A車間2-8度冷庫驗證方案設(shè)計

1、Z/QA SMP-006-01 - 01項目名稱：A試劑車間2 8 C冷庫驗證方案項目編碼：ZH/QA GVP-011版本號：01驗證小組成員： 日期：驗證小組組長： 日期： 審核人：日期：目錄1 驗證目的 12 項目概述 13 驗證圍 14 職責(zé) 15 驗證前確認(rèn) 26 驗證容 27 偏差 68 總結(jié)報告 79 參考文件 710 附錄清單 71 驗證目的通過對2-8 C冷庫的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實其溫度恒定，符合設(shè)計和儲存的要求。2. 項目概述A車間共有2 8C冷庫四個，其中位于十萬級潔凈區(qū)有一個，一般生產(chǎn)區(qū)有三個。詳細(xì)信息見下表:序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫1待檢

2、品庫2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作溫度28°C28C2 8C2 8C冷庫面積M4.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體積M37.44.7597.5783. 驗證圍設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)4. 職責(zé)4.1. 驗證小組組長職責(zé)保證在執(zhí)行前完成對驗證方案的審核和批準(zhǔn)。保證完全按照驗證方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對其進行記錄、 糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。驗證過程中，如有變更，保證按變更作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。確保驗證報告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對該驗證報告進

3、行最終批準(zhǔn)。4.2. QA驗證管理員執(zhí)行前完成對驗證方案的審核。負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。驗證過程中，如有變更，保證按變更作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。4.3. QC檢驗員職責(zé)4.3.1. 嚴(yán)格按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行取樣4.3.2. 嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行檢測4.3.3. 及時準(zhǔn)確出具檢測報告。44工程運行部設(shè)備管理人員441.確保系統(tǒng)的正常運行4.4.2. 進行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)4.5其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)驗證方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過

4、偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準(zhǔn)。4.6驗證小組成員：5. 驗證前確認(rèn)5.1. 驗證設(shè)備及文件的確認(rèn)：檢查所有可用的和操作相關(guān)的SOP文檔和手冊。檢查結(jié)果見附件1：5.2. 相關(guān)儀器、儀表的校驗：檢查檢測用的儀器儀表具有有效的校驗證，匯總儀表的校驗合格信息，并付上校驗合格證的附件。檢查結(jié)果見附件2：5.3. 相關(guān)人員的培訓(xùn)：設(shè)備操作及維修人員均接受適當(dāng)相關(guān)文檔的培訓(xùn)，培訓(xùn)的容、學(xué)員、教師應(yīng)記錄歸檔。檢查結(jié)果見附件3：6驗證容6.1設(shè)計確認(rèn)（DQ設(shè)計確認(rèn)參數(shù)：序號1234冷庫名稱冷庫待檢品庫1待檢品庫2留樣冷庫冷庫所處位置潔凈區(qū)十萬級一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫工作

5、溫度2 8 C2 8C2 8C2 8 C冷庫面積M4.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫體高度2.62.62.62.6冷庫體積M37.44.7597.578制冷電機的功率2X 190W2X 190W2X 190W2X 190W風(fēng)機風(fēng)量2 X 3000M/H2 X 3000M/H2X 3000M/H2X 3000M/H冷卻面積M?40555555生產(chǎn)廠家嵊州市瑞雪制冷機嵊州市瑞雪制冷機嵊州市瑞雪制冷機嵊州市瑞雪制冷機電設(shè)備電設(shè)備電設(shè)備電設(shè)備設(shè)計確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：6.2安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn)2-8 C

6、冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求 冷庫名稱：十萬級冷庫檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口冷庫名稱：待檢品庫1檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口冷庫名稱：待檢品庫2檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口冷庫名稱：留樣冷庫檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口

7、 否口控制箱正常運行、完好無損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口安裝確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：63運行確認(rèn)（0Q）運行確認(rèn)連續(xù)運行三次，每次運行 24小時，分別檢查控制箱電源接通（關(guān)）、溫度設(shè)定鈕、照明燈開（關(guān)）、密封門冷庫名稱：十萬級冷庫檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室日光防爆燈開（關(guān)），靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫名稱：待檢品庫1檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)

8、啟動（停止）設(shè)備運行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室日光防爆燈開（關(guān)），靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫名稱：待檢品庫2檢杳項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口否口照明燈開（關(guān)）室日光防爆燈開（關(guān)），靈活正常是口否口密封門開關(guān)靈活，密封是口否口冷庫名稱：留樣冷庫檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)運行時間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口 否口照明燈開（關(guān)）室日光防爆燈開（關(guān)

9、），靈活正常是口 否口密封門開關(guān)靈活，密封是口 否口運行確認(rèn)是否符合要求： 是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：64性能確認(rèn)（PQ）在確定冷庫溫度已達(dá)到規(guī)定的圍后，把 T3溫度驗證系統(tǒng)16個監(jiān)測探頭按水平 分布的方式均勻分布在空間的三個水平面上。將采樣時間設(shè)定為每五分鐘采樣一次， 連運行三次，每次監(jiān)測24小時。采樣結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)以表格和曲線圖的形式呈現(xiàn)， 要求所有數(shù)據(jù)均在2 8C圍。探頭布點示意圖性能確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：7. 偏差7.1不合格數(shù)據(jù)在驗證過程中出現(xiàn)的不合格數(shù)據(jù)，由數(shù)據(jù)收集人員報告給QA人員，并協(xié)助QA人員進行調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果上報給驗證委

10、員會。如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)是由于試驗人員操作或驗證儀器引起，可在進行相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施后重新收集數(shù)據(jù)。如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)不是檢測引起， 而是系統(tǒng)本身原因，由驗證委員會做出 系統(tǒng)可以使用，有條件使用或不能使用的決議。7.2其他偏差當(dāng)該方案的某一部分無法實施，需要進行偏差記錄。當(dāng)偏差出現(xiàn)時，按照偏 差管理規(guī)程執(zhí)行。7.3驗證過程中是否發(fā)生偏差：是口否口確認(rèn)人：核人：日期：日期：8. 總結(jié)報告驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論，對驗證 結(jié)果的評審應(yīng)包括：8.1.驗證測試項目是否有遺漏。82驗證實施過程中，對驗證方案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批 準(zhǔn)。8.3. 驗證記錄是否完整8.4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一補充實施。8.5驗證總結(jié)容:序號容結(jié)果確認(rèn)人1驗證測試項目是否有遺漏。2驗證實施過程中，對驗證方 案，有無修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。3驗證記錄是否完整