平面口罩一體機(jī)驗(yàn)證報告

1、 編號：STP-05-01004-01有限公司平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線設(shè)備確認(rèn)報告設(shè)備編號：CR-SC-1912報告制定姓名簽字日期報告審查姓名簽字日期報告批準(zhǔn)姓名簽字日期目 錄1.驗(yàn)證概述32.驗(yàn)證目的33.驗(yàn)證范圍34.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)35.驗(yàn)證時間安排46.驗(yàn)證依據(jù)47.驗(yàn)證48.偏差及變更控制59.結(jié)果評價及建議510.再驗(yàn)證周期611.附表6第 15 頁 共 15 頁1.驗(yàn)證概述1.1設(shè)備描述平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線為廣東正業(yè)科技股份有限公司生產(chǎn)的設(shè)備，型號為MM-A-K-1003，我公司設(shè)備編號為CR-SC-1912，用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一

2、條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1.2.1.電源：220V 5060Hz 1.2.2.功率：8500W1.2.3.工作類型：超聲波熔接1.2.4.操作頻率：20KHz1.2.5.最高生產(chǎn)速度： 80-100個/Min1.2.6.機(jī)器外型尺寸：長5519mm X 寬3124mm X 高1800mm1.2.7.機(jī)器重量： 850Kg2.確認(rèn)目的為證明平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對平面口罩一體機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.驗(yàn)證范圍

3、本方案適用于本公司平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證相關(guān)部門職責(zé)4.1.1 技術(shù)工程部4.1.1.1起草驗(yàn)證方案、報告；4.1.1.2負(fù)責(zé)平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)；4.1.1.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6建立設(shè)備檔案；4.1.2 質(zhì)量部4.1.2.1現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗(yàn)證方案實(shí)施；4.1.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核，及操作過程中對驗(yàn)證文件修訂的審核工作；4.1.2.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報告；驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告的歸檔工作4.1.3 生產(chǎn)部4.1

4、.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核4.1.3.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；5.驗(yàn)證時間安排驗(yàn)證從 2020年02月19日開始，至2020年02月20日結(jié)束。6.驗(yàn)證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線使用說明書6.3平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線操作規(guī)程7.驗(yàn)證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線 使用部門：二車間 7.2驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計要求。7.2.2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技

5、術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.2.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗(yàn)證內(nèi)容7.3.1安裝確認(rèn)7.3.1.1設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅(jiān)固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。7.3.1.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7建立

6、文件，填寫附表5。確認(rèn)平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線的相關(guān)文件已建立。7.3.1.8人員培訓(xùn)對驗(yàn)證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組成員進(jìn)行了平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。7.3.2運(yùn)行確認(rèn)，填寫附表6。7.3.2.1將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.2.2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.5各

7、電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無異常聲音。7.3.2.6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7按設(shè)備的操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。7.3.3性能確認(rèn)，填寫附表7。7.3.3.1生產(chǎn)實(shí)際操作，檢查并確認(rèn)平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3口罩無黑點(diǎn)、污漬、破損等8.偏差及變更控制確認(rèn)過程中未有偏差和變更發(fā)生。9.結(jié)果評價及建議 平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，確

8、保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗(yàn)證合格。 批準(zhǔn)人： 日期： 10.再驗(yàn)證周期10.1平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗(yàn)證。10.2平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線再驗(yàn)證周期：2年/次。11.附表附表1：主要技術(shù)資料確認(rèn)序號資料名稱存放地點(diǎn)份數(shù)備注1平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線生產(chǎn)部1結(jié)果評價： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表2：安裝環(huán)境確認(rèn)確 認(rèn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢 查 結(jié) 果溫 度182621-24相對濕度456554%空氣潔凈度D級D級結(jié)果評價： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表3： 電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求安裝情況電源220V/50HZ正常繼電器安裝合理、功能良好正常急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效

9、正常電機(jī)安裝合理、功能良好正常各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理正常結(jié)果評價： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表4：材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求正常口罩折疊成型機(jī)構(gòu)正常壓輪正常鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)正常超聲波機(jī)構(gòu)正常切刀機(jī)構(gòu)正常結(jié)果評價： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表5：文件確認(rèn)記錄項(xiàng)目文件名稱檢查結(jié)果文件編制平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線機(jī)驗(yàn)證方案合格平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線操作規(guī)程合格培訓(xùn)對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線驗(yàn)證方面的培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進(jìn)行平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線操作方面的培訓(xùn)合格結(jié)果評價： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表6：平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線

10、運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線安裝地點(diǎn)二車間項(xiàng)目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。正常設(shè)備運(yùn)行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。無異常各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。正常各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。運(yùn)轉(zhuǎn)正確鏈傳動及凸輪傳動正常。傳動正常各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。靈敏有效布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象無卡阻鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象 無卡阻鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。無卡阻布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻無卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊是否良好，整齊。合格折疊尺寸應(yīng)符合要求合格超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝置運(yùn)行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。位置準(zhǔn)確切刀

11、機(jī)構(gòu)切裁運(yùn)行應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等無卡阻傳動系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。無異常齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運(yùn)行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。無卡阻電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。準(zhǔn)確靈活設(shè)備啟動和運(yùn)行時無突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。無突然停機(jī)傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常 運(yùn)行正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行規(guī)程可行結(jié)果評價： 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表7：平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱平面外耳帶式口罩生產(chǎn)線安裝地點(diǎn)二車間開機(jī)5分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.111.211.111.111.0成品長度16.

12、5±0.3cm16.416.416.316.416.4鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.19.29.29.29.2底邊熔接寬度0.3cm0.40.40.40.40.4頂邊熔接寬度0.6cm0.60.60.70.70.7印紋拉力20N2323222323外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)10分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11211.211.111.211.1成品長度16.5±0.3cm16.516.516.416.316.5鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.29.39.29.39.

13、1底邊熔接寬度0.3cm0.40.40.50.40.5頂邊熔接寬度0.6cm0.60.60.70.70.7印紋拉力20N2424232424外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)15分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.211.311.311.411.3成品長度16.5±0.3cm16.516.616.416.516.4鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.29.29.29.19.1底邊熔接寬度0.3cm0.40.40.40.50.6頂邊熔接寬度0.6cm0.60.70.70.60.7印紋拉力20N23242

14、52424外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)20分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.311.311.211.411.3成品長度16.5±0.3cm16.516.616.316.416.5鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.29.29.19.19.1底邊熔接寬度0.3cm0.40.40.40.50.6頂邊熔接寬度0.6cm0.70.70.80.60.8印紋拉力20N2325232423外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)25分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度1

15、1±0.3cm11.111.211.211.211.2成品長度16.5±0.3cm16.516.516.316.716.6鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.19.29.29.19.0底邊熔接寬度0.3cm0.70.40.60.50.6頂邊熔接寬度0.6cm0.70.80.80.70.8印紋拉力20N2225252425外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)30分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.211.211.311.211.1成品長度16.5±0.3cm16.316.516.616

16、.716.4鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.29.09.09.19.0底邊熔接寬度0.3cm0.70.40.60.50.6頂邊熔接寬度0.6cm0.60.70.80.90.7印紋拉力20N2425232422外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)35分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.011.211.111.211.2成品長度16.5±0.3cm16.316.416.616.416.5鼻梁條長度9.0±0.3 cm9.28.99.08.99.2底邊熔接寬度0.3cm0.60.70.60.70

17、.6頂邊熔接寬度0.6cm0.60.80.80.90.6印紋拉力20N2325252421外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)40分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.211.111.111.311.3成品長度16.5±0.3cm16.616.416.416.416.3鼻梁條長度9.0±0.3 cm8.98.99.18.99.0底邊熔接寬度0.3cm0.60.40.60.50.6頂邊熔接寬度0.6cm0.60.60.80.90.5印紋拉力20N2322252223外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格

18、合格合格合格合格開機(jī)45分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.311.111.211.311.2成品長度16.5±0.3cm16.616.216.416.516.2鼻梁條長度9.0±0.3 cm8.99.09.19.29.0底邊熔接寬度0.3cm0.60.50.60.40.6頂邊熔接寬度0.6cm0.60.80.70.90.8印紋拉力20N2222252324外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機(jī)50分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345成品寬度11±0.3cm11.311.311.211.211.1成品長度16.5±0.3cm16.616.316.416.216.3鼻梁條長度9.0