我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議

1、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議隨著財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時(shí)醫(yī)療 器械對(duì)生命健康的作用也越來越大。對(duì)于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，因而責(zé)任更加重大。在批 準(zhǔn)醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對(duì)它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進(jìn)行評(píng)價(jià)。幾乎所有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)家都制訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機(jī)制。一、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從八十年代就已開始，但是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管是 自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的。依法監(jiān)管的歷史較短，但我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和監(jiān)管體制是

2、在借鑒西方發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管模式，特別是借鑒了美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，結(jié)合本國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀而建立起來的。（一）中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介目前在中國(guó)涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、商務(wù)部和衛(wèi)生部。SFDA是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控和貫徹實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)管所有 醫(yī)院和衛(wèi)生醫(yī)療單位。SFDA下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。醫(yī)療 器械司主要負(fù)責(zé)器械研究和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；藥品市場(chǎng)監(jiān)督司負(fù)責(zé)器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時(shí)也負(fù) 責(zé)組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。這兩個(gè)司按照各自職責(zé)，相互合作

3、，共同保證醫(yī)療器械的安全、有效。（二）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀（1） 政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，突岀監(jiān)管地位。自2000年4月1日起施行的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（簡(jiǎn)稱條例），是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的重大突破，標(biāo)志著中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。根據(jù)條例，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了十部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管 的部門規(guī)章，包括醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等。這些規(guī)章是條例原則和要求的具體化，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理奠定了基礎(chǔ)。（2）監(jiān)管的主

4、要職責(zé)落實(shí)在一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)中，提高行政效能，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。條例的實(shí)施，結(jié)束 了醫(yī)療器械監(jiān)管政岀多門的局面。條例授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實(shí)履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任、政令一致、強(qiáng)化監(jiān)管。（3 ）實(shí)行醫(yī)療器械分類管理，突岀監(jiān)管重點(diǎn)，提升監(jiān)管效率。在制定條例時(shí)就吸收了目前國(guó)際通行的分類管理方法，采用三個(gè)類別分類管理。根據(jù)最新的2002版分類目錄，大約有 43大類260小類醫(yī)療器械。2003年全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產(chǎn)品 3505項(xiàng)、二類產(chǎn)品3389項(xiàng)、三類產(chǎn)品1331項(xiàng)。截至2003年底在已注冊(cè)的醫(yī)療器械中，第一類約占38%第二類約占46%第三類約占16%

5、。（4）醫(yī)療器械上市前后全程監(jiān)管，確保安全有效，保護(hù)公共健康。根據(jù)條例規(guī)定，藥品監(jiān)管部門 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用全過程監(jiān)管?；窘⒘酸t(yī)療器械準(zhǔn)入制度，也加強(qiáng)了醫(yī)療器械 上市后和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。二、中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題和不足中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管雖然參照國(guó)外的通行做法建立了一套相對(duì)完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足。（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展。條例規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理， 產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。企業(yè)具備相應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備

6、、人員、檢驗(yàn)儀器，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審查合格后方能取得企業(yè)許可 證。之后，要經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試用、注冊(cè)審查等程序，產(chǎn)品才能取得注冊(cè)證，具備上市銷售的資格。冗長(zhǎng)的審批程序，導(dǎo)致企業(yè)投資周期拉長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)加大，從而嚴(yán)重影響企業(yè)的積極性。（二）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管?，F(xiàn)行分類目錄對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。SFDA也因此出臺(tái)文件“補(bǔ)丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，但時(shí)間一長(zhǎng)，國(guó)家局的“補(bǔ)丁”前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。而且由于分級(jí)負(fù)責(zé) 審批注冊(cè)，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊(cè)，從而給基層局的市場(chǎng)監(jiān)

7、管帶來很大難度。（三）對(duì)部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一。以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例。首先，限制一次性使用無 菌注射器等新開辦企業(yè)。其次，對(duì)現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會(huì)化 分工。再次，投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過程的監(jiān)管。此外，衛(wèi)生部 門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計(jì)量部門要發(fā)計(jì)量許可證，多個(gè)部門進(jìn)行多重管理。而其他一些與人們生活密切相 關(guān)的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對(duì)其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒有進(jìn)行有力的監(jiān)管。（四）技術(shù)支持乏力。首先，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDAT屬的10大中心和部分省級(jí)檢測(cè)機(jī)

8、構(gòu)，市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未成立。其次，全國(guó)范圍對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可能力。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。（五）決策的科學(xué)性、透明度不高，地區(qū)間監(jiān)管不一。首先，在政策、標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，由于事前、 事中的調(diào)研不足，導(dǎo)致不合理現(xiàn)象。其次，法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，致使各地理解 不一；行政許可結(jié)果、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不在系統(tǒng)內(nèi)部無償公開，更不向社會(huì)公開，不方便基層監(jiān)管工作。再次，上級(jí)對(duì)下級(jí)的指導(dǎo)、督查不到位，導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大，弓I發(fā)地區(qū)之間的不平等競(jìng)爭(zhēng)。（六）監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在差距。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級(jí)藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。其次，人員素

9、質(zhì)不高，基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。再次，缺少系統(tǒng)培訓(xùn)。全國(guó)無相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，基層人員缺少培訓(xùn)機(jī)會(huì)。三、對(duì)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體制的幾點(diǎn)建議我國(guó)應(yīng)在具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒FDA的經(jīng)驗(yàn)和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國(guó)際慣例和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則的有效的監(jiān)管體系。（一）加快立法工作，進(jìn)一步明確職責(zé)、理順關(guān)系。目前的條例法律地位低，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要要加快立法工作，岀臺(tái)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門間的關(guān)系。（二）提升監(jiān)管理念，增強(qiáng)決策的科學(xué)性和透明性。樹立SFDA提岀的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。首先，決策要科學(xué)。制定任

10、何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國(guó)外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重岀臺(tái)，減少?zèng)Q策的失誤率。 其次，決策要公開、民主?？梢砸牍_聽證的制度，在政策岀臺(tái)前充分聽取行政相對(duì)人的意見。再次， 定位要擺正。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)立足于提供高效的公共服務(wù)，通過有效的監(jiān)管，營(yíng)造企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán) 境，促進(jìn)醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，從而保證醫(yī)療器械安全、有效。（三）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)。首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。針對(duì)目前中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題，建議作以下 改進(jìn)。一是成立國(guó)家醫(yī)療器械分類顧問委員會(huì)，專門對(duì)醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期 對(duì)各地上報(bào)申請(qǐng)分類的器械

11、或國(guó)外市場(chǎng)已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后，向SFDA醫(yī)療器械司報(bào)告研討的決定，提供分類意見及相關(guān)依據(jù)，以使SFDA能及時(shí)發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨 意性和補(bǔ)救性的問題。二是參照FDA的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產(chǎn)品目錄）根據(jù)醫(yī)學(xué)的門類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別。對(duì)列入分類目錄的品種，SFDA應(yīng)盡快逐一制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)監(jiān)管。在監(jiān)管實(shí)踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調(diào)整 分類目錄，增加醫(yī)療器械監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。其次，要加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。醫(yī)療器械 檢驗(yàn)是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障。建議以大區(qū)或省為單位，

12、形成設(shè)備的技術(shù)檢測(cè)能力，為開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管提供技術(shù)支持；以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逐步開展與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān) 的日常監(jiān)督抽驗(yàn)。同時(shí)，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。再次，要加快信息化 建設(shè)的步伐。網(wǎng)站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。 在美國(guó)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實(shí)現(xiàn)了電子信息化，所有活動(dòng)都有信息記錄，便于管理 部門的檢查和跟蹤。（四）重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持。醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán) 明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督

13、管理專業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜 合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜 合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實(shí)際，制定教 育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；另一方面,可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。再 次，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機(jī)制，要建立和完善能下 能岀的“綠燈暢通”機(jī)制，要建立和完善業(yè)績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。對(duì)于一些技術(shù)

14、性、專業(yè)性很強(qiáng)的評(píng)審崗位，可以 實(shí)行崗位聘任制。（五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索。在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國(guó)的實(shí)際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時(shí)間 中國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門的重要任務(wù)。首先，突岀監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊(cè)辦法。目前，美國(guó)和其他許多國(guó)家對(duì)無危 險(xiǎn)性或危險(xiǎn)小的器械不實(shí)行注冊(cè)，由企業(yè)自己負(fù)責(zé)其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門的 審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠信體系建設(shè)。中國(guó)要改進(jìn)現(xiàn)行的注冊(cè)辦法，探索危險(xiǎn)級(jí)別低的 第一類器械取消注冊(cè)，實(shí)行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。 減少上市前的審批，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督，這是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢(shì)。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制， 越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國(guó)是最早 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的國(guó)家，制定了相