產(chǎn)品質(zhì)量事故管理程序

1、題目：產(chǎn)品質(zhì)量事故管理規(guī)程編號：SOBZ025頁碼:1/5編制人：日期：審核人：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量：生效日期：分發(fā)部門:1 主題內(nèi)容本程序規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量事故定義、內(nèi)容、處理程序的基本要求。2適用范圍本程序適用于各種產(chǎn)品的質(zhì)量事故及其管理。3職責產(chǎn)品質(zhì)量事故直接責任者：負責產(chǎn)品質(zhì)量事故的及時、如實匯報，并全力配合 產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查。事故發(fā)生部門經(jīng)理：負責確認產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告的事故內(nèi)容及性質(zhì)，審核產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告的填寫是否規(guī)范，并及時轉(zhuǎn)交給質(zhì)量 部。質(zhì)量保證部經(jīng)理：負責組織對產(chǎn)品質(zhì)量事故進行進一步詳細的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理意見。分管副總：負責對重

2、大產(chǎn)品質(zhì)量事故處理意見的審核及一般產(chǎn)品質(zhì)量事故的審 批?？偨?jīng)理：負責重大產(chǎn)品質(zhì)量事故處理意見的批準。4內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量事故的定義與劃分產(chǎn)品質(zhì)量事故指從物料采購到藥品生產(chǎn)、貯存、流通、使用各環(huán)節(jié)中各種因素造 成影響產(chǎn)品內(nèi)、外質(zhì)量指標的后果，或?qū)θ梭w健康會造成危害的結(jié)果。重大產(chǎn)品質(zhì)量事故生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題造成成品整批或數(shù)批報廢。銷售過程中，產(chǎn)品負責期內(nèi)因質(zhì)量問題造成整批或數(shù)批退貨。衛(wèi)生管理部門、經(jīng)檢驗（送檢、抽檢）判定為不合格的。因混丸、異物混入或因用戶投訴中已被確認的質(zhì)量問題。公司內(nèi)貯存不當造成整批或數(shù)批霉變、蟲咬，不能使用（包括成品、中間體、原輔料）題目：產(chǎn)品質(zhì)量事故管理規(guī)程編號：SOBZ025

3、頁碼:2/5因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟損失 50000元以上者。一般產(chǎn)品質(zhì)量事故因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟損失 50000元以下者。因混丸、異物混入、差錯或其它質(zhì)量問題，但未影響服用安全?；焱瑁ㄖ冈诋a(chǎn)品出廠前發(fā)現(xiàn)并杜絕，未流入市場）。- 不同品種的成品或半成品相混 同品種不同規(guī)格、批號的成品或半成品相混 不合格品混入合格品差錯（指在產(chǎn)品出廠前的某個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并杜絕）。 因計算錯誤、領(lǐng)發(fā)料、投料錯誤，造成經(jīng)濟損失- 檢驗工作中錯檢、漏檢、錯判等- 包裝中印錯、貼錯、裝錯、多裝、少裝等 異物混入指成品中混入昆蟲、蚊蠅、鼠類、金屬、玻屑、泥土、黑點、纖 維、毛發(fā)、膠囊殼等異物產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理原則任何

4、時候都應(yīng)堅持預(yù)防第一，避免質(zhì)量事故的發(fā)生。任何產(chǎn)品質(zhì)量事故都應(yīng)找出原因、明確責任、確定改進工作措施。任何產(chǎn)品質(zhì)量事故處理后都應(yīng)對責任人進行培訓(xùn)并考核。任何產(chǎn)品質(zhì)量事故都必須制訂改進措施。產(chǎn)品質(zhì)量事故一切調(diào)查、處理過程都必須有詳細的記錄。質(zhì)量事故的調(diào)查、方案（措施）的制訂及審批應(yīng)在六個工作日內(nèi)完成，質(zhì)量事故 的處理方案（措施）的執(zhí)行及確認應(yīng)在三個工作日內(nèi)完成。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理程序事故現(xiàn)場的緊急處理事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。凡不能或不知道采取何種補救措施時，應(yīng)立即向上級請示，按下達指令處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，分管副總、質(zhì)量部經(jīng)理及有關(guān)部門經(jīng)理應(yīng)到現(xiàn)場。產(chǎn)品質(zhì)

5、量事故的確認題目：產(chǎn)品質(zhì)量事故管理規(guī)程編號：SOBZ025頁碼:3/5質(zhì)量事故發(fā)生后，由當事部門填寫產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告，當事故部門經(jīng)理確認簽名后，報送質(zhì)量部經(jīng)理，該行動應(yīng)在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。 質(zhì)量保證部經(jīng)理親自或委派人員到現(xiàn)場作事故再確認后，在產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告上填寫事故性質(zhì)和米取的補救措施， 該行動應(yīng)在事故發(fā)生后12小 時內(nèi)完成。產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查質(zhì)量保證部經(jīng)理組織有關(guān)部門展開事故調(diào)查，并審查批記錄以及與本批相關(guān) 的其它批次情況，視情況而定，復(fù)檢同批留樣，通常還應(yīng)考慮一下方面：人的因素培訓(xùn)狀況 業(yè)務(wù)水平 操作技能身體狀況 其它設(shè)備的因素運行狀況記錄 選型與安裝 其它物料的因

6、素 品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準確性 原料、中間體、半成品的檢驗情況 工藝用水的質(zhì)量控制 物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計 其它。環(huán)境的因素 溫度、濕度、壓差 潔凈度題目：產(chǎn)品質(zhì)量事故管理規(guī)程編號：SOP-BZ025頁碼:4/5環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標 清場及清潔情況系統(tǒng)（工藝）的因素SOP的正確性 工藝規(guī)程的正確與可行性 工藝布局的合理性外部產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查，在進行上述調(diào)查時還應(yīng)調(diào)查以下方面 有質(zhì)量問題的保健食品復(fù)驗 使用者情況 銷售記錄 經(jīng)銷單位同批產(chǎn)品質(zhì)量情況 法定機構(gòu)的咨詢與仲裁產(chǎn)品質(zhì)量事故處理措施的制訂及審批事故調(diào)查完畢，應(yīng)填寫產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告，寫明事故原因、損失價 值、調(diào)查情況等，調(diào)查應(yīng)在3個工作

7、日內(nèi)完成。經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理確認，根據(jù)具體情況決定是否送相關(guān)部門審核，若需要，相關(guān) 部門應(yīng)在一個工作日內(nèi)填寫意見后交回質(zhì)量部負責人。質(zhì)量保證部經(jīng)理匯總相關(guān)意見及調(diào)查情況，填寫處理意見及采取的措施（包括對 相關(guān)責任人員的處罰及培訓(xùn)）送交分管總監(jiān)及總經(jīng)理審批（總經(jīng)理應(yīng)在質(zhì) 量部經(jīng)理送交產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告后的第二天內(nèi)完成審批，交 回質(zhì)量部經(jīng)理）。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理措施的實施及確認質(zhì)量保證部經(jīng)理將產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 送交處理（執(zhí)行）部門的主管 處理部門在執(zhí)行決策的過程中，部門經(jīng)理及 QA檢查員應(yīng)對其過程進行確認。決策執(zhí)行完畢，處理部門應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告相應(yīng)欄中填寫執(zhí)行 結(jié)果，并由本部

8、門經(jīng)理簽名，交回 QAQA主管應(yīng)對執(zhí)行結(jié)果進行確認，將產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告存檔，題目：產(chǎn)品質(zhì)量事故管理規(guī)程編號：SOBZ025頁碼:5/5并復(fù)印一份給事故發(fā)生部門。質(zhì)量事故中出現(xiàn)的不合格品按照不合格品管理程序處理相關(guān)責任人員的處罰及培訓(xùn)、考核相關(guān)責任人員的處罰由人力資源部經(jīng)理根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告的處理意見發(fā)布對 相關(guān)責任人員的處罰通知。 由相關(guān)責任人員所屬部門經(jīng)理將處罰決定通知責任人員。 涉及罰款由財務(wù)部按相關(guān)規(guī)定辦理。相關(guān)責任人員的培訓(xùn)、考核 由事故發(fā)生部門組織對相關(guān)責任人員進行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄納入個人培 訓(xùn)檔案。 由質(zhì)量部對相關(guān)責任人員進行考核，并有考核記錄。經(jīng)考核合格允許繼續(xù) 上崗，不合格者繼續(xù)培訓(xùn)，至培訓(xùn)考核合格為止。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理結(jié)果的評估及資料存檔由質(zhì)量保證部經(jīng)理對所有重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查、確認、處理、責任人員培訓(xùn) 過程進行評估，并形成評估報告，遞交分管副總和總經(jīng)理。同時評估報告