構(gòu)建藥品GSP認(rèn)證評估體系可行性研究

1、構(gòu)建藥品GSP認(rèn)證評估體系可行性研究摘要：目的探討藥品GSP認(rèn)證評估體系的必要性和可行性；方法分析藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)狀及GSP認(rèn)證檢查中的問題；結(jié)果與結(jié)論現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)和AHP-模糊評價法為構(gòu)建評估體系奠定了根底。關(guān)鍵詞：評估體系；可行性中圖分類號：F2文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.19311/j ki.16723198.2021.15.005構(gòu)建藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)簡稱GSP認(rèn)證評估體系是否可行，主要取決于該評估體系的可行性和必要性，是否滿足當(dāng)前的需求。藥品GSP認(rèn)證作為行政許可，對藥店的質(zhì)量管理有一定的促進(jìn)作用。而我國藥品GSP認(rèn)證檢查模式單一，無法滿足現(xiàn)實需要。因此，有必

2、要構(gòu)建科學(xué)合理的藥品GSP認(rèn)證評估體系。1藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)狀藥品零售企業(yè)獲得GSP認(rèn)證證書，僅能說明企業(yè)在短期內(nèi)或當(dāng)前通過GSP認(rèn)證檢查的過程中，實施了GSP，并不能說明企業(yè)在日常的經(jīng)營活動中一直依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)管理，符合GSP的要求。我國藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證后，企業(yè)缺乏提升質(zhì)量管理水平的動力，質(zhì)量管理出現(xiàn)“回潮現(xiàn)象。且藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多，監(jiān)管資源有限，GSP認(rèn)證檢查本錢巨大。1.1企業(yè)缺乏提升質(zhì)量管理水平的動力GSP認(rèn)證是我國藥品零售企業(yè)市場準(zhǔn)入的最低門檻，其要求也是保證藥品質(zhì)量平安可靠的最低要求。企業(yè)通過GSP認(rèn)證，僅能說明說明當(dāng)前狀態(tài)下企業(yè)的硬件條件和質(zhì)量管理體系等到達(dá)認(rèn)

3、證標(biāo)準(zhǔn)要求，并不能證明企業(yè)今后經(jīng)營的藥品都是平安、有效、合格的。1.2局部藥店通過GSP認(rèn)證后，質(zhì)量管理出現(xiàn)“回潮現(xiàn)象局部藥品經(jīng)營企業(yè)為了獲得合法經(jīng)營的資質(zhì)，順利通過GSP認(rèn)證，編制各種臨時的文件，并非實際工作中按GSP要求進(jìn)行管理。譬如，一些企業(yè)未按照經(jīng)營的實際需要制訂管理文件、管理制度和日常規(guī)章，照搬照抄其他企業(yè)的文件，實際可操作性差，造成GSP認(rèn)證后，管理漏洞頻頻出現(xiàn)。1.3藥品監(jiān)管資源有限，無法對藥店實施全面監(jiān)管藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量的增加，更容易控制市場，規(guī)模報酬遞增，降低經(jīng)營風(fēng)險，進(jìn)而導(dǎo)致國內(nèi)市場上藥品零售連鎖企業(yè)盲目擴張，供大于求，導(dǎo)致GSP認(rèn)證工作任務(wù)加劇，而監(jiān)管部門的監(jiān)管資

4、源有限，不利于藥品監(jiān)督部門發(fā)揮作用。2藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中存在的主要問題藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中的問題主要從評價主體、評價方法、評價渠道和評價客體來說明。2.1評價主體具有不全面性當(dāng)前對藥品GSP認(rèn)證的評價主要來自于兩大方面，一類是專門從事藥品GSP認(rèn)證的行政機關(guān)省、市、自治區(qū)或直轄市的藥品監(jiān)督管理局，另一類是第三方機構(gòu)或行業(yè)協(xié)會。前者是負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證檢查工作的法定部門，對GSP認(rèn)證的評價結(jié)果有直接的話語權(quán)，在一定程度上影響了最終結(jié)果的客觀性和權(quán)威性。局部地區(qū)認(rèn)可后者從事藥品GSP認(rèn)證檢查工作。2.2評價方法具有不確定性盡管國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布“藥品GSP認(rèn)證檢查實施細(xì)那

5、么，但是當(dāng)前“一刀切的檢查方式漸漸不能滿足實際的需要。單一的檢查標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)實中多樣的需求無法匹配。我國藥店城鄉(xiāng)差異明顯，區(qū)域也存在一定的差異，客觀的現(xiàn)實情況，需要不同的地區(qū)監(jiān)管部門制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。2.3評價客體具有不全面性目前，藥品GSP認(rèn)證的評價客體是藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。而醫(yī)療機構(gòu)的藥房不在藥品GSP認(rèn)證的范圍之內(nèi)?；谌罕姷木驮\習(xí)慣，醫(yī)療機構(gòu)藥房是藥品流通的重大環(huán)節(jié)之一。盡管新版藥品GSP認(rèn)證的適用范圍擴大了，但是醫(yī)療機構(gòu)藥房沒有納入GSP監(jiān)管范圍之內(nèi)。3藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的必要性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GSP是藥品經(jīng)營管理的根本準(zhǔn)那么。依據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

6、的要求，藥店通過GSP認(rèn)證是行政認(rèn)證許可，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)者的調(diào)研數(shù)據(jù)說明，藥店負(fù)責(zé)人對GSP認(rèn)證必要性的態(tài)度的調(diào)研說明，大局部的藥店負(fù)責(zé)人認(rèn)為GSP認(rèn)證是有必要的。3.1GSP認(rèn)證對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理有積極影響調(diào)研結(jié)果說明，9成的被調(diào)研者贊同GSP認(rèn)證引起企業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重視；近五成被調(diào)研者認(rèn)為，GSP認(rèn)證對企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有顯著促進(jìn)作用。藥店實施GSP認(rèn)證后，引起企業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量的重視程度，不同地區(qū)企業(yè)、不同工作年限的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的選擇有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異p3.2GSP認(rèn)證有助于提高藥店的綜合素質(zhì)，轉(zhuǎn)變經(jīng)營理念為了在劇烈的市場競爭中求生存求開展，企業(yè)要不斷地

7、追逐利潤，不斷地積累資本，否那么無法在劇烈的市場競爭中生存。藥店也不例外。藥店作為健康效勞提供商，如果一味地追逐利潤，無視產(chǎn)品質(zhì)量和效勞質(zhì)量，那么無法長久生存。3.3GSP認(rèn)證增強藥店的凝聚力藥品作為特殊的商品，質(zhì)量關(guān)乎群眾的用藥平安。藥店的競爭不單單是價格層面的競爭，而應(yīng)突出藥店的質(zhì)量管理水平。藥店的市場競爭主要是質(zhì)量信譽的競爭，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥品和優(yōu)質(zhì)的效勞。而GSP認(rèn)證，有助于提高企業(yè)的凝聚力，提升從業(yè)人員的責(zé)任心。4構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評估體系的必要性4.1GSP認(rèn)證走向標(biāo)準(zhǔn)化的根本路徑藥店GSP認(rèn)證對藥店的質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用。而當(dāng)前的藥品GSP認(rèn)證檢查方法主要依賴檢查員的主觀

8、臆斷和對條款的不同見解，差異性較大，不具有普遍性和科學(xué)性。因此，構(gòu)建藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評估體系應(yīng)運而生，有助于藥店質(zhì)量管理活動日益標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)化。4.2藥店質(zhì)量管理邁向新臺階的內(nèi)在要求藥店的質(zhì)量管理工作日益重要，與藥店的長期生存息息相關(guān)。藥店的質(zhì)量管理工作對質(zhì)量管理體系、銷售管理、倉儲管理等方面，都有明確的要求。因此，必須盡快構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評估體系，以促進(jìn)我國藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作邁向新臺階。5構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評估體系的可行性5.1現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)為評估體系提供了根本思路GSP認(rèn)證對于藥店的質(zhì)量管理至關(guān)重要。通常，采用客觀測量法和主觀測量法來評判對象，前者是通過分析客觀數(shù)據(jù)

9、來評價，優(yōu)點是數(shù)據(jù)的來源穩(wěn)定，方法比較直觀；后者是通過調(diào)查問卷、專家訪談、材料分析等了解被調(diào)研對象的主觀評價，如實地反映被調(diào)研對象的評價等信息，可以補充解決客觀指標(biāo)的缺乏。二者相輔相成，互相補充。本文以檢查標(biāo)準(zhǔn)為參考的評估標(biāo)準(zhǔn)，為構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評估體系提供了根本思路。5.2層次分析法-模糊評價法為GSP認(rèn)證評估體系的構(gòu)建提供了方法學(xué)支持層次分析法-模糊評價法可以用來解決多因素影響、多指標(biāo)分析、指標(biāo)不易量化等問題，從而對目標(biāo)對象做出合理的評估。層次分析法可以為模糊評價法提供科學(xué)合理的藥品GSP認(rèn)證評估指標(biāo)體系，并合理地賦予各指標(biāo)權(quán)重，有助于降低專家的主觀影響；模糊評價法可以彌補層次分析法對各因素評分上的缺乏。AHP-模糊評價法的流程如圖1所示。首先，構(gòu)建藥品GSP認(rèn)證評估指標(biāo)體系，運用層次分析法賦予各指標(biāo)權(quán)重，并進(jìn)行一致性檢驗，然后構(gòu)建評估樣本矩陣，最后結(jié)合模糊關(guān)系矩陣并進(jìn)行模糊綜合評價。藥品GSP認(rèn)證對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理具有重要的作用。而當(dāng)前的檢查模式滿足不了現(xiàn)實的需求，因此，必要構(gòu)建科學(xué)的藥