活檢針風(fēng)險分析報告報告材料

1、一次性使用活檢針風(fēng)險分析報廣鑫科技一次性使用活檢針安全風(fēng)險分析報告第一章綜述1概述預(yù)期用途通過醫(yī)生的手控操作進(jìn)入人體、并從人體軟組織中自動收取病理組織樣品。本品適用于睪丸、肌肉、淺表腫瘤等組織活檢取樣，不適合鈣化組織或較堅(jiān)韌組織的活檢<產(chǎn)品分類醫(yī)療器械管理分類：川類（6815 ）產(chǎn)品特征該進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于醫(yī)院中，是臨床不可缺少的一次性醫(yī)用耗材。特別是在歐美國家使用廣泛，但對于它使用時還必須對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從該 項(xiàng)目論證開始起，我們就進(jìn)行了風(fēng)險分析，對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和 危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制 措施，同

2、時，對采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后使所有的剩余風(fēng) 險的水平達(dá)到可以接受。結(jié)合風(fēng)險分析確定了該產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期目的是否適 宜，并將風(fēng)險分析貫穿產(chǎn)品項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)過程、工藝過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量體系、產(chǎn)品標(biāo)識、使用說明等全過程。2產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境2.1型號規(guī)格普通型活檢針:HJZ-01,配針21G X85伽。切割型活檢針:HJZ-02,配切割外針14G X65伽和 切割針16G X85伽。文案配針型活檢針：HJZ-03,配針21G X85伽、切割外針14G X65伽和切割 針 16G X85 mm。2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成普通型活檢針：由護(hù)套(21G)、針管、針座和手柄組成。切割型活檢針

3、：由護(hù)套(14G)、切割針、切割外針、鎖緊座、蝶形針座、針座 和手柄組成。配針型活檢針：由普通型活檢針、切割型活檢針和手柄組成。2.3注意事項(xiàng)1、包裝破損，嚴(yán)禁使用；2、本產(chǎn)品限一次性使用，用后銷毀;3、超過有效期，嚴(yán)禁使用2.4滅菌方法產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌。2.5有效期三年。2.6貯存條件應(yīng)貯存在避光、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔的室。2.7生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)品手柄部件的生產(chǎn)一級組裝過程都是在10萬級別凈化生產(chǎn)場所下完成的，對從事的組裝、包裝 注塑、制水的工人按要求都進(jìn)行了相應(yīng)的衛(wèi)生教育和質(zhì)量意識教 育，并且每位生產(chǎn)人員做到了每年體檢一次并合格。為了保證環(huán)境符合要求，嚴(yán)格 按照YY0033-200

4、0標(biāo)準(zhǔn)公司制訂了全廠衛(wèi)生管理制度和潔凈車間衛(wèi)生管理 制度。通過對生產(chǎn)環(huán)境的控制，大大減少了產(chǎn)品被污染的機(jī)會。3風(fēng)險管理計(jì)劃以及實(shí)施情況簡述一次性使用活檢針于 2014年03月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時，我們就針對該產(chǎn)品進(jìn)行了 風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計(jì)劃。該風(fēng)險管理計(jì)劃確定了一次性使用活檢針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和樣品試生產(chǎn)的項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組進(jìn)行風(fēng)險管理評審，形成

5、了相 關(guān)的風(fēng)險管理文檔。4 此次風(fēng)險管理評審目的本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對一次性使用活檢針產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接 受圍。5 風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé)職位風(fēng)險管理中的責(zé)任圍曉平總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任林巧英質(zhì)量部經(jīng)理/管代從產(chǎn)品品質(zhì)角度判斷可能存在的風(fēng)險、對風(fēng)險分析過程的 實(shí)施負(fù)責(zé)梁小輝技術(shù)經(jīng)理從研發(fā)技術(shù)角度判疋可能存在的風(fēng)險程如法生產(chǎn)經(jīng)理從生產(chǎn)技術(shù)角度判定可能存在的風(fēng)險梁季鴻醫(yī)學(xué)

6、顧問從醫(yī)學(xué)角度判定可能存在的風(fēng)險桂銷售經(jīng)理從應(yīng)用的角度判定可能存在的風(fēng)險第二章風(fēng)險管理評審輸入1風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司風(fēng)險管理控制程序(CX/QP710-2 )中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評價，認(rèn)為活檢針在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義可忽略的1不便或暫時性的不適輕微的2導(dǎo)致不要職業(yè)醫(yī)構(gòu)介入的臨時性的創(chuàng)傷或損傷嚴(yán)重的3造成需要職業(yè)醫(yī)構(gòu)介入的創(chuàng)傷或損傷災(zāi)難性4可能導(dǎo)致患者死亡1.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號概率圍的例子難以置信1-6<10未必可能2-4-610 10很少3-2-410 10偶然4-1

7、-210 10很可能5-1110頻繁的6>11.3風(fēng)險等級評價準(zhǔn)則發(fā)生幾率臺匕小牛、嚴(yán)重程度1可忽略2輕微3嚴(yán)重4災(zāi)難（可能性）6頻繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1難以置信ACCACCACCACC1.4風(fēng)險等級說明風(fēng)險等級說明N/ACC不可接受的風(fēng)險ALARP實(shí)現(xiàn)盡可能低的合理水平(risk as low as reasonable practicable )ACC可接受的風(fēng)險。2風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理

8、計(jì)劃安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表3相關(guān)文件和記錄3.1風(fēng)險管理控制程序文件編號：QP710-023.2相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第三章風(fēng)險管理評審1風(fēng)險分析模式開 始危 害 分 析受益分析估計(jì)每種危害的風(fēng)險否風(fēng)險是否需要降低否1是是否可以降低風(fēng)險1是是否產(chǎn)生其他風(fēng)險否否剩余風(fēng)險是否可以接受預(yù)防措施及目標(biāo)2特征量判定所謂“醫(yī)療器械特征量的判定”，實(shí)際上就是用于判定可能影響安全性的醫(yī)療 器械特性的各種要素。其方法是對醫(yī)療器械的制造和使用等提出一系列特征性問 題，而提出問題的角度是從涉及的人員， 包

9、括操作者、患者、維護(hù)者等方面來考慮, 提出比較完善的潛在危害項(xiàng)目，以便判定該產(chǎn)品可能帶來的危害。表I是列舉了一次性使用活檢針的特征量判定。表1序號特征量判定1預(yù)期用途，預(yù)期目的醫(yī)療單位臨床用于 經(jīng)皮組織活檢2是預(yù)期和患者和其他人員接觸與患者表面接觸、醫(yī)務(wù)人員操作3是否以無菌形式提供無菌形式提供，環(huán)氧乙烷滅菌4是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出過高的環(huán)氧乙烷殘留量5是否有儲存壽命限制三年3判定已知或可預(yù)見的危害能量危害無(2) 生物學(xué)危害a、帶菌 或帶致熱源，插入組織中會引起患者細(xì)菌感染或發(fā)熱，給患者造成傷害。b、材料細(xì)胞毒性過高，對皮有刺激反應(yīng)，存在皮膚致敏源，可能對患者造成傷害。c、在使 用時，患

10、者的穿刺部位可能發(fā)炎等癥狀，可能對患者造成傷害。d、在使用時重復(fù)使用，會造成患者間的交叉感染或(和)再感染。(3) 環(huán)境危害a、在溫 濕度過高或則過低的條件下貯存，可能會引起產(chǎn)品性能改變。b、在儲存或流轉(zhuǎn)過程中，可能會受到有害菌的侵蝕和污染，可能會對手術(shù)造成風(fēng)險, 對患者造成危害。(4) 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害環(huán)氧乙烷殘留量超出法律法規(guī)容許的最大圍，會引起患者產(chǎn)生環(huán)氧乙烷中毒等 一系列反應(yīng)癥狀。(5) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記，可能會影響醫(yī)護(hù)人員的操作，給患者造成傷害。b、在使用前，未對產(chǎn)品的包裝的密封性進(jìn)行檢查，可能存在包裝未密封的現(xiàn)象，使 產(chǎn)品帶菌，給患者造成傷害

11、。c、產(chǎn)品使用前，未仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用書，使醫(yī)護(hù)人員操作錯誤，給患者造成傷害。(6) 化學(xué)性能危害a、如果易氧化，會引起組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針的材料發(fā)生改變，可能會給患者 造成傷害。b、重金屬超標(biāo)，使用時可能會給患者造成傷害。c、酸堿度超標(biāo)準(zhǔn)，使時可能會給患者造成傷害。d、蒸發(fā)殘?jiān)瑯?biāo)準(zhǔn)，使用時可能會給患者造成傷害。(7) 物理性能危害a.針包裝部物品擺放凌亂，不清潔有污染。外購部件無外包裝或未經(jīng)過清洗后再包 裝，可能會給患者造成傷害。b、接口不符合GB-T_1962.2-2001_注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓 錐接頭_第 2部分鎖定接頭規(guī)定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合 GB18

12、457標(biāo)準(zhǔn)d、器械托盤不應(yīng)有鋒利的銳角或破損，器械托盤物品放置不整齊有異物、污染； 器械托盤的尺寸不應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求會給醫(yī)務(wù)人員造成傷害。e、手柄氣筒要求容量5ml，筒有明顯異物，筒身和活檢針座不能緊密配合，會給 患者造成傷害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會對患者以及醫(yī)務(wù)操作人員有傷害。文案4對每項(xiàng)危害的風(fēng)險進(jìn)行估計(jì)對上途經(jīng)判斷的每項(xiàng)可能危害，依據(jù)客觀資料、數(shù)據(jù)，分析所有的風(fēng)險。其中，客觀資料、數(shù)據(jù)來源以下五個方面：4.1調(diào)研結(jié)果：國外文獻(xiàn)資料檢索；同類產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、失效等情況調(diào)查。4.2科技資料：采用類比法進(jìn)行預(yù)測；利用可靠性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.3按風(fēng)險的定義：“一個導(dǎo)致?lián)p害的危害的發(fā)生概

13、率和損害的嚴(yán)重程度”，顯然, 風(fēng)險涉及兩大要素：發(fā)生概率和嚴(yán)重程度。4.4嚴(yán)重程度：指危害造成的最壞后果的度量。根據(jù)醫(yī)療器械具體情況，對可能影響人體健康和生命安全的傷害分成三個等級，見表 2。表2危害類型等級傷害程度輕度的1輕度受傷或不受傷害嚴(yán)重的2導(dǎo)致受傷致命的3導(dǎo)致重傷或死亡4.5用上述方法對活檢針進(jìn)行風(fēng)險估計(jì)，針對風(fēng)險采取相應(yīng)措施，使原風(fēng)險降至為剩余風(fēng)險，并做風(fēng)險估計(jì)表。見附錄 25風(fēng)險管理計(jì)劃完成情況評審小組對風(fēng)險管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為活檢針風(fēng)險管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。6綜合剩余風(fēng)險可接受評審根據(jù)可能的危害，對其進(jìn)行風(fēng)險概率和危害程度的估計(jì)

14、，作出風(fēng)險評審，即判 定風(fēng)險的可接受性。根據(jù)Farmer曲線原理，結(jié)合以上對一次性使用活檢針的具體分析，將其 風(fēng)險概率和危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個區(qū)域， 使得風(fēng)險評審具有可操作性（如圖2）如果估計(jì)的風(fēng)險在普遍接受區(qū)，一般不需要采 取預(yù)防措施：風(fēng)險在合理可行低水平區(qū)，可考慮接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低風(fēng)險 的代價，并使靠近不可接受區(qū)域附近的風(fēng)險盡可能降低：風(fēng)險在不可接受，則必須 采取預(yù)防措施。經(jīng)采取預(yù)防措施后，原風(fēng)險降至為剩余風(fēng)險，再對剩余風(fēng)險按上述 方法進(jìn)行評審，作出風(fēng)險可接受判斷。經(jīng)評審后認(rèn)為全部的剩余風(fēng)險己降至普遍接 受區(qū)和合理可行低水平區(qū)，并且所采取的預(yù)防措施

15、沒有導(dǎo)致新的風(fēng)險，則可認(rèn)為風(fēng) 險管理基本結(jié)束；反之，經(jīng)評審后認(rèn)為其中的剩余風(fēng)險仍不可接受，則應(yīng)重新考慮 產(chǎn)品預(yù)期目的的適宜性。4AIII8C11DE1FI23危害等級I普遍接受區(qū)II合理可行低水平區(qū)III不可接受區(qū)圖2從上述分析可看出，本產(chǎn)品盡管在生產(chǎn)、貯運(yùn)、使用過程中原風(fēng)險大部分在 III 級區(qū)域，但通過事前制訂的防措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、 最終檢驗(yàn)、環(huán)境控制、 滅菌檢驗(yàn)及標(biāo)簽上警告性語句以及警戒系統(tǒng)等，該產(chǎn)品的剩余風(fēng)險，通過風(fēng)險分析都己降至I級區(qū)域，經(jīng)評審認(rèn)為上述所采用的預(yù)防措施不會產(chǎn)生新的風(fēng)險，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險，在一次性使用活檢針的加工裝配過程中 是可以防

16、的，因此上述風(fēng)險是可以接受的，臨床使用安全可靠。評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2 ）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)。3 ）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4 ）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余

17、風(fēng)險可接受7關(guān)于生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險管理計(jì)劃中生產(chǎn)后信息。評審組對生產(chǎn)后信息的適宜和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。該項(xiàng)目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時風(fēng)險管理小組開展活動實(shí)施動態(tài) 風(fēng)險管理。8評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔安全特征問題清單（見附錄 1）初始危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析（見附錄2）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施評價表（見附錄3）第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針產(chǎn)品評審，認(rèn)為：風(fēng)險管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息。一次性使用活檢針產(chǎn)品全部

18、剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受圍，且受益超過風(fēng)險。附錄1活檢針安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單，補(bǔ)充了有關(guān)活檢針產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題容特征判定可能發(fā)生的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見使用說明書信息危害 操作危害C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？與患者和醫(yī)務(wù)人員有接觸。操作危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用 或與其接觸？手柄采用針采用不銹鋼材料組成。生物相容性C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從

19、患者身上提??？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？是，產(chǎn)品使用EOG氣體滅菌信息危害C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進(jìn)行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù) 聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？可能會有異物、殘留EO給予患 者造成危害?；瘜W(xué)的危害C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？運(yùn)輸或儲存條件

20、不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品 老化信息危害操作危害C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，產(chǎn)品使用有效期3年信息危害C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品老化、運(yùn)輸和儲存條件信息危害操作危害C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是信息危害操作危害C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退岀運(yùn)行或處置？否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是、需要專業(yè)醫(yī)生

21、或醫(yī)護(hù)人員 進(jìn)行操作。操作危害C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用 戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤？否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中 使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動

22、作？否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？當(dāng)做注射器使用信息危害C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否附錄2活檢針的危害分析，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施生物危害H1使用了對人體有害的原材料有害物質(zhì)被人體吸收對人體組織造成損傷制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)H2具有生物不相容項(xiàng)目與人體產(chǎn)生生物不相容對人體組織造成損傷制定符合GB 16886.1的生物相容性

23、性能H3未滅菌或滅菌不完全細(xì)菌對人體產(chǎn)生損害細(xì)菌感染制定產(chǎn)品的無菌標(biāo)準(zhǔn)和無菌檢測方法產(chǎn)品的外包裝粘貼滅菌指示標(biāo)簽對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)H4EO氣體無法透過包裝袋，導(dǎo)致產(chǎn)品未滅菌或滅 菌不完全。產(chǎn)品存在細(xì)菌細(xì)菌感染包裝驗(yàn)證無菌檢測H5包裝袋破損，導(dǎo)致產(chǎn)品細(xì)菌污染產(chǎn)品存在細(xì)菌，對人體產(chǎn)生損害細(xì)菌感染包裝驗(yàn)證化學(xué)危害H6在使用時產(chǎn)生對人體有害的溶出物溶岀物對人體造成損害對人體組織造成損傷制定符合要求的化學(xué)性能指標(biāo)H7滅菌后由于E0解析不充分，導(dǎo)致具有 E0殘留。殘留E0對人體產(chǎn)生損害對人體組織造成損傷制定殘留EO的標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行逐批的檢查操作危害H8各部件有毛刺毛刺誤傷患者或醫(yī)務(wù)人員輕微組裝損傷對產(chǎn)品設(shè)定

24、尺寸偏差設(shè)定部材的加工精度，保證部材的質(zhì)量。H9產(chǎn)品部件老化，部件間脫落或泄漏無法滿足正常治療延誤治療設(shè)定產(chǎn)品的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、 有效期和運(yùn)輸和儲 存要求。H10產(chǎn)品重復(fù)使用，使用后沒有銷毀。患者交叉感染。細(xì)菌感染說明書注明“一次性使用產(chǎn)品，用后請銷 毀”信息危害H11產(chǎn)品制造批號，使用有效期，滅菌批號，型號 不清，導(dǎo)致使用錯誤產(chǎn)品使用錯誤產(chǎn)品老化、無法使用延誤治療產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)批號和滅菌日期和有效期產(chǎn)品使用說明書注明產(chǎn)品有效期H12由于保存和運(yùn)輸不當(dāng)，導(dǎo)致產(chǎn)品老化或產(chǎn)品污產(chǎn)品無法使用、產(chǎn)品污染延誤治療使用說明書注明“貯存和運(yùn)輸方法”染。H13產(chǎn)品重復(fù)使用患者交叉感染細(xì)菌感染說明書注明“一次性使用產(chǎn)品，用戶請銷 毀”H14由于安全信息提供不足，導(dǎo)致產(chǎn)品使用錯誤或 者使用失誤。產(chǎn)品適用圍使用錯誤，使用方法錯誤，注意事項(xiàng)不明確延誤治療說明書中明確產(chǎn)品的適用圍、使用方法和 注意事項(xiàng)。附錄3風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表危害 編 號危害類型風(fēng)險評估采取控制措施有無 新的 風(fēng)險采取新措施后風(fēng)險估計(jì)風(fēng)險 可接 受判 疋嚴(yán)重度概率風(fēng)險等級初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險等級H1生物學(xué)危害32ALARP制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型式檢測報告無21ACCOKH2生物學(xué)危害32ALARP制定符合GB 16886.1的生物相容性性