ISO9001管理體系精髓.

1、ISO9001: 2000 版、/.L-前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國 際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目感興趣， 均有權(quán)參加該委員會的工作與 ISO 保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75% 參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 :2000 是由 ISO/TC176/SC2 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員 會質(zhì)量體系分會按 ISO/IEC 指令 -國際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和草案規(guī)定第三部分（19

2、97 版本）制定。對第二版作了技術(shù)性修訂的第三版一經(jīng)出版，將取代第二版（ISO9001 : 1994）。ISO9002 :1994 和 ISO9003 : 1994 版已合并到本國際標(biāo)準(zhǔn)中， ISO9001 :2000 一經(jīng)出版，將取消 ISO9002 :1994 和 ISO9003 : 1994。已經(jīng)使用 ISO9002 :1994 和 ISO9003 :1994 的組織可采 取限制應(yīng)用范圍或剔除某些要求的方式，來使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版 ISO9001 對條款標(biāo)題進(jìn)行了更改，不再包括質(zhì)量保證條款。這反映了本版ISO9001 質(zhì)量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產(chǎn)品和 / 或服務(wù)的質(zhì)量保證，而且包

3、括組織的質(zhì)量管理體 系能證明滿足客戶滿意度的能力。本版 ISO9001 已經(jīng)發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)配套中的一部分，另一部分為ISO9004 :2000質(zhì)量管理體系 -執(zhí)行改進(jìn)指南。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已被設(shè)計(jì)成一起使用，但同時(shí)又可作為單獨(dú)的文本使 用。為容易使用，這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)類似，范圍不同。 ISO9001 闡述了質(zhì)量管理體系要求，可 以保證合格產(chǎn)品和 /或服務(wù)的方式使用，也可作為認(rèn)證目的來使用。ISO9004 闡述了質(zhì)量管理體系所有方面對指南，以改善組織全面的質(zhì)量行為。ISO9001 和 ISO9004 棗質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于所有產(chǎn)品類別 （如硬件、 軟件、 過程和服務(wù)） ， 同時(shí)也為相關(guān)作

4、用者的特定部門可能提出的要求提供了基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)引用了建立術(shù)語和定義的 ISO9000 :2000 質(zhì)量管理體系 -基本原則和術(shù)語。 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)的制定已和 ISO/TC207/SC1 環(huán)境管理技術(shù)委員會環(huán)境管理體系分 會進(jìn)行了協(xié)調(diào)，以使其和 ISO14001 環(huán)境管理體系 -使用指南說明兼容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 僅供參考。0 引言0.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系要求。應(yīng)用于組織證明其滿足顧客對產(chǎn)品和 /或服務(wù)要求的能力以及內(nèi)部和外部對其能力的評審。需 要強(qiáng)調(diào)的是，本國際標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和/或服務(wù)的特定技術(shù)要求的補(bǔ)充。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施會受到其變化

5、的需要，特定目標(biāo)，所提供的產(chǎn)品和 / 或 服務(wù)，以及過程和所采用的特殊方法等的影響。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是要強(qiáng)行使質(zhì)量體系統(tǒng)一。組織沒有必要改變其原有的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件以適應(yīng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)， 組織文件化的 質(zhì)量管理體系采用適合其活動的方式。組織執(zhí)行本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 是希望進(jìn)一步強(qiáng)化其質(zhì)量管理體系， 以超越符合產(chǎn)品和服務(wù)的要 求，所以也應(yīng)該考慮 ISO9004 : 2000 質(zhì)量管理體系 -執(zhí)行改進(jìn)指南。0.2 過程模式任何接受輸入和將其輸出的活動和操作都可作為過程。幾乎所有產(chǎn)品和/或服務(wù)活動和操作都是過程。因組織的功能， 其必須明確和管理繁多的網(wǎng)絡(luò)過程。 通常從一個(gè)過程的輸出直接到

6、下一個(gè)過程 的輸入。組織內(nèi)各過程系統(tǒng)的標(biāo)織和管理， 尤其是這些過程之間的相互影響， 可以作為 “過程方 式”管理來引用。本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵以一種迅速甄定和安排的方式，將“過程方式”應(yīng)用于組織和其過程的管理， 以及改進(jìn)的機(jī)會。例如，管理者從管理職責(zé)中明確要求；在資源管理中確定并應(yīng)用必要的資源；在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和 / 或服務(wù)中建立并實(shí)施過程；結(jié)果通過測量、 分析和改進(jìn)得以測量、 分析和改進(jìn)。 通過管理評審反 饋到管理職責(zé)以更改權(quán)限并實(shí)施改善。同樣一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和 /或服務(wù)的例子，模式認(rèn)可顧客和其他相關(guān)團(tuán)體在說明輸入要求的過程中 扮演一個(gè)重要角色的事實(shí)，為所有所需的過程實(shí)施過程管理以實(shí)現(xiàn)所需的產(chǎn)品和/或服務(wù)，并

7、驗(yàn)證過程輸出。 顧客滿意度以及其他相關(guān)團(tuán)體滿意度的測量， 將被用來反饋到是否滿足顧客需求的 評估和確認(rèn)。0.3 與其他管理體系的兼容性本國際標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了與其他國際認(rèn)可管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。它與 ISO14000 系列環(huán)境管理體系 國際標(biāo)準(zhǔn)共享普通的管理體系原則， 建議在組織內(nèi)就兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中的通用部分可以整合在一起 實(shí)施，以免不必要的重復(fù)或要求的沖突。本國際標(biāo)準(zhǔn)沒有提出或包括其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求， 如環(huán)境管理， 職業(yè)和安全管理或財(cái)務(wù)管 理。無論如何， 不同的管理體系也許有共同的要求， 而本國際標(biāo)準(zhǔn)并不防礙組織開發(fā)與類似的管 理體系門類的整合。本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系不需要不顧現(xiàn)存的管理體系

8、而建立。 在某種情況下， 可以采用 現(xiàn)存管理體系文件來滿足其要求。 然而， 由于特殊的目的和不同的利益方， 管理體系中其它管理 體系門類的應(yīng)用可能會隨之而不同。1 范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求， 用于一個(gè)組織證實(shí)其特續(xù)提供合格產(chǎn)品和 /或服務(wù)的能 力。質(zhì)量管理體系要求的主要目的是通過體系的應(yīng)用，持續(xù)改善和防止不合格，以達(dá)到顧客要求， 使顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于組織從確定顧客要求開始，通過所有其它質(zhì)量管理體系過程，以達(dá)到顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，適用于各種種類和規(guī)模的任何組織結(jié)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)應(yīng)用，但在一定情況下可適當(dāng)刪減范圍（見1.2 ）。1.2 范圍的刪減當(dāng)

9、顧客要求，或產(chǎn)品和 /或服務(wù)的性質(zhì)不需要本國際標(biāo)準(zhǔn)的部分質(zhì)量管理體系要求時(shí)，這些要 求可以被刪除（見 ），但仍要滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的剩余其它條款。組織不可以刪減其質(zhì)量管理體系的范圍，以去掉部分影響其提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)能力的質(zhì)量管理體系要求。 這些質(zhì)量管理體系要求的例外限制在第 7 條產(chǎn)品和或服務(wù)認(rèn)識內(nèi)。 例外部分應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊內(nèi)予以規(guī)定（見 ）。 要求范圍的刪減的應(yīng)用不免除組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)的責(zé)任。當(dāng)組織實(shí)施范圍時(shí)，調(diào)整后的要求仍然適用于組織和其產(chǎn)品和/或服務(wù)。注 2. 就一個(gè)在規(guī)則市場上動作的組織而言， 其組織的質(zhì)量管理體系的要求可以變動以超越本國 際標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，以

10、符合法規(guī)的要求。這種單獨(dú)的組合要求不能等同于一個(gè)完整的ISO9001 ：2000 質(zhì)量管理體系。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包括的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。由于引用是注有日期的， 隨后的本標(biāo)準(zhǔn)更改或改版不可以接受。 無論如何， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版 本的可能性。 IEC 及 ISO 的會員保留著目前有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的登錄。ISO9000 ： 2000 ，質(zhì)量管理體系 -概念和術(shù)語3 術(shù)語與定義本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000 ：2000 質(zhì)量管理體系 -基本原則和術(shù)語中的詞匯和定義及下述定義。 注 1. 本標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方T組織T顧客注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中使用的

11、名詞“組織”替代以前的標(biāo)準(zhǔn)中所使用的名詞“供方”現(xiàn)在使用的名詞 “供方”替代以前的名詞“分承包方” 。引入這種變化是為了反映工業(yè)中所用的現(xiàn)行術(shù)語。4 質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)明確并管理必要的過程以確保產(chǎn)品和 / 服務(wù)滿足顧客要求。應(yīng)覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管 理體系，使其成為執(zhí)行和證實(shí)規(guī)定過程的手段。組織將執(zhí)行，維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序以描述其執(zhí)行質(zhì)量管理體系的過程。體系程序的分類和廣度取決于組織的種類和規(guī)模， 過程的復(fù)雜性和互相影響， 使用的方法以及執(zhí)行復(fù)雜工作的人員的培訓(xùn)和 技能。這些將包括：a）描述需要執(zhí)行質(zhì)量管理體系活動的系統(tǒng)層程序；b ）描述保證合格產(chǎn)品和 /或服

12、務(wù)的過程順序和相互作用的程序。c）描述實(shí)際操作和控制過程的指導(dǎo)書。5 管理職責(zé)5.1 總則要求 最高管理層應(yīng)證明其承諾：a）創(chuàng)立和保持滿足顧客要求重要性的意識；b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量策劃；c）建立質(zhì)量管理體系；d ）執(zhí)行管理評審；e）確保資源的可獲得性（見 6）5.2 顧客要求 最高管理層應(yīng)確保：a）明確顧客需要和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，以取得顧客信任。b ）顧客要求被完全理解和滿足（見7.2.1 ）。5.3 法規(guī)要求組織應(yīng)建立和保持程序以識別和引用產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量方面適用的法規(guī)。5.4 方針最高管理層應(yīng)制定質(zhì)量方針并確保其：a）適合于組織和顧客的需求；b）包含滿足要求和持續(xù)改

13、進(jìn)的承諾；c）為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d ）在整個(gè)組織內(nèi)得以傳達(dá)、理解并執(zhí)行；e）評審其持續(xù)適宜性。5.5 策劃5.5.1 目標(biāo)組織內(nèi)每一相關(guān)部門應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致并承諾持續(xù)改進(jìn).質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品和 /或服務(wù)的要求的需要。5.5.2 策劃組織應(yīng)確定和策劃為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的活動和資源，這些策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，其結(jié)果應(yīng)形成文件。策劃應(yīng)要覆蓋：a） 過程所需的質(zhì)量管理體系（和對本國際標(biāo)準(zhǔn)范圍的一些刪減，見1.2 ）；b）為實(shí)現(xiàn)過程和所需的資源，確定不同階段的質(zhì)量特性，以達(dá)到期望的結(jié)果；c）驗(yàn)證活動，接收準(zhǔn)則和所需的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量策劃應(yīng)確保組織的

14、變化按受控的方式進(jìn)行，質(zhì)量管理體系在變化中能夠得以維持。5.6 質(zhì)量管理體系5.6.1 總則要求組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，使其成為滿足質(zhì)量方針，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客要求的一種手段。5.6.2 職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并將其傳達(dá)至相關(guān)部門，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展工作的人員應(yīng)規(guī)定其職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系。5.6.3 管理者代表最高管理層應(yīng)指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何， 應(yīng)明確職責(zé)，它包括：a）確保按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b）向最高管理層報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)需要；c）確保整個(gè)組織

15、獲知顧客需求。注：管理者代表的責(zé)任還可包括就組織質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。5.6.4 內(nèi)部交流 組織應(yīng)建立和保持關(guān)于質(zhì)量管理體系和其有效性的各部門之間內(nèi)部交流的程序。5.6.5 質(zhì)量手冊組織應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的編制。質(zhì)量手冊應(yīng)包括但不限制。a） 描述質(zhì)量管理體系各要素和其相互關(guān)系（以及任何對本國際標(biāo)準(zhǔn)部分刪減的說明，見）;b）體系程序或其他引用文件。注：質(zhì)量手冊可不需要一單獨(dú)文本的文件。5.6.6 文件控制組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系程序以控制質(zhì)量管理體系運(yùn)行所要求的文件。這些程序應(yīng)確保：a）文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn);b）必要時(shí)文件應(yīng)被評審、修改以及重新批準(zhǔn);c）在對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起

16、重要作用的場所，都能得到文件的相關(guān)版本；d）從所有發(fā)放或使用場所撤岀作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；e）為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識別文件的現(xiàn)行版本的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。文件應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識易懂，易于收回。適當(dāng)?shù)耐鈦砦募?yīng)被標(biāo)識和登錄（見）注：文件和資料可以呈任何媒體形式。5.6.7 記錄的控制組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄， 以證明符合要求及有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)建立并維護(hù) 記錄的標(biāo)識、貯存、回收、保護(hù)、保存期限、處理的質(zhì)量管理體系程序。5.7 管理評審組織應(yīng)建立管理評審的質(zhì)量管理體系程

17、序。 最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn) 行評審，確保持續(xù)的適宜性、恰當(dāng)性和有效性。管理評審應(yīng)評估組織質(zhì)量管理體系變化的需要， 包括方針和目標(biāo)。管理評審應(yīng)包括目前運(yùn)行情況和改進(jìn)機(jī)會的定期評審：a）審核結(jié)果；b）顧客的反饋意見；c）過程執(zhí)行狀況和產(chǎn)品符合性分析；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）上 一次管理評審措施的跟蹤；f ）環(huán)境的變化。管理評審的輸岀還應(yīng)包括下列相關(guān)行動：g）質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；h）過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的審核；i）所需的資源。應(yīng)記錄管理評審的結(jié)果（ ）6 資源管理6.1 總則要求組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞酱_定并提岀建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需的資源。6.2 人力資源6.2.1 人

18、員配置組織應(yīng)委派經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)和具備技能、 經(jīng)驗(yàn)的人員， 以確保那些在質(zhì)量管理體系中承 擔(dān)責(zé)任的人員能勝任其工作。6.2.2 能力、培訓(xùn)、資格和意識組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序以：a）確定能力和培訓(xùn)需求；b ）按確定的需要提供培訓(xùn)；c）定期評估培訓(xùn)的有效性；d） 保存有關(guān)教育、培訓(xùn)和具有技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?67 ）組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序使各相關(guān)部門和層次的員工具備如下意識：e）符合質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求的重要性；f）其工作對實(shí)際的和潛在的質(zhì)量的重要影響；g）改進(jìn)員工表現(xiàn)的益處；h）員工在達(dá)到符合質(zhì)量方針、程序和質(zhì)量管理體系要求中的角色和責(zé)任；i）違背規(guī)定程序的潛在后果。6.3

19、 信息組織應(yīng)確定所需的信息 ,以控制過程和確保產(chǎn)品和 /或服務(wù)的符合性 .管理信息的程序應(yīng)確保信 息的可得到和防護(hù)。注：信息的典型有：過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的知識和 /或經(jīng)驗(yàn)；從供方和顧客處理得來的資料。6.4 設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的設(shè)施,以獲得產(chǎn)品和 /或服務(wù)的符合性。這將包括：a）工作空間和相關(guān)的設(shè)備；b）儀器、硬件和軟件；c）適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)；d ）支持服務(wù)；6.5 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和實(shí)施工作環(huán)境所需的人員和物質(zhì)因素，使產(chǎn)品和/服務(wù)符合要求。這將包括：a）健康和安全的條件；b）工作方法；c）工作道德；d）周圍的工作環(huán)境。7. 產(chǎn)品和 /或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)7.1 總則要求應(yīng)確定、計(jì)劃

20、和執(zhí)行實(shí)現(xiàn)要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)所需的過程，及其順序和相互影響；在確定這些過程中，組織應(yīng)考慮質(zhì)量策劃的輸出（見 ）。組織應(yīng)確保這些過程在受控狀態(tài)下運(yùn)作并產(chǎn)生滿足顧客要求的輸出。組織應(yīng)確定每個(gè)過程如何影響滿足產(chǎn)品和 /或服務(wù)要求的能力以及應(yīng)：在一定程度上為這些過程制定方法和做法，以便過程的連貫運(yùn)轉(zhuǎn)； 在一定程度上確定和實(shí)施控制過程的準(zhǔn)則和方法，獲得符合顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)；驗(yàn)證過程的可操作性，以獲得符合顧客要求的產(chǎn)品和 / 或服務(wù)； 確定和實(shí)施測量、監(jiān)控和跟蹤活動，確保過程持續(xù)運(yùn)作，以獲取預(yù)期的結(jié)果和輸出（見8）；確保必要的信息和資料的有效性，以支持過程的有效運(yùn)行和有效監(jiān)控； 將過程測量的結(jié)果

21、作為質(zhì)量記錄進(jìn)行維護(hù)， 為過程的有效運(yùn)行和有效監(jiān)控提供證據(jù) （見 ）7.2 顧客相關(guān)的過程7.2.1 顧客需求的識別組織應(yīng)建立一個(gè)過程以識別顧客的要求。此過程應(yīng)確定：顧客對產(chǎn)品和 / 或服務(wù)的要求的完整性；非顧客規(guī)定的要求，但為實(shí)用目的所必需的要求；與產(chǎn)品和 /或服務(wù)相關(guān)的義務(wù)，其中包括法規(guī)和法律的要求； 顧客對產(chǎn)品和 /或服務(wù)的可獲得性，交付和支持的要求。7.2.2 顧客要求的評審在承諾向顧客提供產(chǎn)品和 /或服務(wù)前，應(yīng)對顧客需求包括部分變更的請求進(jìn)行評審（如投標(biāo)、 合同或訂單的接受） ，以確保：顧客關(guān)于產(chǎn)品和 /或服務(wù)的要求都已明確； 當(dāng)顧客提出非書面方式要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn)

22、； 與事前明確的投標(biāo)或報(bào)價(jià)不一致的合同或訂單的要求已得到確認(rèn)； 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品和 /服務(wù)要求的能力。評審的結(jié)果和隨后的跟進(jìn)活動應(yīng)予以記錄（見 5.6.7 ）。7.2.3 顧客交流組織應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，以滿足顧客要求。組織應(yīng)就以下幾個(gè)方面明確交流要求：產(chǎn)品和 / 或服務(wù)信息；詢價(jià)和訂單處理，包括變更；顧客投訴和有關(guān)不合格產(chǎn)品和 /或服務(wù)的措施（見 8.3 和 ）； 顧客對有關(guān)產(chǎn)品和 / 或服務(wù)能力的反饋（見 7.3.2 和 8.2.1.1 ）。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 總則要求組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品 / 或服務(wù)的設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) .組織應(yīng)制定設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)計(jì)劃 ,其包括：設(shè)計(jì)和 /

23、或開發(fā)過程的各個(gè)階段；要求的評審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動；設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的交流和責(zé)任明確。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)明確產(chǎn)品和 /或服務(wù)要滿足的要求并記錄（見5.6.7 ）。這應(yīng)包括：體現(xiàn)顧客或市場的需求；適用的法規(guī)和法律的要求；適用的環(huán)境要求；源于以前類似的設(shè)計(jì)要求，和其它任何設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。 這些輸入應(yīng)予以適當(dāng)評審，對不完善的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)加以解決。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的輸出過程應(yīng)以能對照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的形式記錄（見 5.6.7） 。設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和

24、/ 或開發(fā)輸入要求；飲食或引用產(chǎn)品和 /或服務(wù)接收標(biāo)準(zhǔn)；確定產(chǎn)品和 / 或服務(wù)的安全、適用的基本特性。設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審；評估其達(dá)到質(zhì)量要求的能力；識別可能存在的問題，提議解決的方案。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)策劃和實(shí)施設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)驗(yàn)證 ,以確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求.設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見 5.6.7）7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ,以確保最終產(chǎn)品和 /或服務(wù)滿足特定顧客的規(guī)定的使用要求.適時(shí) ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品和 /或服務(wù)交付或?qū)嵤┣凹右?/p>

25、明確、策劃和完成。若在交付或?qū)嵤┣盁o法實(shí)施全面確認(rèn)，應(yīng)盡可能最大限度對部份設(shè)計(jì)或開發(fā)的輸出進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)的結(jié)果和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見 5.6.7 ）。7.3.7 變更的控制設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的變更和修改之前都應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn),在實(shí)施之前應(yīng)加以記錄 .組織應(yīng)確認(rèn)變更的影響 :設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)要素之間的相互影響 ;最終產(chǎn)品和 /或服務(wù)的組成部分之間的相互影響;現(xiàn)存的產(chǎn)品和 /或服務(wù)以及對已交付產(chǎn)品和 /或服務(wù)的運(yùn)作 ;因所有或部分設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的輸出而執(zhí)行重新驗(yàn)證和重新確認(rèn)的需要.變更評審的記錄和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見5.6.7 ）.7.4 采購7.4.1 總則要求組織應(yīng)控制采購過程

26、 ,以確保采購的產(chǎn)品和 /或服務(wù)滿足組織的要求 .控制此過程的方式和程度 應(yīng)按采購產(chǎn)品和 /或服務(wù)對最終產(chǎn)品和 /或服務(wù)的影響程度而定 .組織應(yīng)基于供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品和 /或服務(wù)的能力評價(jià)和選擇分供方.應(yīng)建立評估、再評估和選擇供方的準(zhǔn)則。評估和隨后的跟蹤活動應(yīng)予以記錄（見）。7.4.2 采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品和或服務(wù)的資料，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括： 認(rèn)可要求、產(chǎn)品和或服務(wù)的合格證明、程度、過程、設(shè)備和人員。任何管理體系要求。組織應(yīng)確保在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求的適當(dāng)性。7.4.3 采購產(chǎn)品和或服務(wù)的驗(yàn)證組織應(yīng)確定和實(shí)施對采購的產(chǎn)品和或服務(wù)安排必要的驗(yàn)證（見 8.2.3 ）。 當(dāng)組

27、織或顧客提出在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定要求的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品和 或服務(wù)的放行方法。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7.5.1 總則要求 組織應(yīng)策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，包括正式交付后的服務(wù)，可通過以下幾個(gè)方面： a） 可獲得產(chǎn)品和或服務(wù)要達(dá)到的特性的規(guī)范；b）可獲得能清楚理解的工作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書，已滿足產(chǎn)品和或服務(wù)的符合性所需的活動。c）使用和維護(hù)適用的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的設(shè)備（見6.4）;d）提供適宜的工作環(huán)境（見6.5）;e）具備并使用適宜的測量和監(jiān)控設(shè)備（見7.6）；f）實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控或驗(yàn)證活動（見822和823）；g）合適的產(chǎn)品和/或服務(wù)放行和交會和/或安裝的方法。7.5.

28、2 標(biāo)識和可追溯性組織應(yīng)提供產(chǎn)品和/或服務(wù)于所要求的測量和驗(yàn)證活動的標(biāo)識狀態(tài)，需要時(shí)， 組織應(yīng)在所有過程中，以適當(dāng)形式對產(chǎn)品和/或服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識。 這將影響產(chǎn)品和/或服務(wù)的各個(gè)部分當(dāng)他們的相 互作用影響要求的符合性時(shí)。當(dāng)由可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)對產(chǎn)品和/或服務(wù)的唯一性標(biāo)識進(jìn)行控制。7.5.3 顧客的財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客的財(cái)產(chǎn)被組織控制或應(yīng)用時(shí)， 應(yīng)給予妥善保管。 組織應(yīng)確保對顧客提供使用或裝配的財(cái) 產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、貯存、維護(hù)。對顧客提供的財(cái)產(chǎn)，如發(fā)現(xiàn)由于丟失、損壞或不適用的情況， 應(yīng)予以記錄并報(bào)告顧客（見 ）。注：顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)，如所提供的機(jī)密信息。7.5.4 搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付

29、組織應(yīng)確保在內(nèi)部過程和產(chǎn)品和/服務(wù)的最終交付前至預(yù)定目的地期間，標(biāo)識、包裝、貯存、防護(hù)和搬運(yùn)不會對產(chǎn)品和/服務(wù)的符合性產(chǎn)生不利影響。這同樣適用于產(chǎn)品零部件或服務(wù)要素。只有在規(guī)定活動已經(jīng)圓滿完成且相關(guān)的件具備的授權(quán)后， 產(chǎn)品放行和/或服務(wù)提供才可以繼續(xù) 進(jìn)行。7.5.5 過程確認(rèn)當(dāng)過程輸出不能不能其后的監(jiān)控、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)容易或經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證時(shí)， 組織對這些生產(chǎn)和/或服 務(wù)過程加以確認(rèn)， 這種情況包括當(dāng)過程的不足權(quán)在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后才顯露出來的產(chǎn) 品和/或服務(wù)。這些過程應(yīng)加以確認(rèn)，以證實(shí)其有效性和可接受性。應(yīng)對確認(rèn)的安排作出規(guī)定，并應(yīng)考慮：使用前，擊對過程進(jìn)行鑒定；設(shè)備的鑒別或人員資格；特殊

30、程序或記錄的使用；再確認(rèn)。應(yīng)記錄和保存已確認(rèn)的過程、,設(shè)備的鑒別和/或人員資格的確認(rèn)的證據(jù)。7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 組織應(yīng)控制、校準(zhǔn)和維護(hù)用于證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控設(shè)備。組織應(yīng)提供搬運(yùn)、防護(hù)和貯存測量設(shè)備的方法，以使其免受損壞和失效。使用測量和監(jiān)控設(shè)備時(shí)， 應(yīng)確保其測量不確定度， 包括準(zhǔn)確度和精密度已知并與要求的測量一 致。用于驗(yàn)證符合性的試驗(yàn)軟件應(yīng)在使用前被確認(rèn)。別外，用于試驗(yàn)產(chǎn)品而開發(fā)的特殊用途的軟件應(yīng)適當(dāng)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)中 7.3 條款所規(guī)定的產(chǎn)品開發(fā)要求 .組織應(yīng) :依據(jù)規(guī)定的周期或使用前 ,對照設(shè)備可追溯到的國際或國家標(biāo)準(zhǔn),校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控設(shè)備當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,

31、應(yīng)記錄于校準(zhǔn)的依據(jù) ;測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄 ; 確定測量的監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)方法 ;記錄校準(zhǔn)過程 （見 5.6.7）; 確保校準(zhǔn)'測量'檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備有適宜的環(huán)境條件 ; 防止檢驗(yàn)和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效 ;當(dāng)出現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí) ,評估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性并采取適當(dāng)?shù)拇胧?8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則要求 組織應(yīng)制定、策劃和實(shí)施測量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)的過程，以確保質(zhì)量管理體系、過程以及產(chǎn) 品和或服務(wù)滿足規(guī)定的要求。應(yīng)規(guī)定測量的類型、地點(diǎn)和頻次和記錄要求（見 5.6.7） 。應(yīng)定期評估測量實(shí)施的有效性。組織應(yīng)鑒別和使用

32、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。 數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)活動的作為管理評審過程的輸入（見 5.7） 。8.2 測量和監(jiān)控8.2.1 體系執(zhí)行的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)確定和建立質(zhì)量管理體系執(zhí)行的測量過程。顧客滿意度應(yīng)被用作體系輸出和一種測量 形式，內(nèi)部審核應(yīng)被用作評價(jià)現(xiàn)行體系符合性的一種工具。8.2.1.1 顧客滿意度的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意度與否的信息。應(yīng)明確獲取和利用此信息和數(shù)據(jù)的方法和措施。8.2.1.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)實(shí)施目標(biāo)審核以確定質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行和保持與本國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性。另外， 組織可以通過審核以鑒別改進(jìn)的潛在機(jī)會。審核過程包括計(jì)劃表應(yīng)以其活動和或被審核領(lǐng)域的狀況和重要程度及以前審核結(jié)果為基礎(chǔ)。 內(nèi)部審核的體系程序應(yīng)覆蓋審核范圍、頻次和方法，以及職責(zé)、 實(shí)施審核的要求、 記錄和向管 理層報(bào)告審核結(jié)果。審核應(yīng)由與被審核工作無關(guān)的人員實(shí)施。注：進(jìn)一步的指南可參見 ISO10011 。8.2.2 過程的測量和監(jiān)控組織應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆?/p>