干熱滅菌柜驗證方案驗證方案

1、 XXXXX干熱滅菌柜干熱滅菌柜驗證方案Validation 編號:XXXXValidationFOD3F 干熱滅菌柜Page 1 of 39驗證方案批準(zhǔn)方案起草方案起草簽名簽名日期日期方案審核方案審核簽名簽名日期日期方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽名簽名日期日期ValidationFOD3F 干熱滅菌柜Page 2 of 39驗證小組名單組長組長姓名姓名職務(wù)職務(wù)/職稱職稱部門部門成員成員姓名姓名職務(wù)職務(wù)/職稱職稱部門部門XXXXX 干熱滅菌柜Page 3 of 39目錄引言引言.51概述.52本公司設(shè)備編號及位置.53主要技術(shù)參數(shù).54驗證目的.55安裝圖.7安裝確認安裝確認.81文件資料.92主機安裝.

2、102.1檢查并確認設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求.102.2檢查并確認機器無外觀缺陷和損壞.102.3確認主機已安裝穩(wěn)固.102.4確認主機與控制柜、計算機系統(tǒng)連接正確.112.5確認設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間.112.6檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好.112.7檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝.122.8確認設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求.122.9確認設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計要求.123輔助設(shè)備安裝.133.1檢查并確認主電源電壓為380VAC.133.2檢查并確認PLC電源電壓為24VPC.133.3冷卻水.13.4壓縮空氣.144.儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認.1

3、54.1壓力表.154.2溫度探頭.164.3高效過濾器.174.4風(fēng)口過濾器.184.5安全溫度計的校驗.19運行確認運行確認.20密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接 .21緊急停機功能檢查 .22溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗 .23空載熱分布試驗 .25負載熱分布試驗 .28熱穿透試驗 .31空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測試驗 .34性能確認性能確認.35XXXXX 干熱滅菌柜Page 4 of 39生物指示劑驗證試驗 .36細菌內(nèi)毒素滅活驗證 .37驗證結(jié)論及評價驗證結(jié)論及評價.38驗證報告批準(zhǔn)書驗證報告批準(zhǔn)書.39XXXXX 干熱滅菌柜Page 5 of 39引言1概述概述設(shè)備名稱：XX

4、XXX生產(chǎn)廠家：XXXXX設(shè)備型號：XXXXX出廠日期：XXXXX 97箱體體積：XXXXX系列號：XXXXX 本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設(shè)備。我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器具的滅菌、除熱原。滅菌時，須將產(chǎn)品放置在 XXXXX 公司專門設(shè)計的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進滅菌柜里進行滅菌。本滅菌柜采用電加熱滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為 XXXXX 計算機自動控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：25040min。滅菌柜配備有 7 個溫度探頭。TE-1 裝載排氣口；TE-2、TE

5、-3 TE-4 、TE-5 為活動的產(chǎn)品探頭 ，TE- 7 為空氣過濾器探頭、TE-8、TE-9 為加熱控制探頭。在這 7 個探頭中，除 TE-5 輸出到安全溫度計以外，其余均輸出到顯示器。2本公司設(shè)備編號及位置本公司設(shè)備編號及位置本公司設(shè)備編號：房間號：3主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù)電源380V 3PHASE,50Hz循環(huán)水2bar壓縮空氣流量：6bar真空泵冷卻水1.5-2.0bar箱體內(nèi)外壓差50Pa4驗證目的驗證目的檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP 要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求；檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認

6、該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求XXXXX 干熱滅菌柜Page 7 of 395安裝圖安裝圖4.6m日期；制圖人：8.5m2.5m門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜XXXXX 干熱滅菌柜Page 8 of 39XXXXX干熱滅菌柜安裝確認Installation QualificationXXXXX 干熱滅菌柜Page 9 of 391文件資料文件資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求文件文件/資料資料存放地點存放地點采購定單設(shè)備驗收記錄XXXXX 型干熱滅菌柜操作手冊XXXXX 型干熱滅菌柜技術(shù)手冊XXXXX 型干熱

7、滅菌柜操作程序XXXXX 型干熱滅菌柜清潔程序XXXXX 型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗證結(jié)果執(zhí)行人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 25 of 39復(fù)核人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 11 of 392主機安裝主機安裝2.1檢查并確認設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果：2.2檢查并確認機器無外觀缺陷和損壞結(jié)果：2.3確認主機已安裝穩(wěn)固結(jié)果：XXXXX 干熱滅菌柜Page 12 of 392.4確認主機與控制柜、計算機系統(tǒng)連接正確結(jié)果：2.5確認設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：2.6檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果：XXXXX 干熱滅菌柜Page 13 of

8、392.7檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果：2.8確認設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果：2.9確認設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計要求結(jié)果執(zhí)行人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 14 of 39復(fù)核人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 15 of 393輔助設(shè)備安裝輔助設(shè)備安裝3.1檢查并確認主電源電壓為 380VAC結(jié)果：3.2檢查并確認 PLC 電源電壓為 24VPC結(jié)果：3.3 冷卻水檢查并確認設(shè)備與循環(huán)水的連接正確并符合設(shè)計要求驗證內(nèi)容項目設(shè)計要求實際安裝備注壓力大于 bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼 結(jié)果：XXXXX 干熱滅

9、菌柜Page 16 of 39.4壓縮空氣檢查并確認壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗證內(nèi)容項目設(shè)計要求實際安裝備注空氣質(zhì)量無油、無水、無菌壓力大于 5.5bar連接管道直徑內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì)不銹鋼 結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 17 of 39復(fù)核人： 日期： 4.儀器儀儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認表空氣處理系統(tǒng)的確認4.1壓力表 檢查并確認設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗合格。 驗證內(nèi)容儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗合格證存放地點進風(fēng)過濾器壓力表內(nèi)部過濾器壓力表出風(fēng)過濾器壓力表備注 結(jié)果：XXXXX 干熱滅菌柜Page 18 of 39

10、4.2溫度探頭檢查并確認設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗合格。驗證內(nèi)容檢查項目 TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-8TE-9生產(chǎn)廠家校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗結(jié)果備注結(jié)果：探頭號XXXXX 干熱滅菌柜Page 19 of 394.3高效過濾器檢查并確認高效過濾器安裝正確并且通過 DOP 測試，泄露量符合要求。驗證內(nèi)容檢查項目123檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家所能承受的壓力范圍風(fēng)量范圍DOP 測試文件或證書備注結(jié)果：XXXXX 干熱滅菌柜Page 20 of 394.4風(fēng)口過濾器檢查并確認風(fēng)口過濾器安裝正確并且已通過 DOP 測試驗證內(nèi)容，符合要求。驗證內(nèi)容名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量孔徑風(fēng)速塵埃粒

11、子測試DOP 測試文件或證書進風(fēng)口過濾器出風(fēng)口過濾器檢查結(jié)果備注結(jié)果：XXXXX 干熱滅菌柜Page 21 of 394.5 安全溫度計的校驗檢查并確認設(shè)備的安全溫度計儀表顯示準(zhǔn)確。 驗證內(nèi)容項目安全溫度計檢查結(jié)果備注生產(chǎn)廠家校正文件或證書結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 22 of 39復(fù)核人： 日期： Operation QualificationXXXXX 干熱滅菌柜Page 23 of 39XXXXX 干熱滅菌柜運行確認Operation QualificationXXXXX 干熱滅菌柜Page 24 of 39密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接密封門的開關(guān)與安全溫度

12、計的連接驗證目的： 確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動進行。2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時，密封門不能被打開。3 安全溫度計的設(shè)定溫度為 100，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于100，按開門鍵不能打開柜門。程序與記錄1 按 XXXXX 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為： 。2 關(guān)好柜門，按下關(guān)門鍵物理開關(guān)，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段設(shè)計要求實際結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫250之間）不能開門PHASE 3（溫度在 2

13、50）不能開門PHASE 4（溫度在 250100之間）不能開門PHASE 4（溫度在 100以下）可以開門3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度高于 100時，屏幕上關(guān)于門的提示信息為： 驗證結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 25 of 39復(fù)核人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 26 of 39緊急停機功能檢查緊急停機功能檢查驗證目的：確認緊急停機功能正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1 在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時，按下它，循環(huán)不會停止。2 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，循環(huán)停止，5 分鐘后繼續(xù)進行。3 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGEN

14、CY”開關(guān)時，然后按“STOP”,程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：1.按 XXXXX 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.2.在 PHASE 5=STERILIZATION，在沒有激活時按下“EMEGENCY”開關(guān)：項目設(shè)定情況實際情況循環(huán)是否停止不停止聲音無報警聲屏幕上的提示信息無提示信息5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進行3.激活“EMEGENCY”開關(guān)，按下“EMEGENCY”開關(guān)：項目設(shè)定情況實際情況循環(huán)是否停止停止聲音有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進行4.按鍵盤上的“EMEGE

15、NCY” ，然后按“STOP”項目設(shè)定情況實際情況循環(huán)是否停止停止聲音有報警聲屏幕上的提示信息5 分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉5.重新開機，按 XXXXX 干熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3.6.在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)： 項目設(shè)定情況實際情況是否關(guān)機程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉驗證結(jié)果執(zhí)行人： 日期： XXXXX 干熱滅菌柜Page 27 of 39復(fù)核人： 日期： 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗驗證目的： 檢查程序運行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制 時間與標(biāo)準(zhǔn)計時器之間的誤差均符合設(shè)計要求和允許的誤差范圍

16、。驗證標(biāo)準(zhǔn)： 允許的誤差范圍為 0.5%。程序與記錄1.驗證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)程號：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計1.4 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量驗證前驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻72.將經(jīng)過校正的 7 個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-8、 TE-9 附近各一支，各個探頭應(yīng)放置在箱體的不同位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3.根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.設(shè)定 250

17、40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。4.運行數(shù)據(jù)：滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)XXXXX 干熱滅菌柜Page 28 of 39第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：XXXXX 干熱滅菌柜Page 29 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 空載熱分布試驗空載熱分布試驗驗證目的： 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 調(diào)查可能存在的冷點。2 最冷點溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)15。3 應(yīng)連續(xù)運行 3 次程序與記錄1.驗證設(shè)備的校正1.1 校正

18、單位：1.2 校正規(guī)程號：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計1.4 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量驗證前驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102.將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點及低溫點，如加熱區(qū)處和冷卻區(qū)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與箱體表面接觸，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3.根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3。設(shè)定 25040 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。探頭位置如下圖： 探頭

19、號探頭位置14-B-II24-C-III34-A-143-A-I53-D-IV62-B-III72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-IIII1234IIIIVA B C DXXXXX 干熱滅菌柜Page 30 of 395.滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)XXXXX 干熱滅菌柜Page 31 of 39第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：XXXXX 干熱滅菌柜Page 32 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 負載熱分布試驗負載熱分布試驗驗證目的：在設(shè)備裝載正常滅菌物品的情

20、況下，溫度探頭放在被滅菌物品以外，確認箱體中空氣的熱分布均勻性，并確定空氣的“最冷點” 。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1.確定裝載中空氣的熱分布均勻性.2.確定最冷點的空氣的溫度在 25030min。程序與記錄1.驗證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)程號：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計1.4 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量驗證前驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102.將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點及低溫點。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的

21、溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3.根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 25040 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。4.探頭位置如下圖：探頭號探頭位置14-B-II24-C-IIIIII1234IIIIVA B C DXXXXX 干熱滅菌柜Page 33 of 3934-A-143-A-I53-D-IV62-B-III112-A-I121-B-II131-C-IV141-A-I5.滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)：

22、 第二次運行數(shù)據(jù)XXXXX 干熱滅菌柜Page 34 of 39第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：XXXXX 干熱滅菌柜Page 35 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱穿透試驗熱穿透試驗驗證目的：在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中產(chǎn)品的“最冷點” ，并肯定該點的產(chǎn)品在滅菌過程中獲得充分的滅菌暴露時間，即 25030min。驗證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點產(chǎn)品的滅菌暴露時間為 25030min。程序與記錄1.驗證設(shè)備的校正1.1 校正單位：1.2 校正規(guī)程號：1.3 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計1.4 需校正的驗證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名

23、稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量驗證前驗證后備注多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻102.將經(jīng)過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3.根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 25040 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。4.探頭位置如下圖：探頭號探頭位置14-B-II24-C-IIIIII1234IIIIVA B C DXXXXX 干熱滅菌柜Page 36 of 3934-A

24、-143-A-I53-D-IV62-B-III152-A-I161-B-II171-C-IV181-A-I5.滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的的運行數(shù)據(jù)第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第二次運行數(shù)據(jù)XXXXX 干熱滅菌柜Page 37 of 39第三次運行打印數(shù)據(jù)： 第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：XXXXX 干熱滅菌柜Page 38 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測試驗驗證目的：確保在滅菌過程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃粒子符合百級潔凈區(qū)要求。驗證標(biāo)準(zhǔn)： 塵粒數(shù)/m30.5m5m35000程序與記錄：1.將連接塵埃粒子計數(shù)

25、器的能耐受高溫的潔凈的空氣導(dǎo)管固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。共測四個點（其中在被滅菌容器中測兩個點） 。2.選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 25040 分鐘滅菌。在整個過程個中，用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測各點的塵埃粒子狀況。塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測打印數(shù)據(jù)：結(jié)果分析及評價：XXXXX 干熱滅菌柜Page 39 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜Page 40 of 39XXXXX 干熱滅菌柜性能確認Performance QualificationValidationPer

26、formance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜Page 41 of 39生物指示劑驗證試驗生物指示劑驗證試驗驗證目的： 確認滅菌方案是否合理驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 驗證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時間，即 25030min。2 驗證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 10-6，即無菌保證值6。程序與記錄：1.所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗證滅菌）2.測定所選用生物指示劑的 D 值（另見報告單） 。3.標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。3.1 依據(jù)公式：FH=D250lgN；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）得出 N= FH/ D250。3.2 接種的樣品數(shù)分別為 20 瓶，另外還有陽性對照品分別兩瓶，陽性對照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。4.將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的“冷點” 。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。5.根據(jù)干熱滅菌柜 SOP