毒性藥材飲片管理規(guī)程

1、編號：SMP-PMC-109-00題目：毒性藥材、飲片管理規(guī)程共3頁第1頁制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)部門：計劃物控部生效日期：分發(fā)部門：行政人事部、計劃物控部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、營銷中心、 供應(yīng)部目的：加強毒性藥材、飲片的管理，確保毒性成品的質(zhì)量，保證患者、客戶的用藥安全范圍：適用于毒性藥材的購進、儲存、發(fā)放領(lǐng)用和生產(chǎn)，以及毒性飲片的入庫、儲存和 發(fā)放。責任者：計劃物控部對本規(guī)程的實施負責，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督。內(nèi)容：1毒性藥材的采購1.1 毒性藥材的采購，必須由供應(yīng)部指定的專門采購人員嚴格按采購計劃在有 毒性藥材專營資格的渠道采購，且必須遵循物料采購管理規(guī)

2、定以及防毒、防污染等 防護措施。1.2 采購運輸過程中，嚴格執(zhí)行醫(yī)療毒性藥品管理辦法。收貨時驗收有關(guān)憑證，嚴格核對采購量，計量準確，并經(jīng)第二人復(fù)核。2毒性藥材的入庫2.1 倉庫保管員按正常的程序驗收后， 確保外包裝完好，且標有明顯的國家規(guī) 定標志（黑底白字“毒”字），然后放至毒性藥材庫的待驗區(qū)， 填寫請驗單送QA取樣, 待取樣后將所取樣品及時送 QC化驗室檢驗。2.2 QC僉驗合格出具檢驗報告單后，倉庫保管員、QA檢查員共同對待驗區(qū)的藥材進行核實后，移至合格區(qū)建立貨位卡，并做好相應(yīng)的記錄。編號.SMP-PMC-109-00題目：毒性藥材、飲片管理規(guī)程共3頁第2頁3毒性藥材的儲存3.1 熟悉所貯

3、存的毒劇藥品的性質(zhì)，以便在貯存中采取適當措施預(yù)防事故的發(fā)生。3.2 毒性藥材入庫后必須專人管理，專庫或?qū)９癖９?。由兩人負責保管，?zhí)行 雙人雙鎖、專帳管理，做到專柜、專帳、雙鎖。3.3 需在陰涼處儲存的毒性藥材，必須配置符合要求的調(diào)溫設(shè)施。3.4 貨位卡、臺帳齊全，狀態(tài)標記醒目，詳細記錄驗收、保管、溫度、相對濕 度監(jiān)控等。3.5 毒性倉庫的儲存須參照執(zhí)行“倉庫養(yǎng)護管理規(guī)程”（SMP-PMC-OO3-O0的相關(guān)內(nèi)容。4毒性藥材的發(fā)放與領(lǐng)用4.1 領(lǐng)用毒性物料時應(yīng)由領(lǐng)用部門負責人簽字的需料單領(lǐng)用。4.2 發(fā)料時應(yīng)有領(lǐng)料人、倉庫保管員在場，并由QA檢查員在場監(jiān)督按照“原輔料發(fā)放和領(lǐng)用標準操作規(guī)程”(S

4、OP-PMC-1OO7-O0的相關(guān)內(nèi)容進行領(lǐng)取和發(fā)放，領(lǐng)發(fā)雙方簽字并做好相應(yīng)的記錄，確保做到帳、卡、物相符。4.3 毒性原藥材稱量時，必須戴好防護手套后方可操作，并有QA檢查員監(jiān)控。4.4 盛裝、稱取有毒物品的工具必須固定、定置，不能亂用、亂放，用后要按 照生產(chǎn)用容器具清潔程序(SOP-PR-203-00)和稱量器具的清潔程序(SOP-PR-3025-00)進行及時清潔處理。5毒性藥材的生產(chǎn)毒性藥材的生產(chǎn)要在毒性飲片生產(chǎn)車間進行。操作人員嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程和 崗位標準操作規(guī)程執(zhí)行，做好安全生產(chǎn)及防護工作。生產(chǎn)加工的中間產(chǎn)品必須經(jīng)檢 驗合格后，方可按批包裝指令進行包裝，包裝結(jié)束后應(yīng)及時送成品倉庫寄庫待驗。6毒性成品的入庫、儲存6.1在毒性物料庫中設(shè)立成品貨架僅供毒性成品使用編號.SMP-PMC-109-00題目毒性藥材、飲片管理規(guī)程共3頁第3頁6.2 倉庫保管員根據(jù)產(chǎn)品合格檢驗報告單幵具成品入庫單，按照成品驗收入庫標準操作規(guī)程(SOP-PMC-1003-00的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。7毒性成品的出庫按照“成品發(fā)放標準操作規(guī)程”(SOP-PMC-1OO9-O0的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，但必須是雙人復(fù)核并在出庫單上簽字， 做好“毒性飲片出庫復(fù)核記錄” (F-PMC-109-01-00)附表：毒性飲片出庫復(fù)核記錄( F