第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指南

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指南一、備案辦理部門：張店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局器械?；贫浒干暾埐牧?.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9. 其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。四、辦理時限：即辦五、地

2、址：張店區(qū)聯(lián)通路90號312室    六、聯(lián)系電話二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構(gòu)代 碼成立日期 住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資本經(jīng)營場所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，