醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)管理的設(shè)想與展望分享

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請指正。醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)管理的設(shè)想與展望尹輝解放軍第210醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，大連 116021摘 要為探討醫(yī)療器械信息化管理涉及的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。從信息化管理的必要性、基礎(chǔ)、目標(biāo)等多個方面詳細(xì)研究了每部分內(nèi)容的具體技術(shù)規(guī)范。醫(yī)院醫(yī)療器械信息化的探討可為醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理提供參考模式。醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理的建立將極大地提高醫(yī)院管理水平。關(guān)鍵詞 HIS；醫(yī)療器械；信息化管理Medical equipment information systemsmanagement ideas and prospectHui Yin(The 210 Hospital of

2、PLA,Dalian 116021,Liaoning Province,China)Abstract: To discuss regulations of medical equipments information management techniques.From view of information management mentality, foundation, goal, flow and so on, it thoroughly。discussed concrete techniques regulations of each part. It provided the mo

3、de of medical instrument。information management in the hospital. Establishment of medical equipment information。management would promote hospital management level enormously.Abstract: medical equipment; information management醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，醫(yī)院在對醫(yī)療器械信息化管理方面是一項(xiàng)系統(tǒng)化、科學(xué)化的工作，需要政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方支持配合，需要

4、進(jìn)一步完善相關(guān)的法律法規(guī)、建立人員培訓(xùn)機(jī)制、設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)支持機(jī)構(gòu)。但就醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身而言，盡快加強(qiáng)在用醫(yī)療器械信息化管理工作是最可行也是最直接的辦法。本文結(jié)合我分院近年來在醫(yī)療器械信息化工作中的實(shí)踐，圍繞如何利用信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療器械質(zhì)量動態(tài)管理和監(jiān)控談一些設(shè)想和做法，為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械信息化管理的探索提供一些借鑒。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理信息化必要性醫(yī)院信息化管理就是利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將病人的診斷信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)信息與醫(yī)院管理信息等各類信息進(jìn)行最有效的匯集、存儲、傳輸與整合，并實(shí)現(xiàn)各類業(yè)務(wù)流程的最優(yōu)化和信息利用最大化的管理模式。它是基于現(xiàn)代信息技術(shù)的全新醫(yī)療服

5、務(wù)和醫(yī)院管理模式，是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的必然趨勢，也是醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制的重要手段之一。政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人可以通過網(wǎng)絡(luò)對病人從入院直至出院的診治情況進(jìn)行全程實(shí)時(shí)質(zhì)量檢查控制。有關(guān)專家也可隨時(shí)在電腦前檢查相關(guān)病人的用藥、用械及其他處置情況，從而病人用藥、用械的安全得到了動態(tài)的保證，減小醫(yī)療事故發(fā)生的概率。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)重要的組成部分，其質(zhì)量控制和管理工作也應(yīng)當(dāng)順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展的潮流，走網(wǎng)絡(luò)化、信息化的道路。以往的醫(yī)療器械管理工作，由于其品種繁雜、項(xiàng)目零散、出入庫頻繁、工作量大等因素，給管理工作帶來了很大的難度，使該項(xiàng)工作效率低下，容易出錯。也正是由于對在用設(shè)備缺乏系統(tǒng)的管理

6、，使在用醫(yī)療器械的質(zhì)量難以得到控制和保障，成了醫(yī)院各項(xiàng)管理中一個比較薄弱的環(huán)節(jié)，從而在一定程度上影響了醫(yī)院的醫(yī)療工作。所以，用標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件的形式將各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用設(shè)備購買計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢、處理等一系列環(huán)節(jié)中應(yīng)遵循的操作步驟和注意事項(xiàng)固定下來，將成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量控制和管理的一種行之有效的方法和手段。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)目標(biāo)設(shè)想作為信息化理念在醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中的一個探索，我們力求以軟件系統(tǒng)為平臺，全面提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械管理的水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位與監(jiān)管部門之間信息的互通互聯(lián)，達(dá)到實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)管的目的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)

7、療器械信息和病人信息融為一體，對醫(yī)療器械、試劑材料、一次性無菌用品和高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器具等在使用過程中的各個環(huán)節(jié)實(shí)施法制化和數(shù)字化監(jiān)管，形成一個以醫(yī)療器械為核心、以病人安全為導(dǎo)向的全流程信息管理體系。規(guī)范各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械和一次性醫(yī)用材料全流程依法管理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了安全使用和成本核算等決策信息，也為藥監(jiān)部門實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械使用的監(jiān)管要求提供了客觀的監(jiān)管信息。利用網(wǎng)絡(luò)功能，提高信息的實(shí)時(shí)性和共享性。 1、涵蓋數(shù)字化功能各個環(huán)節(jié) 該軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范，軟件結(jié)構(gòu)采用C/S和B/S相結(jié)合的構(gòu)架，可通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和自動更新。軟件的主要功能環(huán)節(jié)應(yīng)包括一下內(nèi)容：（1）基本信息環(huán)節(jié) 應(yīng)根據(jù)藥監(jiān)部

8、門管理規(guī)范，通過計(jì)算機(jī)掃描等技術(shù)建立器械數(shù)據(jù)庫?；緮?shù)據(jù)包括供貨廠商資質(zhì)、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)指標(biāo)、有效期、維護(hù)要求和廠商XXX方式等。（2）動態(tài)監(jiān)管環(huán)節(jié) 應(yīng)對醫(yī)療器械和材料從入庫、使用到維護(hù)、報(bào)廢等過程實(shí)行全程監(jiān)督管理，包括人員資質(zhì)、入庫驗(yàn)收、出庫核發(fā)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄、使用頻率、維護(hù)記錄、維修記錄等。（3）安全預(yù)警環(huán)節(jié) 通過設(shè)置“安全預(yù)警線”，對醫(yī)療器械和材料的管理、使用進(jìn)行自動預(yù)警提示，包括供貨廠商資質(zhì)有效期預(yù)警；醫(yī)療儀器和設(shè)備的安全維護(hù)周期預(yù)警；醫(yī)療器械和材料的庫存量預(yù)警；醫(yī)用材料器具的安全使用有效期預(yù)警；其他自定義指標(biāo)預(yù)警等。（4）查詢分析環(huán)節(jié) 應(yīng)針對不同的用戶設(shè)

9、置了各種固定的查詢分析條件，如按政策法規(guī)關(guān)鍵詞、器械材料名稱、科室名稱、日期、供貨廠商、價(jià)格、產(chǎn)品批號等進(jìn)行綜合查詢和分析，從而可以得到有關(guān)儀器設(shè)備、一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的基本信息及它們的入庫驗(yàn)收、庫存維護(hù)、使用管理、出庫核發(fā)、銷毀記錄等管理信息。（5）資源共享環(huán)節(jié) 整合了醫(yī)療器械材料監(jiān)督管理相關(guān)法律、規(guī)章和規(guī)范。主要參考的相關(guān)法律法規(guī)有：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、關(guān)于加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的若干規(guī)定等。系統(tǒng)還可同醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、檢查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS）和醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（PACS）等實(shí)現(xiàn)資源共享。2、醫(yī)療信息化系統(tǒng)

10、的技術(shù)特點(diǎn)(1)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息和病人信息融為一體；(2)對醫(yī)療器械在使用過程中各個環(huán)節(jié)進(jìn)行法制化和數(shù)字化全流程監(jiān)控；(3)導(dǎo)入突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的快速應(yīng)急反應(yīng)和危機(jī)追蹤機(jī)制；(4)對不合格醫(yī)療器械設(shè)置智能化入庫安全屏障；首次對醫(yī)用材料的有效期進(jìn)行預(yù)警和對失效醫(yī)用材料的智能化出庫屏障；1 (5)對偽劣醫(yī)療器械進(jìn)行智能化網(wǎng)上稽查和PDA無線稽查。     3、應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn) (1)網(wǎng)絡(luò)管理、實(shí)時(shí)監(jiān)控通過對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)化管理，實(shí)現(xiàn)了各部門網(wǎng)上請領(lǐng)、網(wǎng)上采購申請（材料和設(shè)備）、網(wǎng)上設(shè)備報(bào)修、經(jīng)濟(jì)核算、資料調(diào)閱等在線工作方式。管理層可對設(shè)備運(yùn)

11、行狀態(tài)實(shí)施監(jiān)控：使用成本、使用率、維修率分析；植入類材料的全過程動態(tài)監(jiān)控管理；通過網(wǎng)絡(luò)化信息系統(tǒng)整合，有效地實(shí)現(xiàn)了材料從進(jìn)貨到最終受用病人資料的收集和歸檔，隨時(shí)了解各使用部門所領(lǐng)用材料的庫存情況。通過對藥監(jiān)部門建立醫(yī)療器械和材料安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，同各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)一體化和網(wǎng)絡(luò)化的管理目標(biāo)。醫(yī)療器械資質(zhì)、使用情況和不良事件資料等實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上查詢、報(bào)告、監(jiān)管和審核。醫(yī)療單位可通過遠(yuǎn)程訪問數(shù)據(jù)中心實(shí)時(shí)驗(yàn)證供貨廠商的資質(zhì)情況；醫(yī)療單位通過網(wǎng)絡(luò)把醫(yī)療器械的使用情況及不良事件等資料上傳到數(shù)據(jù)中心；藥監(jiān)部門通過數(shù)據(jù)中心及時(shí)掌握有關(guān)醫(yī)療器械使用的各類信息，給藥監(jiān)部門的管理及以后的政策制定提供了第

12、一手資料。(2)高效預(yù)警、安全保障設(shè)置入庫、出庫“放火墻”，對入庫產(chǎn)品自動進(jìn)行資質(zhì)審核。所有產(chǎn)品均需完整輸入供應(yīng)商資質(zhì)信息及驗(yàn)收情況后方可入庫，如出現(xiàn)供應(yīng)商資質(zhì)證書或產(chǎn)品注冊證失效、產(chǎn)品過期等情況，系統(tǒng)會自動報(bào)警，并拒絕產(chǎn)品入庫、出庫操作。以后通過與監(jiān)管部門系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)連接，系統(tǒng)將支持供應(yīng)商資質(zhì)證書、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)信息的實(shí)時(shí)查詢核對，形成醫(yī)療器械安全采購管理體系，確保采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)、質(zhì)量安全的要求，使假冒偽劣無所遁形，并可為監(jiān)管部門的稽查提供線索。(3)數(shù)據(jù)聯(lián)通、便于追蹤通過計(jì)算機(jī)接口和數(shù)據(jù)交換技術(shù)，還可同大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍運(yùn)行的信息系統(tǒng)（HIS）、檢查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS）和

13、醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（PACS）等融合,有效地實(shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息的共享2，如病人信息、疾病信息和醫(yī)療器械使用信息等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生故障時(shí)，可方便地查到故障情況下使用該儀器的病人情況，以形成危機(jī)追蹤處理機(jī)制，保證醫(yī)療質(zhì)量。 通過與醫(yī)院HIS系統(tǒng)整合，形成植入性醫(yī)療器械追蹤體系，徹底解決了植入性醫(yī)療器械的追溯和跟蹤問題。對類似骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，建立了詳細(xì)的使用記錄、產(chǎn)品跟蹤信息；與HIS系統(tǒng)整合，確保病人信息的完整性（包括了病人的疾病診斷、手術(shù)診斷、手術(shù)時(shí)間等所有信息）、正確性，保證了病人的安全。為防止重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)用材料以及使用后流向社會，應(yīng)對各病區(qū)領(lǐng)用的和毀形的一次性使用無菌醫(yī)用材料詳細(xì)紀(jì)錄，并可追蹤至最終銷毀處理接受情況，確保對一次性無菌醫(yī)用材料從購進(jìn)、使用、直至銷毀處理全過程的控制。（4）資質(zhì)審核、確保正規(guī)通過系統(tǒng)可對醫(yī)療設(shè)備使用人員資質(zhì)進(jìn)行登記，大型醫(yī)療設(shè)備使用人員的資質(zhì)、上崗條件、是否接受過培訓(xùn)的資料進(jìn)行有效管理，使各科室醫(yī)療設(shè)備上崗操作人員信息一目了然，避免發(fā)生無資質(zhì)人員上崗操作的情況，保證醫(yī)療設(shè)備正確、安全使用。三、總結(jié)與展望醫(yī)療信息化功能的實(shí)現(xiàn)不僅能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了