XPT-7型偏光顯微鏡驗(yàn)證方案

1、XPT-7型偏光顯微鏡驗(yàn)證方案toto| |00t tB B甘冷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)XPT-7XPT-7 型偏光顯微鏡驗(yàn)證方案文件編號(hào)：復(fù)印件編號(hào)：驗(yàn)證部門(mén)：地點(diǎn)：起草人：日期：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證記載批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：日期:0101生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人：日期：0202制造總監(jiān)：日期：0303分發(fā)部門(mén)制造總監(jiān)動(dòng)力設(shè)備部片劑車(chē)間包裝車(chē)間？質(zhì)量受權(quán)人物流部提取車(chē)間研發(fā)部？質(zhì)量管理部 QAQA 部門(mén)眼用制劑車(chē)間財(cái)務(wù)部？生產(chǎn)技術(shù)部中心化驗(yàn)室膠囊、顆粒劑車(chē)間辦公室？. .第 1 1 頁(yè), ,09090 0O.O.M M1 1: :AfelAfel顯微鏡驗(yàn)證方案 STP-VPSTP-VP

2、目錄：1 1、概述2 2、驗(yàn)證目的3 3、驗(yàn)證范圍4 4、驗(yàn)證人員5 5、儀器描述6 6、驗(yàn)證條件7 7、驗(yàn)證內(nèi)容與方法8 8、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析9 9、驗(yàn)證結(jié)論與偏差說(shuō)明1010、再驗(yàn)證顯微鏡驗(yàn)證方案 STP-VPSTP-VP1 1、概述偏光顯微鏡是用于檢測(cè)具有雙折射性的物質(zhì)，如纖維絲、紡錘體、膠原、染色體等等。和普通顯微鏡不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使進(jìn)入顯微鏡的光線為偏振光，鏡筒中有檢偏器（一個(gè)偏振方向與起偏器垂直的的起偏器），這種顯微鏡的載物臺(tái)是可以旋轉(zhuǎn)的，當(dāng)載物臺(tái)上放入單折射的物質(zhì)時(shí)，無(wú)論如何旋轉(zhuǎn)載物臺(tái)，由于兩個(gè)偏振片是垂直的，顯微鏡里看不到光線，而放入雙折射性物質(zhì)時(shí)，由于光線通

3、過(guò)這類物質(zhì)時(shí)發(fā)生偏轉(zhuǎn)，因此旋轉(zhuǎn)載物臺(tái)便能檢測(cè)到這種物體。2 2、驗(yàn)證目的確認(rèn)顯微鏡符合 GMGM 刖準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMPSGMPS 求，確保顯微鑒別準(zhǔn)確性，減少該儀器可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。3 3、驗(yàn)證范圍本方案適用于顯微鏡的驗(yàn)證。4 4、驗(yàn)證人員4.14.1驗(yàn)證工作小組4.1.14.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定并組織實(shí)施。4.1.24.1.2負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。4.1.34.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作6負(fù)責(zé)根據(jù)本驗(yàn)證方案進(jìn)行具體的實(shí)施。6.26.2 動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試及矯正。負(fù)責(zé)量具的檢驗(yàn)及校正。驗(yàn)證工作人員名單部門(mén)姓名

4、職務(wù)備注中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室中心化驗(yàn)室動(dòng)力設(shè)備部5 5、儀器描述第 3 3 頁(yè), ,BO-BO-| |O O才/t tti-ti-Q-Q顯微鏡驗(yàn)證方案 STP-VPSTP-VP5.15.1 儀器型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：5.25.2 儀器組成本品主要用于樣品的鑒定檢查等，該儀器由物鏡、目鏡、四孔轉(zhuǎn)換器、底座等組成。6 6、驗(yàn)證條件驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。驗(yàn)證試驗(yàn)過(guò)程中所用的純化水、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對(duì)照品、試劑等在使用前必須符合規(guī)定。6.36.3 驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定清潔且符合要求。7 7、驗(yàn)證內(nèi)容與方法7.17.1 驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn): :藥品 GMPGMP 旨南2

5、0102010 年版、顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中國(guó)藥典20102010 年版 7.27.2 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 安裝確認(rèn)認(rèn)可后， 在不使用試樣的條件下， 確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。 7.2.7.2.2 2性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥典20102010 年版附錄要求。7.37.3、驗(yàn)證確認(rèn)再確認(rèn)儀器名稱：型號(hào)：生產(chǎn)廠家：所在部門(mén)和房間：檢查有關(guān)資料完整性。名稱是否齊全存放處顯微鏡使用說(shuō)明書(shū)合格證保修卡備件清單檢定合格證儀器使用記錄儀器操作規(guī)程顯微鏡驗(yàn)證方案 STP-VPSTP-VP安裝場(chǎng)地項(xiàng)目要求檢查情況位置應(yīng)平放在無(wú)震蕩的地方避免將顯微鏡放置在有粉塵的環(huán)境之中，在潔凈度顯微鏡不用時(shí)，應(yīng)用塑

6、料罩將其蓋好環(huán)境溫度 0,40?0,40?相對(duì)濕度最大相對(duì)濕度 85%85%電源 AC220V?22V50Hz?1HzAC220V?22V50Hz?1Hz電接地應(yīng)接地路電源線與插孔吻合結(jié)論檢測(cè)人日期年月日復(fù)核人日期年月日 7,3.27,3.2 運(yùn)行確認(rèn)：嚴(yán)格按顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1 1.按下電源開(kāi)關(guān)“打開(kāi)”電源，再次按下電源開(kāi)關(guān)“關(guān)閉”打開(kāi)/關(guān)閉電電源源 2.2.首次打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，所有指示燈亮起3.3.以上程序完成后，可對(duì)儀器進(jìn)行操作操作前準(zhǔn)備同時(shí)對(duì)物鏡及光路上附件檢查應(yīng)無(wú)霉斑且不影響觀察將樣品放置于載物臺(tái)上，打開(kāi)光源并對(duì)中心，然后照明光光路檢查進(jìn)入光路，調(diào)整孔徑和視場(chǎng)光欄到合適程度，用粗細(xì)調(diào)節(jié)鈕對(duì)樣品聚焦能觀察到清晰且光線均勻的物像為止載物臺(tái)中心檢把樣品放置于載物臺(tái)上，在目鏡筒中看到物像，取其一特查征點(diǎn)移至觀察中心，然后轉(zhuǎn)動(dòng)載物臺(tái)(0,180)(0,180)轉(zhuǎn)動(dòng)而其第 5 5 頁(yè)ic9.丁i-st，顯微鏡驗(yàn)證方案 STP-VPSTP-VP特征點(diǎn)仍在中心或略偏離中心少許結(jié)論檢測(cè)人日期年月曰復(fù)核人日期年月日 8 8、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析：儀器工作環(huán)境、靈敏