IRBSOP00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定文件編號IRB SOP/01.01/01.0編寫者王晶晶 李善學(xué)版本號1.0審核者王春華版本日期批準(zhǔn)者張銘連批準(zhǔn)生效日期標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定1. 目的為使臨床試驗(yàn)倫理委員會起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂SOP的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以使倫理委員會制定修訂SOP的工作符合我國食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定”（2004年），“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”（2010年），衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（2007年）等法規(guī)、政策與指南的規(guī)定。2. 范圍本SOP適用于倫理委員會起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂

2、SOP的工作。3. 職責(zé)3.1 倫理臨床試驗(yàn)委員會秘書：組織SOP制定修訂工作組。協(xié)調(diào)SOP的撰寫、審批、發(fā)布工作?，F(xiàn)行版本SOP的發(fā)布與存檔，廢止SOP的處理。培訓(xùn)與執(zhí)行SOP。組織SOP復(fù)審與修訂工作。3.2 SOP制定修訂工作組：列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼。組織SOP的討論、撰寫、審核。征求、匯總各方意見、修改定稿。定期復(fù)審、修訂SOP。3.3 倫理委員會主任委員：審核、批準(zhǔn)SOP。3.4 倫理委員會委員和相關(guān)工作人員：學(xué)習(xí)最新版本的SOP。參加SOP培訓(xùn)，熟悉并嚴(yán)格遵循SOP。4. 流程圖廢止SOP的處理組織SOP制定修訂工作組列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼撰寫、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行、發(fā)

3、布與存檔培訓(xùn)現(xiàn)行SOP的復(fù)審與修訂5. 流程的操作細(xì)則5.1 組織SOP制定修訂工作組 倫理委員會辦公室組織合適的人員組成SOP制定修訂工作組。 工作組成員充分了解倫理審查相關(guān)法規(guī)與指南、倫理委員會章程與管理制度、倫理審查流程，以及臨床研究主要倫理問題的審查要素與審查要點(diǎn)。5.2 列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼5.2.1 列出SOP清單 逐條寫下倫理委員會操作過程的所有步驟。 組織、分解和命名每個(gè)步驟，形成SOP類別與目錄。 制定AF/LB-01/01.0制度、指南與SOP列表，AF/LB-02/01.0附件表格列表。5.2.2 規(guī)定格式 版面：A4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17

4、cm；每行39個(gè)字，每頁40行。大標(biāo)題四號黑體，正文小標(biāo)題五號黑體，內(nèi)容五號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母Times New Roman，中文標(biāo)點(diǎn)。 信息表框：倫理委員會名稱，文件編號，編寫者，審核者，批準(zhǔn)者，版本號，版本日期，批準(zhǔn)生效日期。 正文：目的，范圍，職責(zé)，流程的操作細(xì)則，流程圖，相關(guān)文件，附件表格。5.2.3 規(guī)定編碼系統(tǒng) 每個(gè)SOP都應(yīng)有文件名和文件編號，作為該文件的唯一識別碼。 SOP文件編號規(guī)則：以IRB SOPXX.ZZYY.W格式命名的唯一編碼。XX是指SOP類別的2位數(shù)字順序號；ZZ是指該SOP在本類別中的2位數(shù)字順序號；YY是指SOP版本號的2位數(shù)字順序號，版本號應(yīng)從01開始；

5、W是指某版本SOP的較小修改的1位數(shù)字順序號，W應(yīng)從0開始。 附件表格編號規(guī)則：以AFAA-BBYY.W格式命名的唯一編碼。AF是附件表格的縮寫；AA是表格類別（LB代表列表類，ZZ代表組織管理類，SO代表SOP管理類，SQ代表申請報(bào)告類，SL代表方案送審的受理類，SG代表審查咨詢工作表類，SC代表審查（秘書用）文件類，JJ代表監(jiān)督檢查類）；BB是該表格在本類別中的2位數(shù)字順序號，YY是指附件表格版本號的2位數(shù)字順序號，版本號應(yīng)從01開始；W是指某版本SOP附件表格的較小修改的1位數(shù)字順序號，W應(yīng)從0開始。5.3 撰寫、審核、批準(zhǔn) SOP制定工作組討論SOP清單，并達(dá)成共識。 指定SOP工作組

6、某位成員撰寫草稿。 SOP工作組成員對SOP草稿進(jìn)行討論。 征求SOP所涉及工作環(huán)節(jié)的工作人員、相關(guān)委員的意見。 匯總各方意見，起草者對SOP進(jìn)行修改。 SOP制定工作組組長審核新SOP或修訂的SOP。 定稿SOP呈送主任委員審核、批準(zhǔn)。5.4 執(zhí)行，發(fā)布與存檔 SOP自批準(zhǔn)之日起生效執(zhí)行。 保存一套現(xiàn)行版本SOP紙質(zhì)版文件作為SOP主文件。 保存現(xiàn)行版本SOP電子版。5.5 培訓(xùn) 組織委員參加現(xiàn)行版本SOP的培訓(xùn)。 組織SOP執(zhí)行情況的檢查，保證倫理委員會委員的工作遵照最新版本的SOP。5.6 現(xiàn)行SOP的復(fù)審與修訂 復(fù)審：倫理委員會每年或應(yīng)委員秘書的要求，組織SOP制定修訂工作組對SOP進(jìn)行復(fù)審。以下情況需要對SOP進(jìn)行修改：兩個(gè)SOP存在沖突；需要對某項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)；相關(guān)法規(guī)的出臺，需要相應(yīng)修改SOP. SOP的修訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、培訓(xùn)與執(zhí)行程序同新SOP制定程序。5.7 廢止SOP的處理 廢止的舊版SOP主文件封面注明“廢止”字樣，由工作人員保存在歷史文件庫中。 其余廢止的SOP要被收回，并且明確注明“廢止”字樣，統(tǒng)一銷毀。6、相關(guān)文件無7、附件表格 AF