旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證A

1、第 3 頁 共 3 頁旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案1 適用范圍本驗證方案適用于三車間ZPY-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔驗證。2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。質(zhì)量部QC：負責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責(zé)清潔驗證方案及報告的批準。3 概述3.1 我公司三車間現(xiàn)采用旋轉(zhuǎn)式壓片機進行氯霉素的壓片，是生產(chǎn)單一品種的專用性設(shè)備，為了 防止不同批號的氯霉素糖衣片之間由于壓片機的清潔達不到要求而致

2、污染，通過對ZPY-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的實驗對旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP進行驗證。3.2 嚴格按旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP對壓片機進行清潔，清潔后的的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到預(yù)先設(shè)定之標準，則說明按該清潔程序?qū)υO(shè)備的清潔效果具有良好的重現(xiàn)性。4 驗證目的4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP清潔壓片機的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2 通過檢測消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機取樣部位的菌落數(shù)來證明其消毒效果。5 執(zhí)行的清潔程序。旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP6 關(guān)鍵部位的確定6.1 壓片機清潔后其清潔部位有：加料斗、加料器

3、、前罩及前罩座、模圈、上沖頭、下沖頭、中模及濾塵袋等。6.2 根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點，確定該設(shè)備的中模及轉(zhuǎn)臺平面是關(guān)鍵部位，即以該部位為取樣部位。7 化學(xué)驗證物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在關(guān)鍵部位用清潔白綢布進行擦拭取樣。檢驗方法：目視檢查法可接受標準：目視檢查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上沖頭、下沖頭等應(yīng)無殘留藥粉，無污跡，其中壓片機轉(zhuǎn)臺平面使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無可見污跡。8 微生物驗證取樣：清潔結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在轉(zhuǎn)臺及中模表面按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，取樣面積為100 cm2 ，取樣后將棉簽放入100 ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10mi

4、n后作為供試液。檢驗方法：菌落計數(shù)法可接受標準：100CFU/10cm29 驗證的實施9.1 以每批氯霉素糖衣片壓片結(jié)束后，旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù) 取3批作試驗；清潔方法見旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP，取樣及檢驗方法見上述。9.2 記錄驗證數(shù)據(jù)（見附表）9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。10 相關(guān)執(zhí)行文件 旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔SOP 1304·042 驗證數(shù)據(jù)記錄見下頁附表: 旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證結(jié)果批 號取樣部位物理外觀檢查檢測時間可接受標準：目視檢查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上沖頭、下沖頭等應(yīng)無殘留藥粉，無污跡，其中壓片機料盤使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。檢測結(jié)果中模、轉(zhuǎn)臺表面中模、轉(zhuǎn)臺表面中模、轉(zhuǎn)臺表面檢測人： 復(fù)核人：結(jié) 論：批 號取樣方法微