藥品收貨與驗收制度

1、 一、目的：為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉庫保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗收人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。2、驗收人員提取采購部門在系統(tǒng)中錄入的采購記錄，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，防止不合格藥品入庫。3、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方

2、式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。4、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品入庫驗收程序”規(guī)定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進行驗收。5、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。 （1）應(yīng)當(dāng)檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明

3、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識等標(biāo)記。 （2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 （3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定；十一、驗收員應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理；（一）、應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查：整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50

4、件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。（二）、對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。（三）、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（四）、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的

5、生物制品，可不開箱檢查。十二、直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。驗收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。十三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）、驗收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符

6、合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（三）、驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（四）、銷售退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按不合格藥品處理程序的規(guī)定處理。十四、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲部門建立庫存記錄，驗收有疑問的藥品交質(zhì)量管理部門處理。十五、藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。十六、應(yīng)做好“藥品驗收記錄”，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。銷售退回的藥品應(yīng)建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文