先檢者明先行者利訪福祿克醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)部中國(guó)區(qū)經(jīng)理杜芳

1、先檢者明先行者利訪福祿克醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)部中國(guó)區(qū)經(jīng)理杜芳文/本刊記者 代瑾填補(bǔ)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備安全檢測(cè)領(lǐng)域里的空白，這是福祿克（FLUKE）醫(yī)療的理 想，這個(gè)理想正在由遠(yuǎn)及近。凡是進(jìn)駐醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備都是安全 的，對(duì)于這一點(diǎn)，不僅中國(guó)的老百姓深信 不疑，就連醫(yī)院似乎也從未產(chǎn)生過(guò)懷疑， 直到這些設(shè)備引起醫(yī)療事故。北京市疾病控制中心輻射防護(hù)所所長(zhǎng) 婁云在對(duì)北京市內(nèi)多家二三級(jí)醫(yī)院的普通 放射CR系統(tǒng)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)院內(nèi) 的普通CR系統(tǒng)對(duì)受檢人的照射劑量竟然超 過(guò)傳統(tǒng)感綠屏/片正常值的78倍！這種結(jié) 果讓婁云自己都大吃一驚，這就意味著， 凡是在這些醫(yī)院受檢的病人在拍片的同 時(shí)，也接受著過(guò)量輻射的威脅?！俺?/p>

2、現(xiàn)這種隱患主要就是由于大多數(shù) CR的IP板超限期使用。”北京市疾病控制 中心輻射防護(hù)與影像質(zhì)控專家杜國(guó)生說(shuō)， “CR系統(tǒng)使用的IP板通過(guò)擦除可以重復(fù)使 用，但是次數(shù)也是有限制的，次數(shù)多了就 應(yīng)該更換。在我們檢查的這些醫(yī)院中，有 的醫(yī)院4年來(lái)IP板從未更換過(guò)，醫(yī)院缺乏嚴(yán) 格的對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制系統(tǒng)，超期服 役的CR設(shè)備靈敏度下降，只有靠加大輻射劑量才能使成像更清楚。” FacilityProvider Third Party Views醫(yī)院服務(wù)商第三只眼誰(shuí)來(lái)保證醫(yī)療設(shè)備性能的穩(wěn)定性與安全性？西方發(fā)達(dá)國(guó)家的 經(jīng)驗(yàn)是將檢測(cè)貫穿于整個(gè)醫(yī)療設(shè) 備的生產(chǎn)、上市、使用和維護(hù)等 全過(guò)程，以保證醫(yī)療設(shè)備各環(huán)節(jié)

3、 的“絕對(duì)”安全。與國(guó)外經(jīng)驗(yàn)相 同的是，我國(guó)自1996年開(kāi)始對(duì)醫(yī) 療設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)行認(rèn)證；與 國(guó)外經(jīng)驗(yàn)不同的是，對(duì)醫(yī)療設(shè)備 的安全檢測(cè)自設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院后就 銷聲匿跡了。在醫(yī)院看來(lái)，似乎 經(jīng)過(guò)政府認(rèn)證后的設(shè)備質(zhì)量永遠(yuǎn) 都是優(yōu)質(zhì)的。然而，事實(shí)遠(yuǎn)非如此。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備的 日常檢測(cè)也不是一蹴而就，他們開(kāi)兩大生物工程醫(yī)學(xué)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)商Biotek和DNI Nevada，將版圖從 工業(yè)計(jì)量和測(cè)試拓展到醫(yī)學(xué)設(shè)備檢 測(cè)領(lǐng)域。作為福祿克家族里的新成 員，福祿克醫(yī)療首先要做的就是推 動(dòng)醫(yī)療行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)重要性 的深層認(rèn)識(shí)，從而確立福祿克公司 在這一新興領(lǐng)域的地位。而可能引發(fā)醫(yī)療事故。其他生命支持設(shè)備或

4、急救醫(yī)療設(shè)備也有著 同樣的質(zhì)量控制與預(yù)防性維護(hù)的要 求，而從我們?cè)卺t(yī)院的銷售上就能 看出，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用安全 管理顯然還沒(méi)有足夠重視。中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)： 您認(rèn)為 醫(yī)院不主動(dòng)購(gòu)買使用你們產(chǎn)品的 原因在哪兒？杜芳： 我覺(jué)得這可能是多方 面的原因。首先，中國(guó)的醫(yī)院院 長(zhǎng)大多數(shù)是醫(yī)療專家出身，他們 可能更關(guān)注醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量、病案 管理質(zhì)量等等，而對(duì)醫(yī)療設(shè)備的 風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足。當(dāng)然，近些 年來(lái)，隨著他們慢慢進(jìn)入管理角 色，也開(kāi)始關(guān)注醫(yī)院固定資產(chǎn)的 風(fēng)險(xiǎn)，所以中國(guó)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備 的質(zhì)量控制也需要經(jīng)過(guò)一個(gè)漸進(jìn) 的過(guò)程。其次，設(shè)備科或臨床醫(yī)工科 在醫(yī)院里的定位被簡(jiǎn)單劃歸為一 個(gè)采購(gòu)部門和維修部門，而其真 正

5、的學(xué)科價(jià)值并沒(méi)有真正體現(xiàn)出 來(lái)，從而使這些原本應(yīng)在醫(yī)療設(shè) 備質(zhì)量控制上發(fā)揮作用的執(zhí)行者 自身的質(zhì)控意識(shí)就比較淡薄，就 更不可能去影響醫(yī)院的管理者。其實(shí)，采購(gòu)應(yīng)該只是設(shè)備科 的一個(gè)職能，他們的核心工作應(yīng) 該是對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì) 量控制，那這個(gè)部門對(duì)醫(yī)院才更 有價(jià)值。設(shè)備科應(yīng)該在醫(yī)療設(shè)備的入 口關(guān)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，以保證購(gòu)進(jìn) 的設(shè)備具備生產(chǎn)廠家所承諾的功 能。事實(shí)上一旦價(jià)格成為招標(biāo)的決 定性因素時(shí),為節(jié)約成本，產(chǎn)品的交付已經(jīng)被廠家變得能簡(jiǎn)即簡(jiǎn),產(chǎn)中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)： 2004 年，福祿克醫(yī)療開(kāi)始進(jìn)駐中國(guó)， 經(jīng)過(guò)在這個(gè)市場(chǎng)的精耕細(xì)作，您 們對(duì)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)市場(chǎng)有什 么感受？杜芳： 最大的感受就是我們

6、在醫(yī)院的突破非常困難，這和國(guó)誰(shuí)來(lái)保證醫(yī)療設(shè)備性能的穩(wěn)定性與安全性？西方發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)是將檢測(cè)貫穿于整個(gè)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)、上市、使用和維護(hù)等全過(guò)程，以保證醫(yī)療設(shè)備各環(huán)節(jié)的“絕對(duì)”安全。始關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全也是緣于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備由于超期 服役、誤差或故障對(duì)醫(yī)療質(zhì)量構(gòu)成 的嚴(yán)重威脅，從而也推動(dòng)了醫(yī)療設(shè) 備測(cè)試以及安全評(píng)估工具這個(gè)產(chǎn)業(yè) 的誕生。在這個(gè)產(chǎn)業(yè)中，美國(guó)醫(yī)院對(duì) 福祿克的檢測(cè)設(shè)備表現(xiàn)出了足夠 的信任，有近90%的醫(yī)院都配備福 祿克的檢測(cè)設(shè)備。成立于1948年的美國(guó)福祿克 公司是世界精密測(cè)試儀器的生產(chǎn)商，2002年通過(guò)并購(gòu)世界知名的外是截然不同的。在國(guó)外，我們產(chǎn)品的90是售賣到醫(yī)院，10

7、產(chǎn)品售賣到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而 在中國(guó)，產(chǎn)品的90是在政府檢 測(cè)機(jī)構(gòu)。他們通過(guò)使用我們的產(chǎn) 品來(lái)履行其行政監(jiān)管職能。但是，每天跟醫(yī)療設(shè)備打 交道的是醫(yī)院而不是政府檢測(cè)機(jī) 構(gòu)，所以對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的 責(zé)任應(yīng)該在醫(yī)院。比如醫(yī)院里對(duì) 腫瘤放療所使用的直線加速器是 必須每天做質(zhì)量控制的，否則就無(wú)法保證設(shè)備輸出量的精準(zhǔn)，從82·中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng) CHINA HOSPITAL CEO第三只眼Third Party Views品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)陡然上升了。在設(shè)備的使用關(guān)口，應(yīng)該按照設(shè)備的 說(shuō)明書(shū)對(duì)購(gòu)進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行定期保 養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的性能、功能做相應(yīng)的 檢測(cè)。中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢率是 很高的，而且對(duì)報(bào)廢的設(shè)備沒(méi)有

8、評(píng) 估，之所以沒(méi)有評(píng)估就是沒(méi)有檢測(cè) 做依據(jù)。所以，醫(yī)療設(shè)備也是有自 己安全生命周期的，從進(jìn)入醫(yī)院， 到最終完成自己的歷史使命整個(gè)過(guò) 程中，檢測(cè)都是必不可少的。再次，醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)設(shè) 備，不像其他醫(yī)療設(shè)備那樣給 醫(yī)院創(chuàng)造顯性的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，這 可能也是我們不能迅速拓展的 一個(gè)原因。現(xiàn)在的醫(yī)院院長(zhǎng)已經(jīng)演變?yōu)?有技術(shù)專才的CEO，肯定會(huì)考 慮投入產(chǎn)出比，我們?cè)诿绹?guó)也 有這樣的經(jīng)歷。但是，質(zhì)量管 理的優(yōu)劣必然要和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì) 利益相關(guān)聯(lián)。因此，我們呼吁 由政府來(lái)推動(dòng)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備 安全管理的重視。一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備從拿到許可 證后就10年、20年不檢、不修、 不換，醫(yī)院又沒(méi)有明顯的經(jīng)濟(jì)效 益驅(qū)動(dòng)來(lái)做質(zhì)量控制，而醫(yī)

9、療設(shè) 備和患者的生命息息相關(guān)，那就 需要政府來(lái)充分發(fā)揮推動(dòng)作用。 比如盡快把醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估和質(zhì)量控制納入醫(yī)療質(zhì)量認(rèn) 證體系，作為醫(yī)院等級(jí)評(píng)選的參考，而且要占到相當(dāng)?shù)谋壤?。杜芳?當(dāng)然，這個(gè)尺子的 準(zhǔn)度是特別重要的。關(guān)于尺子的 準(zhǔn)度其實(shí)是一個(gè)溯源和校準(zhǔn)的問(wèn) 題，這在國(guó)外也是非常重視的。對(duì)于我們產(chǎn)品的溯源和校 準(zhǔn)，每年都會(huì)被送回到更高級(jí)別的 計(jì)量單位進(jìn)行溯源和校準(zhǔn)，比如中 國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，他們就有和國(guó) 外等同的溯源標(biāo)準(zhǔn)，這些計(jì)量單位 校準(zhǔn)設(shè)備的精確度至少要比我們的 產(chǎn)品高出24倍。我們還與國(guó)內(nèi) 一些從事計(jì)量測(cè)試的單位聯(lián)合成立 福祿克校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，完成我們?nèi)?產(chǎn)品校準(zhǔn)的工作。我們的測(cè)試產(chǎn)

10、品有很高的精 準(zhǔn)度，這也是我們?cè)谶@個(gè)市場(chǎng)上進(jìn) 行“耕作”的最大優(yōu)勢(shì)。另外，我 們的產(chǎn)品線非常全面這也是我們的 一個(gè)優(yōu)勢(shì)。福祿克是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè) 覆蓋電生理產(chǎn)品、診斷產(chǎn)品、放療 產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)三大門類醫(yī)療器械的 企業(yè)，而且我們投入了很多的資金 和人力在這個(gè)市場(chǎng)上，等待、呼吁著這個(gè)市場(chǎng)的成熟。類似的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，我們就遵從美國(guó)的評(píng)估體系。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系也是動(dòng)態(tài) 的，比如早些年CT的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值 是比較低的，而在2008年CT在整 個(gè)評(píng)分系統(tǒng)中上升到了第一位， 就是因?yàn)镃T的使用頻率升高了， 相應(yīng)的其風(fēng)險(xiǎn)值也升高了。中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)： 據(jù)我們 了解，現(xiàn)在有不少三級(jí)大型醫(yī)院 已經(jīng)認(rèn)識(shí)到設(shè)備安全的重要性， 在醫(yī)

11、院里也能看到福祿克的產(chǎn) 品，接下來(lái)你們?cè)卺t(yī)院的拓展有 哪些設(shè)想，會(huì)關(guān)注中小醫(yī)院?jiǎn)?？杜芳?我們當(dāng)前的目標(biāo)還是 三甲大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者省(自治 區(qū))及醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心。通 過(guò)我們的努力，讓這個(gè)群體更深 地認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是 醫(yī)院管理中非常重要的一部分。 更重要的是，我們希望通過(guò)大醫(yī) 院的標(biāo)桿作用，使中小醫(yī)院真正 見(jiàn)識(shí)到對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制所給 醫(yī)院帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益與社會(huì)效 益，由大醫(yī)院向小醫(yī)院輻射。中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)： 醫(yī)院的 醫(yī)療設(shè)備是個(gè)龐大的家族，在這 么繁多的設(shè)備中，應(yīng)該對(duì)哪些進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全管理？杜芳： 我們的產(chǎn)品定位當(dāng) 然不是對(duì)醫(yī)院所有的設(shè)備進(jìn)行檢 測(cè)，我們會(huì)通過(guò)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估體系，依據(jù)設(shè)備的性能、功 能、風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)問(wèn)題后所帶來(lái)傷 害的幾率等因素進(jìn)行打分，風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估值大于12分的設(shè)備才是我們 所關(guān)注的。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系是由美國(guó) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證委員會(huì)(JCAHO)定 期發(fā)布的，因?yàn)橹袊?guó)目前還沒(méi)有我們希望全國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的安全管理，但 并不意味著每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要有 相同的檢測(cè)工具。國(guó)外社區(qū)醫(yī)院的設(shè)備檢測(cè) 就是委托給州立醫(yī)院來(lái)做，這種做法也有益于