關(guān)于印發(fā)《尋烏縣藥品,醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動方案》的通

1、尋食藥監(jiān)字200718號關(guān)于印發(fā)尋烏縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動方案的通知各涉藥單位：現(xiàn)將尋烏縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。附件：尋烏縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動方案二OO七年九月十一日主題詞：藥品、醫(yī)療器械 專項整治 方案 通知 抄送：贛州市食品藥品監(jiān)督管理局，縣委辦、縣人大辦、縣政 府辦、縣政協(xié)辦 ，縣政府黃文發(fā)副縣長。 尋烏縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2007年9月11日印發(fā) （共印70份）尋烏縣藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動方案為認(rèn)真貫徹國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知和全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精

2、神，切實解決藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全存在的突出問題，進(jìn)一步推動藥品、醫(yī)療器械市場秩序的整頓和規(guī)范工作，按照省、市統(tǒng)一部署，經(jīng)研究決定，自2007年8月下旬至12月底在全縣范圍內(nèi)開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動。一、指導(dǎo)思想以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以法律法規(guī)為依據(jù)，以對黨、對國家、對人民高度負(fù)責(zé)的責(zé)任意識，樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，突出重點，舉一反三，全面整治藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的秩序，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，切實提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，促進(jìn)我縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。二、工作

3、目標(biāo)通過專項行動，使藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部管理、質(zhì)量保障、責(zé)任追究制度進(jìn)一步完善，企業(yè)的誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識進(jìn)一步強(qiáng)化，藥品案件得到及時查處，生產(chǎn)銷售假劣藥械、虛假研制申報材料、虛假廣告宣傳等違法犯罪活動得到有效遏制，藥品質(zhì)量安全存在的突出問題得到有效治理。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，完善地康藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員監(jiān)督管理工作制度。促進(jìn)企業(yè)實施GMP的自覺性普遍增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保障體系得到有效健全和完善，有效防止不合格藥品流入市場。在流通環(huán)節(jié)，切實糾正批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過票經(jīng)營和零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和越范圍經(jīng)營藥品問題，依法查處虛假及以公眾人物、專家名義

4、證明療效的藥品廣告，食品、保健食品冒充藥品等違法違規(guī)行為，堅持打擊銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動，讓群眾實實在在感受到藥品市場秩序好轉(zhuǎn)的成效。三、主要任務(wù)和措施針對當(dāng)前存在的藥品、醫(yī)療器械廣告宣傳、藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入及其經(jīng)營行為等方面存在的突出問題，展開此次專項行動的主要工作任務(wù)和措施為以下六個方面：（一）逐步完善駐廠監(jiān)督員制度。不斷總結(jié)經(jīng)驗，探索監(jiān)管部門外部監(jiān)督和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)合方式，推進(jìn)企業(yè)各項生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、問題產(chǎn)品召回制度和內(nèi)部責(zé)任追究制度的完善和建立，逐步完善駐廠監(jiān)督員制度。（二）嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入，加強(qiáng)經(jīng)營行為管理，解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題。對藥品經(jīng)營企業(yè)的

5、監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題，重點檢查以下內(nèi)容：藥學(xué)技術(shù)人員特別是質(zhì)量管理人員是否在職在崗，是否兼職掛靠；對兼營非藥品的藥品零售企業(yè)，是否設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域和明顯的分區(qū)標(biāo)志；藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷渠道是否規(guī)范，是否存在“過票”等掛靠經(jīng)營行為，檢查藥品零售企業(yè)是否以出租或轉(zhuǎn)讓柜臺的形式讓藥品供應(yīng)商進(jìn)駐該企業(yè)銷售（或代銷）其產(chǎn)品；藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在違法批發(fā)（或零售）經(jīng)營行為，是否有超范圍經(jīng)營生物制品、疫苗及精神類藥品等違規(guī)行為。全面清理2006年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，對達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回其藥品經(jīng)營許可證。嚴(yán)格新籌建開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入

6、，對不符合江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法驗收標(biāo)準(zhǔn)的不予發(fā)證。（三）加大GMP、GSP飛行檢查力度和藥品監(jiān)督抽檢。加強(qiáng)對己發(fā)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，對不依法經(jīng)營、違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的、限期不予改正的企業(yè)，依法進(jìn)行查處。充分發(fā)揮快檢室的作用，篩查出經(jīng)營、使用量大且易出現(xiàn)問題的重點單位、重點品種以及檢查項目，進(jìn)行跟蹤抽驗、重點抽驗、定向抽驗、靶向抽驗，為查處假劣藥品案件提供有效的技術(shù)支撐。（四）禁止并取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。要加大對報紙、電視臺、電臺等媒體藥品、醫(yī)療器械廣告的視聽監(jiān)測力度，對違法情節(jié)嚴(yán)重的廣告及時將相關(guān)證據(jù)材料報送省局，以便核準(zhǔn)按照新藥品

7、廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第二十一條規(guī)定對該品種采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品的銷售。堅決禁止并取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品、醫(yī)療器械廣告。（五）加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。進(jìn)一步加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。尤其是對大型醫(yī)療設(shè)備、骨科植入器械、人工晶體、一次性使用無菌醫(yī)療器械、心血管支架、心臟起搏器等醫(yī)療器械實施重點稽查。（六）嚴(yán)厲打擊用食品、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。繼續(xù)加大對非藥品冒充藥品和擅自添加違禁藥物成份的補(bǔ)腎類、降糖類、減肥類、抗疲勞類、改善睡眠等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，對企業(yè)生產(chǎn)或

8、銷售的食品及保健食品，使用國家藥典收錄的藥品名稱，或標(biāo)明功能主治、適用癥、用法用量，符合藥品管理法規(guī)定的藥品定義的，依法按假藥查處。四、實施步驟藥品質(zhì)量安全整治專項行動從2007年8月下旬開始，至12月底結(jié)束，分三個階段進(jìn)行。（一）學(xué)習(xí)宣傳、動員部署階段（8月底至9月初）組織學(xué)習(xí)、宣傳國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知和國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)在全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議上的講話，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥娜舾梢庖姷木窈鸵?，提高對開展專項行動重要性、緊迫性認(rèn)識，認(rèn)真分析研究轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管情

9、況和存在的突出問題，制定有針對性的整治行動實施方案，部署整治工作。（二）集中整治、督查鞏固階段（9月初至12月上旬）對發(fā)現(xiàn)的各類問題，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理并督促整改。（三）總結(jié)分析、研究提高階段（12月下旬）對前二個階段的工作開展情況進(jìn)行分析、研究和總結(jié)，并提出建立強(qiáng)化藥品監(jiān)管長效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見，以書面形式于12月20日前報市局。五、工作要求藥品質(zhì)量安全事關(guān)公眾切身利益、社會穩(wěn)定和國家形象，各科室要把產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治作為當(dāng)前一項重大政治任務(wù)，以高度的責(zé)任感、良好的精神狀態(tài)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，確保專項行動的順利進(jìn)行。（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，積極推

10、動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。為確保專項行動順利開展，成立專門領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：組 長：陳新春 局長副組長：黃月明 稽查科科長成 員：黃清躍 流監(jiān)科科長 劉文生 食安監(jiān)科長 黃遠(yuǎn)青 辦公室主任領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由黃月明同志擔(dān)任，負(fù)責(zé)日常匯報工作。（二）突出重點，明確目標(biāo)。周密部署，務(wù)求實效，使專項整治工作突出重點，不留隱患，不走過場，以重點整治推動各項工作的全面開展，加大工作力度，切實依法履行好監(jiān)管職責(zé)。（三）從嚴(yán)整治，務(wù)求實效。要嚴(yán)格依照方案要求，嚴(yán)格各項檢查和核查。在處置檢查發(fā)現(xiàn)的各種問題時要本著懲處與治理相結(jié)合的原則，對企業(yè)的違

11、規(guī)現(xiàn)象依法予以糾正，并督促企業(yè)整改到位。對于嚴(yán)重違法、違規(guī)行為，要從嚴(yán)、從重進(jìn)行查處，該通報的要通報，該收證的要收證，該吊銷的要吊銷，該曝光的要曝光，對于直接責(zé)任人要嚴(yán)格按照法律的規(guī)定予以追究。在嚴(yán)格依法處理各類違規(guī)行為的同時，要注重強(qiáng)化職業(yè)精神與職業(yè)道德，注重強(qiáng)化企業(yè)為第一責(zé)任人的意識，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)管理、強(qiáng)化管理制度的健全和完善，促進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)活動的開展，切實防止以罰代管現(xiàn)象。（四）加強(qiáng)溝通，做好宣傳。要樹立大局意識，緊緊依靠當(dāng)?shù)攸h委、政府，主動與衛(wèi)生、工商、公安等有關(guān)部門協(xié)同配合，確保專項行動的順利開展。要充分利用新聞媒體的輿論作用，宣傳開展藥品質(zhì)量安全專項整治的重要性和緊迫性，及時

12、報道專項行動取得的成果，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例。附：藥品、醫(yī)療器械專項整治安排表藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動安排表序號重點整治內(nèi)容責(zé)任科室牽頭人時限1涉藥單位動員會辦公室黃遠(yuǎn)青9月20日前2完善藥廠藥品質(zhì)量保障體系流監(jiān)科黃清躍9月30日前3GMP飛行檢查流監(jiān)科黃清躍9月30日前4縣城藥店GSP飛行檢查流監(jiān)科黃清躍9月30日前5縣以下藥店GSP飛行檢查稽查科黃月明10月30日前6藥品監(jiān)督抽檢打假組黃遠(yuǎn)青9月20日前7批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過票經(jīng)營規(guī)范組黃月明9月30日前8零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，規(guī)范組黃月明9月30日前9超范圍經(jīng)營生物制品、疫苗違規(guī)行為稽查科黃月明9月30日前10超范圍經(jīng)營精神類藥品等違規(guī)行為流監(jiān)科黃清躍9月30日前11非藥品分類、分區(qū)