廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求

1、謝謝觀賞廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)廣西區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)療器械流通行業(yè)健康發(fā)展，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和廣西壯族自治區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法細(xì)則等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。第二條廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。第二章基本要求第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，還應(yīng)當(dāng)滿足以

2、下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址應(yīng)與所持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍、庫房一致；（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)；（四）企業(yè)應(yīng)取得中華人民共和國道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證。第三章人員管理第四條企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)

3、人員，各類人員不得少于2名。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。第五條企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。第四章倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第七條企業(yè)倉儲(chǔ)滿足以下要求：（一）倉儲(chǔ)面積應(yīng)與經(jīng)營的范圍和經(jīng)營的規(guī)模相適應(yīng)；（二）貯存需冷藏、冷凍

4、保存醫(yī)療器械的，冷藏庫和冷凍庫的容積應(yīng)與經(jīng)營的范圍和經(jīng)營的規(guī)模相適應(yīng)。第八條倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及由庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：（一）入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識別標(biāo)簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過程追溯；（二）貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、由庫、分揀、檢查、盤存、由庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，

5、實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯；（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）；（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)；（五）分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位的操作指示。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（冷藏、冷凍）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到

6、對倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。冷藏、冷凍中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）,可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。第九條企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房冷藏車溫濕度監(jiān)測，一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲(chǔ)

7、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；倉庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超生規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第五章計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)第十條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)（CCTS）計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)

8、報(bào)表。第十一條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十二條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十三條企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識別控制功能；（二）自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；（五）通過與

9、原始由庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十四條企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。第十五條企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能；（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。第

10、十六條企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第十七條具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。第六章質(zhì)量管理文件及記錄第十八條企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、由庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)；（四）受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第十九條企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱

11、、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容；（二）醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容；（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成由庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括由庫日期、貨單號、由庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容；（五）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送