5T-h一級反滲透純水裝置驗(yàn)證方案

1、0.5T/h一級反滲透純水裝置驗(yàn)證方案單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 文件編號：09藥劑56-006文件名稱：0.5T/h一級反滲透與樹脂交換制水機(jī)驗(yàn)證方案文件編號：09藥劑56-006起草人：起草日期：年 月 日審核人：審核日期：年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日執(zhí)行日期：年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部板本號分發(fā)號分發(fā)部門：質(zhì)量保 證化 驗(yàn)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備動力固體車間辦公人事財(cái)務(wù)檔案分發(fā)數(shù)量：133330001純化水驗(yàn)證方案會簽單會簽部門：會簽日期質(zhì)量保證部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日中心化驗(yàn)室年 月 日設(shè)備動力室年 月 日固體制劑車間 年 月 日驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表審批意見

2、： 同意實(shí)施該方案。 批準(zhǔn)人： 年 月 日目錄1引言11驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及責(zé)任12概述13驗(yàn)證目的14驗(yàn)證依據(jù)及采用文件15驗(yàn)證所需儀器及設(shè)備2預(yù)確認(rèn)21系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)符合GMP要求22工藝流程圖清晰23系統(tǒng)有自動控制系統(tǒng)24系統(tǒng)文件齊全3系統(tǒng)安裝確認(rèn)31確認(rèn)所有材質(zhì)符合要求32各單體設(shè)備外觀無缺陷和損壞33各單體部件之間連接正確34純水罐裝有空氣呼吸器34可拆卸部分易于拆卸、安裝4運(yùn)行確認(rèn)41運(yùn)行確認(rèn)目的42運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目43運(yùn)行確認(rèn)程序44儀器儀表工作狀況控查5性能確認(rèn)51性能確認(rèn)目的52性能確認(rèn)方法53操作、清洗、裝拆確認(rèn)6驗(yàn)證周期7結(jié)果評價及建議8驗(yàn)證記錄樣張9驗(yàn)證報(bào)告樣張10驗(yàn)證證書1

3、1驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書12驗(yàn)證項(xiàng)目申請書1 引言11 驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及責(zé)任111驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員成員職務(wù)：姓 名：所在部門組長鄭瓊偉設(shè)備動力部組員王志雄 吳慧青 吳建達(dá) 吳遠(yuǎn)萍設(shè)備動力部組員謝佩婷 熊曉君 徐顯揚(yáng) 徐韻中心化驗(yàn)室組員許施茵 張翠香 趙瑞蘭生產(chǎn)技術(shù)部組員鄭嬋友 陳凱敏 肖結(jié)枝質(zhì)量保證部組員謝潔芝 蘇麗燕 余浩乾固體制劑車間112驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任：驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證項(xiàng)目小組組員：分別負(fù)責(zé)實(shí)施方案中的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。水質(zhì)監(jiān)測等具體工作。113驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任：驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組：參加驗(yàn)證方案的會簽，終審和批準(zhǔn)，參加驗(yàn)證各報(bào)告的審

4、核批準(zhǔn)。領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施與協(xié)調(diào)工作。對驗(yàn)證過程的技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)部：參加驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的會簽，配合設(shè)備動力部門完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽； 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)驗(yàn)完成；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案。及時將批準(zhǔn)的實(shí)施方案的驗(yàn)證資料收存歸檔。中心化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告。起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和操作規(guī)程。設(shè)備動力室：組織實(shí)施驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及會簽；負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好記錄。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立本系統(tǒng)設(shè)備的檔案，負(fù)責(zé)起草本系

5、統(tǒng)設(shè)備的操作。維護(hù)保養(yǎng)、清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的清潔處理。固體制劑車間：配合驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。供應(yīng)部門：為驗(yàn)證過程提供物資支持。12概述121本系統(tǒng)設(shè)備通過多介質(zhì)，活性炭，精密，保安過濾，及一級反滲透和離子交換樹脂（混合條）再經(jīng)過紫外燈照射。最后經(jīng)終端過濾而制得純水，后再經(jīng)蒸餾而得注射用水。122本系統(tǒng)設(shè)備室目前許多生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用得制水系統(tǒng)設(shè)備。重要由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、保安過濾器、控制面板、水泵、增壓泵、離子交換樹脂、貯罐、紫外燈、蒸餾水機(jī)、輸水管、閥門等組成。本系統(tǒng)設(shè)備生產(chǎn)廠家：廣州萬冠制藥設(shè)備有限公司出廠日期：設(shè)備型號:0.5T/h.RO通信處:廣州市花都區(qū)

6、港口工業(yè)區(qū)東秀一橫路一號聯(lián)系電話：02086868366、86869908傳真： 02086868355郵政編碼：安裝位置：13 驗(yàn)證目的131檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造均符合具體工藝生產(chǎn)用水和GMP要求。132檢查并確認(rèn)管路系統(tǒng)的安裝符合GMP要求133檢查并確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件141藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（1998年修行）142系統(tǒng)設(shè)備的檔案143系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程144系統(tǒng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程145系統(tǒng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程15 驗(yàn)證所需的儀器及設(shè)備2預(yù)確認(rèn)21系統(tǒng)整套設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造均符合GMP要求。22工藝流程圖

7、：泵水多介質(zhì)過濾活性炭過濾精密過濾保安過濾一級反滲透一級淡水罐混合條（離子交換樹脂）紫外燈終端過濾純水罐泵使用點(diǎn)23系統(tǒng)設(shè)有自動控制系統(tǒng)?？杀ＷC系統(tǒng)穩(wěn)定工作。共系用Phc可編程控制器控制。制水流程中流量、壓力。電導(dǎo)率等都可進(jìn)行在線控制。24貯罐及純化水泵的材質(zhì)均為316不銹鋼。25管道及閥門材料均為衛(wèi)生級不銹鋼。26系統(tǒng)文件資料。（附件1）3系統(tǒng)安裝確認(rèn)31檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中所有設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求（規(guī)定）。（見附件2）32檢查并確認(rèn)所有設(shè)備均安裝穩(wěn)固。33檢查并確認(rèn)所有單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞。34檢查并確認(rèn)控制柜與控制儀表連接正確。35檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配。36

8、檢查并確認(rèn)純水罐裝有空氣呼吸器。37檢查并確認(rèn)工程安裝正確。371檢查并確認(rèn)全電源與控制柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求。372檢查并確認(rèn)所有馬達(dá)（電機(jī)）旋轉(zhuǎn)方向正確。38檢查并確認(rèn)所有儀器、儀表經(jīng)過核正并合格。（附件3）39檢查并確認(rèn)管道分配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度。取樣閥布置。合理。系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄樣張見附件4。4運(yùn)行確認(rèn)。41為證明本系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。而進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)。42運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：421檢查系統(tǒng)各個設(shè)備運(yùn)行情況符合要求。4211檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各泵的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏現(xiàn)象。4212檢查系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動控制。4213檢查各項(xiàng)

9、技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。422檢查水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。423檢查閥門和控制裝置工作正常。424儀器儀表工作狀況檢查。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。43運(yùn)行確認(rèn)程序（方法）431清洗干凈所有貯罐。檢查并確認(rèn)無泄漏。432檢查并確認(rèn)所有水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。433檢查源水及純水箱液位控制功能正確。434檢查砂濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。435檢查碳濾器運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。436檢查復(fù)合條運(yùn)行，沖洗，反沖功能正常。437檢查一級反滲透運(yùn)行，沖洗，洗藥功能符合要求。438檢查確認(rèn)控制系統(tǒng)的功能符合設(shè)計(jì)要求。 檢查記錄樣張附件55性能確認(rèn)。51性能確認(rèn)的目的。 通過安裝和運(yùn)行的完成并合格前提下，通

10、過化驗(yàn)各單體設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)確認(rèn)本系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝要求。52性能確認(rèn)的方法： 通過記錄日常操作參數(shù)及按規(guī)定取樣檢驗(yàn)字據(jù)，確認(rèn)其符合工藝設(shè)計(jì)要求。521檢測并確認(rèn)各單參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。522系統(tǒng)檢測三個星期持續(xù)使用情況并進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。523操作、清洗、裝拆、情況測試。簡單方便易于裝、拆。 檢查記錄樣張見附件6、7、8、9、106驗(yàn)證周期61系統(tǒng)新建成或改建后必需驗(yàn)證。62正常運(yùn)作后，循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)前三個星期前開啟系統(tǒng)，并做三個星期的監(jiān)控。7結(jié)果評價及建議： 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做處驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件11

11、）71檢查驗(yàn)證內(nèi)容是否有遺漏。72在實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。73驗(yàn)證記錄是否完整。74驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。附件1系統(tǒng)文件資料表文件名稱存放地點(diǎn)備注調(diào)研報(bào)告檔案室有采購定單檔案室設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄（供方提供雙方簽名）檔案室系統(tǒng)設(shè)備合格證書（供方提供）檔案室管路材料質(zhì)量認(rèn)證書（供方提供）檔案室工藝流程圖（供方提供）檔案室設(shè)備平面布局圖（供方提供）檔案室系統(tǒng)控制原理圖（供方提供）檔案室設(shè)備安裝調(diào)試記錄（供方提供）檔案室系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄（供方提供）檔案室系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（供方提供）檔案室系統(tǒng)清洗、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（供方提供）檔案室系統(tǒng)設(shè)計(jì)參

12、數(shù)（供方提供）檔案室檢查人:檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件2 設(shè)備使用材料表部件設(shè)計(jì)規(guī)定材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)砂濾多介質(zhì)砂濾器符合 不符合炭濾活性炭過濾器符合 不符合一級純水箱304衛(wèi)生級不銹鋼符合 不符合反滲透膜符合 不符合精密過濾器符合 不符合紫外線殺菌器符合 不符合純水泵316不銹鋼符合 不符合一級純水泵316不銹鋼符合 不符合純水輸送管路304衛(wèi)生級不銹鋼符合 不符合使用點(diǎn)閥門304衛(wèi)生級不銹鋼符合 不符合檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期: 年 月 日附件3儀器儀表檢查類單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號：003儀表名稱制造廠家型號校

13、正周期校正結(jié)果結(jié)果壓力表半年已校正符合 不符合電導(dǎo)儀一年已校正符合 不符合流量計(jì)一年已校正符合 不符合檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件4設(shè)備安裝檢查類（平穩(wěn)性）檢查項(xiàng)目要求是否符合要求系統(tǒng)所有設(shè)備連接穩(wěn)固是否各單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞是否控制柜與控制儀表連接正確是否可拆卸的工作部件易于拆卸和安裝是否純水罐有空氣呼吸器已配備是否全電源與控制柜連接正確是否系統(tǒng)設(shè)備連接正確是否電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確是否管道分配系統(tǒng)循環(huán)布置、水平布置、安裝角度合理是否取樣閥布置合理是否儀器、儀表按設(shè)計(jì)要求并校正是否檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人:復(fù)核日期： 年 月 日附件5運(yùn)行情況檢查

14、表單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號：005項(xiàng)目內(nèi)容結(jié)果貯罐是否清洗干凈、無泄漏是否水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否按規(guī)定是否純水箱液位控制功能是否正確是否砂濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否碳濾器運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否復(fù)合條運(yùn)行、沖洗、反沖功能是否正常是否一級反滲透運(yùn)行、沖洗、洗藥是否符合要求是否控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求是否各出水口水量是否符合要求是否檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人:復(fù)核日期： 年 月 日附件6性能確認(rèn)單位 :廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號:006項(xiàng)目內(nèi)容取樣頻率純水貯水罐：天天取樣總送水口：天天取樣總回水口：天天取樣各使用點(diǎn)，每個星期一次

15、，共3次新取樣（當(dāng)出現(xiàn)個別點(diǎn)水質(zhì)不合格時）在不合格使用點(diǎn)再取一次樣重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)重測這個指標(biāo)必須合格日常監(jiān)測1送、回水管。每天取樣一次2使用點(diǎn)?？奢喠魅?。但需保證每個用水點(diǎn)每月不少于一次。 3化學(xué)指標(biāo)。符合標(biāo)準(zhǔn)4微生物指標(biāo)：<100CFU/m5細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)：符合標(biāo)準(zhǔn)檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件70.5t/h反滲透純化水設(shè)備反滲透運(yùn)行記錄單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號：007時間RO回收濾（）脫鹽濾（）入水口濃縮水滲透水溫度壓力MPa流量(T/h)電子濾(US/cm)壓力MPa流量(T/h)壓力MPa流量(T/h)檢查人：

16、復(fù)核人：附件8系統(tǒng)水質(zhì)取樣檢測表單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號：008測試內(nèi)容工作狀況說明按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測純化水水質(zhì)、共3個周期。每周期7天。第一周期：1 2 3 4 5 6 7純化水罐：總送水口：總回水口：第二周期：1 2 3 4 5 6 7純化水罐：總送水口：總回水口：第三周期：1 2 3 4 5 6 7純化水罐：總送水口：總回水口：使用點(diǎn)：1 2 3 4 5 6 7第一次：第二次第三次：附件9：純化水化學(xué)指標(biāo)單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 記錄編號：009內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)PH4.09.0氯化物（cl-）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定氨（NH3）<0.

17、00003%鈣（Ca）符合規(guī)定二氧化碳（CO2）符合規(guī)定重金屬<0.00005%亞硝酸鹽<0.000002%硝酸鹽<0.000006%易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物<1mgPH值純水電阻率>1M/cm。（可用測試電阻率的方法代替上述化學(xué)指標(biāo)測試。）附件10：水樣報(bào)告（部分）取樣點(diǎn)位置： 取樣日期： 年 月 日測定項(xiàng)目分析限度結(jié)果化驗(yàn)員簽名日期進(jìn)口水出口水回流水PH4.09.0氯化物（cl-）符合規(guī)定硫酸鹽（SO4）符合規(guī)定鈣（Ca）符合規(guī)定氨（NH3）<0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定附11驗(yàn)證證書設(shè)備編號：設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)型號：0.5T/RO

18、 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號：驗(yàn)證完成日期：有效期： 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日備注：1 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用。使用條件發(fā)生變更。應(yīng)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時重新驗(yàn)證。 2 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作。維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。維護(hù)和保養(yǎng)。 3 本設(shè)備再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為本證書附件。附件12純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號驗(yàn)證日期年 月 日參加驗(yàn)證人員：組長組員驗(yàn)證情況驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果系統(tǒng)各部件安裝過程符合 不符合材質(zhì)、管道符合 不符合主要參數(shù)確認(rèn)符合 不符合公用介質(zhì)連接符合 不符合儀器、儀表、校驗(yàn)符合 不符合性能確認(rèn)符合 不符合雜質(zhì)檢查符合 不符合評價于建議最終結(jié)論：審核人所在部門簽名日期質(zhì)量保證部年 月 日中心化驗(yàn)室年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日設(shè)備動力部年 月 日固體制劑車間年 月 日起草人:批準(zhǔn)人：驗(yàn)證項(xiàng)目申請書單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心 編號：013驗(yàn)證項(xiàng)目0.5T/RO系統(tǒng)驗(yàn)證目的 對0.5T/RO系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。認(rèn)證實(shí)其符合設(shè)計(jì)要求。其產(chǎn)出的水符合GMP