不含飲片庫房零售藥店風險評估審核報告DOC

1、咸陽馮武臣大藥房有限公司 風險點風險因素風險分析風險評估風險描述（原因）風險后果風險級別風險控制措施和預防措施1零售企業(yè)批發(fā)行為零售企業(yè)向企業(yè)批發(fā)藥品的行為無藥品在配送能力，不能保證藥品在配送途中的質(zhì)量安全及用藥安全性中系統(tǒng)控制不能給企業(yè)銷售藥品，只能從合格的批發(fā)企業(yè)購入藥品。統(tǒng)一結算系統(tǒng)，每天結算營業(yè)款項。2企業(yè)出租、掛靠、出租柜臺的經(jīng)營行為無法保證銷售藥品的合法性，可能給企業(yè)帶來信譽風險。低3超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營無相關質(zhì)量保證能力，不能保證相關產(chǎn)品的質(zhì)量和購進、銷售的合法性低系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量人員審核，采購訂單經(jīng)過質(zhì)量人員審核4經(jīng)營不合格藥品

2、經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量低立即對不合格藥品進行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應商、品種的質(zhì)量信譽進行審核、評價。加強管理。5組織機構設置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設立質(zhì)量負責人、質(zhì)量人員、調(diào)劑員沒有獨立部門或者人員承接上述機構的職責，帶來質(zhì)量風險低組織內(nèi)審對機構缺失期間的經(jīng)營情況進行審核，立即健全組織機構6質(zhì)量人員受其他部門領導或兼任其他業(yè)務質(zhì)量人員沒有獨立性不能保證其職責的有效行使低組織內(nèi)審對質(zhì)量人員非獨立期間的經(jīng)營情況進行審核，立即使質(zhì)量人員獨立且不兼任其他業(yè)務職責7質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性低組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職期間

3、的經(jīng)營情況進行審核，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務職責8采購、銷售人員兼職業(yè)務人員互兼，可能引起虛假業(yè)務。藥品的真實流向、質(zhì)量得不到保證低立即對業(yè)務展開專項內(nèi)審，立即獨立采購、銷售人員9不合格藥品的確認和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量人員確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉低對未經(jīng)過質(zhì)量人員確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)量人員進行確認10不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)量人員門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失低立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)量人員負責監(jiān)督，系統(tǒng)控制不合格品處理必須經(jīng)質(zhì)量員確認。11不合

4、格品的召回不由質(zhì)量人員分負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊低重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)量人員組織12體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制中對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營相符合13制度時效性不強，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性中對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關要求修訂制度14程序不具有可

5、操作性或制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作不規(guī)范低對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性15不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動使相關制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運行低對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性16制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑低對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程17文件體系不健全，有缺失

6、經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏中對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，健全體系文件18未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應中對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，并進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件19崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行中對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。20未按規(guī)定進行內(nèi)審沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正低每年定期內(nèi)審，嚴格執(zhí)行定期內(nèi)審。立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計劃。21體系關鍵要素改變時沒有進行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系關鍵要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏

7、差得到修正中立即開展內(nèi)審。嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進行內(nèi)審22內(nèi)審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制低對未整改的項目進行專項內(nèi)審。立即進行整改23未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險低立即展開風險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審核24企業(yè)負責人企業(yè)負責人與許可內(nèi)容不一致企業(yè)實際經(jīng)營的責任人不清，無責任意識不能保證質(zhì)量體系有效運行低立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更負責人。25企業(yè)負責人無大專以上學歷或藥學相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱基礎學歷技能不夠

8、，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識中提升企業(yè)負責人學歷和技術職稱，進修。或是變更負責人。26未經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓或不熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行高制定年度培訓計劃，定期組織實施。立即對負責人進行質(zhì)量培訓，重點培訓有關藥品管理的法律法規(guī)及GSP，檢查其掌握程度。27質(zhì)量負責人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運行得不到保證高立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更或落實質(zhì)量負責人。28從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力中提升質(zhì)量負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏|(zhì)量負責人。29不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力中提

9、升質(zhì)量負責人管理能力、進修或是變更質(zhì)量負責人。30分管其他業(yè)務工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性中調(diào)整質(zhì)量負責人實際工作業(yè)務范圍，確保其獨立性不兼任其他業(yè)務工作31質(zhì)量管理部門負責人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力中提升質(zhì)量管理部門負責人學歷和技術職稱，進修?；蚴亲兏|(zhì)量管理部門負責人。32不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力中提升質(zhì)量管理部門負責人管理能力、進修或是變更質(zhì)量管理部門負責人。33未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性、有效性中立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職34質(zhì)量管理人員不具備藥學相關專業(yè)資質(zhì)或藥學專業(yè)技術職稱不能其準確有效

10、的執(zhí)行質(zhì)量保證中提升質(zhì)量管理人員技術職稱，進修?；蚴钦{(diào)整人員。35崗前培訓和繼續(xù)培訓不到位不能保證其能有效履行職務工作中人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核檢查。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。36不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性中立即對相關人員進行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。37從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作低提升人員專業(yè)技能和技術職稱，進修?；蚴钦{(diào)整人員。38崗前培訓和繼續(xù)培訓不到位不能保證其能有效履行職務工作中人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核

11、檢查。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。39從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、銷售等崗位工作的人員，沒有通過關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、銷售等環(huán)節(jié)的安全性中人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核檢查。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。40身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全低健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位41未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康低立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結果處理42系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用

12、的計算機管理系統(tǒng)軟件不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條件系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實施低升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。43系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，對各項經(jīng)營活動進行自動判斷和控制系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制中升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。44局域網(wǎng)內(nèi)部或計算機系統(tǒng)無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效低

13、升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。45企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎無工作組或部門級或企業(yè)級服務器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全低更換服務器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。46企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務公司的服務器，是服務器上的部分內(nèi)存空間不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全低更換服務器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。47藥品采購、收貨、驗收、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設備或登錄授權客戶端不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實施低添置終端機或嚴格管理終端機的授權操作。立即進行

14、內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險48未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡的安全和穩(wěn)定低更換互聯(lián)網(wǎng)服務商。49無實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效低改善局域網(wǎng)絡環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。50無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全低立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的安全性。51沒有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務要求和記錄的真實性低升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。52數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實有效安全高擴容數(shù)據(jù)庫、

15、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性53系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實性低改進系統(tǒng)，完善登陸方式應以用戶名及密碼等加密方式登陸54修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實性中改進系統(tǒng)，完善修改申請權限范圍55修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準不能保證修改的合法性中改進系統(tǒng)，添加修改審核關56修改的原因和過程未在系統(tǒng)中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性57操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關聯(lián)方式錄入不能保證相關數(shù)據(jù)的真實有

16、效低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性58數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存儲備份數(shù)據(jù)庫不能保證備份數(shù)據(jù)的穩(wěn)定、安全中選用適宜的介質(zhì)重新備份59未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能中嚴格執(zhí)行相關制度，每日備份數(shù)據(jù)60在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用中嚴格執(zhí)行相關制度，使用與服務器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?1備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求不能保證經(jīng)營的可追溯性低嚴格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復找回62系統(tǒng)預警質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包未括供貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關內(nèi)容不能保證相關質(zhì)量控

17、制關鍵點受到系統(tǒng)實時控制中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。對未控制點進行排查63未對供貨單位的經(jīng)營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。64未對質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定不能保證經(jīng)營中購銷的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。65無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量低完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。66質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎數(shù)據(jù)的真實有效中對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。系統(tǒng)控制質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量員審核67非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)不能保證基礎

18、數(shù)據(jù)的真實有效中對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。系統(tǒng)控制質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量員審核68系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)不能自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成不能保證購進渠道合法、藥品來源合法中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內(nèi)審。69采購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善采購記錄。70收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。采購人員核對庫存藥品是否為計劃品種。71驗收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經(jīng)過收貨確認中完善

19、系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。72驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容制作驗收單并確認系統(tǒng)生不自動生成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善驗收記錄。73系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對陳列藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護按要求進行中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對現(xiàn)有庫存藥品展開徹底的逐一檢查。74系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務訂單的生成不能保證銷售的真實合法中更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審75銷售結算確認后，系統(tǒng)未自動關聯(lián)生成銷售記錄不能保證銷售記錄的真實、完整、有效中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善銷售記錄。76銷

20、售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理77對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。78質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。79系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進行記錄、跟蹤處理結果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關記錄的真實有效完整中完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。80突發(fā)事件服務器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)

21、丟失損毀、影響業(yè)務開展低利用備份恢復數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。81經(jīng)營場所許可證注冊地址與實際營業(yè)場所地址不符不能保證公司的真實性低變更注冊地址82冷藏設備和溫濕度調(diào)控設備冰柜等冷藏設備沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設備運行正常、有效中立即找專業(yè)公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品質(zhì)量。冰柜有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴格按制度對冰柜定期維護保養(yǎng)。83冰柜密閉性能不佳或受損不能保證冰柜有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修冰柜，排查冷藏藥品質(zhì)量。冰柜有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。嚴格按制度對冰柜定期維護保養(yǎng)。84無有效調(diào)控

22、溫濕度的設施設備不能保證店面溫濕度得到有效控制，不能保證保存的適宜性高增加空調(diào)等溫濕度調(diào)控設施設備。檢查陳列藥品質(zhì)量情況。85溫濕度調(diào)控設備沒有進行定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設備定期維護保養(yǎng)。86溫濕度調(diào)控設備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全中立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)

23、等溫濕度調(diào)控設備定期維護保養(yǎng)。87無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷藏設備不能保證冷藏品種的質(zhì)量中增設冷藏設備，或縮減經(jīng)營范圍。追回售出冷藏藥品，庫存藥品按不合格品處理88溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄未對溫濕度進行有效監(jiān)測和記錄不能保證藥品儲存環(huán)境符合要求中按法規(guī)及制度文件要求對溫濕度進行有效監(jiān)測和記錄。89校準企業(yè)未按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效中嚴格按要求進行校準或鑒定。90采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地內(nèi)容不完整，沒有有效的追溯性低

24、完善采購記錄。嚴格按照規(guī)范要求記錄采購記錄91采購記錄未按規(guī)定時限保存不能保證記錄的追溯和連續(xù)性低完善采購記錄。嚴格按照規(guī)范要求記錄采購記錄92供應商、購進藥品的審核未對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核不能保證供應商和購進藥品的合法性、質(zhì)量中立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核93首營藥品未索要批準證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審所有經(jīng)營藥品。嚴格按要求對首營藥品進行審核94無加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照、許可證、GSP/GMP證、組織機構代碼證復印件，經(jīng)營范圍不一致不能保證供應商和購進藥品的合法性、質(zhì)量中立即展

25、開內(nèi)審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核95無加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審所有供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核96無加蓋其公章原印章的開戶資料及稅務登記證不能保證資金流的合法性，不能保證來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審該供應商。嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核97首營資料未加蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實性和來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，并重新評審有關企業(yè)首營資料。對不合格的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理。98未經(jīng)審核批準便開始業(yè)務往來經(jīng)營不能保

26、證購進藥品的合法性和來源的可靠性中立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè)務的單位品種停止業(yè)務，售出的召回處理。99購進藥品質(zhì)量證明無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內(nèi)審，對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。100供應商銷售人員審核 無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；或授權書未載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；或無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。 不能保證銷售人員的身份真實性、購進藥品的合法性和來源的可靠性高立即展開內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位、品種停

27、止購銷，售出的召回處理。101質(zhì)保協(xié)議未明確雙方質(zhì)量責任不能保證與供應商業(yè)務合作中的風險得到有效控制，質(zhì)量得到保證低重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議。終止與質(zhì)保協(xié)議不合格的單位繼續(xù)業(yè)務，并積極處理已有庫存。102未明確“供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責”條款低103未明確藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求低104未明確藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定低105未明確藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任低106未明確退貨問題、追償責任等低107未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限低108進項發(fā)票購進發(fā)票上的購、銷單位名稱與付款流向單位的許可證名稱不一致不能保證業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司

28、的合法經(jīng)營中立即展開財務審計、質(zhì)量體系內(nèi)審。109公司財務付款流向與發(fā)票上對應供應商的金額不一致低110所附應稅勞務清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼低111采購記錄與發(fā)票或應稅勞務清單不符低112隨貨同行單據(jù)隨貨同行單據(jù)及印章與備案不符不能保證來源的合法性和藥品質(zhì)量，甚至不能保證公司的合法經(jīng)營低拒收藥品，聯(lián)系供應商確認單據(jù)真實性，重新備案單據(jù)、印章。對違規(guī)收貨的藥品立即停止銷售、追回，聯(lián)系供應商處理。得不到確認的按不合格處理并上報藥監(jiān)部門113進貨質(zhì)量評審企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審；或未建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案；或未對進貨質(zhì)量進行動態(tài)跟蹤管理不能保

29、證進貨質(zhì)量穩(wěn)定可控制。高立即展開進貨質(zhì)量評審，嚴格按制度規(guī)定進行進貨質(zhì)量評審114收貨對于隨貨同行單（票）與實物不符的未 要求供應商提供對應的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性低立即開展專項內(nèi)審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理。115單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認便收貨不能保證收貨數(shù)量就是采購認可的數(shù)量中立即排查收貨情況，重新與采購確認。按要求收貨。116未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨不能保證收貨藥品的單貨相符低立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨117收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性低嚴格按照要求記錄收貨記錄

30、。118收貨的隨貨同行單所載項目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨核對的全面、有效低聯(lián)系供應商重新制作單據(jù)，不能補正單據(jù)的立即停止相關品種的銷售并退貨。排查問題公司的所有隨貨單。隨貨單不合格要求不得收貨119收貨時未對運輸工具進行檢查或運輸工具不符合規(guī)定仍收貨不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全高徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查120冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄不能保證所收冷鏈藥品的運輸質(zhì)量及其追溯性中對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查。121未按規(guī)定保存冷鏈藥品

31、在途的溫度記錄不能保證冷鏈收貨過程的規(guī)范性中按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄122冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收不能保證藥品質(zhì)量合格高對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，售出的召回。檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查。123對運輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)量人員檢查許可便收貨不能保證藥品質(zhì)量合格高檢查庫存藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查，根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理部門處理。124藥品驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準確低立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收1

32、25驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀、全面性低立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審。按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收126未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄不能保證記錄的可追溯性，不能保證驗收的真實性低嚴格按照要求記錄驗收記錄。127無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內(nèi)審，對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。128銷售退貨未經(jīng)審批便驗收不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性低立即展開內(nèi)審，對未審批退回的按不合格品處理。129銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售記錄中調(diào)出數(shù)據(jù)，

33、無法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗收入庫不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性高立即展開內(nèi)審，對無銷售記錄的退回藥品按不合格品處理。130藥品驗收時限超過制度規(guī)定不能保證藥品在驗收過程中質(zhì)量穩(wěn)定低嚴格按照驗收制度要求執(zhí)行驗收，控制驗收時限。131驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前就入庫；未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息。不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目煽啃灾袑ΡO(jiān)管碼不符合規(guī)定的藥品立即停售、召回，按不合格品管理。漏傳的電子數(shù)據(jù)盡力補齊。實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品

34、電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。132錄入錯誤人為錄入操作錯誤不能保證數(shù)據(jù)的準確有效低立即排查到底有多少錯誤、情況，對問題記錄相關商品停售。快速更正錯誤。聯(lián)系往來單位協(xié)調(diào)處理。找出錯誤原因，專項培訓教育。133退回的不合格品未存放在不合格區(qū)不能保證不合格品不會成為污染源或混淆中立即檢查，對與不合格品混放的重點檢查。有問題的按不合格品處理134對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證儲存條件得到有效控制中立即檢查存儲藥品，營業(yè)員加強陳列藥品檢查。有問題的按不合格品處理。營業(yè)人員對營業(yè)場所溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。135重點檢查品種確定的不科學

35、、全面不能保證重點檢查的全面、有效中重新確定重點檢查品種，并立即加倍抽樣檢查。重點檢查品種應包含儲存條件有特殊要求的、有效期較短的、易變質(zhì)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的。136陳列檢查周期不符合規(guī)定不能保證陳列檢查的及時有效全面中立檢查陳列藥品。店面陳列品種每月一次檢查，重點品種重點檢查。137不合格品管理庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售不能保證問題藥品不會留出低立即排查是否有問題藥品流出并進行內(nèi)審。陳列品種發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應立即在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售，并移到規(guī)定位置存放，等待質(zhì)量管理部門確認138問題藥品未經(jīng)質(zhì)量人員確認便處理不能保證質(zhì)量確認的準確性和處置的科學性低立即排查是否

36、有問題藥品流出并進行內(nèi)審。陳列中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品，應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報139未采取有效措施隔離問題藥品不能保證問題藥品不會污染正常藥品中立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染140不合格藥品未存放在不合格藥品區(qū)，不合格品區(qū)無有效隔離不能保證不合格藥品不會污染正常藥品或相互混淆低立即檢查陳列藥品。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染141對不合格藥品未查明并分析原因，采取預防措施不能保證不合格情況得到有效控制低應查明藥品質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時采取預防措施。相關處理過程記錄健全、完整、清晰142不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄不能保證過程可追溯，過程的真實性低不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄143盤存管理藥品盤存差異未