《偏差管理制度培訓(xùn)》PPT課件

1、什么是偏差？什么是偏差？為什么要建立生產(chǎn)偏差管理制度？為什么要建立生產(chǎn)偏差管理制度？偏差分類(lèi)偏差分類(lèi)偏差處理流程偏差處理流程偏差的調(diào)查偏差的調(diào)查偏差管理工作的基礎(chǔ)偏差管理工作的基礎(chǔ)操作人員發(fā)現(xiàn)偏差報(bào)告QA次要偏差主要偏差和重大偏差質(zhì)量影響評(píng)估及補(bǔ)救措施質(zhì)量管理部會(huì)同相關(guān)部門(mén)分析偏差性質(zhì)調(diào)查調(diào)查確定根本確定根本原因原因 實(shí)施實(shí)施CAPA定期回顧及定期回顧及趨勢(shì)分析趨勢(shì)分析跟蹤跟蹤口頭、書(shū)面上報(bào)質(zhì)量管理部偏差處理流程圖偏差處理流程法規(guī)要求 - - 對(duì)于嚴(yán)重偏差或中間體或原料的超標(biāo)，應(yīng)建立并遵循書(shū)面程序，調(diào)查應(yīng)延對(duì)于嚴(yán)重偏差或中間體或原料的超標(biāo)，應(yīng)建立并遵循書(shū)面程序，調(diào)查應(yīng)延伸至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的

2、其他批次。伸至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的其他批次。 - - 應(yīng)盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的應(yīng)盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時(shí)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)參與。人員審批，必要時(shí)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)參與。 - - 任何偏差、調(diào)查及超標(biāo)報(bào)告應(yīng)作為批報(bào)審核的一部分，在產(chǎn)品釋放前予以任何偏差、調(diào)查及超標(biāo)報(bào)告應(yīng)作為批報(bào)審核的一部分，在產(chǎn)品釋放前予以審核。審核。基本的問(wèn)題分析流程根本原因分析確定什么確定什么/ /何時(shí)何時(shí)/ /何地何地/ /誰(shuí)誰(shuí)/ /程度程度 可能原因分析可能原因分析 根本原因確定根本原因確定 很可能原因分析很可能原因分析CAPA建立建立是否

3、解釋所定義的范圍是否解釋所定義的范圍內(nèi)的問(wèn)題？?jī)?nèi)的問(wèn)題？ 是否需要額外數(shù)據(jù)？是否需要額外數(shù)據(jù)？ - 與相關(guān)人員面談與相關(guān)人員面談 - 歷史數(shù)據(jù)分析歷史數(shù)據(jù)分析 - 其他測(cè)試其他測(cè)試 方法方法材料材料測(cè)量測(cè)量 人員人員環(huán)境環(huán)境問(wèn)題問(wèn)題原因?yàn)槭裁丛O(shè)備設(shè)備魚(yú)骨圖原因類(lèi)別原因類(lèi)別描述描述知識(shí)知識(shí)缺乏對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求的了解缺乏對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求的了解 認(rèn)知認(rèn)知/ /技術(shù)技術(shù)缺乏適當(dāng)?shù)恼J(rèn)知水平，缺乏理解、應(yīng)用、分析、綜合或評(píng)價(jià)能力，缺乏適當(dāng)?shù)恼J(rèn)知水平，缺乏理解、應(yīng)用、分析、綜合或評(píng)價(jià)能力，導(dǎo)致無(wú)法符合標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求導(dǎo)致無(wú)法符合標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求 價(jià)值觀價(jià)值觀/ /信念信念不關(guān)注或不認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求不

4、關(guān)注或不認(rèn)同標(biāo)準(zhǔn)、要求或需求環(huán)境環(huán)境/ /氛圍氛圍缺乏抵制、指出錯(cuò)誤行為的氣氛缺乏抵制、指出錯(cuò)誤行為的氣氛 決策決策不能在利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中做出正確判斷，缺乏作出保護(hù)性決策的技不能在利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中做出正確判斷，缺乏作出保護(hù)性決策的技巧巧技術(shù)技術(shù)缺乏肢體靈活性缺乏肢體靈活性失誤失誤什么都不缺，倒霉什么都不缺，倒霉事件：事件： 發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)糾正措施：糾正措施： 發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標(biāo)的根本原因以防止發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標(biāo)的根本原因以防止 再次發(fā)生再次發(fā)生 預(yù)防措施：預(yù)防措施： 密切監(jiān)控并定期回顧倉(cāng)庫(kù)溫度以及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何不良趨勢(shì)，并采取密切監(jiān)控并定期回顧倉(cāng)庫(kù)溫度以及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何不良趨勢(shì)，并采取措

5、施以預(yù)防發(fā)生溫度超標(biāo)措施以預(yù)防發(fā)生溫度超標(biāo)舉例舉例 1. 24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。2. 25個(gè)日歷日完成調(diào)查，批準(zhǔn)。個(gè)日歷日完成調(diào)查，批準(zhǔn)。3. 糾正預(yù)防措施（糾正預(yù)防措施（CAPA）完成后，實(shí)施情況及實(shí)施結(jié)果報(bào)告經(jīng)本部門(mén)經(jīng)理簽字，）完成后，實(shí)施情況及實(shí)施結(jié)果報(bào)告經(jīng)本部門(mén)經(jīng)理簽字，交交QA確認(rèn)，關(guān)閉。確認(rèn)，關(guān)閉。4. CAPA如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請(qǐng)并闡述原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請(qǐng)并闡述原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，需需QA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。5. 每周質(zhì)量會(huì)議討論根本原因，跟蹤偏差處理進(jìn)程。每周質(zhì)量會(huì)議討論根本原因，跟蹤偏差處理進(jìn)程。6. 每月管理層質(zhì)量會(huì)議，回顧當(dāng)月偏差。每月管理層質(zhì)量會(huì)議，回顧當(dāng)月偏差。7. 每年偏差回顧，是風(fēng)險(xiǎn)管理，培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的基本數(shù)據(jù)。每年偏差回顧，是風(fēng)險(xiǎn)管理，培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的基本數(shù)據(jù)。偏差處理的幾個(gè)要點(diǎn)偏差處理的幾