié)合公司實際，成立下述三個驗證小組，負

5、責落實驗證計劃和執(zhí)行驗證工作。在開展每項驗證項目時由驗證方案中具體分配工作內(nèi)容和責任。組織機構(gòu)驗證小組及成員職責驗證小組分工姓名部門崗位組長盧家明驗證辦副組長彭劍文驗證辦副組長鄒太才驗證辦副組長鄭佳敏質(zhì)量總監(jiān)組員潘國鴻質(zhì)量總監(jiān)組員梁泉南設備部計量員組員李楓設備部維修電工組員鄺富凱設備部維修工組員瞿亞洲原料藥車間操作工組員黃鎮(zhèn)杰原料藥車間操作工組員黃匯琪質(zhì)量部組員梁泉南質(zhì)量部（三）驗證程序本次對三維混合機的驗證實施的程序為：制定驗證計劃、確定驗證項目、實施驗證、制訂驗證方案、驗證實施、驗證結(jié)果批準、驗證報告與審批、驗證文件歸檔。1制定驗證計劃由QA或質(zhì)量管理部門制定，經(jīng)質(zhì)量管理部,制造部,原料藥

6、車間,輔助車間領導審核，并經(jīng)領導批準執(zhí)行。在進行整體驗證工作前，質(zhì)量管理部門根據(jù)及其它相關法規(guī)、規(guī)范對驗證的要求，結(jié)合本公司實際情況，全面考慮、妥善協(xié)調(diào)后制訂。企業(yè)主要的驗證活動包括在驗證總計劃中，包括設施的驗證、清洗方法、分析方法等，包括所有的前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。2.確定驗證項目驗證項目由技術、生產(chǎn)、質(zhì)控、基建部門或驗證小組提出，驗證總負責人批準后立項。3.實施驗證在制定驗證計劃及項目后,方可實施驗證,此時必須制定驗證方安,依照方案進行驗證實施,于驗證結(jié)果批準,報告審批完成后方可發(fā)放證書.(1) 制定驗證方案由本廠工程管理部起草，由質(zhì)量管理部門及驗證辦會簽。通過查閱文獻資料

7、確定驗證實施時需要的各種標準，確定檢查及試驗范圍，確定驗證實施步驟，方案審批，方案內(nèi)容必須包括對驗證對象用流程或文安所作的描述、驗證的目標和范圍，挑戰(zhàn)性試驗（challenge test）的內(nèi)容，檢驗方法以及認可的標準。此外，需包括驗證過程中記錄和審批所需的各種表格。驗證方案在實施過程中，出現(xiàn)需要進行補充和修改的情況時，必須有一個補充性驗證方案，說明修改或補充驗證的具體內(nèi)容及理由，此方案應由質(zhì)量總監(jiān)審查批準后實施。驗證方案必須包括驗證要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件（向各個部門所要求的物料等）以及時間進度表.所起草的方案必須使得所驗證的系統(tǒng)或產(chǎn)品能恒定地再現(xiàn)預定的質(zhì)量要求.驗證方案經(jīng)驗證小組審

8、核通過,并交由企業(yè)驗證負責人批準.(2) 驗證實施驗證實施須由質(zhì)量管理部,制造部,原料藥車間,輔助車間共同參與，驗證方法及步驟按驗證方案進行。各個成員負責與本部門有關的方案部分實施。采用分階段驗證的形式，對于前驗證來說，主要有預確認（設計確認）、安裝確認、運行確認、性能確認等階段： （1） 預期確認階段：對三維混合機技術指標適用性的審查，以及對供應商的優(yōu)選。對三維混合機的考察應從硬件、軟件、外圍條件及綜合評價寫出考察報告，專家論證后決策。（2） 安裝確認階段：進行各種檢查，以確認設備的安裝符合GMP標準、廠商的標準及本企業(yè)的技術要求；將供貨單位的技術資料歸檔；收集制訂有關管理軟件。（3） 運行

9、確認階段：確定機器設備的運行是否確實符合設定的標準，即單機試車及系統(tǒng)試車是否達到預期的技術要求。（4） 性能確認階段：模擬生產(chǎn)試驗及產(chǎn)品驗證，即在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。各個小組成員負責驗證結(jié)果的收集、整理和階段報告的起草。所有的驗證結(jié)果和階段報告都要交驗證小組長匯總，并讓驗證總負責人了解實際的進展。(3)驗證結(jié)果批準驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。(3) 驗證報告與審批驗證工作完成以后，各成員單位將結(jié)果整理匯總，驗證負責人收到全部報告后，要與總負責人審查各份報告，可以一個簡要的技術報告的形式匯總驗證的結(jié)果，并根據(jù)驗證的最終結(jié)果作結(jié)論。若結(jié)論說明生產(chǎn)過程良好，但完

10、整的驗證報告尚未正式成文之前，驗證總負責人從經(jīng)濟角度考慮可以臨時性批準驗證的生產(chǎn)過程投入商業(yè)性使用，處于留驗狀態(tài)的批產(chǎn)品也可按規(guī)定規(guī)程（檢驗合格）批準供銷售。驗證報告必須由驗證方案的會簽人加以評論和批準。在最終由驗證總負責人批準以前，須按照GMP要求進行審查，然后出具合格證明。一個完整的驗證周期到此告一段落，已驗證的三維混合機從此可交付正常使用。二、驗證文件（一）驗證計劃 文件名稱: SYH-200三維混合機驗證計劃驗證主計劃起草人員簽字日期 驗證主計劃審核人員簽字日期生產(chǎn)副總經(jīng)理制造二部經(jīng)理制造三部經(jīng)理QA主任中心化驗室主任驗證主計劃批準人員簽字日期質(zhì)量總監(jiān) 目 錄 一、 簡介 二、 驗證組

11、織機構(gòu)及職責 三、 可接受標準四、 驗證方法五、驗證步驟六、驗證計劃見附件一、簡介： 本次驗證三維混合機是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O備，以保證顆粒質(zhì)量均一。驗證范圍：本次驗證為三維混合機在通過GMP認證前進行的第一次驗證，驗證范圍包括電氣安裝驗證. 適用性驗證, 空運轉(zhuǎn)驗證, 負載運轉(zhuǎn)驗證,主要包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），重點是PQ；主要針對產(chǎn)品的關鍵工序及關鍵質(zhì)量控制點進行重點驗證。二、驗證組織機構(gòu)及職責 1.驗證委員會 驗證委員會 主任：驗證辦 盧家明 副主任： 驗證辦 彭劍文 鄒太才質(zhì)量總監(jiān) 鄭佳敏 成員： 質(zhì)量總監(jiān) 潘國鴻 設備部計量員 梁泉南

12、設備部維修電工 李楓 質(zhì)量部 黃匯琪2. 驗證小組 ：根據(jù)不同驗證項目分別設置。3. 驗證委員會職責：主任負責驗證方案、驗證證書的批準，副主任負責驗證方案指導和具體實施，QA主任負責驗證過程監(jiān)督、數(shù)據(jù)匯總、報告評介。 4.小組職責：起草、修改、實施驗證方案，協(xié)調(diào)驗證過程，編制驗證報告和驗證文件的收集、整理。 三、可接受標準 1、設備驗證（IQ、OQ、PQ） （1）、設備安裝確認（IQ）：設備安裝符合設計要求和生產(chǎn)商的建議，設備的安裝質(zhì)量滿足設備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)； （2）、運行確認（OQ）：根據(jù)被批準的驗證方案和草擬的標準操作規(guī)程實施所有必需的測試，通過一系列的測試（控制和顯示、

13、臨界測試等）能夠證明設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。 （3）、性能確認（PQ）：至少對設備進行連續(xù) 3 個批次的產(chǎn)品或替代品模擬生產(chǎn)，監(jiān)控主要的關鍵數(shù)據(jù)，審核主要系統(tǒng)參數(shù)趨勢和偏差，證明設備的性能對生產(chǎn)過程或產(chǎn)品是合適的。 四、驗證方法 1、設備驗證 根據(jù)不同設備來確定需做的IQ、OQ和PQ。（1）安裝確認（IQ）檢查設備標記：設備名稱、編號、制造商、規(guī)格型號、出廠日期、進廠日期、設備材質(zhì)、工程說明書、安裝位置。檢查表明動力設備需要的輔助設備，如電力、運作情況。做好設備檔案：設備開箱單、說明書、訂單、合同、圖紙、儀表校準方法等；每臺設備所有文件都應是適用的，還包

14、括自己所編寫的SOP。設備安裝確認的范圍包括設備的外觀檢查；測試步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設備的的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的；并做好確認記錄。（2）運行確認（OQ）以文件的形式記錄所確認設備在運行方面的所有技術參數(shù)、合格標準、生產(chǎn)要求等，確認是否符合供應廠家的技術指標。對設備運行時的主要參數(shù)、穩(wěn)定性等各項性能予以確認，同時根據(jù)運行確認的結(jié)果，進行制訂操作SOP、清洗SOP、維護保養(yǎng)SOP、檢驗SOP。（3）性能確認（PQ）根據(jù)設備的性能，采取生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求，按工藝認定的方法進行。工藝驗證，用相關物料及活性成份的代用品進行三批測試。記錄運行過程的全部數(shù)據(jù)（包括時間、轉(zhuǎn)速

15、、溫度、濕度等技術參數(shù)）。三批試樣進行檢驗。結(jié)論：是否符合工藝參數(shù)及GMP要求。驗證方法生產(chǎn)操作規(guī)程的驗證生產(chǎn)操作規(guī)程中試三個批次以上，采用和生產(chǎn)相同或相似性能中試設備進行，符合質(zhì)量標準的批次不得少于三個批次。通過加速穩(wěn)定性試驗和室溫條件或該品種規(guī)定的儲存條件下的留樣觀察，考察驗證設備工藝條件的合理性并提出結(jié)論性報告。 2、再驗證 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證。；發(fā)生變更時的“改變”性再驗證。 如無上述變更發(fā)生，則在本次驗證完成后規(guī)定周期內(nèi)進行再驗證。 生產(chǎn)了一定周期后，再驗證周期不超過三年。非最終滅菌的注射劑，每年進行一次模擬灌裝試驗。五、驗證步驟驗證項目的立項驗證項目由各有關部門如生產(chǎn)

16、、質(zhì)量、工程部門或驗證小組提出，報驗證委員會審核批準，并制定驗證主計劃。驗證步驟（1）制訂驗證方案 根據(jù)驗證主計劃，驗證方案由驗證小組人員草擬，主要內(nèi)容有驗證目的、要求、可接受標準、實施所需條件、測試方法等。驗證方案經(jīng)驗證小組審核通過，并經(jīng)驗證委員會審核，由驗證委員會主任簽署批準。（2）組織實施 驗證方案批準后，由驗證小組組織力量實施。驗證小組負責收集數(shù)據(jù)和整理數(shù)據(jù)，作綜合性分析，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報驗證委員會審批。（3）驗證報告及審批 驗證小組成員分別按各自分工寫出驗證報告草案，由驗證小組匯總，并與驗證總負責人分析研究后，再由組長寫出正式驗證報告，報驗證委員會審核，由驗證委員會主任

17、簽署批準。（4） 發(fā)放驗證證書 驗證報告審批通過后，由驗證委員會主任批準出具驗證合格證書。六、驗證計劃（見附頁） 驗證編號驗證項目下次再驗證開始時間本次驗證完成時間主 要 負責人主要驗證內(nèi)容L-201112-01電氣安裝2011.122011.12潘國鴻重點檢測電氣安裝的完整L-201112-02適用性2011.122011.12鄭佳敏重點驗證安裝、運行確認及對產(chǎn)品的適用性L-201112-03空運轉(zhuǎn)2011.122011.12梁泉南重點觀察機器空運轉(zhuǎn)各步操作檢測（二）驗證方案 文件名稱: SYH-200三維混合機驗證方案設備名稱:三維混合機設備型號: SYH-200設備編號:制造廠家: 使用

18、部門: 原料藥車間 文件名稱: SYH-200三維混合機驗證方案文件編號：制定人車 間制定日期審核人制造部審核日期QA批準人質(zhì)管部長批準日期目 錄一、驗證概述 二、驗證組織機構(gòu)和職責三、驗證實施計劃四、驗證內(nèi)容1、預確認2、安裝確認3、運行確認4、性能確認5、驗證總結(jié)五、偏差分析和處理六、驗證結(jié)論七、附件（相關記錄和圖表） 一、驗證概述1、驗證對象本次驗證的對象為三維混合機，該設備安裝參數(shù)如下：產(chǎn)品名稱三維混合機材 質(zhì)不銹鋼料筒容積電機功率最大裝料容積整機重量最大裝料重量外型尺寸主軸轉(zhuǎn)速產(chǎn)品編號制造日期供應商電 話傳 真2、驗證原因本設備為新增設備，在投入使用前進行的驗證。對三維混合機進行一個

19、完整的驗證。3、驗證目的1. 檢查并確認原料藥車間三維混合機的選材、設計、制造、安裝符合要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2. 空載和負載試運行確認設備的各部分功能正常，符合設計和工藝要求。3. 通過對原料藥車間三維混合的檢查，確認其達到設備自身的參數(shù)要求及設定的工藝要求。4. 確認針對本設備的一套管理制度，使設備在日后生產(chǎn)過程中能夠維持在驗證時的狀態(tài)。4、驗證要求方案中規(guī)定的所有項目均需完成。對于不合格的項目，應經(jīng)評價后方可進行下一項工作。二、驗證組織機構(gòu)和職責1、職責1.1質(zhì)量管理部（1）驗證文件的批準。（2）總體上組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進行。（3）現(xiàn)場監(jiān)

20、督保證整個操作過程按照驗證計劃進行。（4）負責驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。（5）驗證文件的歸檔工作。（6）按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。（7）負責驗證前期準備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設備設施狀況、驗證相關文件等情況的確認工作。1.2制造部（1）負責對驗證文件的審核工作。（2）需要時與相關部門的協(xié)調(diào)工作。1.3原料藥車間（1）負責對驗證文件的起草工作。（2）組織車間按照驗證計劃進行實施。（3）驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進行指導。（4）驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進行匯總。1.4輔助車間提供動力要求。2、組織機構(gòu)驗證小組及成員職責驗證小組分工姓名部門崗位驗證職務組

21、長盧家明驗證辦方案及報告的審核副組長彭劍文驗證辦方案及報告的審核副組長鄒太才驗證辦方案及報告的審核副組長鄭佳敏質(zhì)量總監(jiān)方案及報告的審核及參與性能確認組員潘國鴻質(zhì)量總監(jiān)方案及報告的起草及參與性能確認組員梁泉南設備部計量員驗證過程中所用計量器具校驗確認組員李楓設備部維修電工對空載運行情況和負載運行情況進行檢查組員鄺富凱設備部維修工對空載運行情況和負載運行情況進行檢查組員瞿亞洲原料藥車間操作工參與運行確認和性能確認的設備操作組員黃鎮(zhèn)杰原料藥車間操作工參與運行確認和性能確認的設備操作組員黃匯琪質(zhì)量部負責性能確認中的檢查工作組員梁泉南質(zhì)量部負責性能確認中的檢查工作三、驗證實施計劃1、驗證實施前的培訓在驗

22、證方案批準后組織實施人員進行培訓，培訓工作應在方案批準后一星期內(nèi)完成。2、時間安排驗證內(nèi)容的具體時間計劃，以及驗證執(zhí)行后在一星期內(nèi)完成驗證報告和驗證文件的歸檔工作。2011年12月-日2015年12月-日，驗證前培訓；2011年12月-日2014年12月-日，按驗證方案進行DQ、IQ、OQ、PQ（本驗證僅對設備運行性能進行驗證，與工藝驗證相關的設備參數(shù)驗證可與產(chǎn)品工藝驗證同時進行，具體性能數(shù)據(jù)可以詳見相關工藝驗證）；2011年12月-日，完成驗證的評價工作；2011年12月-日，完成驗證結(jié)論；2011年12月-日，完成驗證文件的歸檔；2011年12月-日，完成驗證結(jié)論的下發(fā)。四、驗證內(nèi)容1、預

23、確認（DQ）1.1預確認目的對設備進行預確認是對設備調(diào)研、選型及對設備基本參數(shù)的確認，證明所選型的設備符合本企業(yè)生產(chǎn)的需要。 1.2要求根據(jù)生產(chǎn)要求，購買一臺SYH-200三維混合機，該設備滿足GMP對設備的要求。1.3依據(jù)根據(jù)上述的要求，經(jīng)過設備造型和市場調(diào)研，中關于設備選型的步驟方法，選擇公司生產(chǎn)的型號為SYH-200型三維混合機。1.4結(jié)果選型報告 設備廠家 設備型號 數(shù)量檢查人日期審核人日期1.5不合格項目分析：確認本項目中是否有不合格項。_審核人_日期_1.6預確認結(jié)論本項目是否完成？是否合格？是否可以進行下一項工作?_審核人：_日期：_2、安裝確認（IQ）2.1安裝確認目的對設備的

24、安裝情況進行檢查，確認設備的安裝是否符合廠商的標準、藥品質(zhì)量管理及本企業(yè)的技術要求，是否符合生產(chǎn)要求，將供貨單位的技術資料歸檔，收集制訂有關軟件。2.2 安裝確認依據(jù) 按照設備前期管理規(guī)程中關于設備開箱驗收要求，設備安裝說明書、安裝圖紙要求進行驗收。按照設備檔案管理規(guī)程中關于設備檔案要求進行檔案驗收。按照二級庫備品配件管理規(guī)程中關于設備備品配件要求進行配件驗收。按照固定管線的標識管理規(guī)程對設備管道安裝要求進行安裝驗收。按照設備編號管理規(guī)程對設備編號要求進行編號管理。按照測量設備計量確認管理程序?qū)x表要求進行驗收。按照設備（設施）驗證程序進行安裝確認。2.3 結(jié)果2.3.1技術資料檢查資料名稱檢

25、查情況備注技術檔案說明書等操作檔案檢查結(jié)果是否達到標準： （是/否）檢查人日期 審核人日期 2.3.2驗收項目方法標準結(jié)果隨機配件按照裝箱單關于配件數(shù)量、型號等要求進行核對實物與規(guī)定一致檢查結(jié)果是否達到標準： （是/否）檢查人日期 審核人日期 2.3.3安裝驗收檢 查 項 目符合與否備 注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平，偏差不超過設定標準設備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設備安裝位置及方位便于操作和清洗檢查確認操作、維護和清潔用的SOP是否已經(jīng)具備連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求主軸軸頸不應有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應滿足要求檢查人日期 審核人日期 2.3

26、.4管線標識驗收項目方法標準結(jié)果管線標識按照固定管線的標識管理規(guī)程中關于設備管線標識安裝要求進行驗收符合SOP規(guī)定測試結(jié)果是否達到標準： （是/否）檢查人日期 審核人日期 2.3.5設備編號項目方法標準結(jié)果編號驗收按照設備編號管理規(guī)程中關于設備編號要求進行編號符合SOP規(guī)定編號 測試結(jié)果是否達到標準： （是/否）檢查人日期 審核人日期 2.3.6電氣的確認 電機確認電機型號生產(chǎn)廠家額定電壓電機功率轉(zhuǎn) 速極 數(shù)電氣安裝的確認項 目符合與否備 注電機的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機配套各電氣元件的安裝是否符合要求測試結(jié)果是否達到標準： （是/否） 檢查情況： 檢查人日期 審核人日期 2

27、.4、安裝確認結(jié)論確認本項目中是否有不合格項。_ 檢查人：_日期：_審核人：_日期：_結(jié)論：設備安裝是否符合設計生產(chǎn)需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？ _審核人： 日期： _ 3、運行確認（OQ）3.1、依據(jù)按照設備使用管理規(guī)程進行運行試驗；按照設備維修管理規(guī)程進行維護管理；按照設備潤滑管理規(guī)程進行潤滑管理；按照設備點檢管理制度進行點檢管理；按照設備（設施）驗證程序進行運行試驗。3.2、前提 在進行設備的運行確認前，應確認設備調(diào)試合格并交接到車間。在此基礎上，由操作人員、設備管理人員進行運行再確認。設備是否已調(diào)試合格？ 檢查人 日期 審核人 日期 3.3、確認步驟及結(jié)果確認步

28、驟結(jié)果按照設備制造廠家的說明書編制的設備標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應運行正常1. 開機、停機、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機、關機的指示燈情況及噪音。2. 定時器精確度檢查：設定5個定時，即2分鐘、5分鐘、10分鐘、15分鐘、30分鐘開車運行，檢測定時器是否精確可靠。操作人日期審核人日期3.4、不符合要求項目分析 在上述所有要求中，如有與要求不一致的項目，進行分析，是否影響設備運行。是否進行下一項工作。_ 審核人_日期_3.5、本項目是否完成？是否符合要求？是否可進行下一項工作？_ 審核人_日期_4、性能確認4.1、依據(jù)按照設備使用管理規(guī)程進行運行試驗；按照設備維修管

29、理規(guī)程進行維護管理；按照設備潤滑管理規(guī)程進行潤滑管理；按照設備點檢管理制度進行點檢管理；按照設備（設施）驗證程序進行驗證。4.2、試驗設計該設備用于原料藥的自混，主要考察混合均勻度和最佳混合時間，故本次設計混合均勻度實驗實驗方法：在淀粉中加入胭脂紅食用色素，混合5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘、30分鐘在同一個時間水平上平分兩個區(qū)域，在每個區(qū)域內(nèi)用柱式取樣器直插入物料，分別在不同物料深度取4個點，另在桶壁取一點，共9個點。分別對每個點進行攤平目測，觀察其混合均勻度，得出最佳混合時間。4.3、試驗結(jié)果取樣時間取樣號混合5分鐘取樣混合10分鐘取樣混合15分鐘取樣混合20分鐘取樣混合30分鐘取樣

30、取樣點1是否是否是否是否是否取樣點2是否是否是否是否是否取樣點3是否是否是否是否是否取樣點4是否是否是否是否是否取樣點5是否是否是否是否是否取樣點6是否是否是否是否是否取樣點7是否是否是否是否是否取樣點8是否是否是否是否是否取樣點9是否是否是否是否是否驗證結(jié)論：1 在各點時間水平下，各點混合均勻度符合要求。2 最佳混合時間為 min。備注：淀粉加入量 胭脂紅加入量 操作人：操作日期：檢驗人：檢驗日期：審核人：審核日期：4.4、不符合要求項目分析 在上述所有要求中，如有與要求不一致的項目，進行分析，是否影響設備運行。是否進行下一項工作。_ 審核人_日期_4.5、本項目是否完成？是否符合要求？ _

31、 審核人_日期_4.6、再驗證時間 根據(jù)驗證情況說明再驗證的時間。一般不超過兩年。本設備再驗證時間為： 審核人_日期_5、驗證總結(jié) 總結(jié)人： 日期： 五、偏差分析和處理1.偏差分析與處理要求1.1. 如果在驗證過程中出現(xiàn)偏差，應做出合理解釋或針對相應的偏差項目進行整改，并進行再驗證。1.2.如果在驗證過程中出現(xiàn)漏項，應及時對遺漏項目進行補驗證。2.偏差分析與處理內(nèi)容 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 六、驗證結(jié)論1、評價與建議： 評價人： 日期： 復核人： 日期： 2、再驗證周期：2.1設備再驗證周期為 年2.2對已驗證過的設備，若需進行重大結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件進行檢修或更換、設備用途或工藝

32、條件發(fā)生改變時，必須進行再驗證。再驗證的項目包括性能確認和結(jié)果分析及評價。七、附件驗證過程中記錄和表格整理和匯總1、設備開箱驗收入庫記錄2、備品配件記錄3、設備運行記錄4、設備潤滑卡5、設備潤滑記錄6、設備點檢記錄7、人員培訓記錄（三）驗證原始記錄5.1 安裝驗證設 備 名 稱三維混合機設 備 負 責 人盧家明設 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設備所在部門設備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1 設備性能5.1.1.1 設備材質(zhì)部 件要求及表面精度實 際 安 裝備 注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1.2 儀表儀表名稱型 號檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速控制

33、器時間繼電器檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運行驗證5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機在空轉(zhuǎn)時符合設計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認三維混合機已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。檢查項目要求標準實際情況電壓380V頻率50Hz接地保護接地安裝驗證已執(zhí)行并得到確認檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明開機前應檢查設備各轉(zhuǎn)動部位和接頭是否正常應處于正常狀況將時間繼電器設定5-10分鐘，開機啟動運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振

34、動及異常噪音使用開、關、調(diào)速器、計時器開關應處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與說明書相符檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機在負載運轉(zhuǎn)時符合設計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認三維混合機已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括：5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。檢查項目要求標準實際情況電氣連接符合使用說明書要求運行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：對乙酰氨基酚顆粒16kg多補

35、鈣顆粒100kg（外加硬脂酸鎂1.22kg） 待試物料按要求準備好加最大裝料量和最小裝料量操作設備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音混合時間15分鐘20分鐘25分名上、中、下三處取樣測含量均勻度，相對誤差5%，粒度分布應均勻。收率計算98%檢查人： 檢查日期： 年 月 日附： 含量均勻度測試結(jié)果。物料 名稱含量測定(%)結(jié)論15分鐘20分鐘25分鐘取樣點上中下上中下上中下對乙酰氨基酚顆粒平均平均平均多補鈣顆粒上中下上中下上中下平均平均平均 檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 清洗驗證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實測結(jié)果按三維混合機清潔標準操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢

36、查日期： 年 月 日（四）驗證報告三維混合機驗證報告 目 錄1. 三維運動混合機驗證報告2. 三維運動混合機驗證報告記錄2.1安裝確認2.2.1文件及技術資料2.2.2設備材質(zhì)2.2.3設備結(jié)構(gòu)2.2.4儀表的檢查與校驗2.2.5設備安裝2.2.6安裝確認小結(jié)2.3運行確認2.3.1目的2.3.2運行前檢查 2.3.3運行檢查 2.3.4運行確認小結(jié)2.4.性能確認2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格標準2.4.4測試記錄2.4.5性能確認小結(jié)三維混合機驗證報告 編號：WAL-XB-018-00驗證項目名稱：三維混合機驗證驗證方案見三維混合機驗證方案驗證實施日期：2011年12月 日20

37、11年12月 日各驗證項目結(jié)論：安裝確認：驗證該設備的安裝是否符合設備安裝的要求.可接受標準：文件資料齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規(guī)范.驗證結(jié)果：查閱設備檔案設文件齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規(guī)范.（詳見驗證記錄2.1.安裝確認）安裝確認結(jié)論: 三維運動混合機安裝符合要求運行確認：驗證該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作規(guī)程的適用性可接受標準：按照設備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)是否符合要求 驗證結(jié)果：按照設備操作規(guī)程空載運行,各項參數(shù)符合要求(詳見驗證記錄2.2.運行確認)運行確認結(jié)論：三維運動混合機運行符合要求性能確認：驗證該設備在負載運行時，對工藝的適應性.可接受標準：本試驗用三批淀粉和氯化鈉粉末，按該設備操作規(guī)程進行操作，各點氯化鈉含量符合標準.驗證結(jié)果：本試驗用三批淀粉氯化鈉粉末，按該設備操作規(guī)程進行操作，各點氯化鈉含量均勻(詳見驗證記錄2.3.性能確認)性能確認結(jié)論：三維運動混合機性能符合要求五、評價與建議：1、該設備應按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng).2、再驗證2.1該設備應在當前驗證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證委員會審核，必要時重新驗證.2.2該設