A車間2-8度冷庫(kù)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

1、Z/QA SMP-006-01 - 01項(xiàng)目名稱：A試劑車間2 8 C冷庫(kù)驗(yàn)證方案項(xiàng)目編碼：ZH/QA GVP-011版本號(hào)：01驗(yàn)證小組成員： 日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： 審核人：日期：目錄1 驗(yàn)證目的 12 項(xiàng)目概述 13 驗(yàn)證圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證前確認(rèn) 26 驗(yàn)證容 27 偏差 68 總結(jié)報(bào)告 79 參考文件 710 附錄清單 71 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)2-8 C冷庫(kù)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)其溫度恒定，符合設(shè)計(jì)和儲(chǔ)存的要求。2. 項(xiàng)目概述A車間共有2 8C冷庫(kù)四個(gè)，其中位于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)有一個(gè)，一般生產(chǎn)區(qū)有三個(gè)。詳細(xì)信息見(jiàn)下表:序號(hào)1234冷庫(kù)名稱冷庫(kù)待檢品庫(kù)1待檢

2、品庫(kù)2留樣冷庫(kù)冷庫(kù)所處位置潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫(kù)工作溫度28°C28C2 8C2 8C冷庫(kù)面積M4.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫(kù)體積M37.44.7597.5783. 驗(yàn)證圍設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)4. 職責(zé)4.1. 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)保證在執(zhí)行前完成對(duì)驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)。保證完全按照驗(yàn)證方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、 糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。驗(yàn)證過(guò)程中，如有變更，保證按變更作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行。確保驗(yàn)證報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)該驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)

3、行最終批準(zhǔn)。4.2. QA驗(yàn)證管理員執(zhí)行前完成對(duì)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。驗(yàn)證過(guò)程中，如有變更，保證按變更作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行。4.3. QC檢驗(yàn)員職責(zé)4.3.1. 嚴(yán)格按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣4.3.2. 嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)4.3.3. 及時(shí)準(zhǔn)確出具檢測(cè)報(bào)告。44工程運(yùn)行部設(shè)備管理人員441.確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行4.4.2. 進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)4.5其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過(guò)

4、偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。4.6驗(yàn)證小組成員：5. 驗(yàn)證前確認(rèn)5.1. 驗(yàn)證設(shè)備及文件的確認(rèn)：檢查所有可用的和操作相關(guān)的SOP文檔和手冊(cè)。檢查結(jié)果見(jiàn)附件1：5.2. 相關(guān)儀器、儀表的校驗(yàn)：檢查檢測(cè)用的儀器儀表具有有效的校驗(yàn)證，匯總儀表的校驗(yàn)合格信息，并付上校驗(yàn)合格證的附件。檢查結(jié)果見(jiàn)附件2：5.3. 相關(guān)人員的培訓(xùn)：設(shè)備操作及維修人員均接受適當(dāng)相關(guān)文檔的培訓(xùn)，培訓(xùn)的容、學(xué)員、教師應(yīng)記錄歸檔。檢查結(jié)果見(jiàn)附件3：6驗(yàn)證容6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)參數(shù)：序號(hào)1234冷庫(kù)名稱冷庫(kù)待檢品庫(kù)1待檢品庫(kù)2留樣冷庫(kù)冷庫(kù)所處位置潔凈區(qū)十萬(wàn)級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)冷庫(kù)工作

5、溫度2 8 C2 8C2 8C2 8 C冷庫(kù)面積M4.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30冷庫(kù)體高度2.62.62.62.6冷庫(kù)體積M37.44.7597.578制冷電機(jī)的功率2X 190W2X 190W2X 190W2X 190W風(fēng)機(jī)風(fēng)量2 X 3000M/H2 X 3000M/H2X 3000M/H2X 3000M/H冷卻面積M?40555555生產(chǎn)廠家嵊州市瑞雪制冷機(jī)嵊州市瑞雪制冷機(jī)嵊州市瑞雪制冷機(jī)嵊州市瑞雪制冷機(jī)電設(shè)備電設(shè)備電設(shè)備電設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：6.2安裝確認(rèn)（IQ）確認(rèn)2-8 C

6、冷庫(kù)冷風(fēng)循環(huán)裝置，控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求 冷庫(kù)名稱：十萬(wàn)級(jí)冷庫(kù)檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無(wú)損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口冷庫(kù)名稱：待檢品庫(kù)1檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無(wú)損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口冷庫(kù)名稱：待檢品庫(kù)2檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無(wú)損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口冷庫(kù)名稱：留樣冷庫(kù)檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常是口

7、 否口控制箱正常運(yùn)行、完好無(wú)損是口 否口冷藏室墻面夾層15 cm彩鋼板是口 否口安裝確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：63運(yùn)行確認(rèn)（0Q）運(yùn)行確認(rèn)連續(xù)運(yùn)行三次，每次運(yùn)行 24小時(shí)，分別檢查控制箱電源接通（關(guān)）、溫度設(shè)定鈕、照明燈開(kāi)（關(guān)）、密封門冷庫(kù)名稱：十萬(wàn)級(jí)冷庫(kù)檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口 否口照明燈開(kāi)（關(guān)）室日光防爆燈開(kāi)（關(guān)），靈活正常是口 否口密封門開(kāi)關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫(kù)名稱：待檢品庫(kù)1檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)

8、啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口 否口照明燈開(kāi)（關(guān)）室日光防爆燈開(kāi)（關(guān)），靈活正常是口 否口密封門開(kāi)關(guān)靈活，密封是口 否口冷庫(kù)名稱：待檢品庫(kù)2檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口否口照明燈開(kāi)（關(guān)）室日光防爆燈開(kāi)（關(guān)），靈活正常是口否口密封門開(kāi)關(guān)靈活，密封是口否口冷庫(kù)名稱：留樣冷庫(kù)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行時(shí)間是否符合規(guī)定控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常是口 否口溫度設(shè)定鈕可在允許圍設(shè)定，按鈕靈 敏是口 否口照明燈開(kāi)（關(guān)）室日光防爆燈開(kāi)（關(guān)

9、），靈活正常是口 否口密封門開(kāi)關(guān)靈活，密封是口 否口運(yùn)行確認(rèn)是否符合要求： 是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：64性能確認(rèn)（PQ）在確定冷庫(kù)溫度已達(dá)到規(guī)定的圍后，把 T3溫度驗(yàn)證系統(tǒng)16個(gè)監(jiān)測(cè)探頭按水平 分布的方式均勻分布在空間的三個(gè)水平面上。將采樣時(shí)間設(shè)定為每五分鐘采樣一次， 連運(yùn)行三次，每次監(jiān)測(cè)24小時(shí)。采樣結(jié)束后將所得數(shù)據(jù)以表格和曲線圖的形式呈現(xiàn)， 要求所有數(shù)據(jù)均在2 8C圍。探頭布點(diǎn)示意圖性能確認(rèn)是否符合要求：是口否口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：日期：7. 偏差7.1不合格數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的不合格數(shù)據(jù)，由數(shù)據(jù)收集人員報(bào)告給QA人員，并協(xié)助QA人員進(jìn)行調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果上報(bào)給驗(yàn)證委

10、員會(huì)。如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)是由于試驗(yàn)人員操作或驗(yàn)證儀器引起，可在進(jìn)行相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施后重新收集數(shù)據(jù)。如確認(rèn)不合格數(shù)據(jù)不是檢測(cè)引起， 而是系統(tǒng)本身原因，由驗(yàn)證委員會(huì)做出 系統(tǒng)可以使用，有條件使用或不能使用的決議。7.2其他偏差當(dāng)該方案的某一部分無(wú)法實(shí)施，需要進(jìn)行偏差記錄。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，按照偏 差管理規(guī)程執(zhí)行。7.3驗(yàn)證過(guò)程中是否發(fā)生偏差：是口否口確認(rèn)人：核人：日期：日期：8. 總結(jié)報(bào)告驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證 結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8.1.驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。82驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，對(duì)驗(yàn)證方案，有無(wú)修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批 準(zhǔn)。8.3. 驗(yàn)證記錄是否完整8.4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實(shí)施。8.5驗(yàn)證總結(jié)容:序號(hào)容結(jié)果確認(rèn)人1驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，對(duì)驗(yàn)證方 案，有無(wú)修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。3驗(yàn)證記錄是否完整