藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作流程圖(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品質(zhì)量管理工作流程（圖表） 質(zhì)量管理制度控制流程圖依據(jù)藥品管理法GSP等有關(guān)法律、法規(guī)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部起草、編制、修訂質(zhì)量管理制度質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布收回作廢文件各有關(guān)部門執(zhí)行落實(shí)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)檢查與考核辦公室統(tǒng)一銷毀質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)日常檢查和專項(xiàng)檢查質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖 質(zhì)量管理部編制質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)確定評審人員召開首次會議部門自查進(jìn)行現(xiàn)場審核提出內(nèi)審報(bào)告和不符合項(xiàng)目報(bào)告對發(fā)生不符合項(xiàng)目部門提出整改糾正措施部門實(shí)施整改質(zhì)管部派人跟蹤檢查驗(yàn)證總經(jīng)理組織如召開評審會議，提出評價和糾正意見質(zhì)量管理部編制評審報(bào)告藥品進(jìn)貨流程圖供貨單位首營企

2、業(yè)收集資料，審查其經(jīng)營資格、質(zhì)量信譽(yù)和履行合同能力，填寫“首營企業(yè)審批表”質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。建立合格供貨方檔案合格供貨方銷售人員資格審查： 1、委托授權(quán)書2、身份證復(fù)印件3、上崗證書復(fù)印件首營品種1、生產(chǎn)批件或新藥證書2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法3、包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣4、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（省廳）5、價格批文6、樣品等填寫“首營品種審批表”質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。進(jìn)口藥品索取加蓋供方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)品藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單或進(jìn)口藥品通關(guān)單其他合格經(jīng)營品種簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)貨做好購進(jìn)記錄購銷合同評審流程圖業(yè)務(wù)部草擬合同文件業(yè)務(wù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)合同條款初審質(zhì)

3、管部負(fù)責(zé)質(zhì)量條款審核財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)資信能力付款期限、方式進(jìn)行審核總經(jīng)理審定，業(yè)務(wù)部執(zhí)行業(yè)務(wù)部存檔藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收流程圖購進(jìn)藥品待驗(yàn)區(qū)業(yè)務(wù)人員請驗(yàn)單在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)時進(jìn)行數(shù)量和外包裝檢查和抽樣在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行藥品外觀性狀檢查合格不合格質(zhì)管員復(fù)查質(zhì)量復(fù)查通知單填寫封箱復(fù)原并蓋上“已抽填寫檢查驗(yàn)收入庫通知書簽收“入庫通知單”與保管員辦理入庫交接手續(xù)不合格填寫“拒收報(bào)告單”驗(yàn)收記錄寫明不合格項(xiàng)目結(jié)論封箱復(fù)原藥品拒收退貨藥品報(bào)損藥品入退貨區(qū)入不合格品庫藥品入庫儲存流程圖購進(jìn)商品待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收合格藥品冷庫陰涼庫內(nèi)服藥品外用藥品信息編碼、定位有放貨卡不符合要求不合格拒收退貨不合格庫退貨區(qū)臺賬臺賬藥品在庫養(yǎng)護(hù)流程圖在庫藥品

4、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般養(yǎng)護(hù)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表養(yǎng)護(hù)檔案 每月檢查一次 入庫90天后每三個月檢查一次可疑藥品掛暫停發(fā)貨牌停貨通知單復(fù)查通知單日質(zhì)管部復(fù)查不合格合格直接判定繼續(xù)銷售近效期藥品不合格藥品報(bào)告表入不合格品庫按月填寫“近效期藥品催銷表”催銷臺賬藥品出庫流程圖藥品合格區(qū)倉管員憑出庫憑證發(fā)貨發(fā)貨區(qū)復(fù)核員依憑證對實(shí)物的數(shù)量、項(xiàng)目和質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核數(shù)量、項(xiàng)目有誤正確無誤質(zhì)量合格倉管員重發(fā)更正正確質(zhì)量可疑質(zhì)管員復(fù)查合格不合格暫停發(fā)貨掛牌發(fā)貨員、復(fù)核員簽字，做好復(fù)核記錄分拼裝箱裝車配送入不合格品庫臺賬銷后退回藥品流程圖退貨部門提出申請業(yè)務(wù)部確認(rèn)為本公司銷售的藥品后，發(fā)出退貨通知倉管員憑“通貨通知”收貨存入于

5、退貨區(qū)倉管員驗(yàn)證后，登退回藥品臺賬業(yè)務(wù)人員填銷退請驗(yàn)單，驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格不合格有疑問質(zhì)管員復(fù)查入庫通知單入合格品庫不合格品庫臺賬紅字沖單購進(jìn)退出藥品流程圖在庫藥品供方要求退貨內(nèi)部要求退貨退回藥品通知單退貨交接清單購?fù)怂幤飞昱?，質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批、審核退貨通知單臺賬退貨交接清單或其他憑證換回藥品驗(yàn)收員驗(yàn)收退貨的通知財(cái)務(wù)部專心-專注-專業(yè)不合格藥品確認(rèn)處理流程圖發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥品藥監(jiān)部門公告停售通知退貨通知退回藥品不合格區(qū)驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)貨銷后退回質(zhì)量管理部確認(rèn)合格不合格入庫不合格品區(qū)掛紅牌建立臺賬拒收退貨報(bào)損銷毀保管養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格不合格繼續(xù)銷售移掉黃牌不合格品區(qū)掛紅牌通知停售追

6、回銷出藥品建立臺賬銷售環(huán)節(jié)出庫復(fù)核質(zhì)量訪問顧客投訴質(zhì)量管理部通知購貨方停售確認(rèn)合格不合格移掉黃牌通知購方繼續(xù)銷售追憶回銷出藥品建立臺賬銷后退回通知單不合格品區(qū)非供方責(zé)任供方責(zé)任銷毀記錄退換貨供方委托授權(quán)查明原因處理拆箱和拼箱發(fā)貨的操作程序倉管員/對出庫憑證的確認(rèn)拆零藥品，提取整件藥品至拆零工作區(qū)，拆開包裝，檢查有無合格證明倉管員憑出庫憑證在倉庫提取藥品至發(fā)貨區(qū)，記錄并簽名倉管員重發(fā)提取要求數(shù)量藥品至發(fā)貨區(qū)復(fù)核員對照實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目核對和藥品質(zhì)量檢查，在憑證上簽字，做好出庫復(fù)核記錄。不符合倉管員對經(jīng)復(fù)核的藥品，按不同屬性、劑型歸類拼裝、打包，注明拼箱標(biāo)志。（內(nèi)置拼箱清單）拼箱藥品送至發(fā)貨區(qū)，交運(yùn)輸部門配送。藥品驗(yàn)收抽樣流程圖到貨藥品計(jì)算同一批號藥品件數(shù)二件以下，每件開箱抽樣二件以上50件以下抽取二件開箱抽