中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術指導原則

1、中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術指導原則一、前言 為貫徹落實中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（20162030年）（國發(fā)201615號）、中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(國辦發(fā)201527號)和四川省中醫(yī)藥大健康產業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)(川辦發(fā)201741號)，進一步加強我省中藥材資源保護與合理利用，促進中藥材全產業(yè)鏈高質量發(fā)展，堅持“復雜體系、整體控制”的理念，探索科學合理的中藥質量評價方法，確保中藥使用安全有效。根據中華人民共和國中醫(yī)藥法、七十六種藥材商品規(guī)格標準（國藥聯(lián)材字(84)第72號文附件）等制定本技術指導原則。本指導原則適用于中藥

2、材商品規(guī)格等級標準的研究，包括制定新的商品規(guī)格等級標準和已有商品規(guī)格等級標準的修訂。本指導原則供中藥材生產者和銷售者、科研院校等參照執(zhí)行，隨著先進技術的發(fā)展和科學研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善。二、基本原則1.中藥材商品規(guī)格等級標準的研究要體現中藥“看貨評級，分檔議價”的特點，等級的劃分應依據外觀性狀鑒定與內在質量分析相結合的原則進行綜合判斷。2.制定的中藥材商品規(guī)格等級標準應符合科學性、實用性、先進性、品質與效益最佳原則。3.其他要求同“附件6 中藥材及飲片質量標準提升研究技術指導原則”。三、技術研究要求（一）立題目的與依據立題目的與依據應該具備充分的理由，從本草考證、研究現狀

3、、產業(yè)現狀、等級標準現狀（需將七十六種藥材商品規(guī)格標準、國家地理標志產品、地方、企業(yè)分等情況予以詳細匯總）、研究意義等方面闡明中藥材商品規(guī)格等級標準制（修）訂的必要性。（二）樣品收集樣品收集應具有代表性。藥材樣品應覆蓋四川道地產區(qū)、主要產區(qū)及省外新興產區(qū)、主流市場、集散地的樣品。用于規(guī)格等級研究的樣品，每個規(guī)格等級不少于10批。樣品量除用于研究外，樣品的留樣量應確保不低于3倍檢驗量。（三）商品規(guī)格等級標準研究中藥材商品規(guī)格等級標準內容主要包括：標準名稱、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、質量要求（來源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定、質量分級量表）等，收入標

4、準正文的內容應逐項進行說明。1.標準名稱中藥材商品規(guī)格等級標準名稱應簡潔明了，僅僅適用于一定區(qū)域的可冠以地名。例如：“川產道地藥材商品等級標準 半夏”。標準名稱應有對應的英文名稱。2.前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義要求同“附件1 中藥材種子種苗標準研究技術指導原則”。3.質量要求來源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定要求同“附件6 中藥材質量標準提升研究技術指導原則”，此外還應有質量分級量表。參照已建立的中藥材質量標準，對收集到的等級樣品進行系統(tǒng)質量分析，采用統(tǒng)計學方法分析外觀性狀指標與內在成分之間的關聯(lián)性，作為等級標準劃分的依據，建立質量分級量表，質量分級量表應包括不同規(guī)格、不同等級的性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜（要求清晰度高、標識清楚，能區(qū)分各等級的圖譜）、含量測定等方面內容。4.規(guī)范性附錄要求同“附件1 中藥材種子種苗標準研究技術指導原則”。5.中藥材商品規(guī)格等級標準草案及起草說明標準草案應包括：封面、目次、前言、引言、名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、質量要求（來源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定、質量分級量表）、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。起草說明應充分反映研究的全過程，主要內容包括立題目的與依據、樣品收集、研究方法、研究結果以及必