新版GMP培訓試題(技巧張春平)

1、2010版GMP培訓試題公司名稱 江西藥都樟樹制藥有限公司技術部 日期 2013-4-27 姓名： 張春平 崗位： 技術部部長 分數(shù) 一、填空題（每空1分、共15分）1、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負責人 和 質(zhì)量受權人 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2、質(zhì)量風險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。3、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責 、

2、技能 的培訓，并 定期評估 培訓的實際效果。4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?壓差梯度 。5、成品放行前應當 待驗 貯存。6、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。7、只有經(jīng)檢查、 檢驗 和調(diào)查，有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。8、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量回

3、顧分析情況 進行 再確認或再驗證 。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。9、每批藥品的檢驗記錄應當包括 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況；二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ D ）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ D ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當

4、對變更實施后最初至少（ B ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（ D ）。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿） C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ D ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預

5、期的結果，這個過程通常稱之為：（ B ）A. 檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證7、物料必須從（ C ）批準的供應商處采購。A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ A ）。A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ C ）。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放10、下列哪項不是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責（ A ）。A.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B

6、.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件 C.確保完成生產(chǎn)工藝驗證D.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素11、每批物料均應當由（ D ）簽名批準放行。A.倉庫負責人 B.指定人員 C. 企業(yè)負責人 D. 質(zhì)量受權人12、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應當考察（ A ）批次，除非當年沒有生產(chǎn)。A.1個 B.2個 C.3個 D.5個13、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產(chǎn)工藝每班次（ A ）年進行一次，每次至少一批。A.半 B.一 C.二 D.三14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行（ B ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的

7、要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ B、D ）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ A 、B 、C 、D ），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ A 、D ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和

8、記錄有（A 、B 、D ）。A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（A 、B 、C 、D ）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門7、無菌藥品生產(chǎn)必須通過氣鎖間進入潔凈室的有（

9、A 、C ）。A.人員 B.設備 C.物料 D.工藝管路8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（A 、B 、C ）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ D ）。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存10、必須進行偏差處理的是（A 、B ）。A.物料平衡超限 B.檢驗結果超限C.停電 D.設備故障11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、

10、符合要求（ A 、B 、C 、D ）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（A 、B 、C ）。A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師13、廠房應當有適當?shù)模ˋ 、B 、C 、D ），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ABCD ）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設備管理中應當建立并保存相應設備（A 、B 、C 、D ）記錄。A.采購 B.確認 C.操作 D.維護16、

11、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（A 、B 、C 、D ）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（A 、B 、C 、D ）。A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ A 、B ）。A.物料名稱 B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標準一般應當包括（A 、B、C、 D ）。A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（B 、C

12、 、D ）。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、判斷題（正確的標，錯誤的標×。每題1分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ × ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（ ）4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ）6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純

13、化水。（× ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、經(jīng)過風險評估，無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)可以不保持連續(xù)運行。（ × ）9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）五、問題1、你能區(qū)分警戒限度和糾偏限度嗎？請舉例說明：（5分）答：警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。糾偏

14、限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。舉例說明：應當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。警戒限度值小于糾偏限度值，超出警戒限度就需要警惕，超出糾偏限度就是徹底的不合格了。如純化水系統(tǒng)微生物警戒線設定為70CFU/ml; 糾偏線設定為100CFU/ml。2、請問返工、回收、重新加工如何區(qū)分。（5分）答：返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準?；厥眨涸谀骋惶囟ǖ纳a(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一

15、批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。3、按你所在的崗位對生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的檢驗偏差或生產(chǎn)偏差說明如何處理？（10分）答：偏差分為：微小、重要、嚴重。微小偏差：指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。重要偏差：指可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。嚴重偏差：指可能導致產(chǎn)品報廢或返工的偏差。 生產(chǎn)偏差處理：操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏離指令的情況均記錄在批生產(chǎn)記錄或相應的記錄本上，同時向班組長報告。 車間主

16、管在接到操作人員報告后立即核對事實，初步判斷偏差級別并采取補救措施，若班組長無法作出決定，及時通知部門經(jīng)理，必要時，通知相關部門經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理，以便及時作出決定。班組長應把偏差發(fā)生時間、情況及所采取措施等均記錄在偏差報告中。質(zhì)量偏差處理：質(zhì)量管理人員對所發(fā)生的偏差及采取的措施作出判斷，判斷措施是否得當，是否會影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等。本批產(chǎn)品必須經(jīng)全項檢驗，符合質(zhì)量標準要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。為確定相關產(chǎn)品的質(zhì)量，可通過做補充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù)，以判斷產(chǎn)品是否準予放行。評價過程及最終結論均記錄在偏差報告中，并報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準。  &

17、#160;若為微小偏差，質(zhì)量管理人員只需在成品批評價報告表中說明偏差原因、措施和結論。 若為重要偏差和嚴重偏差，需由相關人員填寫偏差報告。偏差報告報質(zhì)量管理部經(jīng)理或其授權人批準，同時抄送相關部門的經(jīng)理及相關崗位的班組長。相關部門的經(jīng)理應負責對相關崗位的員工進行培訓，以免重復出現(xiàn)相同的偏差。 若偏差導致整批產(chǎn)品或部分產(chǎn)品返工或報廢，評價員應向車間相應班組長發(fā)出返工通知單或向倉庫發(fā)出報廢通知。   4、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（20分）答：生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險