生產(chǎn)實(shí)習(xí)論文

1、前言一、 實(shí)習(xí)的性質(zhì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的指導(dǎo)老師帶領(lǐng)，學(xué)院統(tǒng)一安排的在西安圣 威制藥有限公司的一次生產(chǎn)實(shí)習(xí)二、目的1.了解藥廠廠區(qū)布置，車間布置，熟悉相關(guān)規(guī)程。2.熟悉藥品的生產(chǎn)工藝流程，學(xué)習(xí)各車間物料的流動操作。3.按照藥物的不同劑型，系統(tǒng)學(xué)習(xí)各種劑型藥物從原料到成品的生產(chǎn)流程和不同設(shè)備的不同用途。4.了解藥廠中對原輔材料的管理、性能和特殊的管理規(guī)范。5.在生產(chǎn)部和質(zhì)檢部，藥廠是如何將GMP條例運(yùn)用到實(shí)踐中。6.了解各部門日常工作，親自體驗(yàn)，并自我總結(jié)。 7.提高溝通及人際關(guān)系處理能力。 8.體驗(yàn)上班族生活。豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)。 9.找到自身的不足之處，早日彌補(bǔ)，增

2、強(qiáng)自己適應(yīng)社會能力。三、時(shí)間安排從2014年6月30日到2014年7月25日四、 基本任務(wù)在藥廠一個(gè)月的生產(chǎn)實(shí)習(xí)，我們通過在生產(chǎn)部、質(zhì)檢部和工程部等部門換班制度，全面了解熟悉藥廠在運(yùn)轉(zhuǎn)中所碰到的不同問題及解決方法。體驗(yàn)藥廠中工人的生活，充分了解藥品從原料到成品的蛻變過程，及過程原料的應(yīng)用、設(shè)備的操作、車間內(nèi)部的管理等。五、 基本要求 學(xué)生按實(shí)習(xí)大綱的要求和規(guī)定，積極完成實(shí)習(xí)任務(wù)：(1)了解專業(yè)藥廠各部門的設(shè)置、新制劑的研制開發(fā)，到生產(chǎn)動作、質(zhì)量監(jiān)測、環(huán)境保護(hù)等概況及相互作用。 (2)了解生產(chǎn)崗位操作法，主要生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理，GMP管理要點(diǎn)。 (3)熟悉常用制型如：片劑、丸劑

3、、散劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程，設(shè)備的使用、質(zhì)量監(jiān)控措施。 (4)熟悉原料藥和制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)方法與程序。 (5)了解藥品營銷部門的工作內(nèi)容、工作制度、崗位職責(zé)、藥政管理和醫(yī)藥商品的條例、方法，應(yīng)具有的職業(yè)道德。六、 完成情況 已基本完成實(shí)習(xí)任務(wù) 正文一、實(shí)習(xí)單位簡介西安圣威制藥有限公司經(jīng)西安市政府批準(zhǔn)、在西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊、以高新技術(shù)支持的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司成立十多年來，已形成了以圣威品牌為核心的產(chǎn)業(yè)鏈和市場鏈。2002年，在企業(yè)原有的生產(chǎn)規(guī)模之外，又斥資2000多萬元，建成面積為5000多平方米，集提取、超微粒粉碎、理化合成等完全符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)基地，并于2003年5

4、條生產(chǎn)線一次性整體通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP資格認(rèn)證。 目前公司擁有科研、開發(fā)、生產(chǎn)、*等方面的各類中高級職稱人員占公司員工的27%。先后與解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)、中國中醫(yī)藥大學(xué)、西安交通大學(xué)等著名科研院校建立了項(xiàng)目合作開發(fā)關(guān)系，為產(chǎn)品的高品質(zhì)、多樣化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在企業(yè)原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，又陸續(xù)推出各種劑型、20多個(gè)品種、具有明顯特色的新產(chǎn)品。 公司堅(jiān)守“以德為先、以人為本、造福民眾”的企業(yè)宗旨，秉承“選人不誠信不納，選材不地道不用，生產(chǎn)不標(biāo)準(zhǔn)不做，質(zhì)量不均一不出”的企業(yè)經(jīng)營理念。正是在這樣的宗旨和理念的制約下，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量十年無投訴，經(jīng)營單位十年無退貨，企業(yè)產(chǎn)品連續(xù)三年被陜西省政府

5、評為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，1996年、1998年、2001年、2002年被陜西省工商管理局和西安市工商管理局授予“重合同守信用單位”。 1.公司地點(diǎn)：西安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)草灘生態(tài)產(chǎn)業(yè)園草灘二路2.生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、中藥前處理及提取3.主打產(chǎn)品：百癬夏塔熱片、消痤丸、骨筋丸膠囊、補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊、膚癢顆粒、除障則海片、風(fēng)濕定膠囊、宮炎康顆粒 尿塞通膠囊 仙戟補(bǔ)腎膠囊 潰平寧顆粒 通便靈膠囊、消栓通絡(luò)片、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、一清顆粒、速效止瀉膠囊。 4.企業(yè)文化：以德為先、以人為本、造福民眾二實(shí)習(xí)內(nèi)容在生產(chǎn)部由以下幾大車間組成：前處理車間、丸劑車間、顆粒劑車間、片劑車間、包裝車間。1 前處理車間： 中藥

6、材-挑選-洗藥-切制-炮炙、烘干-粉碎-篩分-包裝。 將原藥材進(jìn)行凈選、切制、炮制等制作而制成一定規(guī)格的炮制品，即飲片。有生品和各種制品之分。 將凈選后的中藥進(jìn)行軟化，再切成片、段、塊等的切制品，一般通稱為生片。 將凈藥材或生片經(jīng)炒制、燙制、煨制、煅制等或加人液態(tài)輔料（如黃酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使?jié)B入組織內(nèi)部，再經(jīng)炒制、蒸制、煮制等所得飲片稱為制品。 中藥炮制的目的是：使飲片達(dá)到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強(qiáng)飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。前處理設(shè)備：（1）凈選設(shè)備 凈選是除去藥材中的雜質(zhì)以達(dá)到一定凈度標(biāo)準(zhǔn)，保證劑量的準(zhǔn)確 凈選的主要方法有：挑選、篩選、風(fēng)選

7、、洗凈、漂凈等。 洗藥機(jī)是用清水通過翻滾、碰撞、噴射等方法對藥材進(jìn)行清洗的機(jī)器，將藥材所附著的泥土或不潔物洗凈。目前洗藥機(jī)以滾筒式為主 。 （2）切制設(shè)備 切制是將凈選后的中藥進(jìn)行軟化（水冷浸或蒸煮等）再切成一定規(guī)格的片、段、塊等。切制品一般通稱生片 。 藥材切制的目的是便于煎出藥效，便于進(jìn)一步加工制成各種劑型，便于進(jìn)行炮制，便于處方調(diào)配和鑒別 。 將制作飲片的藥材浸潤，使其軟化的設(shè)備為潤藥機(jī)。對根、莖、塊、皮等藥材進(jìn)行均勻切制的設(shè)備為切藥機(jī)。（3）干燥設(shè)備 藥材切制后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行干燥，干燥溫度一般不超過800C，含揮發(fā)性物質(zhì)的飲片溫度不超過500C。 飲片干燥設(shè)備常用的有翻板式干燥器、遠(yuǎn)紅外、

8、微波干燥器、振動干燥器、隧道式干燥器等。 （4）炮制設(shè)備 常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。 炒制系直接在鍋內(nèi)加熱藥材，并不斷翻動，炒至一定程度取出； 炙制系將藥材與液體輔料共同加熱，使輔料滲人藥材內(nèi)，如蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙等； 煅制一般分煅炭和煅石法。 炒藥機(jī)有臥式滾筒炒藥機(jī)和立式平底攪拌炒藥機(jī)，可用于飲片的炒黃、炒炭、砂炒、麩炒、鹽炒、醋炒、蜜炙等 （5）粉碎設(shè)備按粉碎機(jī)構(gòu)造分類：機(jī)械式粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)、研磨機(jī)、低溫粉碎機(jī)2.丸劑車間 中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和泛制法。 塑制法塑制法是將藥物細(xì)粉與適宜輔料（如潤濕劑、粘合劑、吸收劑或稀釋劑）混合制成具可塑性的丸塊、丸條后，再分

9、劑量制成丸劑的方法。其主要工藝流程如下：物和輔料制塑性團(tuán)塊制丸條分割及搓圓干燥質(zhì)檢包裝塑制法主要用于中藥的蜜丸、糊丸及微丸的制備，大生產(chǎn)肘可依次使用捏合機(jī)、螺旋式出條機(jī)和雙滾筒式軋丸機(jī)制丸，也可使用具此三種功能的聯(lián)合制丸機(jī)生產(chǎn)。 泛制法系指藥物細(xì)粉與潤濕劑或粘合劑，在適宜翻滾的設(shè)備內(nèi)，通過交替撒粉與潤濕，使藥丸逐層增大的一種制丸方法。其主要工藝流程如下：藥物和輔料起膜成丸蓋面干燥選丸包衣質(zhì)檢包裝泛制法主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸和微丸的制備。本次在圣威實(shí)習(xí)丸劑車間主要生產(chǎn)消痤丸：麥冬、野菊花、黃芩、玄參、生石膏、石斛、 龍膽草、大青葉、金銀花、竹茹、 蒲公英、淡竹葉、 夏枯草、紫草組成。

10、用于清熱解毒，涼血通脈。用于消除青年臉部痤瘡（俗稱暗瘡）及皮膚濕疹、皮炎等皮膚病。 (2)制備流程藥物原輔料混合制塑性團(tuán)塊制丸條分割及搓圓干燥質(zhì)檢包裝藥物原輔料混合制塑性團(tuán)塊制丸條分割及搓圓用機(jī)械混合機(jī)混合高效制粒機(jī)多次混合，增加料物塑性滾筒式制粒機(jī)前半部工藝?yán)脻L筒式制粒機(jī)的相交滾刀切制成丸，并用95%乙醇消毒3.固體車間 包括片劑車間、顆粒劑車間、膠囊劑車間（1） 片劑制備工藝： 原輔料粉碎、過篩物料配料、混合濕法造粒顆粒干燥壓片包衣包裝儲存 （2） 顆粒劑制備工藝： 原料處理-提取液的精制-制軟材-制顆粒-干燥-整粒-質(zhì)檢，包裝 （3） 膠囊劑制備工藝：空膠囊的制備與選擇藥物和輔料混合、

11、填充套合、封口膠囊劑的整理與拋光包裝質(zhì)檢-成品 4.包裝車間 外包車間是成為商品的最后一道程序。不同規(guī)格包裝，有小包、中包、包箱等。 包裝中相關(guān)規(guī)定： 1、 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。 2、 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符、。3、 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。4、 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。5、 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰

12、，不易褪色和擦除。6、 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容: (一)包裝外觀; (二)包裝是否完整; (三)產(chǎn)品和包裝材料是否正確; (四)打印信息是否正確; (五)在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。7、 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。三GMP對質(zhì)量管理有關(guān)職責(zé)規(guī)定建立一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門、并對藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效監(jiān)督管理的質(zhì)量管理部門是至關(guān)重要的，是符合GMP對人員組織生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等的要求的，GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門為一個(gè)獨(dú)立的系

13、統(tǒng)，有很大的權(quán)利和責(zé)任，對所有質(zhì)量問題具有決定權(quán)。制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌?、）、滴定液、培養(yǎng)基動物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格處理程序；對物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)；評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。四、防止藥品被污染有關(guān)生產(chǎn)操作生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在

14、同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)中的物料控制、生產(chǎn)控制、公用工程及維修部門控制中仍有許多影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，質(zhì)量部門的質(zhì)量保證部分就是面對所有這些因素，強(qiáng)化每個(gè)環(huán)節(jié)的管理。質(zhì)量檢驗(yàn)部分是對所有物料、半成品、成品等的檢驗(yàn)把關(guān)。五實(shí)習(xí)心得時(shí)光荏苒，經(jīng)過一個(gè)月的實(shí)習(xí)，我從中收獲了很多，我感覺我也成長了不少。

15、實(shí)習(xí)期 間， 我不斷將學(xué)校所學(xué)到的書本知識與藥廠的實(shí)際操作情況融合在一起，這不但 鞏固了自己在學(xué)校學(xué)到的知識， 而且我還通過自己的努力弄明白了以前總結(jié)一些 不懂的一些知識。 到藥廠第一天，讓我們對這個(gè) 廠有一個(gè)初步的了解， 之后讓我們了解藥廠廠區(qū)布局， 車間布局， 熟悉相關(guān)原則， 給我們介紹各個(gè)車間生產(chǎn)的藥品和車間領(lǐng)導(dǎo)人。 然后就是各個(gè)部門管理人員給我 們講解車間工藝，安全，消防知識，讓我們熟悉了藥品生產(chǎn)工藝流程，從原料到 中間體再到最后的成品，都有很詳細(xì)的講解。 我們首先學(xué)習(xí)了各車間物料流程，加強(qiáng)了 GMP 知識和安全知識的學(xué)習(xí)，要 求我們要把理論與實(shí)踐相結(jié)合起來。在質(zhì)檢部，這就要求我們要很細(xì)心，要很認(rèn)真地去做每一件事， 如果某些問題由于我們的疏忽沒有把問題檢測出來而進(jìn)入到了下一道程 序， 那么接下來的損失就不僅僅是我們想的那么簡單了。 在實(shí)習(xí)過程中，豐富了自己的專業(yè)知識，積累了工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上