制藥設(shè)備驗證方案GHL-150型高速混合制粒機(jī)驗證方案

1、 江蘇明華制藥有限公司GHL-150型高速混合制粒機(jī)驗證方案QY·TS·00·008-002012-07-18批準(zhǔn) 2012-08-18實(shí)施10 / 14文檔可自由編輯打印江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證方案審批表文 件 名GHL-150型高速混合制粒機(jī)驗證方案文 件 編 號QY·TS·00·008-00內(nèi)容程序部 門簽名日 期備 注起 草審 核部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注生產(chǎn)工程部中心檢驗室質(zhì)量保證部批 準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長備注： 目 錄1 概述12 驗證目的13 驗證標(biāo)準(zhǔn)14 驗證人員15 驗證內(nèi)容15.1 GHL-150型高效混合

2、制粒機(jī)URS15.2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)）35.2.1 預(yù)確認(rèn)目的45.2.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容45.3 安裝確認(rèn)45.3.1安裝確認(rèn)目的45.3.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容45.4 運(yùn)行確認(rèn)75.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的75.4.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容75.5 性能確認(rèn)85.5.1 性能確認(rèn)目的85.5.2 性能確認(rèn)內(nèi)容85.5.3 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)96. 最終評價和批準(zhǔn)107.建議再驗證的周期101 概述本設(shè)備是江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司研制的高速混合制粒機(jī)，是取代原槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)的更新?lián)Q代產(chǎn)品，適用于制藥、食品、化工、輕工業(yè)等行業(yè)中對粉狀物料進(jìn)行混合制粒，也適用于干粉混合。工作原理：粉體物料與粘合劑在圓筒形

3、容器中由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，然后由側(cè)置的高速粉碎漿切割成均勻的濕顆粒。生產(chǎn)廠家：江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：高速混合制粒機(jī)設(shè)備型號：GHL-150型 產(chǎn)品編號：120713出廠日期：2012年8月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn)電話：1 郵編：214405位置：口服固體制劑車間 制粒間2 驗證目的2.1 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合GMP要求。2.2 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。2.4 通過取樣分析，以確保顆粒應(yīng)細(xì)小均勻，近似球形，無粘合劑團(tuán)塊及顆粒團(tuán)塊，符合工藝規(guī)定。3 參考標(biāo)準(zhǔn)1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

4、2. 雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程3. 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）4 驗證人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組長組員組員組員組員5 驗證內(nèi)容5.1 GHL-150型高效混合制粒機(jī)URS如下表所示：需求編號需求必須/期望生產(chǎn)工藝技術(shù)要求URS001適應(yīng)制備顆粒，產(chǎn)量：4550KG/批，用于片劑、膠囊劑的濕混合制粒 必須URS002含量均勻度必須URS003筒體容積150L必須URS004切割速度1500/3000rpm必須URS005混合速度340/360rpm必須公用系統(tǒng)技術(shù)要求URS006電源：50HZ-380V 三相五線制，配備功率不大于50KW必須URS007設(shè)備外形長1580寬900高1150

5、（單位：mm）必須URS008設(shè)備重量：小于1000KG必須URS009壓縮空氣過濾處理，壓力0.7MPA，耗用量1.2M3/H必須設(shè)備主機(jī)部分技術(shù)要求URS010外封板 不銹鋼必須URS011切割刀 不銹鋼必須URS012氣缸動作提升容器蓋，容器蓋有加料口，能有效關(guān)閉必須URS013氣缸動作出料必須URS014攪拌槳 不銹鋼必須URS015旋轉(zhuǎn)部位氣密封，可進(jìn)氣或純化水必須電氣控制技術(shù)要求URS016PLC流程控制，可控制電機(jī)轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機(jī)構(gòu)等必須URS017設(shè)備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于4歐姆必須URS018電器均為國內(nèi)知名品牌必須清洗消毒技術(shù)要求URS019可自動

6、加純化水，攪拌清洗，排除清洗水必須URS020必須方便使用消毒劑擦洗消毒必須EHS要求URS021設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1M必須URS022工作噪聲：82分貝，無異常聲響 必須URS023設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必須URS024設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范 必須URS025電力故障時設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動必須人工操作后方可啟動必須FAT要求URS026設(shè)備制作完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方必須URS027在供方現(xiàn)場試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)必須URS028現(xiàn)場試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原

7、因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進(jìn)行風(fēng)險評估必須URS029測試時設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量必須包裝運(yùn)輸要求URS030包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用 必須URS031運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用必須URS032機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物必須文件資料要求URS033須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份 必須URS034須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表必須URS035提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖必須URS03

8、6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查）必須備品零件URS037提供備品配件清單必須URS038機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場必須URS039試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)必須安裝調(diào)試URS040機(jī)器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善必須URS041機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場所必須URS042安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場組裝必須URS043安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)

9、備需要的輔助設(shè)施必須URS044供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定必須URS045供應(yīng)商需配合需方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關(guān)資料必須SAT要求URS046在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須URS047依合約內(nèi)容條件逐一驗收必須URS048按雙方約定條款驗收設(shè)備必須URS049在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗收必須培訓(xùn)URS050負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理 必須保修URS051本機(jī)保修期限1年，有效日為安裝試車完成驗收日起必須URS052如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延

10、長保修期限，同時故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換必須其他URS053設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔必須URS054收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè)施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū)必須必須環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：D級凈化環(huán)境，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度18 26度，濕度45% 65%公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水5.2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)）5.2.1 預(yù)確認(rèn)目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。5.2.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容預(yù)確認(rèn)記錄見下表。項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)外型尺寸應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求合格

11、 不合格生產(chǎn)能力應(yīng)符合生產(chǎn)要求50kg/批合格 不合格接觸藥物部分應(yīng)為不銹鋼拋光合格 不合格密閉性應(yīng)密封良好合格 不合格結(jié) 構(gòu)應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便合格 不合格生產(chǎn)操作應(yīng)使用方便，安全可靠合格 不合格供貨單位應(yīng)信譽(yù)好，可靠合格 不合格價 格應(yīng)合理合格 不合格結(jié) 論記 錄 人日期復(fù)核人 日期5.3 安裝確認(rèn)5.3.1安裝確認(rèn)目的 檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)高速混合制粒機(jī)的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容5.3.2.1 資料檔案資料檔案記錄資料名稱文件編號存放地點(diǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照檢驗報告鑒定證書設(shè)備

12、配置清單備品備件清單設(shè)備布置圖電氣原理圖面板接線圖維修和檢修規(guī)程材質(zhì)證明使用說明書檢查人日期復(fù)核人日期資料檔案評價評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.3.2 設(shè)備材料設(shè)備材料驗證記錄部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果外圍罩殼材質(zhì)：不銹鋼裝料容器材質(zhì)：不銹鋼、平整光滑攪拌漿葉材質(zhì)：不銹鋼切割刀片材質(zhì)：不銹鋼出料口材質(zhì)：不銹鋼檢查人日期復(fù)核人日期設(shè)備材料評價評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.3環(huán)境狀況環(huán)境狀況驗證記錄項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查情況檢查結(jié)果溫度1826合格 不合格相對濕度45%65%合格 不合格空氣潔凈度D級合格 不合格檢查人日期復(fù)核人日期環(huán)境狀況評價評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日

13、期5.3.2.4公用介質(zhì)公用介質(zhì)驗證記錄項 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電 源三相四線，380V，30A 接地保護(hù)牢固可靠水有水裝置潤 滑 油潤滑良好,無漏油 整機(jī)安裝后側(cè)離墻距離1.0m兩側(cè)離墻距離1.0 m檢查人日期復(fù)核人日期公用介質(zhì)評價評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.5安裝確認(rèn)評價評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的 驗證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。5.4.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)驗證記錄項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求三次運(yùn)行的情況(時間)檢查結(jié)果啟動按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動電源指示燈亮設(shè)備啟動正常、平穩(wěn)1.2.3.空載運(yùn)行試驗空

14、載運(yùn)行0.5小時檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況水、電、氣路安裝正確，無泄漏1.2.3.換向閥靈活，方向正確1.2.3.攪拌裝置靈活1.2.3.切割裝置靈活，方向正確1.2.3.設(shè)備運(yùn)行正常、平穩(wěn)1.2.3.噪音82 dB1.2.3.潤滑良好，無泄漏1.2.3.停機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī)設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn)1.2.3.檢查人日期復(fù)核人日期運(yùn)行確認(rèn)評價評 價評 價 人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期5.5 性能確認(rèn)5.5.1 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過的可行的操作SOP和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。5.5.2 性能確認(rèn)內(nèi)容項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求三次運(yùn)行的情況(時間)檢查結(jié)果啟動按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動電源指示燈亮設(shè)備啟動正常、平穩(wěn)1.2.3.機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況(負(fù)載試驗)運(yùn)行進(jìn)程中的各種操作觸摸面板控制器操作靈活，顯示準(zhǔn)確1.2.3.電器線、水、氣路連接正確1.2.3.過濾布袋完好，罩好出氣口1.2.3.換向閥轉(zhuǎn)換靈活、準(zhǔn)確無誤1.2.3.攪拌裝置靈活1.2.3.物料不從主機(jī)容器中溢出、密封良好1.2.3.切割裝置靈活1.2.3.出料方便、靈活1.2.3.運(yùn)行正常平穩(wěn)、噪音82 dB1.2.3.濕顆粒的質(zhì)量對角線法取樣檢查顆粒均勻、無異物