《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更服務(wù)指南

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更服務(wù)指南 一、適用范圍廣安市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的申請受理。二、 法定依據(jù)(一)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院第650號令；  (二)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局8號令）第十七條：許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料； （三）、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）。三、申請條件(一)、持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，包括因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。辦理

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更事務(wù)的經(jīng)辦人應(yīng)受申請人委托，并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項(xiàng)的要求。 (二)、企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，暫停受理其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的變更申請，已受理的中止許可，直至案件處理完畢。(三)、符合四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、申請材料許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（一）許可事項(xiàng)變更報(bào)送材料目錄:序號申請材料名稱申請材料要求備注1申報(bào)材料封面、目錄及申報(bào)材料審查表原件1份含序號、材料名稱、頁碼。

3、見格式文本12醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表原件1份申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（見格式文本23網(wǎng)上填報(bào)后，在線打印醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表, 并點(diǎn)擊提交按鈕 原件1份（申請表不得手寫）填寫一式三份見格式文本34工商營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件復(fù)印件各1份5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 原件1份6企業(yè)經(jīng)營場所所在區(qū)（市、縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的無違規(guī)經(jīng)營被立案調(diào)查或被立案調(diào)查已結(jié)案的證明原件1份見格式文本47經(jīng)營場所變更：提交變更后經(jīng)營場所的租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、地理位置圖；辦公設(shè)施、設(shè)備清單原仵及復(fù)印件各1份8庫房地址變更：提

4、交變更后庫房的租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、倉庫平面圖（注明實(shí)際使用面積及分區(qū)）、地理位置圖；存儲條件說明；倉儲、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；經(jīng)營體外診斷試劑的，還需提供庫區(qū)照片、冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運(yùn)輸車輛照片、配備發(fā)電機(jī)的提供發(fā)電機(jī)照片等原仵及復(fù)印件各1份9經(jīng)營范圍變更：提交變更后擬經(jīng)營主要產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲要求及條件的說明。需變更經(jīng)營場所和庫房地址的，材料參見經(jīng)營場所、庫房地址變更的相關(guān)要求；經(jīng)營范圍增加體外診斷試劑的，還需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、具體質(zhì)量人員、驗(yàn)收、售后服務(wù)、養(yǎng)護(hù)、銷售等人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證、勞動(dòng)

5、用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、任命書，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書。經(jīng)營范圍增加植入類醫(yī)療器械和塑形角膜接觸鏡的，還需提供相應(yīng)醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證書、勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件原仵及復(fù)印件各1份10經(jīng)營方式變更：按變更后的經(jīng)營方式相關(guān)要求，提供經(jīng)營場所、庫房地址、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等相關(guān)材料原件及復(fù)印件各1份11經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書原件1份見示范文本612出具申請材料真實(shí)性保證書原件1份見格式文本7（二）登記事項(xiàng)變更報(bào)送材料目錄:序號申請材料名稱申請材料要求備注1申報(bào)

6、材料封面及目錄原件1份含序號、材料名稱、頁碼2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表原件1份申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（見格式文本23網(wǎng)上填報(bào)后，在線打印醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表, 并點(diǎn)擊提交按鈕 原件1份（申請表不得手寫）填寫一式三份見格式文本34醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正副本原件原件各1份5依變更事項(xiàng)分別提交以下材料： 企業(yè)名稱變更：提交變更前、后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 法定代表人變更：提交變更后法人身份證復(fù)印件、變更前、后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：法人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、培訓(xùn)證書復(fù)印件及任命書；經(jīng)營體外診斷試劑、塑

7、形角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)，還需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件。非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，提交變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、培訓(xùn)證書復(fù)印件；變更前、后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 原件及復(fù)印件各1份見格式文本56經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書原件1份見格式文本67出具申請材料真實(shí)性保證書原件1份見格式文本7(三)申請材料要求：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印，在指定位置簽字、蓋章。按申請材料順序制作目錄、編制頁碼，注明材料份數(shù)、頁數(shù)，請勿裝訂。2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提交原件供查驗(yàn)，申請人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并簽字、簽章五

8、、辦理程序（一）申請、受理申請人持申報(bào)材料向市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口遞交申請，窗口初審并受理。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）審查市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對申請審查作出處理，對材料齊全、符合法定形式的，通知系統(tǒng)相關(guān)部門現(xiàn)場檢査；對申請材料不齊全或不符合法定形式的(對不符合申請條件的或不需要許可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）現(xiàn)場檢查 市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口通知相關(guān)科室現(xiàn)場檢查。（四）審核、審批市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)核查結(jié)果審批。對符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，出

9、具不予許可的決定書并說明理由。（五）制證、發(fā)證市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局行政審批窗口制作決定文件并送到“一窗受理”窗口。申請人憑個(gè)人有效身份證明（有效的身份證、臨時(shí)居住證、戶口簿等）和受理通知書到市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。六、辦理時(shí)限 (一) 法定時(shí)限30個(gè)工作日。(二) 承諾時(shí)限8個(gè)工作日。七、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi) 八、審批決定證件醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 九、數(shù)量限制無十、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：廣安市政務(wù)服務(wù)中心“一窗受理”窗口電話安市政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管局窗口 電話：（0826）2395877 網(wǎng) 址：廣安市政務(wù)服務(wù)中心： 廣安市食品藥品監(jiān)

10、管局： 投訴電話：四川省行政效能投訴電話：02896960 廣安市政務(wù)服務(wù)中心廣安市食品藥品監(jiān)管局十一、注意事項(xiàng) (一)、請先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，申請表填寫內(nèi)容要與營業(yè)執(zhí)照上核的內(nèi)容一致。(二)、按辦事指南網(wǎng)址先在網(wǎng)上申請。附件:1. 格式文本2. 辦理流程格式文本1醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申報(bào)材料審查表申報(bào)企業(yè)名稱：資料名稱份數(shù)頁數(shù)審查意見 共同材料：1、已填制的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表，同時(shí)在省藥品安全信用網(wǎng)（http:/www.credit-2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件及復(fù)印件；3、申請人所在地市級（食品）

11、藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的無因違法生產(chǎn)（配制、經(jīng)營）醫(yī)療器械已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰決定的情形的證明；4、經(jīng)辦人為非法定代表人或負(fù)責(zé)人，需提交授權(quán)委托書；5、出具申請材料真實(shí)性保證書。分項(xiàng)材料：A持證人名稱變更工商行政管理部門出具的名稱變更核準(zhǔn)證明文件和已變更的營業(yè)執(zhí)照副本原件、變更前的營業(yè)執(zhí)照副本原件。B人員變更（法定代表人、負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人）變更 （1）法定代表人、負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人法定代表人、負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和聘用的勞動(dòng)合同的原件或者復(fù)印件；身份證原件和復(fù)印件，學(xué)歷證明或職稱證明；（2）法定代表人、負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)

12、責(zé)人工作簡歷；（3）經(jīng)法定代表人、負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人戶籍所在地或者經(jīng)常居住地食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)的不屬于被限定人員的說明資料；C地址的變更（1）新選址的地理位置圖和平面布置圖；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址； （2）場所合法使用的有關(guān)證明（房屋所有權(quán)證或者租賃協(xié)議等）。 審查人： 年 月 日格式文本2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵 編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)

13、負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍

14、應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批格式文本3醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械

15、分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。格式文本4無違法行為的證明廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：經(jīng)核實(shí)，注冊地址在我單位轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)名稱 ，注冊地址為 ，無因違法經(jīng)營已被我單位和對應(yīng)的下級主管部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰決定的情形的證明。特此證明。 XXX食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日格式文本5管理人員（或企業(yè)）不屬于被限定情況的說明廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：姓名為 ，身份證號碼為 ，擬擔(dān)任我單位的法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人）以及該企業(yè)，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、六十四條規(guī)定的情形。特此說明！ 申請單位（個(gè)人）： 年 月 日XXX食品藥品

16、監(jiān)督管理局（蓋章）：情況屬實(shí)。經(jīng)辦人（簽字）： 年 月 日 格式文本6辦理XXXX事項(xiàng)的授權(quán)委托書 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托，聯(lián)系電話為 , 全權(quán)代表本委托人辦理XXXX事項(xiàng)。其所提交的文件、證明以及簽字等，本委托人承擔(dān)全部法律責(zé)任。（受委托人身份證明復(fù)印件粘貼處） 委托人：（蓋章） 受委托人：（簽名/蓋章）法定代表人: (簽字) 年 月 日 年 月 日 格式文本7材料真實(shí)性保證書廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：本單位保證，在這次行政許可申請中向你局提交的材料均是如實(shí)的，反映的情況均是真實(shí)的。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字） 年 月 日 三類醫(yī)療器械經(jīng)