恩華：潔凈空調(diào)系統(tǒng)培訓

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)培訓潔凈空調(diào)系統(tǒng)培訓劉萬磊2016年9月20日制劑工程設(shè)備車間 目錄目錄uGMP對制藥潔凈環(huán)境要求u凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成u凈化空調(diào)測試與驗證管理u凈化空調(diào)系統(tǒng)的日常管理GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求GMP對制藥環(huán)境控制的目的對制藥環(huán)境控制的目的GMP實施指南實施指南2010版：版：空調(diào)系統(tǒng)作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成，藥品生產(chǎn)企業(yè)HVAC 系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外藥廠HVAC系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成

2、的不利影響，并且保護周圍的環(huán)境。釋疑解析：主要控制指標1.溫度、濕度；2.懸浮粒子；3.微生物；4.壓差梯度。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2010版版GMP條款條款第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的

3、暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求 控制措施解析控制措施解析：空調(diào)系統(tǒng)送風、回風、排風（布置圖）潔凈區(qū)平面布置（布置圖）制定空調(diào)凈化機組的壓差、溫度、濕度監(jiān)測規(guī)程，設(shè)置壓差、溫度、濕度監(jiān)測點，定期進行監(jiān)測和記錄（規(guī)程及相應的記錄）制定潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈度的標準，并定期進行驗證（標準和驗證記錄） 2010版版GMP條款條款 第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污

4、染并便于清潔。 控制措施解析：控制措施解析：1、對產(chǎn)塵操作采取專門的控制措施，例如獨立的除塵系統(tǒng)2、對壓差進行設(shè)計要求，一般采取相對走廊及相鄰房間負壓設(shè)計，并安裝壓差監(jiān)控裝置，日常進行監(jiān)控記錄GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2010版版GMP條款（附錄：無菌藥品）條款（附錄：無菌藥品）第七條 應當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險。第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。釋疑解析：釋疑解析：1、主要對潔凈度設(shè)計原

5、則提出要求。靜態(tài)主要對潔凈環(huán)境性能滿足提出要求，而動態(tài)則要求在靜態(tài)基礎(chǔ)上滿足生產(chǎn)工藝要求。2、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備。3、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒有運行且沒有人員操作的環(huán)境。4、動態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。5.控制措施：日常監(jiān)控GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2010版版GMP條款（附錄：無菌藥品）條款（附錄：無菌藥品）第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀

6、態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA級(1)352020352020 B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級35200002

7、9000不作規(guī)定不作規(guī)定GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第十條 應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：（一）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點5.0m的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標

8、準的情況。（三）在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。（四）懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。 （六）在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0 m的懸浮粒子時，應當進行調(diào)查。（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)1520分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。（八）應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）

9、進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。（九）應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。第十二條應當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結(jié)果超標時需采取的糾偏措施。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第十一條 應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)

10、果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。第三十二條 在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風應當作去污染處理（如排風口安裝過濾器） 第三十八條 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相

11、應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2010版GMP條款（附錄：無菌藥品）第三十三條 應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。第三十四條 應設(shè)送風機組故障的報警系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應當定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。第三十五條 軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應當設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當?shù)某轱L裝置。不單獨設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響?？刂拼胧┙馕觯嚎刂拼胧┙馕觯簾熿F測試記錄。風機故障報警系統(tǒng)安裝壓差表及

12、相應壓差記錄；軋蓋區(qū)單獨設(shè)置并設(shè)置抽風裝置，不單獨設(shè)置軋蓋區(qū)的需要有相應驗證證明對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求換氣次數(shù)要求換氣次數(shù)要求中國GMP法規(guī)未對換氣次數(shù)有明確規(guī)定，換氣次數(shù)應通過計算確定，主要考慮以下要求：空間產(chǎn)生的熱濕量、空間產(chǎn)生的微粒數(shù)、維持環(huán)境級別所需的自凈時間（15-20分鐘潔凈室自凈時間） 三個準則中的最不利情況。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范9.3.4規(guī)定如下，為強制性條文：9.3.4 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）送風量，應取下列最大值：1、按表9.3.4 中有關(guān)數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算。2、根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量。3、向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)供給的

13、新鮮空氣量。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成空調(diào)系統(tǒng)構(gòu)成冷/熱源及管路系統(tǒng)空氣處理及送風系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)制冷機組冷卻水循環(huán)系統(tǒng)制冷機組冷凍/冷媒水循環(huán)系統(tǒng)空調(diào)機組系統(tǒng)加熱蒸汽系統(tǒng)潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成空氣處理及送風系統(tǒng)空氣處理及送風系統(tǒng):高效高效高效高效臭氧發(fā)生器防蟲網(wǎng)排風除塵止回閥中效過濾凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成一般空調(diào)機箱構(gòu)成一般空調(diào)機箱構(gòu)成防蟲網(wǎng)新風新風、回風段：回風段：新風、回風口位置按設(shè)計要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風量調(diào)節(jié)閥，新回風按一定比例混合，既可節(jié)約能源，又可

14、達到衛(wèi)生要求。新風：空調(diào)系統(tǒng)中的新風占送風量的百分數(shù)不低于10%，在春秋過渡季節(jié)中可以提高新風比例，從而利用新風所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運行費用；回風：一次回風：回風與室外新風在空氣冷卻器前混合稱一次回風；二次回風：回風與室外新風在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱或 冷卻處理后再次與回風混合稱二次回風；防蟲網(wǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成 過濾器過濾器初效過濾器：初效空氣過濾器主要以捕集5m以上顆粒灰塵及各種空氣懸浮物，一般應用于：空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾、多級過濾系統(tǒng)的預過濾。其結(jié)構(gòu)形式有：板式、折疊式、袋式三種。中效過濾器：對大于1um的粒子能有效過濾，大

15、多數(shù)情況下用于高效過濾器的前級保護。 高效過濾器：高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料為超細玻璃纖維加工成紙狀；亞高效1m、高效0.5m、超高效0.1m 。凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成 表冷擋水段：表冷擋水段：設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu) ，供空氣冷卻、干燥用。冬季通熱水也可以作加熱器用。另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除濕作用，二次表冷一般在蒸汽加熱難以控制的情況下起冷卻作用。 防蟲網(wǎng)加熱段：加熱段：內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效熱交換器，設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)閥門開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。 加濕段：加濕段：主要使用設(shè)備為干蒸汽加

16、濕器，由干蒸汽噴管、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動）組成。防蟲網(wǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成風機段：風機段：設(shè)有一臺離心風機和減振底座，主要為輸送的空氣提供動能。臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器利用臭氧的強氧化性進行殺菌滅活。對于空氣中的浮游菌與沉降菌臭氧消毒有效濃度為10ppm。防蟲網(wǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成除塵除塵/排風系統(tǒng)排風系統(tǒng)對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出GMP區(qū)域，防止交叉污染和安全事故的發(fā)生。但是對于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活

17、性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，防止對環(huán)境造成污染高效高效高效高效臭氧發(fā)生器防蟲網(wǎng)止回閥排風除塵中效過濾潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成除塵除塵/排風系統(tǒng)排風系統(tǒng)對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出GMP區(qū)域，防止交叉污染和安全事故的發(fā)生。但是對于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，防止對環(huán)境造成污染高效高效高效高效臭氧發(fā)生器防蟲網(wǎng)排風除塵止回閥中效過濾凈化空調(diào)測試與驗證管理凈化空調(diào)測試與驗證管理驗證內(nèi)容：驗證內(nèi)容： 設(shè)計能力是否與生產(chǎn)區(qū)域相匹配。 空調(diào)凈化系

18、統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜（凈化級別、凈化能力、送回排風等） 系統(tǒng)回風是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，以避免交叉污染。對系統(tǒng)造成潛在污染的，回風是被限制或禁止的。 系統(tǒng)清潔消毒方法和措施是否有效。測試內(nèi)容：測試內(nèi)容： 主要對空調(diào)系統(tǒng)進行性能測試，確定空調(diào)的運行性能，屬于設(shè)備調(diào)試測試范疇。 空調(diào)系統(tǒng)驗證空調(diào)系統(tǒng)驗證 空調(diào)系統(tǒng)驗證：一般包括四個階段，分別為預確認（也稱設(shè)計確認DQ）、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ。DQ預確認：通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指示適用性的審查及供應廠商的選定；IQ安裝確認：主要指機器設(shè)備安裝進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件工作；OQ運行確認：為證明設(shè)備達到

19、設(shè)定要求進行的運行試驗；PQ性能確認：指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。 空調(diào)測試：空調(diào)測試： 一般分為FAT和SAT。 FAT指設(shè)備制造完畢，在工廠進行的調(diào)試測試，一般測試合格后發(fā)貨進行現(xiàn)場安裝。SAT指設(shè)備現(xiàn)場安裝完畢后現(xiàn)場進行的調(diào)制測試，可與IQ同時進行，一般按測試合格后進入OQ階段。凈化空調(diào)測試與驗證管理凈化空調(diào)測試與驗證管理DQ確認：確認：確認欲購買空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計要求及各項技術(shù)指標、型號、用戶需求標準（URS），設(shè)計符合生產(chǎn)的要求，并應得到供方的認可；收集供應商的相關(guān)資料，三家以上的性價比確認（設(shè)計確認報告）；要求提供的文件，如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單、操作規(guī)程等；合同確認；

20、設(shè)計確認完成后，確認小組組長對所得結(jié)果作出評價及結(jié)論，并形成正式DQ報告。FAT調(diào)試；調(diào)試；FAT調(diào)試完成后，調(diào)試小組組長對所得結(jié)果作出評價及結(jié)論并形成正式FAT報告。凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理安裝確認（安裝確認（IQ）安裝確認的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進行安裝的。文件系統(tǒng)檢：包括設(shè)備安裝圖、說明書、各類證書、各種手冊、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。儀表校準檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗，保證其準確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓差表、溫濕度表和壓力表）。建好儀表校正檔案。凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理 MC竣工資料檢查：

21、設(shè)計圖紙、竣工圖、布局圖、高效過濾器的布局圖的檢查； 主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及進廠檢驗報告； 隱蔽工程檢查驗收記錄； 工程設(shè)備、風管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及檢查記錄； 控制系統(tǒng)軟、硬件檢查； 風機運行，檢查安全運行及系統(tǒng)密封性。DC空調(diào)機組的文件檢查： 設(shè)備合同； 開箱單和設(shè)備開箱驗收記錄； 設(shè)備安裝、調(diào)試報告。SC現(xiàn)場檢查： 機組外觀、應清潔完好，機組內(nèi)部清潔； 風管、應與竣工圖紙一致，保溫情況良好，風管固定良好； 送風口應完好、清潔。運行確認運行確認OQ目的是確保空調(diào)系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)達到設(shè)定要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行確認主要包括：機組運行情況檢查；系統(tǒng)新、回、送風量檢查；

22、高效過濾器的檢漏；房間風量、換氣次數(shù)檢查；靜壓差調(diào)整。凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理機組運行情況檢查：機組運行情況檢查：檢查設(shè)備的開關(guān)機功能，應便于操作，功能完善；檢查機組溫度顯示、過濾器壓差顯示、應正常；機組運行平穩(wěn)、基本無漏風；機組上的閥門、附件能正常開閉、運行。風量測試：風量測試：測試機組的新風量、總送風量、回風量；測試系統(tǒng)內(nèi)各房間的風量，并調(diào)整房間的壓差；自凈能力測試，要求小于20分鐘；房間潔凈度的測試（靜態(tài)）。性能確認性能確認PQ目的：為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。驗證項目：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等。凈化空調(diào)調(diào)試與驗證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗證

23、管理1、溫濕度測試測試各房間的溫濕度，對集中監(jiān)控房間，同時檢查。測試位置：在工藝有溫濕度要求的房間。測點布置：工作區(qū)域；測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m，離地面0.8m的高度。2、潔凈度測試測量各房間的潔凈度。3、微生物測試測量各房間的沉降菌測量各房間的浮游菌過濾器更換：初效過濾器：1、過濾器兩側(cè)壓差接近初始壓差的兩倍； 2、初效過濾器6月/次。中效過濾器：1、過濾器兩側(cè)壓差接近初始壓差的2倍； 2、中效過濾器6月/次。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-潔凈度保證潔凈度保證高效檢漏：周 期：每半/一年對高效過濾器檢漏一次； 檢漏方法：移動掃描法； 儀 器：塵埃粒子計數(shù)器 檢漏方法

24、：被檢過濾器需已經(jīng)過風量檢測，在設(shè)計風量80%以上運行；檢漏時，將采樣器探頭放在距離被檢過濾器下游側(cè)2-3cm處，以5cm/s的速度移動；對被檢過濾器整個斷面，特別是安裝接縫處進行移動掃描，當微粒計數(shù)突然增大時，應停留作測量。當發(fā)現(xiàn)高效有泄漏時及時進行 密封條、高效過濾器的更換。 高效更換注意點： 1、新的高效過濾器更換前須檢查高效過濾器的密封包裝是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用； 2、更換高效過濾器時，新的高效過濾器自包裝盒中取出后，到達潔凈區(qū)更換地點進行安裝時方能打開高效過濾器的密封包裝袋； 3、高效過濾器的保存周期不得超過三年，新的高效過濾器更換前檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，如超過保存

25、期限不得使用。 凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-潔凈度保證潔凈度保證【絕對濕度】單位體積空氣中所含水蒸汽的質(zhì)量，叫做空氣的“絕對濕度”。它是大氣干濕程度的物理量的一種表示方式。通常以1立方米空氣內(nèi)所含有的水蒸汽的克數(shù)來表示?！鞠鄬穸取靠諝庵袑嶋H所含水蒸汽密度和同溫度下飽和水蒸汽密度的百分比值，叫做空氣的“相對濕度”。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證在炎熱的夏天中午，氣溫約35，人們并不感到潮濕，因此時離水汽飽和氣壓還很遠，物體中的水分還能夠繼續(xù)蒸發(fā)。而在較冷的秋天，大約15左右，人們卻會感到潮濕，因這時的水汽壓已經(jīng)達到過飽和，水分不但不能蒸發(fā)，而且還要

26、凝結(jié)成水。 溫濕度計：溫濕度計：干濕球溫濕度計：干濕球溫濕度計：使用注意點：儀器的溫度計感溫質(zhì)是有機液體，倒置或震動會造成毛細管內(nèi)有機液的脫節(jié)，這是正常現(xiàn)象。若有機液脫節(jié)時可將溫度計垂直，用力將脫節(jié)的液體甩下，或升溫，將脫節(jié)部分的液體接住，方可使用。 電子溫濕度計：電子溫濕度計：現(xiàn)在大部分企業(yè)都使用電子溫濕度計。需要注意的是無論那種溫濕度計都要定期校驗。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證溫度控制：溫度控制：一般情況下溫度控制標準為18-26，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間溫度控制在不超過31 。當檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于26時,調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量閥門,加大冷水的流

27、量，降低溫度，當冬天室內(nèi)溫度高于26則關(guān)閉蒸汽閥門，加大新風閥開度，利用新風降溫。當檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于18時，適量打開加熱段蒸汽閥門。 注意：新版注意：新版GMP并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進行強并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進行強制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體標準。標準。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證濕度控制：濕度控制：通常常情況下濕度控制標準為45%-65%，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過75% 。檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于45%，打開加濕段進行加濕。當檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近65%，打開一次表冷進行除濕，

28、因為空氣與表冷器之間有一定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一部分會在表冷器表面析出，通過排凝水管排出，再打開加熱閥在保證溫度符全規(guī)定的情況下升高空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。注意：新版注意：新版GMP并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進行強并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進行強制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體標準。標準。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證 控制標準控制標準潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負壓；潔凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。推薦做法：一般核心區(qū)域絕對壓差一般在推薦做法：一般核心區(qū)域絕對壓差一般在40Pa40Pa，然后逐，然后逐級調(diào)整壓差梯度。級調(diào)整壓差梯度。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-壓差保證壓差保證壓差表壓差表據(jù)國家GMP藥品生產(chǎn)驗證指南對潔凈廠房的