保護(hù)傳承中醫(yī)藥文化

1、.保護(hù)傳承中醫(yī)藥文化推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化中國醫(yī)藥學(xué)已有數(shù)千年的歷史，是我國人民長期同疾病作斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。馬王堆帛書五十二病方 為現(xiàn)存最古的醫(yī)學(xué)方書， 載方 280 余首，黃帝內(nèi)經(jīng)雖僅載方 13 首，但詳述中醫(yī)治則及方劑配伍原則，自此以來，中藥方劑的發(fā)展經(jīng)歷了兩千多年的歷史， 源遠(yuǎn)流長，積厚流光?，F(xiàn)存的方書，如東漢張仲景的傷寒論、金匱要略，唐代孫思邈著 千金要方，宋代太平惠民和劑局方 等，至今已多達(dá) 1950 種。而中藥方劑是新藥創(chuàng)制的重要源泉之一。隨著科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)以及人們對(duì)自然資源的利用和研究不斷深入， 包括中藥方劑在內(nèi)的天然產(chǎn)物研究引起了全世界醫(yī)藥行業(yè)、 制藥企業(yè)的高度重視。 而

2、中藥方劑以其在預(yù)防、治療和保健方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在當(dāng)前社會(huì)條件下將釋放出更大的需求。然而長期以來中藥存在的黑、大、粗等問題，尤其是由中藥復(fù)雜性引起的安全性、穩(wěn)定性等問題，嚴(yán)重阻礙了中藥發(fā)展的現(xiàn)代化。傳統(tǒng)中藥，以中醫(yī)辨證論治的理論為指導(dǎo)。 從組方上來看， 中醫(yī)用藥講究辨證配伍， 傳統(tǒng)中藥在使用過程中大多采用多味藥材共同使用，少則幾種，多則幾十種，使用上講究君臣佐使，互為依托。因此中藥的有效成分的鑒別無法實(shí)現(xiàn)西藥式的量化分析從質(zhì)量控制方面來看，在幾千年的使用過程中， 均是按照中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)制定給藥劑量， 并未按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)行過定量的量效關(guān)系的臨床研究。 并且中藥大多為自然界中的物質(zhì)，在雜質(zhì)鑒定上更是

3、無法實(shí)現(xiàn)明確的定性、定量的分析。從劑型方面來看，中藥在我國雖有幾千年的使用歷史，但劑型比較單一， 主要以湯劑為主， 傳統(tǒng)中藥劑型還包括之后開發(fā)的丸劑、散劑、膏藥、丹藥等。隨著科技的發(fā)展，中藥劑型也得到了廣泛的發(fā)展， 西藥常用的一些劑型如片劑、膠囊劑、注射劑等也成為現(xiàn)代中藥常用劑型， 但相對(duì)于中藥組方用法用量特點(diǎn)來說，這些現(xiàn)代劑型在中藥產(chǎn)品上的應(yīng)用仍然存在著載藥量低、服用量大、口服釋放緩慢等問題。從這些方面來看，中藥通常具有充分的臨床應(yīng)用歷史、具有確切的臨床應(yīng)用效果，但正如俗語云中藥是 “良藥苦口”，其實(shí)追根究底還是因?yàn)橹兴幗M分復(fù)雜、往往不適合進(jìn)行精確的提取分離而導(dǎo)致提取物用量大，從而體現(xiàn)在中藥

4、劑型設(shè)計(jì).上存在一些不足?，F(xiàn)代中藥是指在規(guī)范的 GMP、 GAP等質(zhì)量規(guī)范體系下，采用先進(jìn)的質(zhì)量控制方法和技術(shù)，如指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)體系指導(dǎo)下生產(chǎn)出來的中藥。 與傳統(tǒng)中藥相比，現(xiàn)代中藥不僅要對(duì)藥材的基源、產(chǎn)地、藥用部位、炮制加工等進(jìn)行很好的控制，更要注重對(duì)生產(chǎn)的過程控制和標(biāo)準(zhǔn)提升。一、提取技術(shù)現(xiàn)代化傳統(tǒng)中藥多為原粉直接入藥或是水煎服用，存在劑量大、有效成分損失、提取效率低、服用不方便等弊端。如何提高提取效率，將有效成分最大程度保留，同時(shí)去除蛋白質(zhì)、果膠等無用雜質(zhì)，是中藥現(xiàn)代化面臨的重要問題。目前，已有多種高新技術(shù)如微波提取、逆流提取、超臨界萃取、生物酶解技術(shù)、液 - 液萃取技術(shù)、大孔樹脂吸附技

5、術(shù)等成功用于中藥提取、分離，促進(jìn)了提取技術(shù)的發(fā)展，也有利于后續(xù)制劑的開發(fā)。二、制劑技術(shù)現(xiàn)代化中藥產(chǎn)品在劑型開發(fā)方面，應(yīng)突破中藥就是“丸、散、膏、丹、湯”的傳統(tǒng)中藥劑型，向“三效”（高效、速效、長效）、“三小”（劑量小、毒性小、副作用小）、“五方便”（貯存方便、攜帶方便、服用方便、運(yùn)輸方便、制造方便）的現(xiàn)代化劑型發(fā)展。既要保留藥材的質(zhì)、氣、味，滿足中醫(yī)辨證論治、隨癥加減的需要，也要符合現(xiàn)代藥品使用的趨勢(shì)，努力向小丸、微丸、口服液、膠囊、軟膠囊等方向改進(jìn)， 嘗試中藥緩控釋制劑的研究，并注意改善外觀包裝， 使之更易被國際市場(chǎng)接受。 如何從制劑技術(shù)對(duì)中藥進(jìn)行創(chuàng)新，推進(jìn)中藥制劑的現(xiàn)代化進(jìn)程，也是擺在藥學(xué)

6、技術(shù)人員面前的一道難題。根據(jù)長期的研究與探索， 在中藥新劑型方面進(jìn)行了很多創(chuàng)新： 球化顆粒是一種將中藥制劑進(jìn)行微球化的一項(xiàng)技術(shù)。 顆粒球形化的主要目的是在快速釋藥的前提下提高制劑載藥量，減少顆粒比表面積，從而提高制劑的穩(wěn)定性和劑量控制。從劑型相似性方面看，與微丸劑的劑型比較相似，但由于制備難度大，周期長，成本高，國內(nèi)選擇采用微丸劑型上市產(chǎn)品非常少。 球形化顆粒是介于顆粒劑和丸劑之間的一種新的中藥劑型，中藥球形化技術(shù)在中藥制劑方面的優(yōu)勢(shì)是很明顯的，可以大大減少輔料用量進(jìn)而減少服用劑量； 顆?？梢酝ㄟ^包衣提高防潮性能，控制釋放；將顆粒裝成膠囊服用可以改善口味。 滴丸劑以其快速釋放和吸收， 良.好的

7、成型性和穩(wěn)定性， 輔料與藥物良好的兼容性， 為中藥劑型開辟了一條成功的道路，近年來，在復(fù)方丹參滴丸的帶動(dòng)下， 越來越多的中藥產(chǎn)品選擇了滴丸劑劑型，但滴丸劑的劑型選擇要與產(chǎn)品自身的特點(diǎn)相適應(yīng)。 為了更好的提高滴丸劑的載藥量，使中藥產(chǎn)品更加符合歐美人群的用藥習(xí)慣， 天津天士力已經(jīng)在微滴丸研究領(lǐng)域取得了驕人的成果，是微滴丸技術(shù)發(fā)展到一個(gè)新的高度。三、設(shè)備現(xiàn)代化設(shè)備現(xiàn)代化無疑是產(chǎn)業(yè)技術(shù)革新的重要保障。制藥設(shè)備在化學(xué)藥領(lǐng)域，近年來有了很大發(fā)展，包括干法制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、 、擠出滾圓機(jī)、流化床、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等主要設(shè)備在技術(shù)上得到了長足發(fā)展， 已經(jīng)成為化學(xué)藥工業(yè)化生產(chǎn)的標(biāo)配， 流程設(shè)計(jì)和智能

8、控制也越來越完善。 但在中藥領(lǐng)域， 設(shè)備的現(xiàn)代化還有很大的空間需要提升和改進(jìn)，以促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的需求。滴丸的成型原理比較簡(jiǎn)單，但要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的精細(xì)控制，嚴(yán)格滿足 GMP控制要求和理念，設(shè)備創(chuàng)新和改進(jìn)是首先要解決的必然前提。 為了實(shí)現(xiàn)滴丸劑在中藥制劑上的創(chuàng)新之路， 天津天士力在滴丸設(shè)備的現(xiàn)代化上走出了一條成功之路的典范。天士力自行研制的滴制自動(dòng)生產(chǎn)線目前已是第四代滴丸自動(dòng)生產(chǎn)線，單線24 小時(shí)日產(chǎn)滴丸達(dá) 2 噸以上。突破了目前行業(yè)內(nèi)滴丸制劑單機(jī)生產(chǎn)的模式，率先引入滴丸料液循環(huán)系統(tǒng)、 滴丸成形循環(huán)系統(tǒng)和滴丸固液分離系統(tǒng)的整個(gè)體系相互作用，并借助電腦上位機(jī)和可編程控制器的組態(tài)控制，通過對(duì)轉(zhuǎn)速、溫

9、度、壓力、流速、液位、粘度等工藝參數(shù)的在線采集、實(shí)時(shí)檢測(cè)和閉環(huán)控制，實(shí)現(xiàn)了化料、傳輸、滴制、成形、干燥等生產(chǎn)過程的全數(shù)字化控制，真正實(shí)現(xiàn)了滴丸制劑的產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、 過程自動(dòng)化的生產(chǎn)過程。 該自動(dòng)生產(chǎn)線的投產(chǎn)使用使中藥滴丸產(chǎn)品的外在、內(nèi)在質(zhì)量都得到精確的科學(xué)保障， 使中藥產(chǎn)業(yè)化、 現(xiàn)代化的進(jìn)程得到進(jìn)一步推動(dòng)。中藥設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展之路不僅要體現(xiàn)在核心設(shè)備的更新?lián)Q代， 通過設(shè)備技術(shù)水平提升實(shí)現(xiàn)工藝突破， 更要在設(shè)備的附屬設(shè)備和上下游工序的接口上， 與現(xiàn)有先進(jìn)的成熟設(shè)備相兼容，通過數(shù)字化控制和智能模塊提高對(duì)過程數(shù)據(jù)的采集、分析、管理和輸出。天津天士力滴丸生產(chǎn)線在設(shè)備現(xiàn)代化發(fā)展過程中充分考慮了設(shè)備的兼容性

10、和聯(lián)動(dòng)化設(shè)計(jì)，與意大利 IMA 折盒裝盒機(jī)聯(lián)機(jī)，使紙盒自動(dòng)成型、藥品說明書自動(dòng)折疊、 生產(chǎn)日期及批號(hào)自動(dòng)打印、 自動(dòng)裝盒、自動(dòng)檢測(cè)以及缺陷.品自動(dòng)剔除等功能同步實(shí)現(xiàn)。 使為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)和工藝的實(shí)現(xiàn)提供了可靠保障。四、中藥現(xiàn)代化研究的創(chuàng)新組分中藥以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，選擇臨床安全有效的中藥，制備標(biāo)準(zhǔn)組分，通過化學(xué)和生物學(xué)的系統(tǒng)表征明確功能組分，以篩選得到的功能組分進(jìn)行配伍，創(chuàng)制源于中醫(yī)藥理論， 物質(zhì)基礎(chǔ)和作用原理基本清楚， 具有定量指紋譜質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化中藥。 組分中藥是對(duì)傳統(tǒng)中藥的繼承和創(chuàng)新發(fā)展， 在指導(dǎo)思想上保持著中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色與精髓， 以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和豐富的臨床實(shí)踐為指導(dǎo)， 同時(shí)借

11、鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、 信息科學(xué)的理論與技術(shù)， 融合多種學(xué)科和技術(shù)， 形成具有時(shí)代特色的中醫(yī)藥理論體系和中藥新產(chǎn)品。 組分中藥的深入研究開發(fā)對(duì)中藥現(xiàn)代化具有至關(guān)重要的意義。組分中藥的研究模式始于臨床用藥，又歸結(jié)到臨床新藥，符合中藥現(xiàn)代化研究中繼承和發(fā)展的科學(xué)規(guī)律。組分中藥的特征是藥效物質(zhì)和作用機(jī)制相對(duì)清楚，應(yīng)具有“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的藥物特征，還應(yīng)具有復(fù)方、配伍、多靶點(diǎn)、多途徑、多效應(yīng)整合調(diào)控作用模式等中醫(yī)藥的特點(diǎn)， 現(xiàn)階段的開發(fā)途徑應(yīng)源于臨床療效確切的經(jīng)方驗(yàn)方。 在對(duì)組分中藥進(jìn)行研究的同時(shí)， 要針對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、研究策略的設(shè)計(jì)及注冊(cè)管理辦法的確立等方面注意一下幾點(diǎn)：1) 組分中藥研制是中藥現(xiàn)代

12、化發(fā)展的重要方向之一，是中藥走向國際醫(yī)藥主流市場(chǎng)的必要途徑， 對(duì)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、 國際化、以及產(chǎn)學(xué)研結(jié)合模式的建立具有重要意義2) 組分中藥是在傳承基礎(chǔ)上的創(chuàng)新， 其研究目的是通過對(duì)藥效物質(zhì)的表證、作用機(jī)理的明確，使其具有“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的特征，同時(shí)還應(yīng)保留中醫(yī)藥的特色， 如復(fù)方配伍、多途徑多靶點(diǎn)、多效應(yīng)整合調(diào)控作用模式等。 因此，現(xiàn)階段的對(duì)組分中藥的開發(fā)途徑應(yīng)源于臨床療效確切的經(jīng)方驗(yàn)方，不能脫離中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。3) 組分中藥是現(xiàn)代中藥高質(zhì)量的代表，是其中的精品，應(yīng)從藥品注冊(cè)角度擁有一個(gè)明確的“身份” ，制定相應(yīng)的規(guī)范。4) 組分中藥為了其物質(zhì)基礎(chǔ)清晰，藥效明確，質(zhì)量可控等的特

13、性，需要應(yīng)用多學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)和方法，因此鼓勵(lì)國內(nèi)外多學(xué)科隊(duì)伍協(xié)作攻關(guān)合作。.5) 組分中藥研發(fā)投入大、 風(fēng)險(xiǎn)高，應(yīng)以企業(yè)為主體， 注意產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合，以品種為基礎(chǔ)， 以療效為導(dǎo)向， 注重安全性評(píng)價(jià)和質(zhì)量提升， 注重研究成果的轉(zhuǎn)化。組分中藥是建立在中藥藥效組分的基礎(chǔ)上的現(xiàn)代中藥， 是中藥新藥的研發(fā)方向。組分中藥的研究模式從臨床用藥開始， 經(jīng)過先進(jìn)科學(xué)技術(shù)的處理和分析， 又歸結(jié)為臨床用藥。 該思路符合中醫(yī)藥繼承和發(fā)展的科學(xué)規(guī)律， 同時(shí)將傳統(tǒng)的中藥飲片配伍模式提升為組分配伍模式， 是一種繼承并發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論的創(chuàng)新研究模式。通過對(duì)組分中藥的研制，使其具備以下基本特征：藥效物質(zhì)組成清晰、比例明確、質(zhì)量可

14、控、并且與傳統(tǒng)中藥復(fù)方相比具有等效性。組分中藥的誕生，必將促使中藥現(xiàn)代化研究的良性循環(huán)， 增進(jìn)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展， 促進(jìn)中藥的國際化進(jìn)程。近年來，天然植物藥在全世界范圍內(nèi)受到廣泛的歡迎，全球植物藥市場(chǎng)亦蓬勃發(fā)展。據(jù)著名的Nutrition Business Journal雜志統(tǒng)計(jì)， 2000 年全球植物藥銷售總額為 185 億美元，并保持平均每年10%的增長速度。 2005 年，植物藥銷售額約占全球藥品銷售總額的30%，突破 260 億美元。目前全球植物藥市場(chǎng)的增長速度明顯高于世界藥品市場(chǎng)的增長速度，平均為10%至 20%左右。而歐盟作為全球科技與經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的地區(qū)之一，其使用草藥已有700

15、 多年的歷史，它已成為世界最大的植物藥市場(chǎng)，銷售額占全球市場(chǎng)的38%。截至 2010 年，歐洲范圍內(nèi)使用的藥用植物有3000 余種，已有數(shù)十種天然植物藥被列入歐盟國家的藥典中。一、國際化產(chǎn)品的選擇根據(jù)國家 “十五” 科技攻關(guān)計(jì)劃中藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略研究課題研究報(bào)告，歐洲市場(chǎng)中暢銷的品種有銀杏、薄荷等，其中最成功的的單一品種為銀杏。1、組方的選擇歐洲草藥配方一般為1-2 味藥的組方，一般不超過 5 味藥，也有多味藥的組方，其中 5-8 味組成的復(fù)方有100 多種。一般采用草藥有效成分、有效部位或浸出物，加工成片劑、顆粒劑、膠囊劑、針劑、栓劑等現(xiàn)代劑型。適用癥范圍主要有精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、

16、循環(huán)系統(tǒng)等疾病，其中草藥治療效果最佳的有感冒、流感和失眠等疾病。2、藥材的選擇與歐洲的草藥定義相比，我國草藥相關(guān)概念界定有所不同。我國草藥相關(guān)概念，主要涉及“中藥” 、“中草藥”、“中藥材”、“中成藥”等，是.指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下認(rèn)識(shí)和使用的藥物，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥；而歐盟“草藥”的概念與我國“中藥、中草藥”有明確區(qū)別：首先，來源不同，前者主要指植物來源，后者包括植物、 動(dòng)物和礦物三類， 來源更加廣泛； 其次，歐盟“草藥”應(yīng)用與中醫(yī)理論無關(guān)；最后，我國的“中藥、中草藥”未根據(jù)傳統(tǒng)使用年限等條件對(duì)傳統(tǒng)草藥藥品做專門界定，它本身就是傳統(tǒng)應(yīng)用的藥物。 歐洲藥典已收載了大量草藥品種。 第四版歐洲

17、藥典的總論中分別包括草藥、 草藥制劑、草藥茶飲以及順勢(shì)療法制劑草藥的通論， 其中已收載了上百種在歐洲已經(jīng)得到廣泛認(rèn)同的草藥物質(zhì)及其提取物專論（ Monogragh），如：人參、干姜、銀杏葉、丁香、蘆薈等，第五版歐洲藥典除了保留原有大量草藥的基礎(chǔ)上，新增了一些品種，如：常春藤葉、狹葉紫錐菊等， 同時(shí)對(duì)其中一些原有草藥品種，如：人參、亞麻子等的具體項(xiàng)目，進(jìn)行了修訂。但需要說明的是，歐洲藥典和中國藥典兩者收載的植物品種差異較大，第五版歐洲藥典收載的草藥物質(zhì)100余種， 2005 年中國藥典收載的植物藥材和飲片547 種，經(jīng)比較僅有 10 余種為完全相同的植物。歐洲市場(chǎng)暢銷的草藥品種及其功能，包括以下

18、幾個(gè)品種：銀杏：防止動(dòng)脈硬化、 增加腦血流量、 預(yù)防老年癡呆癥， 提供人的認(rèn)知能力。薄荷：薄荷油膠囊在歐洲被公認(rèn)為最佳調(diào)節(jié)腸胃的天然藥品。洋甘菊：在民間廣泛用于治療偏頭痛到風(fēng)濕等多種疾病且對(duì)人體十分安全。山楂：西歐產(chǎn)山楂葉用于老年心臟病，心衰癥狀。生姜：治療惡心、嘔吐等腸胃癥狀3、適應(yīng)癥的選擇歐洲草藥的適用癥范圍比較廣，主要有精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等疾病，其中草藥治療效果最佳的有感冒、流感和失眠等疾病。德國是歐盟規(guī)模最大的草藥市場(chǎng)，根據(jù)國家“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃中藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略研究課題研究報(bào)告，列出德國應(yīng)用較多的草藥藥品及其適應(yīng)癥，這幾類處方量達(dá)到所有植物治療法處方的90%。4

19、、劑型的選擇產(chǎn)品的劑型設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合藥物的溶解性能、體內(nèi)吸收及代謝方式、用藥部位、給藥途徑等方面進(jìn)行研究，同時(shí)需要關(guān)注產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍、治療特點(diǎn)、已上市同類產(chǎn)品劑型、 藥品使用地人們的用藥習(xí)慣、現(xiàn)有的生產(chǎn)條件.及技術(shù)能力、 生產(chǎn)成本及效率等， 體現(xiàn)出產(chǎn)品特有的劑型特點(diǎn)或技術(shù)優(yōu)勢(shì)， 使其更容易被患者或醫(yī)生接受。首先，需要了解藥物的物理、化學(xué)等特性，如粒徑、溶解度等，并根據(jù)藥物體內(nèi)釋放、吸收特點(diǎn)，如：首過效應(yīng)、 PH值等影響，初步確定給藥方式。其次，同一種給藥途徑，不同劑型的生物利用度也有差異，一般認(rèn)為口服給藥的各種劑型其生物利用度的大小順序?yàn)椋?溶液劑混懸劑膠囊劑片劑包衣片。之后，根據(jù)不同劑型選擇適

20、用于該劑型的輔料，并在試驗(yàn)研究過程中，篩選出適合產(chǎn)品的輔料種類及用量。 如適用于片劑的輔料種類有填充劑、 粘合劑、崩解劑等。劑型的選擇應(yīng)符合產(chǎn)品性質(zhì)、治療特點(diǎn)、患者使用需求等因素。在FDA官網(wǎng)中 DRUG項(xiàng)下查詢，從檢索結(jié)果可以看出，片劑和膠囊劑為西方國家常用的口服固體制劑。與傳統(tǒng)中藥制劑相比，片劑、膠囊劑具有定量準(zhǔn)確、起效快、服用便捷、方便攜帶等優(yōu)點(diǎn)。 因此從用藥習(xí)慣上， 片劑和膠囊劑更容易被西方國家所接受。二、產(chǎn)品國際化的多個(gè)類型談到產(chǎn)品國際化， 當(dāng)務(wù)之急是要認(rèn)真研究和充分利用各個(gè)國家現(xiàn)行法律法規(guī)及傳統(tǒng)醫(yī)藥管理制度， 爭(zhēng)取使中醫(yī)藥產(chǎn)品能夠合法地進(jìn)入到各個(gè)國家， 讓這些國家的患者親身體驗(yàn)了中

21、醫(yī)藥的 " 神奇 " 后，他們自己也會(huì)主動(dòng) " 幫助 " 中醫(yī)藥在他們國家的生存和發(fā)展。當(dāng)然，如果對(duì)每個(gè)國家都這樣做，那是十分費(fèi)勁的事，搞不好也會(huì)事倍功半。 因此近年來國內(nèi)有關(guān)企業(yè)， 選擇美國 FDA作為切入點(diǎn)， 爭(zhēng)取達(dá)到事半功倍的效果。美國 FDA(美國食品與藥物管理局 ) 制定的食品藥品管理法規(guī)水平較高，堪稱是世界上最為完善和最為嚴(yán)格的管理制度， 這也為該機(jī)構(gòu)在國際上贏得了極高的聲望，因此有人說獲得了 FDA的批準(zhǔn)或認(rèn)可，就相當(dāng)于購買到了國際航班的 " 機(jī)票 " ，或者說是拿到了到世界各國去的 " 通行證 "

22、。FDA 頒布的植物藥研究指南 （Guidance for Industry Botanical DrugProducts ），以有別于化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)來審批中藥類產(chǎn)品，從而為中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際化研究指明方向。 美國對(duì)中藥產(chǎn)品在政策上的開放，不僅有助于天然植物藥產(chǎn).業(yè)的發(fā)展，也有利于促進(jìn)其它西方國家對(duì)中藥產(chǎn)品" 態(tài)度 " 的轉(zhuǎn)變。因此，中藥產(chǎn)品要走向世界，選擇獲得FDA的批準(zhǔn)為切入點(diǎn)，不失為一條極有價(jià)值的捷徑。與中藥產(chǎn)品相關(guān)的FDA注冊(cè)申報(bào)形式有如下幾種：1、健康食品（ HEALTH FOOD）又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽

23、。2、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ DIETARY SUPPLEMENT）包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。 FDA對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。3、非處方用藥（ OTC）不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥品登記號(hào)（NDC）后可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷售。4、化妝品（ COSMETIC）指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?、中草藥外用藥物由純天

24、然植物或提取物組成，以外用治療劑型，如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。6、國家新藥（ NDA）屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請(qǐng)手續(xù)，包括 FDA指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行23項(xiàng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)，大約1000 例臨床約需 8 年時(shí)間，費(fèi)用在 1 億美元以上。7、醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。在注冊(cè)方面，不同國家對(duì)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于病人用藥的安全和有效， 也不利于國際貿(mào)易和技術(shù)交流，同時(shí)造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費(fèi)。歐共體、美國、日本三方政府藥品注冊(cè)部門和藥品生產(chǎn)研發(fā).部門于 1999 年成立“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)”，簡(jiǎn)稱 ICH， 制定出質(zhì)量（ Quality, 以 Q表示）、安全性（ Safety ， 以 S 表示）、和有效性（ Efficacy ，以 E 表示）各類技術(shù)要求作為藥品能否上市的基礎(chǔ)； 難以列入質(zhì)量、 安全性和有效性的課題，如通訊和術(shù)語的統(tǒng)一等，設(shè)為綜合類（multidisciplinary， 以 M表示），M4部分的共同技術(shù)文件（ Common Technical Document, CTD）為新藥申報(bào)的形式和內(nèi)容提供一致的要求。在傳統(tǒng)草藥注冊(cè)方面，歐洲有著成