測量不確定度評定報告

1、測量不確定度評定報告1、 評定目的 識別實驗室定量項目檢測結果不確定度的來源，明確評定方法，給臨床檢測結果提供不確定度依據(jù)。2、評定依據(jù)CNAS-GL05測量不確定度要求的實施指南JJF 1059-1999測量不確定度評定和表示CNAS CL01檢測和校準實驗室能力認可準則3 、測量不確定度評定流程 測量不確定度評定總流程見圖一。測量不確定度來源分析標準不確定度分量評定概述A類評定建立數(shù)學模型，確定被測量Y與輸入量X1,XN的關系B類評定計算合成標準不確定度評定擴展不確定度編制不確定度報告圖一 測量不確定度評定總流程4、測量不確定度評定方法4.1建立數(shù)學模型4.1.1 數(shù)學模型根據(jù)檢驗工作原理

2、和程序建立，即確定被測量Y（輸出量）與影響量（輸入量）X1，X2，XN間的函數(shù)關系f來確定，即： Y=f（X1，X2，XN） 建立數(shù)學模型時應說明數(shù)學模型中各個量的含義和計量單位。必須注意, 數(shù)學模型中不能進入帶有正負號(±)的項。另外，數(shù)學模型不是唯一的，若采用不同測量方法和不同測量程序，就可能有不同的數(shù)學模型。 4.1.2計算靈敏系數(shù)偏導數(shù)Y/xi=ci稱為靈敏系數(shù)。有時靈敏系數(shù)ci可由實驗測定，即通過變化第i個輸入量xi，而保持其余輸入量不變，從而測定Y的變化量。4.2不確定度來源分析測量過程中引起不確定度來源，可能來自于：a、對被測量的定義不完整；b、復現(xiàn)被測量定義的方法不理

3、想；c、取樣的代表性不夠，即被測量的樣本不能完全代表所定義的被測量；d、對測量過程受環(huán)境影響的認識不周全或?qū)Νh(huán)境條件的測量和控制不完善；e、對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏差（偏移）；f、測量儀器的計量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；g、賦予計量標準的值或標準物質(zhì)的值不準確；h、引入的數(shù)據(jù)和其它參量的不確定度；i、與測量方法和測量程序有關的近似性和假定性；j、在表面上完全相同的條件下被測量在重復觀測中的變化。 4.3標準不確定度分量評定4.3.1 A 類評定-對觀測列進行統(tǒng)計分析所作的評估a對輸入量XI 進行n次獨立的等精度測量，得到的測量結果為： x1，x2，xn。算

4、術平均值x為1 nxn = xi n i=1單次測量的實驗標準差s(xi)由貝塞爾公式計算： 1 n S(xi)= ( xi x )2 n-1 i=1式中xi 為當次測量的實驗結果觀測列的實驗標準差的平均值s（x）按下式計算：s（x）=s(xi) / n 標準不確定度u（x）即為： u（x）= s（x）觀測次數(shù)n充分多，才能使A類不確定度的評定可靠，一般認為n應大于5。4.3.2 標準不確定度的B類評定-當輸入量的估計量Xi 不是由重復觀測得到時，其標準偏差可用對Xi的有關信息或資料來評估。B 類評估的信息來源可來自：校準證書、檢定證書、生產(chǎn)廠的說明書、檢測依據(jù)的標準、引用手冊的參考數(shù)據(jù)、以前

5、測量的數(shù)據(jù)、相關材料特性的知識等根據(jù)所提供的信息，先確定輸入量的不確定度區(qū)間，或誤差的范圍，其中為區(qū)間的半寬。然后根據(jù)該輸入量在不確定度區(qū)間，內(nèi)的概率分布情況確定包含因子kP，則類標準不確定度u（x）為： u（x）a/kp4.4合成不確定度Uc(y)的計算a、全部輸入量是彼此獨立或不相關時，合成標準不確定度由下式得出： nuc2（y）= ui2（y） i=1在檢驗工作中只要無明顯證據(jù)證明各不確定度分量之間有相關性外，均可以做不相關處理。 此即計算合成不確定度一般采用的方和根法，即將各個標準不確定度分量平方后求其和再開根。4.5擴展不確定度U 的計算擴展不確定度按下式計算: k . u c （x

6、）式中k為一個包含因子,k值一般取2。4.6 測量不確定報告4.6.1本實驗室遇下列情況之一時，在檢測報告中提供測量不確定度的信息。 a) 當客戶的合同中有要求時； b) 當不確定度對檢測結果的有效性或應用有影響時； c) 當不確定度對滿足某規(guī)范極限有影響時。4.6.2本實驗室重點評審檢驗程序的不確定度。 A類不確定度的評定：室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計得到的總不精密度，以此為測量不確定度。 B類不確定度的評定：儀器校準和分析系統(tǒng)配套校準品的不確定度。 合成標準不確定度：若A和B類不確定度的分量是相互獨立不相關時，應是分量之方和根算得的標準不確定度。若分量之間的完全正相關，此時合成標準不確定度等于兩不確定

7、度分量之和。B類不確定度不適用時，直接以A類不確定度為合成標準不確定度。 擴展不確定度：在合成標準不確定度uc(y)確定后，乘以一個包含因子k，在大多數(shù)情況下取k=2。u=2uc(95的置信水平，k=2)大約是置信概率近似為95的區(qū)間的半寬。4.6.3各專業(yè)技術負責人根據(jù)檢驗方法評審或室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計得到的總不精密度，適用時，從廠家得到分析系統(tǒng)配套校準品的不確定度，完成測量不確定的評定，并填寫檢測項目不確定度評定報告。4.6.4若需要在報告結果值中使用不確定度時，可以初步報告如下：測定值±擴展不確定度(測量單位)經(jīng)采用當月室內(nèi)質(zhì)控不精密度評定A類不確定度，依據(jù)校準證書、試劑說明書或以

8、前測量系統(tǒng)驗證材料評定B類不確定度。申報定量項目測量不確定度如下表：序號項目XU序號項目XU7鉀5.0 mmol/L0.08 mmol/L26r-谷氨?；D(zhuǎn)移酶31 U/L2.54U/L8鈉138.3 mmol/L4.04mmol/L27乙型肝炎病毒(HBV)DNA6.236 IU/ml0.3IU/ml9氯105.1mmol/L1.76mmol/L28三碘甲狀腺原氨酸4.56 nmol/L0.39 nmol/L10鈣1.69mmol/L0.068 mmol/L29游離三碘甲狀腺原氨酸26.17 pmol/L2.98 pmol/L11無機磷1.28 mmol/L0.04mmol/L30甲狀腺素1

9、65.28 nmol/L18.84 nmol/L12葡萄糖11.83 mmol/L0.32mmol/L31游離甲狀腺素78.8 pmol/L8.12 pmol/L13尿素20.83 umol/L1.04 mmol/L32促甲狀腺激素3.43 mIU/L0.11 mIU/L14尿酸149 umol/L9.24 umol/L33甲胎蛋白85.62 ng/ml9.75 ng/ml15肌酐76 umol/L5.74 umol/L34人絨毛膜促性腺激素ß亞基732.25 IU/L79.04 IU/L16總蛋白40 g/L1.15 g/L35雌二醇684.23 pmol/l112.66pmol/

10、l17白蛋白25.7 g/L0.9g/L36孕酮62.8 nmol/l8.38 nmol/l18總膽固醇2.62 mmol/L0.07 mmol/L37睪酮25.47 nmol/l3.25 nmol/l19甘油三酯0.75 mmol/L0.044 mmol/L38泌乳素6.25 ng/ml0.58 ng/ml20丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶28 U/L2.97 U/L39促黃體生成素2.82 IU/L0.31 IU/L21天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶36 U/L3.24U/L40鉛203 ug/L37.76 ug/L22堿性磷酸酶29 U/L2.49U/L41白細胞4.26 109/L0.32 109/L23淀粉酶69 U/L6.21U/L43紅細胞4.46 1012/L0.16 1012/L24肌酸激酶46 U/L4.32U/L44血紅蛋白116 g/L3.9 g/L25乳酸脫氫酶55 U/L4.73U/L46血小板125