恒溫培養(yǎng)箱方案

1、制藥廠GM軟件系統(tǒng)-技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案文件編號(hào)編制編制日期年 月曰審核審核日期年 月曰批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年 月曰生效日期年 月曰頒發(fā)部門驗(yàn)證委員會(huì)頒發(fā)數(shù)量1份分發(fā)單位驗(yàn)證小組1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證要求4. 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)5. 職責(zé)6. 驗(yàn)證內(nèi)容與方法7. 驗(yàn)證周期8. 方案實(shí)施9. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析10. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論1設(shè)備概述： 用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。溫度控制采用集成電路附有 LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用 進(jìn)口軸流風(fēng)扇強(qiáng)迫對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。2驗(yàn)證目的21 通過對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。22

2、通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫 度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。3驗(yàn)證要求31 驗(yàn)證前必須對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。32 驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。33 驗(yàn)證試驗(yàn)過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。3. 4驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOF程序清潔并符合要求。4驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)4. 1空載熱分布溫度范圍：36 ± 1 C;4. 2滿載熱分布溫度范圍：36 ± 1 C;5 職責(zé)5 1 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工

3、作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。5 2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。5 3 設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。5 4 質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)指定操作人員；負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。6驗(yàn)證內(nèi)容與方法6. 1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。6. 2溫度探頭分布圖：I12345ABCDE鉑熱電阻放置于第一組：c-m- 1, o-rn- 3, o-rn- 5第二組：AV 5, EV

4、5, C-I- 1第三組：A-I- 5, CV 1, E-I- 16. 3測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查：6. 3. 1選擇3個(gè)鉑熱電阻，分三次編號(hào)后固定在 6.2項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與滅 菌腔的金屬表面接觸。6. 3. 2預(yù)置培養(yǎng)溫度 36C。6. 3. 3啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36C的時(shí)間、溫度控制儀功能等。6. 4空載熱分布試驗(yàn)：6. 4. 1空載熱分布試驗(yàn)是確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處 于正確的控制狀態(tài)。6. 4. 2記錄從開始加熱升溫到

5、36C, 60min，停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱 顯示溫度值。6. 4. 3按照6.2項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)， 若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。6. 5滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)6. 5. 1最大裝載確定：培養(yǎng)皿 48個(gè)，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。6. 5. 2將溫度探頭放置于 6.2項(xiàng)下位置。6. 5. 3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至 36C，待最低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。6. 5. 4 滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)獲

6、得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的 設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。6. 5. 5 空載熱分布最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培 養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。7. 驗(yàn)證周期7. 1 一般情況下，每年驗(yàn)證一次。7. 2 如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。8. 方案實(shí)施由驗(yàn)證小組： 負(fù)責(zé)實(shí)施。9. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4 項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。10. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、 試驗(yàn)結(jié)果記錄， 根據(jù)驗(yàn)證、 試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告， 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度 和驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附：驗(yàn)證方案變更審批表變更原因及依據(jù)變更內(nèi)容變更后萬案申請(qǐng)部門起草人年月日審 核審核人年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人年月日生化培養(yǎng)箱測(cè)試記錄設(shè)定溫度：探頭位置: