第四章 質(zhì)量管理體系要求

1、NECCA-Q-001NECCA-Q-001第四章第四章GB/T19001-2008GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 NECCA-Q-001NECCA-Q-001引言要點(diǎn)：為什么是0.1 0.2 0.3質(zhì)量管理體系要求是通用的質(zhì)量管理體系應(yīng)適當(dāng)?shù)奈募|(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)要求可用于內(nèi)部和外部審核目的NECCA-Q-001NECCA-Q-001P P（PlanPlan）規(guī)劃，策劃規(guī)劃，策劃D D（dodo）做，執(zhí)行做，執(zhí)行A (action)A (action)行動(dòng)，改進(jìn)行動(dòng)，改進(jìn)C (check)C (check)檢查，測量檢查，測量PDCA循環(huán)

2、基概念圖循環(huán)基概念圖P：做什么怎么：做什么怎么做做D：做已策劃好：做已策劃好的事情的事情C：表示事情是：表示事情是否按計(jì)劃發(fā)生了否按計(jì)劃發(fā)生了A：下一步的工：下一步的工作作NECCA-Q-001NECCA-Q-001PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的特點(diǎn)有三個(gè)：循環(huán)的特點(diǎn)有三個(gè)：各級質(zhì)量管理都有一個(gè)各級質(zhì)量管理都有一個(gè)PDCA循環(huán)，循環(huán)，形成一個(gè)大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，互相形成一個(gè)大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，互相制約，互為補(bǔ)充的有機(jī)整體，如圖所示。制約，互為補(bǔ)充的有機(jī)整體，如圖所示。在在PDCA循環(huán)中，一般說，上一級的循環(huán)循環(huán)中，一般說，上一級的循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級的循環(huán)是上是下一級循環(huán)的依據(jù)，

3、下一級的循環(huán)是上一級循環(huán)的落實(shí)和具體化。一級循環(huán)的落實(shí)和具體化。每個(gè)每個(gè)PDCA循環(huán)，都不是在原地周循環(huán)，都不是在原地周而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)，而是象爬樓梯那樣，每一循而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)，而是象爬樓梯那樣，每一循環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，這意味著質(zhì)量管環(huán)都有新的目標(biāo)和內(nèi)容，這意味著質(zhì)量管理，經(jīng)過一次循環(huán)，解決了一批問題，質(zhì)理，經(jīng)過一次循環(huán)，解決了一批問題，質(zhì)量水平有了新的提高，如圖量水平有了新的提高，如圖8-5所示。所示。在在PDCA循環(huán)中，循環(huán)中，A是一個(gè)循環(huán)的關(guān)是一個(gè)循環(huán)的關(guān)鍵。鍵。NECCA-Q-001NECCA-Q-001PDCA應(yīng)用生活案例（1）PDCA是很好的學(xué)工作方法和學(xué)習(xí)方法可以舉一反三到生活和學(xué)是很

4、好的學(xué)工作方法和學(xué)習(xí)方法可以舉一反三到生活和學(xué)習(xí)的方方面面習(xí)的方方面面健身俱樂部李先生是一名專業(yè)減肥師，這天幫助希望減肥的我制健身俱樂部李先生是一名專業(yè)減肥師，這天幫助希望減肥的我制定一套瘦身的訓(xùn)練方法。設(shè)計(jì)一套能夠在每周有四天出差的情況定一套瘦身的訓(xùn)練方法。設(shè)計(jì)一套能夠在每周有四天出差的情況下可行的訓(xùn)練時(shí)間表。下可行的訓(xùn)練時(shí)間表。 最終的效果是要達(dá)到瘦身的目的，通過用最終的效果是要達(dá)到瘦身的目的，通過用我參加訓(xùn)練的頻次、堅(jiān)持的時(shí)間、血壓的變化三個(gè)指標(biāo)來衡量瘦我參加訓(xùn)練的頻次、堅(jiān)持的時(shí)間、血壓的變化三個(gè)指標(biāo)來衡量瘦身效果。我們一起商量制定一個(gè)瘦身計(jì)劃，并且規(guī)定這個(gè)計(jì)劃在身效果。我們一起商量制定

5、一個(gè)瘦身計(jì)劃，并且規(guī)定這個(gè)計(jì)劃在我出差期間也要得到實(shí)施。我出差期間也要得到實(shí)施。 第一次第一次PDCA循環(huán)循環(huán) 策劃：策劃： 考慮到我每周四天出差在外，教練建議我進(jìn)行每天考慮到我每周四天出差在外，教練建議我進(jìn)行每天20分鐘跑分鐘跑步訓(xùn)練。為了能夠在出差期間不間斷訓(xùn)練，我需要預(yù)定有健身房步訓(xùn)練。為了能夠在出差期間不間斷訓(xùn)練，我需要預(yù)定有健身房的賓館。的賓館。 第一次第一次PDCA循環(huán)循環(huán) 實(shí)施：實(shí)施： 李先生講解了跑步過程中的注意事項(xiàng)，我嘗試每天李先生講解了跑步過程中的注意事項(xiàng)，我嘗試每天20分鐘的分鐘的跑步訓(xùn)練，我發(fā)現(xiàn)這個(gè)訓(xùn)練對我來說有些劇烈，跑步結(jié)束后，身跑步訓(xùn)練，我發(fā)現(xiàn)這個(gè)訓(xùn)練對我來說有些

6、劇烈，跑步結(jié)束后，身體有不舒服的感覺，而且不是每家賓館都有健身房。體有不舒服的感覺，而且不是每家賓館都有健身房。NECCA-Q-001NECCA-Q-001第一次第一次PDCA 檢查：檢查： 我兩周只練習(xí)了我兩周只練習(xí)了10天，有兩天因?yàn)槌霾顩]預(yù)定上有健身房的賓館，沒訓(xùn)練，天，有兩天因?yàn)槌霾顩]預(yù)定上有健身房的賓館，沒訓(xùn)練，最后兩天由于感覺比較累，沒有訓(xùn)練。我訓(xùn)練的積極性不是很高，而且預(yù)約不到最后兩天由于感覺比較累，沒有訓(xùn)練。我訓(xùn)練的積極性不是很高，而且預(yù)約不到有健身房的賓館也是個(gè)問題。我和教練認(rèn)為需要改進(jìn)這個(gè)訓(xùn)練計(jì)劃。有健身房的賓館也是個(gè)問題。我和教練認(rèn)為需要改進(jìn)這個(gè)訓(xùn)練計(jì)劃。第一次第一次PD

7、CA 糾正糾正 教練建議以戶外散步的方式避免劇烈運(yùn)動(dòng)的不適。教練建議以戶外散步的方式避免劇烈運(yùn)動(dòng)的不適。第二次第二次PDCA 策劃：策劃： 每天散步。為了提高散步的興致，改善散步時(shí)的心情，我決定買一條小狗。每天散步。為了提高散步的興致，改善散步時(shí)的心情，我決定買一條小狗。在家時(shí)候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顧。在家時(shí)候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顧。第二次第二次PDCA 實(shí)施：實(shí)施： 我?guī)缀趺刻於伎梢陨⒉?，我發(fā)現(xiàn)溜狗感覺很好，如果在家，每天都能大約堅(jiān)我?guī)缀趺刻於伎梢陨⒉?，我發(fā)現(xiàn)溜狗感覺很好，如果在家，每天都能大約堅(jiān)持持45分鐘，在出差時(shí)，我經(jīng)常在超市街道或公園里轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，差

8、不多每次都有這樣分鐘，在出差時(shí)，我經(jīng)常在超市街道或公園里轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，差不多每次都有這樣的又休閑又鍛煉機(jī)會(huì)。的又休閑又鍛煉機(jī)會(huì)。第二次第二次PDCA 檢查：檢查： 我兩周練習(xí)了我兩周練習(xí)了13天，每天最少天，每天最少20分鐘。早晨的新鮮空氣還有漂亮聽話小狗讓分鐘。早晨的新鮮空氣還有漂亮聽話小狗讓我非常愉快，我的血壓也開始降低了，腰圍也明顯小了，精神也好了。我非常愉快，我的血壓也開始降低了，腰圍也明顯小了，精神也好了。NECCA-Q-001NECCA-Q-001第二次第二次PDCA 措施：措施： 我發(fā)現(xiàn)這套訓(xùn)練計(jì)劃非常行之有效，我決定繼續(xù)保持這樣的訓(xùn)我發(fā)現(xiàn)這套訓(xùn)練計(jì)劃非常行之有效，我決定繼續(xù)保持這樣的訓(xùn)

9、練方式練方式溜狗溜狗+步行市內(nèi)觀光。我經(jīng)過兩次步行市內(nèi)觀光。我經(jīng)過兩次PDCA循環(huán)，找到了適循環(huán)，找到了適合自己并很有效的訓(xùn)練方法，最后實(shí)現(xiàn)了我瘦身的愿望，成為苗合自己并很有效的訓(xùn)練方法，最后實(shí)現(xiàn)了我瘦身的愿望，成為苗條的淑女。條的淑女。PDCA的方法真好?。∽屛易兂闪舜竺琅甆ECCA-Q-001NECCA-Q-001數(shù)字游戲 游戲規(guī)則：同學(xué)自愿參加本游戲，需要16名同學(xué)，分成兩個(gè)小組,每組8個(gè)人,由最后的一名到老師那里拿數(shù)字,然后通過動(dòng)作一個(gè)一個(gè)往前傳,最前面的把數(shù)字寫出到黑板上。 目的：本游戲主要考核大家的配合性，也就是團(tuán)隊(duì)精神讓大家在游戲中了解PDCA循環(huán)法。計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 改進(jìn)。NE

10、CCA-Q-001NECCA-Q-001過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的重要性u1. 理解和滿足要求u2. 需要從增值的角度考慮過程u3. 獲得過程績效和有效性的結(jié)果u4. 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程N(yùn)ECCA-Q-001NECCA-Q-001質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求顧客顧客滿意滿意管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸入產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出輸入活動(dòng)輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 NECCA-Q-001NECCA-Q-001第一節(jié)第一節(jié) 范范 圍圍 1.1 1.1 總總 則則本

11、標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 對外界證實(shí)能力（化工廠案例） b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 內(nèi)部加強(qiáng)質(zhì)量管理注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。NECCA-Q-001NECCA-Q-0011.2 1.2 應(yīng)應(yīng) 用用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減兩個(gè)層

12、次：兩個(gè)層次：1.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 2.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性NECCA-Q-001NECCA-Q-001 除非除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章章中那些不中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。（例如：律師事務(wù)所、可口可符合本標(biāo)準(zhǔn)。（例如：律師事務(wù)所、可口可樂公司等）樂公司等）刪減刪減條件條件1.1.限于本標(biāo)準(zhǔn)第限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章；章；2.2.不能影響組織提供滿足顧客和適不能影響組織提供滿足顧客和適用

13、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力；用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力；3.3.不能影響組織的責(zé)任。不能影響組織的責(zé)任。刪減刪減前提前提否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)NECCA-Q-001NECCA-Q-001第二節(jié)第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T19000-2008GB

14、/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（和術(shù)語（idtidt ISO9000:2005 ISO9000:2005）NECCA-Q-001NECCA-Q-001第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總總 要要 求求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 NECCA-Q-001NECCA-Q-001建立形成實(shí)施按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系形成文件 遵照熱行、實(shí)施保持改進(jìn)實(shí)施過程要保持持續(xù)不斷的改進(jìn) NECCA-Q-001NECCA-Q-001第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總總 要要 求

15、求 建立一個(gè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該做的一些具體的事情建立一個(gè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該做的一些具體的事情 （a-f） a)a)識(shí)別識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的質(zhì)量管理體系所需的過程過程及其在組織中的及其在組織中的應(yīng)用應(yīng)用（見（見1.21.2）；）； b)b)確定這些確定這些過程的順序和相互作用過程的順序和相互作用；NECCA-Q-001NECCA-Q-001 c)c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；控制所需的準(zhǔn)則和方法； d)d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視

16、； e)e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；監(jiān)視、測量和分析這些過程； f)f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。NECCA-Q-001NECCA-Q-001 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的的外包過程外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。（培訓(xùn)、游泳池外包案例培訓(xùn)、游泳池外包案例） 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。體系中加以

17、識(shí)別。 外包過程外包過程 :組織某一過程或活動(dòng)，組織本組織某一過程或活動(dòng)，組織本身沒有能力來完成，他把這件事情委托給其他身沒有能力來完成，他把這件事情委托給其他的外部的承包方，那么這些過程就是外包過程的外部的承包方，那么這些過程就是外包過程. . 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量關(guān)括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量關(guān)的過程。的過程。 NECCA-Q-001NECCA-Q-001游泳池外包案例 在某物業(yè)公司審查顧客投訴報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)有多在某物業(yè)公司審查顧客投訴報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)有多起投訴康樂宮游泳池水不清潔的問題。物業(yè)起投訴康

18、樂宮游泳池水不清潔的問題。物業(yè)公司經(jīng)理說公司經(jīng)理說:“:“這事不歸我們管。這事不歸我們管?！苯?jīng)詢問，經(jīng)詢問，康樂宮是包給另外一家公司經(jīng)營的，但它對康樂宮是包給另外一家公司經(jīng)營的，但它對外經(jīng)營沒有招牌，一般人都以為是由物業(yè)公外經(jīng)營沒有招牌，一般人都以為是由物業(yè)公司管理的。司管理的。案例分析案例分析: :這實(shí)際上是把游泳池進(jìn)行了外包，這實(shí)際上是把游泳池進(jìn)行了外包，物業(yè)公司對其服務(wù)質(zhì)量應(yīng)該納入公司統(tǒng)一的物業(yè)公司對其服務(wù)質(zhì)量應(yīng)該納入公司統(tǒng)一的管理之中。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)管理之中。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)4.14.1的的“針對組織針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，

19、組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。”的規(guī)定。的規(guī)定。NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（可單獨(dú)編制可單獨(dú)編制, ,也可在也可在手冊中表述手冊中表述) )b.質(zhì)量手冊（4.2.2）c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄（六個(gè)程序文件）d.組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（各種操作規(guī)程、管理規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書等）NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.2文件要求文件要求 4.2.1總則總則l質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系的文體系的文件要求為件要求為三個(gè)層次三個(gè)

20、層次的文件的文件質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊(一層次一層次)程序文件程序文件(二層次二層次)作業(yè)文件作業(yè)文件(三層次三層次)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄(表格表格)NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 總總 則則 -文件：信息及其承載媒體文件：信息及其承載媒體 注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。持。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：與詳略程度取決于：a) a)

21、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；型； b)b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)c)人員人員的能力。的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。：文件可采用任何形式或類型的媒體。NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：包括： a)a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)與合理性（見的細(xì)節(jié)與合理性（見1.21.2）；）； b)b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程

22、序或?qū)ζ湟?；序或?qū)ζ湟茫?c)c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的 表述。表述。手冊示例手冊示例 NECCA-Q-001NECCA-Q-001-質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量手冊：規(guī)定組織QMS的文件的文件NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要求進(jìn)行控制。的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：，以規(guī)定以下方面所需的

23、控制： a)a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b)b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；（確保文件保持清晰、易于識(shí)別；（看下頁看下頁P(yáng)PTPPT） f)f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保

24、留防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 （案例案例）NECCA-Q-001NECCA-Q-001游戲1.叔叔親了我媽媽也親了我叔叔親了我媽媽也親了我 2.在這個(gè)世界上男人沒有了女人就在這個(gè)世界上男人沒有了女人就恐慌了恐慌了 通過這個(gè)游戲我們就看出文件必須是清晰的，如果我文件必須是清晰的，如果我們的文件模糊不清，內(nèi)容有歧義我們都看不懂是什么們的文件模糊不清，內(nèi)容有歧義我們都看不懂是什么意思，員工自然更無法領(lǐng)會(huì)，那么這樣的文件就失去意思，員工自然更無法領(lǐng)會(huì)，那么這樣的文件就失去了法規(guī)性和指令性的作用。了法規(guī)性和指令

25、性的作用。 NECCA-Q-001NECCA-Q-001案例 有次我想購買一臺(tái)電熱水器，在商場的一有次我想購買一臺(tái)電熱水器，在商場的一樓服務(wù)指南看到家用電器部在四樓。于是趕緊樓服務(wù)指南看到家用電器部在四樓。于是趕緊上到四樓，結(jié)果發(fā)現(xiàn)四樓并沒有家電部，而賣上到四樓，結(jié)果發(fā)現(xiàn)四樓并沒有家電部，而賣的是鞋帽。于是詢問售貨員家電在哪里買。售的是鞋帽。于是詢問售貨員家電在哪里買。售貨員回答說貨員回答說:“:“由于近來家電市場不景氣，商場由于近來家電市場不景氣，商場已將家電柜臺(tái)取消了。已將家電柜臺(tái)取消了?！蔽衣牶?，很是不滿。我聽后，很是不滿。 案例分析案例分析: :服務(wù)指南服務(wù)指南已是作廢的文件，已是作廢

26、的文件，但仍然沒有撤除，造成顧客勞累、浪費(fèi)時(shí)間。但仍然沒有撤除，造成顧客勞累、浪費(fèi)時(shí)間。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.34.2.3文件控制文件控制”的的“g)g)防止防止作廢文件的非預(yù)期使用，作廢文件的非預(yù)期使用，”的規(guī)定。的規(guī)定。 NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.28 膠濟(jì)鐵路車禍不不是是天天災(zāi)，災(zāi)，是是人人禍！禍！ NECCA-Q-001NECCA-Q-001案例分析 在車禍發(fā)生的第二天，新任濟(jì)南鐵路局局長耿志修坦承，從初在車禍發(fā)生的第二天，新任濟(jì)南鐵路局局長耿志修坦承，從初步分析看，這起事故暴露出了步分析看，這起事故暴露出了“濟(jì)南鐵路局對施工文件、調(diào)度濟(jì)南鐵路局對

27、施工文件、調(diào)度命令管理混亂命令管理混亂”等一系列問題。等一系列問題。 據(jù)介紹，濟(jì)南鐵路局據(jù)介紹，濟(jì)南鐵路局4 4月月2323日印發(fā)了日印發(fā)了關(guān)于實(shí)行膠濟(jì)線施工調(diào)關(guān)于實(shí)行膠濟(jì)線施工調(diào)整列車運(yùn)行圖的通知整列車運(yùn)行圖的通知，其中包含了對該路段限速，其中包含了對該路段限速8080公里的內(nèi)公里的內(nèi)容。這一重要文件距離車禍時(shí)間容。這一重要文件距離車禍時(shí)間2828日零時(shí)僅有日零時(shí)僅有4 4天，卻在局域網(wǎng)天，卻在局域網(wǎng)上發(fā)布。對外局及相關(guān)單位不負(fù)責(zé)任的以普通信件的方式郵遞，上發(fā)布。對外局及相關(guān)單位不負(fù)責(zé)任的以普通信件的方式郵遞，而且把北京機(jī)務(wù)段作為了抄送單位。而且把北京機(jī)務(wù)段作為了抄送單位。 這一文件發(fā)布后，

28、在沒有確認(rèn)有關(guān)單位是否收到的情況下，這一文件發(fā)布后，在沒有確認(rèn)有關(guān)單位是否收到的情況下，4 4月月2626日濟(jì)南局又發(fā)布了一個(gè)調(diào)度命令，取消了多處限速命令，日濟(jì)南局又發(fā)布了一個(gè)調(diào)度命令，取消了多處限速命令，其中包括事故發(fā)生段。各相關(guān)單位根據(jù)其中包括事故發(fā)生段。各相關(guān)單位根據(jù)4 4月月2626日的調(diào)度命令，修日的調(diào)度命令，修改了運(yùn)行監(jiān)控器數(shù)據(jù)，取消了限速條件?？梢钥闯?，文件傳遞改了運(yùn)行監(jiān)控器數(shù)據(jù)，取消了限速條件?？梢钥闯觯募鬟f及調(diào)度命令傳遞是混亂的，不確定的，給事故發(fā)生埋下了極大及調(diào)度命令傳遞是混亂的，不確定的，給事故發(fā)生埋下了極大的隱患。危險(xiǎn)步步緊逼，但錯(cuò)誤仍在繼續(xù)的隱患。危險(xiǎn)步步緊逼，但

29、錯(cuò)誤仍在繼續(xù)一場特大事故就一場特大事故就這樣在錯(cuò)誤不斷累積中，不可避免地發(fā)生了。這樣在錯(cuò)誤不斷累積中，不可避免地發(fā)生了。 由此我們看出文件控制的重要性。由此我們看出文件控制的重要性。 NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。別和檢索。應(yīng)編制形應(yīng)編制形成文件的程序，成文件的程序，以規(guī)以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的

30、控制。限和處置所需的控制。-記錄：闡明所取得的結(jié)果或提記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件NECCA-Q-001NECCA-Q-001案例故事 在中央電視臺(tái)的在中央電視臺(tái)的焦點(diǎn)訪談焦點(diǎn)訪談欄目里曾報(bào)道過這樣欄目里曾報(bào)道過這樣一件事情：在西安有一位中年婦女，因患腫瘤，先一件事情：在西安有一位中年婦女，因患腫瘤，先后在西安的兩家醫(yī)院動(dòng)過手術(shù)，幾年后因?yàn)槔鲜嵌呛笤谖靼驳膬杉裔t(yī)院動(dòng)過手術(shù)，幾年后因?yàn)槔鲜嵌亲犹劬腿メt(yī)院檢查了，一檢查不得了了，發(fā)現(xiàn)竟然子疼就去醫(yī)院檢查了，一檢查不得了了，發(fā)現(xiàn)竟然有一把手術(shù)鉗留在肚子里了，只好又做了手術(shù)把手有一把手術(shù)鉗留在肚子里了，只好

31、又做了手術(shù)把手術(shù)鉗取出來，取出來后一看更不得了，手術(shù)鉗在肚術(shù)鉗取出來，取出來后一看更不得了，手術(shù)鉗在肚子里長年腐蝕已經(jīng)無法辨認(rèn)了。這家人一氣之下把子里長年腐蝕已經(jīng)無法辨認(rèn)了。這家人一氣之下把西安的兩家醫(yī)院告上了法庭，在法院審理此案應(yīng)由西安的兩家醫(yī)院告上了法庭，在法院審理此案應(yīng)由誰來承擔(dān)這起質(zhì)量事故的責(zé)任時(shí)，兩家動(dòng)過手術(shù)的誰來承擔(dān)這起質(zhì)量事故的責(zé)任時(shí)，兩家動(dòng)過手術(shù)的醫(yī)院都難逃干系，但其中一家醫(yī)院提供了當(dāng)時(shí)手術(shù)醫(yī)院都難逃干系，但其中一家醫(yī)院提供了當(dāng)時(shí)手術(shù)前后的器械清點(diǎn)記錄，這份記錄上有充分的證據(jù)證前后的器械清點(diǎn)記錄，這份記錄上有充分的證據(jù)證明手術(shù)鉗沒有遺失。最后法院判決由不能證明自己明手術(shù)鉗沒有遺

32、失。最后法院判決由不能證明自己未丟失手術(shù)鉗的另一家醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。未丟失手術(shù)鉗的另一家醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。NECCA-Q-001NECCA-Q-001文件和記錄的區(qū)別1.性質(zhì)不同：文件的性質(zhì)：法規(guī)性和指令性記錄的性質(zhì)：證實(shí)性和追溯性2.控制要求不同：文件的控制要求：編制、審核、批準(zhǔn)和修訂等方面的控制。記錄的控制要求：標(biāo)識(shí)、檢索、保留和處置，不能更改，但可以 更正。記錄和文件在有些情況下很難區(qū)分，例如：內(nèi)審計(jì)劃NECCA-Q-001NECCA-Q-001案例習(xí)題（學(xué)員手冊11題） 公司規(guī)定所有技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)發(fā)放，審核員在技術(shù)部查看編號(hào)為W-009“文件控制清單”中列有編號(hào)為0145

33、的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程注明是2003年版本的，但審核員在檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程是2000年版本。案例分析：案例分析：在技術(shù)部查看編號(hào)為W-009“文件控制清單”中列有編號(hào)為0145的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程注明是2003年版本的，但審核員在檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢員使用的化工原料檢驗(yàn)規(guī)程是2000年版本，可以看出技術(shù)部的文件可能沒有得到控制。NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：證據(jù)： a)a)向

34、組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性；重要性； -可通過會(huì)議方式傳達(dá)可通過會(huì)議方式傳達(dá) NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.1 5.1 管理承諾管理承諾 b)b)制定質(zhì)量方針；（制定質(zhì)量方針；（5.35.3） c)c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（5.4.15.4.1） d)d)進(jìn)行管理評審；（進(jìn)行管理評審；（5.65.6） e)e)確保資源的獲得。（第六節(jié)）確保資源的獲得。（第六節(jié)）NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意

35、為目目的的，確保顧客的，確保顧客的要求要求得到得到確定確定并予以并予以滿滿足足（見（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。對管理八項(xiàng)原則之對管理八項(xiàng)原則之“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的直的直接體現(xiàn)。接體現(xiàn)。NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)a)與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b)b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系有效性的承諾；體系有效性的承諾； c)c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)d

36、)在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。 abcabc是對質(zhì)量方針內(nèi)容上的要求。是對質(zhì)量方針內(nèi)容上的要求。dede是管理方是管理方 面的要求。面的要求。質(zhì)量方針要質(zhì)量方針要體現(xiàn)組織特色和發(fā)展方向。體現(xiàn)組織特色和發(fā)展方向。 NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.4 5.4 策策 劃劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)具有可測量、可實(shí)現(xiàn)、可挑戰(zhàn)，質(zhì)量目標(biāo)具有可測量、可實(shí)現(xiàn)、可挑戰(zhàn)， 盡量在職能層次上量化盡量在職能層次上量化 最高管

37、理者應(yīng)確保在組織的最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能相關(guān)職能和層次和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容內(nèi)容 見見7.la)7.la)。質(zhì)量目。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是標(biāo)應(yīng)是可測量可測量的，并與質(zhì)量方針保持的，并與質(zhì)量方針保持一致一致。NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a)a)對對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及標(biāo)以及4.l4.l的要求。的要求。 b)b)在對在對質(zhì)量管理體系的變更質(zhì)量管理體系的變更

38、進(jìn)行策劃和實(shí)施進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。-比如比如:新上的項(xiàng)新上的項(xiàng)目，組織機(jī)構(gòu)的變更，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷擴(kuò)大更新，外部的標(biāo)準(zhǔn)目，組織機(jī)構(gòu)的變更，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷擴(kuò)大更新，外部的標(biāo)準(zhǔn)的變化，國家有關(guān)法律法規(guī)的變化等等的變化，國家有關(guān)法律法規(guī)的變化等等NECCA-Q-001NECCA-Q-001如何做好人生規(guī)劃第一步如何做好人生規(guī)劃第一步 1.明確自身優(yōu)勢明確自身優(yōu)勢 2.發(fā)現(xiàn)自己不足發(fā)現(xiàn)自己不足3.進(jìn)行社會(huì)分析進(jìn)行社會(huì)分析4.明確選擇方向明確選擇方向5.規(guī)劃未來規(guī)劃未來NECCA-Q-001NECCA-Q-001看看你會(huì)怎么選看看你會(huì)怎么選NECCA-

39、Q-001NECCA-Q-0015.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ( (職責(zé)權(quán)限規(guī)職責(zé)權(quán)限規(guī)定方面的案例定方面的案例) )NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)是其具有以下方面該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)是其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：的職責(zé)和權(quán)限：l1）確保質(zhì)量

40、管理體系所需的過程得到建立實(shí)施保持）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實(shí)施保持l2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求進(jìn)的需求l3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)l注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有的溝通過程

41、，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。效性進(jìn)行溝通。建立完善的溝通過程建立完善的溝通過程-以保證溝通渠道暢通以保證溝通渠道暢通-達(dá)到對體系的運(yùn)行的信息的溝通。達(dá)到對體系的運(yùn)行的信息的溝通。NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總總 則則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。有效性。 評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。和變更的需要，包

42、括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.44.2.4）。）。NECCA-Q-001NECCA-Q-001JPN-24 5.6.2 JPN-24 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a a）審核結(jié)果；）審核結(jié)果； b b）顧客反饋；）顧客反饋； c c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d d）預(yù)防和糾正措施的狀況；）預(yù)防和糾正措施的狀況； e e）以往管理評審的跟蹤措施；）以往管理評審的跟蹤措施； f f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

43、g g）改進(jìn)的建議。）改進(jìn)的建議。NECCA-Q-001NECCA-Q-0015.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：關(guān)的任何決定和措施： a a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的 改進(jìn)；改進(jìn)； b b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c c）資源需求。）資源需求。NECCA-Q-001NECCA-Q-001 某設(shè)計(jì)院的管理評審程序某設(shè)計(jì)院的管理評審程序 1管理評審的目的管理評審的目的 規(guī)定本院管理評審的程序，確保質(zhì)量管理體系的有效規(guī)定本院管理評審的程序，

44、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，從而保持質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展的適宜性、充分性。運(yùn)行，從而保持質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展的適宜性、充分性。2適用范圍適用范圍 本程序適用于我院對質(zhì)量管理體系的管理評審。本程序適用于我院對質(zhì)量管理體系的管理評審。3 職責(zé)職責(zé)3.1院長負(fù)責(zé)主持管理評審活動(dòng)，并對評審活動(dòng)做出結(jié)論院長負(fù)責(zé)主持管理評審活動(dòng)，并對評審活動(dòng)做出結(jié)論3.2管理者代表負(fù)責(zé)評審的準(zhǔn)備、管理工作；審核評審報(bào)管理者代表負(fù)責(zé)評審的準(zhǔn)備、管理工作；審核評審報(bào)告告3.3質(zhì)管辦負(fù)責(zé)管理評審的日常工作，包括評審準(zhǔn)備、記質(zhì)管辦負(fù)責(zé)管理評審的日常工作，包括評審準(zhǔn)備、記錄及保存資料，負(fù)責(zé)撰寫評審報(bào)告及評審后糾正和預(yù)防措錄及保存資

45、料，負(fù)責(zé)撰寫評審報(bào)告及評審后糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查。施的跟蹤檢查。NECCA-Q-001NECCA-Q-001 4工作程序工作程序 4.1評審時(shí)機(jī)評審時(shí)機(jī)4.1.1管理評審的時(shí)間間隔一般為一年管理評審的時(shí)間間隔一般為一年4.1.2院長也可以根據(jù)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、社會(huì)環(huán)境、院長也可以根據(jù)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、社會(huì)環(huán)境、市場需求等發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行不定期管理評審。市場需求等發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行不定期管理評審。 4.2評審的輸入評審的輸入4.2.1管理評審的輸入包括以下方面的信息：管理評審的輸入包括以下方面的信息：A)審核結(jié)果審核結(jié)果b)顧客反饋顧客反饋c)過程的業(yè)績和產(chǎn)

46、品的符合性過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況預(yù)防和糾正措施的狀況e)以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更可能影響質(zhì)量管理體系的變更g)改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，并分發(fā)到參加評審人員手中。由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，并分發(fā)到參加評審人員手中。4.2.2由質(zhì)管辦提出管理評審計(jì)劃，管理者代表審核，院長批準(zhǔn)。質(zhì)由質(zhì)管辦提出管理評審計(jì)劃，管理者代表審核，院長批準(zhǔn)。質(zhì)量辦于評審前三天分發(fā)至參加管理評審的人員和部門。量辦于評審前三天分發(fā)至參加管理評審的人員和部門。4.2.3評審計(jì)劃應(yīng)包括：評審目的、評審依據(jù)、評審時(shí)間、參加人、評審計(jì)劃應(yīng)包括：評審目的、評

47、審依據(jù)、評審時(shí)間、參加人、主持人、評審主要內(nèi)容、評審準(zhǔn)備工作及要求。主持人、評審主要內(nèi)容、評審準(zhǔn)備工作及要求。4.2.4參加評審人員準(zhǔn)備評審意見參加評審人員準(zhǔn)備評審意見NECCA-Q-001NECCA-Q-0014.6評審記錄評審記錄 由質(zhì)管辦保存由質(zhì)管辦保存“管理評審會(huì)議記錄管理評審會(huì)議記錄”和和“管管理評審報(bào)告理評審報(bào)告”，并按檔案管理辦法，進(jìn)行歸檔。，并按檔案管理辦法，進(jìn)行歸檔。5相關(guān)文件相關(guān)文件5.1糾正和預(yù)防措施程序糾正和預(yù)防措施程序6質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄6.1管理評審計(jì)劃管理評審計(jì)劃6.2管理評審會(huì)議記錄管理評審會(huì)議記錄6.3會(huì)議簽到表會(huì)議簽到表6.4管理評審報(bào)告管理評審報(bào)告NECCA

48、-Q-001NECCA-Q-0016 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定組織應(yīng)確定并提供并提供以下方面所需的資源以下方面所需的資源： a a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；效性；-質(zhì)量管理體系所需的資源質(zhì)量管理體系所需的資源 b b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。-生生產(chǎn)過程所需的資源產(chǎn)過程所需的資源: : 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境境NECCA-Q-001NECCA-Q-001JPN4-27 6.2 JPN4-27 6.2 人力資源人力資源 6.2

49、.1 6.2.1 總總 則則-能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí) 的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 基于適當(dāng)?shù)幕谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠應(yīng)是能夠勝任勝任的。的。 NECCA-Q-001NECCA-Q-001教育與所承擔(dān)的崗位職責(zé)相對的教育背景如學(xué)歷教育培訓(xùn)在工作中接受的與工作有關(guān)的專門的培訓(xùn)如崗前培訓(xùn)技能從事某項(xiàng)崗位特定工作必要的技術(shù)、方法和技巧如焊工，電工等經(jīng)驗(yàn)可以通過相關(guān)、相似的工作經(jīng)歷來獲得人員能力評價(jià)人員能力評價(jià)NECCA-Q-001NECCA-Q-00

50、16.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；能力；教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面 b b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；如崗前培訓(xùn)、新業(yè)務(wù)招聘人員等如崗前培訓(xùn)、新業(yè)務(wù)招聘人員等 c c）評價(jià)所采取措施的有效性；）評價(jià)所采取措施的有效性； 考評、面試等考評、面試等 d d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性相關(guān)性和和重要重要性性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；，以及如

51、何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；如意識(shí)培如意識(shí)培訓(xùn)訓(xùn) e e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見（見4.2.44.2.4）。）。 NECCA-Q-001NECCA-Q-001確定崗位任職條件確定崗位任職條件評估現(xiàn)有人員評估現(xiàn)有人員的能力情況的能力情況滿足條件滿足條件上上崗崗不滿足條件不滿足條件培訓(xùn)培訓(xùn)其他措施其他措施評估措施的有效性評估措施的有效性無效無效有效、滿足條件有效、滿足條件上上崗崗NECCA-Q-001NECCA-Q-0016.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施-基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系務(wù)

52、的體系 組織應(yīng)組織應(yīng)確定、提供確定、提供并并維護(hù)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；如教學(xué)如教學(xué)樓樓 b b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；）過程設(shè)備（硬件和軟件）；如計(jì)算機(jī)如計(jì)算機(jī) c c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊），）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊），如運(yùn)輸和如運(yùn)輸和通訊。通訊。 NECCA-Q-001NECCA-Q-0016.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)組織應(yīng)確定并管理確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符為達(dá)到產(chǎn)品符合要求合要求所需的工作環(huán)境所需的工作環(huán)境

53、。 -工作環(huán)境：工作工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件時(shí)所處的一組條件NECCA-Q-001NECCA-Q-0017 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見程的要求相一致（見4.14.1）。）。 質(zhì)量管理體系的策劃與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃關(guān)系質(zhì)量管理體系的策劃與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃關(guān)系NECCA-Q-001NECCA-Q-0017 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織

54、應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：內(nèi)容： a a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；PDCAPDCA過程方式的策劃、對質(zhì)過程方式的策劃、對質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)具體到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)的展開量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)具體到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)的展開 b b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需

55、的記錄 ( (見見4.2.4)4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注注1 1：質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃。 注注2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 NECCA-Q-001NECCA-Q-0017.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：l a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；求；明示的要求明示的要求l b)b)顧客雖

56、然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；用途所必需的要求；通常隱含的要求通常隱含的要求l c)c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求l d)d)組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 附加要求附加要求NECCA-Q-001NECCA-Q-0017.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審時(shí)機(jī)：評審時(shí)機(jī)： 評審應(yīng)在組織評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：進(jìn)行（如：

57、提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改評審目的：評審目的： a)a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 核心目的核心目的NECCA-Q-001NECCA-Q-0017.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組

58、織在接受顧客要求若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。如口頭的要求如口頭的要求 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改（比如合同要更改比如合同要更改），并），并確保相關(guān)人員知道確保相關(guān)人員知道已變更的要求。已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評 審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目 錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審

59、。 NECCA-Q-001NECCA-Q-0017.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：溝通的有效安排： a a）產(chǎn)品信息；）產(chǎn)品信息； 如產(chǎn)品說明、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品如產(chǎn)品說明、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告等廣告等 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程前產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程前 b b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修 改；改； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中 c c）顧客反饋，包括顧客抱怨。）顧客反饋，包括顧客抱怨。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程后程后 NECCA-Q-001NECCA-Q-0017.3 7.3 設(shè)計(jì)和

60、開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)-設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、過程 或或體系體系的規(guī)定的特性或規(guī)的規(guī)定的特性或規(guī) 范的一組過程。范的一組過程。-設(shè)計(jì)和開發(fā)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的對象對象可以是產(chǎn)品、過程或可以是產(chǎn)品、過程或 體系體系-“7.3-“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)”是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā) NECCA-Q-001NECCA-Q-0017.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段