干細胞臨床研究基地標(biāo)準(zhǔn)及申報說明

1、來自干細胞之家最近看了干細胞臨床研究基地遴選標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)夠條件的醫(yī)院不多，這意味著大部分醫(yī)院不能開展干細胞臨床治療研究。對于臨床研究主要負(fù)責(zé)人的要求有些過嚴(yán)，既是臨床正高醫(yī)師，又是承擔(dān)國家研究課題、發(fā)表干細胞相關(guān)SCI論文，這要求臨床醫(yī)師是研究型的醫(yī)師，要有很高的研究能力，只有大型醫(yī)院才具備條件。部分遴選標(biāo)準(zhǔn)如下：干細胞臨床研究基地遴選標(biāo)準(zhǔn)和申報說明一、 遴選標(biāo)準(zhǔn)（一）基本條件1、三級甲等醫(yī)院；2、已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書，申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的專業(yè)一致;3、臨床研究主要負(fù)責(zé)人有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，其

2、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請資格認(rèn)定的專業(yè)一致（二）優(yōu)選條件1、具備獨立開展干細胞制品質(zhì)量評價鑒定能力，包括：1）具備開展干細胞制品質(zhì)量評價、鑒定的實驗室；2）承擔(dān)干細胞制品質(zhì)量評價、鑒定的人員必須具有通過相關(guān)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格；2、申請資格認(rèn)定的專業(yè)已被認(rèn)定為國家重點學(xué)科；3、承擔(dān)過 “”、“”、國家自然科學(xué)基金或 “國家科技重大專項”等國家級的干細胞相關(guān)研究課題；4、承擔(dān)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細胞臨床試驗；5、臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備下列條件之一：1）作為項目負(fù)責(zé)人主持過干細胞或細胞研究方面的國家級科研項目；2）以通訊作者或第一作者身份發(fā)表過有關(guān)干細胞或細胞研究的SCI文章；3）出版過干細胞

3、或細胞研究的著作。以下是需要的申報材料和申報程序，恐怕只有大型醫(yī)院能開展干細胞臨床試驗研究了，一些干細胞公司只能和大醫(yī)院合作啦，一些以營利為目的的小型醫(yī)院看來不能開展干細胞臨床治療研究了，但是投資商已經(jīng)投入了，GMP實驗室也建好了，投資商該如何減少損失呢？二、申報材料1、干細胞臨床研究基地的申報單位根據(jù)干細胞臨床研究基地管理辦法準(zhǔn)備材料，并填寫干細胞臨床研究基地資格認(rèn)定申請表（附件1）。2、其他材料是指與優(yōu)選條件相適應(yīng)的證明材料復(fù)印件。3、申報的書面材料包括2份原件和3份復(fù)印件，及1個電子軟盤。三、申報和認(rèn)定程序1、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（

4、以下簡稱辦公室）根據(jù)干細胞臨床研究規(guī)范整頓工作的需要，分期分批組織開展干細胞臨床研究基地的申報和認(rèn)定工作。2、申請單位需將申請材料報所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）完成初審。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)干細胞臨床研究基地管理辦法，對申報材料進行形式和真實性審查，出具初審意見。3、初審符合要求的申報資料，報送辦公室復(fù)核。經(jīng)復(fù)核符合要求的申請材料，由辦公室組織專家進行綜合評審，并對通過綜合評審的單位進行現(xiàn)場考核；復(fù)核不符合要求的申請材料退回申請單位，并說明理由。4、專家評審和現(xiàn)場檢查時須做出書面評審意見，評審意見應(yīng)包括結(jié)論

5、、理由和建議。如果未能就綜合評審意見達成一致，采取投票方式進行表決，3/4以上專家組成員同意方為通過。評審意見須反映投票情況，并有全體評審專家簽名。5、辦公室根據(jù)綜合評審和現(xiàn)場考核的結(jié)果認(rèn)定并公布干細胞臨床研究基地，并書面通知基地所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。以下是部分干細胞臨床基地管理辦法的大致內(nèi)容，相信以后干細胞臨床試驗研究只能在干細胞臨床基地進行了，而全國夠條件的醫(yī)院估計也就幾百家，一個省估計也不會超過10家（北京、上海估計應(yīng)各有20家左右）。若只有少數(shù)大醫(yī)院才能進行干細胞臨床試驗，并不利于我國的干細胞臨床試驗研究，相信國家以后會逐漸放寬干細胞基地批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的。干細胞臨床研究基地管理辦法 （送審稿）:第一章 總則第一條 為加強干細胞臨床試驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法制定本辦法。第二條 干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行。第三條 干細胞臨床試驗研究應(yīng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本原則。第四條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱